TCAV 006-2024 TCAS 902-2024 疫苗候选株运输监测系统功能规范

ICS11.020CCSC08CAV T/CAS团 体 标 准T/CAV006—2024 T/CAS902—2024疫苗候选株运输监测系统功能规范Functionalspecificationsformonitoringsystemoftransportationofvaccinecandidatestrain2024-7-122024-7-12发布 2024-7-12实施中疫苗业协会 中标准协会  联合发布T/CAVT/CAV006—2024 T/CAS902—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1缩略语 2运输监测流程 2申请 2运输 2签收 2典型系统组成 3定位追溯系统 3系统管理 3功能模块要求 3身份识别 3实时监测 3保护及预警 4通信及数据传输 4数据记录 4数据安全 4样本自毁 4系统运维要求 4日志管理 4访问控制 4安全扫描 4账号授权 4地址信息 4系统升级 4附录A（资料性） 疫苗候选株运输监测流程 6附录B（资料性） 定位追溯系统组成 7参考文献 8前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国疫苗行业协会提出并归口管理。本文件主要起草人：周标、韩俊、李婵、顾华、张严峻、张曦、崔仑标、王斌冰、杨小蓉、光明、李志峰、蒋征刚、邓铭庭、吕火烊、翁景清、陈小勇、南淑兰。T/CAVT/CAV006—2024 T/CAS902—2024PAGEPAGE1疫苗候选株运输监测系统功能规范范围本文件规定了疫苗候选株运输监测流程、典型系统组成、功能模块、系统运维的要求。本文件适用于借助云平台及物联网技术构建的监测系统对疫苗候选株运输的全流程实时监测。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T25068.4—2010 信息技术安全技术IT网络安全第4部分：远程接入的安全保护GB/T36621—2018 智慧城市信息技术运营指南GB/T36626—2018 信息安全技术信息系统安全运维管理指南术语和定义下列术语和定义适用于本文件。疫苗候选株 vaccinecandidatestrain通过微生物学减毒操作或基因工程改造、毒株载体细胞的适应性培养及稳定传代等技术筛选，获得生物样本 biologicalsamples（如棕色海藻和真菌等生物个体获得或衍生的任意物质。定位追溯系统 locationtrackingsystem物联网 internetofthings；IoT监测系统 monitoringsystem生物样本智能运输箱 intelligenttransferboxforbiologicalsamples自毁功能模块 self-destructionunit通过自动或远程启动，将疫苗候选株等生物样本在容器内灭活以降低感染风险的功能模块。缩略语下列缩略语适用于本文件。TCP/IP传输控制协议/互联网协议TransmissionControlProtocol/InternetProtocolHTTP超文本传输协议HyperTextTransferProtocolHTTPS安全超文本传输协议HyperTextTransferProtocoloverSecureSocketLayerMQTT消息队列遥测传输MessageQueuingTelemetryTransportCoAP受限应用协议ConstrainedApplicationProtoco运输监测流程申请送样单位应准确填报申请信息并按申请流程通过监测系统向接收单位提请运输申请。申请信息申请信息应包括送样单位、接收单位、承运单位、运输样本名称、运输样本数量、样本保存状态、运输温湿度要求、运输目的、生物危害级别、相关资质材料和准运证等内容。申请流程（毒运输运输应符合运输包装的要求，并在运输过程中按照监测系统中的预设路径完成运输。运输包装高致病性病原微生物制备的疫苗候选株的包装，应按照《人间传染的病原微生物目录》的运输包装分类要求，采用符合安全要求的容器和包装进行运输。运输过程（毒（除航空运输外签收典型系统组成、HTTP、HTTPS、MQTT、CoAP等通用协议。定位追溯系统定位追溯系统主要由智能定位设备、生物样本智能运输箱、自毁功能模块、服务器及终端等组成，B。智能定位设备GPS生物样本智能运输箱自毁功能模块（服务器及终端设备采用云端服务器架构，接收定位追溯设备传输的经纬度信息及运输轨迹，相关数据可传输至系统终端。系统管理系统管理应具备但不限于用户管理、样本管理、设备管理、授权管理等内容，并应满足GB/T25068.4-2010的规定，确保监测系统的高效与安全。用户管理应具有身份识别、业务操作、接收业务流程消息等功能。样本管理应具有录入样本名称、样本数量、样本温湿度阈值、送样单位、承运单位及接收单位信息等功能。设备管理授权管理功能模块要求身份识别身份识别应具备但不限于密码识别、射频识别、生物识别等方式，进行身份验证操作授权。实时监测电子围栏：系统应可设置运输目的地的电子围栏，当超出规定区域范围时系统应发出预警。运输时限预警：系统应可设置运输时限，当超出运输时限时系统应发出预警。Wi-Fi环境监测：应具备生物样本智能运输箱内温湿度实时监测、实时记录功能。保护及预警通信及数据传输25068.4—2010的规定，传输数据资源梳理应符合GB/T36621—2018中7.2.1的规定，传输数据授权应符合GB/T36621—2018中7.2.2的规定。数据记录数据安全36621—2018中7.3.1、7.3.2、7.3.3的规定。样本自毁当遇到7.3中所描述的异常情况并可能危及生物安全时，由送样单位监测系统管理人员决定并发出指令，通过自毁功能模块启动疫苗候选株自毁。系统运维要求日志管理36626—2018中8.2的规定。访问控制36626—2018中8.3的规定。安全扫描GB/T36626—2018中8.5的规定。账号授权用户账号应采用实名制注册，使用数字证书授权登陆。地址信息系统中地址信息应实时更新。系统升级软件系统应匹配管理要求，具备软件升级优化模块。附 录 A（资料性）疫苗候选株运输监测流程疫苗候选株的运输监测流程见图A。图A运输监测流程示意图定位追溯系统组成见图B。

附 录 B（资料性）定位追溯系统组成图B定位追溯系统组成示意图参 考 文 献中华人民共和国生物安全法（中华人民共和国主席令第56号）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）人间传染的病原微生物目录（国卫科教发〔