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文档简介

湖南丹桂园-验证文件干燥工艺验证方案方案编号：验证方案审批验证方案的起草部门起草人日期生产部验证方案的审核部门审核人日期质管部验证方案的批准总经理：日期：目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证范围5．验证使用文件6．验证项目及内容6.1确认内容6.2验证指标6.3方法6.4取样6.5检验6.6结果7.再验证8．验证报告9．验证合格证验证记录及结果评定表物料名称批号样品编号取样量(g)工艺参数水分含量％操作者日期设定值实际值标准值实际值醋三棱A1时间：4-5≤13.0%A2A3麸炒枳实B1温度：时间：3-4h≤12.0%B2B3醋五味子C1温度：55时间：3-4h≤16.0%C2C3结果评定检查人：年月日复核人：年月日附件3湖南丹桂园中药饮片有限公司验证报告验证名称：干燥工艺验证验证编号：验证情况验证结论及评价再验证周期验证小组人员签名验证小组组长签名总经理签名附件4湖南丹桂园中药饮片有限公司验证合格证湖南丹桂园中药饮片有限责任公司验证编号：项目名称：干燥工艺验证根据《药品生产质量管理规范》要求，依据我公司《验证管理标准》及《干燥工艺验证方案》对该工序工艺进行验证，结果符合要求。特发此证。有效期：自年

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