药业公司质量管理手册

药业公司质量管理手册

依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》编制

质量手册

0.1企业概况

XX药业有限公司成立于2008年，注册资金860万元，占

地60亩，建筑面积20000m2,环境优美、风景宜人。公司先

后获得药品、保健食品GMP证书、安徽省高新技术企业、省

认定企业技术中心、阜阳市重点培育企业、市龙头企业、市专

精特新中小企业、2014年最具发展潜力企业。企业下设有上海

XX生物科技有限公司、泗州农贸城（占地面积217亩、医药

保健、软胶囊保健食品、名贵中药精制饮片等生产经营公司。

年生产能力：年产精致中药饮片：70吨，年产软胶囊：12

亿粒，年产片剂：15亿片，年产袋装粉剂：6000万袋，年产

硬胶囊：5亿粒。主要产品有：绿康软胶囊（高新技术产品X

灵芝提取物泡子粉片（高新技术产品X胶原蛋白芦荟粉等40

余款产品。

上海XX生物科技有限公司公司拥有一支62人的销售、策

划经验丰富的营销团队，全部为大专以上学历。同时为了营销

队伍的发展与企业文化的建设，聘请市场营销专家和经验丰富

的营销人员来公司对营销队伍进行专业性的业务培训，以提高

营销人员的业务知识和营销水平。公司在市场推广工作中，加

大对广告宣传力度，实施广告效应，扩大市场的影响力，设有

4大销售区域，16个重点地区。始终保持与客户的密切联系,

及时反馈客户需求和产品使用情况，为新产品的研发提供基本

的市场信息。

产品质量是企业的生命线，顾客满意是我们永恒的目标。

XX药业志存高远，坚持以高质量产品、优质服务来回报广大

消费者的信赖与支持。目前我公司建立了有效的质量管理体系，

规范了全公司的各项质量活动。我们将会给顾客提供更多的优

质产品，最大程度地满足市场不断增长的需求。

我们热忱欢迎各级领导莅临指导和医药保健食品界同仁光

临惠顾与合作；真诚地希望与新老客户携手并肩，共创灿烂的

明天，共享美好的生活。

总经理（签字）：

20XX年9月15日

0.2颁布令

本公司在药品GMP基础上，依据GB/T19001-2008《质

量管理体系一要求》（IS09001:2008IDT），结合本公司实际

情况编制完成本《质量手册》（含程序文件），现予以批准颁布

实施。

本手册适用于本公司产品实现全过程的质量管理工作，是

指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，同时

也是本公司开展质量活动，实现质量方针和质量目标的纲领性

文件。本公司全体职工必须认真贯彻，并严格遵照执行。

为了确保本公司的质量管理体系有效运行，特任命贾琥先

生为本公司的质量管理者代表，其职责见本手册5.5.2条款。

总经理（签字）：

20XX年9月15日

0.3公司QMS组织机构管理图

注：•主管部门o配合部门

1.0质量手册的管理

1.质量手册的编制、审核和发布

1.1管理者代表主持质量手册的制定，办公室负责组织编

写手册草案。

1.2管理者代表组织公司各部门研究讨论和审核质量手册

草案，形成报批稿。

1.3最高管理者审阅质量手册报批稿并签署发布令，正式

批准颁布质量手册。

2.质量手册的使用、修改和换版

2.1各级各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定

进行操作，手册使用期间如

有修改建议，各部门负责人应将意见反馈到办公室。

2.2办公室应结合本公司每年的管理评审定期对手册的符

合性、有效性和可操作性进

行评审，提出修改意见，管理者代表组织确认和修订。手

册的修订按照《文件控制程序》的有关规定执行。修订后的质

量手册报最高管理者批准。

2.3如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修

改时，可考虑全面换版。

3.质量手册的保管

4.1办公室负责定期检查各部门质量手册的使用和执行情

况。

4.2所有质量手册持有者在使用过程应妥善保管，不得损

坏、丢失或随意涂改。手册持有者调离工作岗位时，应将手册

交还办公室，办理核收登记。

4.其他要求

5.1本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的办公

室。

5.2本质量手册是本公司的受控文件，是为本公司内部各

职能部门使用的有效版本,

未经总经理或管理者代表批准，任何人不得将手册提供给

本公司以外人员。

2.0范围和应用

本公司质量管理体系依据GB/T19001-2008《质量管理

体系要求》，结合公司实际情况建立，证实本公司有能力稳定

地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。

本公司质量管理体系的范围为：

绿康软胶囊、灵芝提取物泡子粉片、天然维生素e软胶囊、

胶原蛋白芦荟粉（香橙味入维生素C咀嚼片的生产

根据本公司产品实现过程的特点，GB/T19001-2008《质

量管理体系要求》标准的所有条款均适用于本公司的活动，故

不作删减。

3.0引用标准和术语

本手册引用的标准包括：

GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》

GB/T19001-2008《质量管理体系要求》

适用的法律法规见《法律法规清单》

本手册采用GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》

4.0质量管理体系

4.1总要求

本公司按照GB/T19001-2008《质量管理体系一要求》

(IS09001:2008IDT)标准要求建立文件化的质量管理体系，

加以实施和保持，并持续改进其有效性。

(1)本公司质量管理体系所需要的过程主要包括管理职

责、资源管理、生产过程管理、

测量、分析、内部质量体系审核和持续改进等。

(2)本手册阐明了上述过程之间的顺序和相互接口关系。

(3)通过程序文件和其他文件，规定了对这些过程进行

控制的方法和准则。

(4)本公司各级管理者确保获得必要的信息和资源，以

支持这些过程的有效运行和监

控。

(5)规定对这些过程进行监视、测量和分析。

(6)采取必要措施，以实现这些过程所策划的结果和持

续改进。

(7)本公司的产品实现的活动中外包过程为部分成品的

运输，委托有个物流公司操

作，按照7/要求进行控制。

4.2文件要求

4.2.1总则

本公司依据GB/T19001-2008标准要求，结合公司实际

情况，编制了质量管理体系文

件，并贯彻实施。本公司的质量管理体系文件包括：

(1)质量方针和质量目标；

(2)质量手册；

(3)本手册所要求的程序文件；

(4)本公司质量活动所要求其他质量文件和相关的记录。

4.2.2质量手册

本公司所编制的质量手册内容包括：

(1)确定本公司质量管理体系所覆盖的范围；

(2)阐明质量方针和质量目标，以及质量管理体系引用的程

序文件；

(3)描述本公司质量管理体系，包括各过程的顺序及其相互

关系。

4.2.3文件控制程序

（1）文件的分类

a）质量手册（含程序文件）；

b）管理文件，如岗位职责和规章制度等；

c）技术文件，如产品标准、工艺流程、作业指导书和检

验规程等；

d）外来文件，包括国家、地方性质量和卫生要求的法律法

规和标准,o

（2）文件的编码标识

a）质量手册HB-Q-SC-nnn-20XX

b）管理文件HB-Q-GL-nnn-20XX

C）技术文件HB-Q-JS-nnn-20XX

d)记录HB-Q-JL-nnn-20XX

［说明］:①HB为本公司代号：Q为质量管理体系代号;

“□□□”为各章节开始的

文件流水号；20XX为年代号。

②SC、GL、JS、和JL分别为质量手册、管理文件、技

术文件和记录的代码。

(3)文件的编写、审批、发放和使用

a)质量手册和技术文件由管理者代表负责组织编写，上报

总经理批准后发布，由办公

室负责登记发放，填写《文件发放、回收记录》；

b)确保在文件使用的场所都应能到相关的文件的有效版

^1^0

(4)文件的评审和更改

管理者代表负责定期对文件进行评审，必要时进行修改和

重新批准。由办公室填写《文件更改记录》。

(5)文件的作废和销毁

a)办公室应及时从所有发放场所或使用场所撤出所有失效

或作废文件，注明“作废”字样，防止作废文件的非预期使用。

b)由于某种原因需保留的任何已作废的文件，对其应进行

适当的标识。

c)对需统一销毁的作废文件，经管理者代表批准后，指定

专人负责销毁。

(6)文件的保管

a)文件的保管主要由办公室负责。

b)任何人不得在受控文件上乱涂乱改，确保文件的清晰、

易于识别和检索。c)受控文件未经总经理批准不得私自外借,

注意保密性。

(7)外部文件由办公室负责收集、登记，及时补充更新。

4.2.4记录控制程序

(1)记录表格的编制

a)办公室负责组织编制各部门的记录表格并备案。

b)记录一般采用表格形式，特殊情况下，也可以是文字叙

述和图表等形式，但应规范其记录的内容。

(2)记录的标识和编号

记录采用编号的方式进行标识，应保持每一种记录具有惟

一的编号。

(3)记录的填写

a)记录填写要及时、真实、准确、内容完整、字迹清晰，

不得随意涂改。

b)如因笔误或计算错误要修改在数据，应采用单杠划去原

数据，在其上方写上更改后的数据，加盖更改人的印章或签上

更改人姓名及日期。

(4)记录的保管和销毁

a)办公室将本厂所有与质量管理体系运行有关的记录定期

汇总备案O

b)记录如需借阅或复制，需经管理者代表批准。

c)记录的保存期见《文件记录清单》，如超过保存期需要

销毁时，由办公室报管理者代表批准后统一进行销毁。

第40章有关文件和记录：

1)HB-Q-JL—401—20XX受控文件和记录清单；

2)HB-Q-JL703—20XX文件发放、回收登记表；

5.0管理职责

5.1管理承诺

总经理通过以下活动提供证据，证实本公司有效地建立、

实施和改进质量管理体系的承诺。

(1)向本公司的全体员工传达满足顾客、相关方和法律

法规要求的重要性。

(2)主持制定本公司的质量方针和质量目标，确定本公

司各部门质量管理体系的组

成结构。

(3)负责每年召集一次管理评审会议。

(4)确保本公司质量管理体系有效运行所必要的人力、

物力和财力等资源。

5.2以顾客为关注焦点

总经理应在全公司上下贯彻以顾客为关注焦点的原则，以

实现顾客满意为最终目标。其内容包括：

(1)确定顾客的需求和期望。

(2)将其转化为本公司产品实现过程中的各项要求予以

满足。

(3)如果顾客的需求和国家相关法律法规及行业标准发

生变化时，本公司对已建立的

质量管理体系也应随之更新。

(4)对有关顾客要求的信息应确保其在本公司的各个层

次上进行沟通和传递，不但应

理解顾客当前期望和要求，也要了解并调查顾客未来的需

求，使质量管理体系不断完善和发展。

5.3质量方针

(1)本公司的质量方针：

品牌战略，开拓创新。

质量至上，顾客满意。

(2)本方针与公司总体经营宗旨相适应，适合于本公司

的生产规模和性质，充分体

现了满足顾客、相关方及法律法规要求和持续改进承诺。

(3)本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与

质量有关的各部门应在此基

础上制定相应的质量目标。

(4)各级管理者要将质量方针结合质量目标传达到各部

门，使全体职工正确理解并

贯彻执行。

5.4策划

5.4.1质量目标

建立健全有效的质量体系，根据企业年度生产实际情况，

由管理者代表和办公室确定年度质量目标，并在全厂相关职能

部门分解，定期考核。

A、全公司质量目标：

(1)成品一次检验合格率295%;

(2)顾客投诉率43%o

B、部门质量目标：

1、技术部

(1)严格按照规程检验产品；

(2)监测设备校检率100%。

2、生产部(含车间)

(1)按时按量完成各批次生产任务；

(2)成品一次检验合格率295%;

(3)设备完好率295%。

3、办公室

(1)做好人力资源的配置工作；

(2)每年对每个员工至少安排一次培训；

4、供销部(含仓库)

(1)原辅料采购合格率大于95%;

(2)顾客投诉率43%。

542质量管理体系策划

(1)通过质量管理评审对质量管理体系进行策划，以满

足质量目标以及条款4.1要

求。

(2)管理体系必要时应该进行适当调整和更改，更改应

在受控状态下进行，保持质

量管理体系的完整性，确保体系正常运作。

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

1、总经理

(1)主持公司生产经营的全面工作，向全体职工传达满

足顾客、相关方及法津法规要求

的重要性，确保公司内树立以顾客为中心的思想。

(2)制定本公司总体质量方针和质量目标，落实组织结

构，批准质量手册和程序，并予

以实施O

(3)任命本公司质量管理者代表。

(4)为本公司质量管理体系有效运行提供必要的资源保

障。

(5)主持本公司管理评审。

2、副总经理

(1)协助总经理完成本公司的质量目标。

(2)负责分管部门的质量管理。

3、各部室负责人的共同职责和权限

(1)负责所管辖范围内质量方针的贯彻实施以及质量目

标的分解落实工作。

(2)保证所管辖范围内产品质量满足顾客和相关方的需

求和期望以及法律法规的要

求。

(3)严格按照“质量管理体系过程职责分配表”的规定履行

职责分配，对管辖范围内

各部门承担的质量活动采取有效控制，并对其结果负责。

(4)负责对从事与本公司产品质量有关的管理、操作和

检验人员，按照质量管理体系

要求规定其岗位职责，权限和相互关系。

(5)负责指导、监督和检查所管辖人员按规定的职责和

程序履行质量管理体系职责的

情况。

(6)合理调配本部门资源，以保证质量管理活动的有效

开展。

4、办公室

(1)协助管理者代表建立实施质量管理体系、编制质量

管理体系文件、组织内部质量

审核。

(2)负责人力资源管理，包括人员的招聘和培训。

(3)负责质量管理体系文件的登记、保管和发放。

(4)负责组织各种会议，作好会议记录。

(5)负责产品质量信息(数据)的收集与分析。

(6)正确运用统计技术，为采取纠正预防措施或质量改

进提供依据。

5、供销部(含仓库)

(1)负责签订产品订单合同，组织进行适当的评审。

(2)及时掌握市场信息和顾客要求。

(3)负责收集采购信息，组织评价和选择合格供方。

(4)负责原料采购和运输。

(5)负责原料、辅料和成品的储存。

(6)负责处理出厂产品的质量问题。

6、生产部(含车间、机修班)

(1)负责准确下达生产任务，严格按生产工艺和作业指

导书组织工人进行生产

(2)根据合同要求，确保产品质量，按时完成生产任务。

(3)配合办公室对全体职工进行质量意识、操作技能的

教育，向员工宣传满足顾客要

求和法律法规要求的重要性。

(4)负责生产设备的管理、维护和保养；车间操作工应

该正确使用本车间的各类设施。

7、技术部(含化验室)

(1)负责产品标准和有关法律法规的收集(制定)和管

理。

(2)负责新产品的开发。

(3)负责原材料、半成品、成品的检验，并作适当记录。

(4)负责不合格品的处理和过程监督。

(5)负责检测设备的校准和管理。

(6)协助处理出厂产品的质量问题。

5.5.2管理者代表

(1)负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持。

(2)负责组织编制质量管理体系文件。

(3)负责向总经理报告本公司质量管理体系运行情况和

业绩，包括改进的需求。

(4)提高并加强全体职工对满足顾客和相关方要求的意

识。

(5)组织本公司质量管理体系内部审核。

(6)负责与本公司质量管理体系有关的外部联络事宜，

及时收集国家和行业的有关标准和规定。

5.5.3内部沟通

本公司通过发布公告、通知、文件以及召开会议等方式，

确保在不同层次和职能

部门之间，就质量管理体系的有效性，以及质量方针、质

量目标的执行和完成情况进

行沟通。

5.6管理评审

5.6.1总贝IJ

(1)总经理按计划评审质量管理体系，其时间间隔不超

过一年以确保质量管理体系持续的适宜性充分性和有效性。

(2)管理者代表做好《管理评审计划》和《管理评审报

告》；并主持纠正和预防措施的处理。

(3)管理评审可结合内审后的结果进行，也可根据需要

临时安排。当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。

A、本厂内部组织机构、产品范围、过程和资源配置发生

重大变化时

B、外部市场需求发生重大变化时

c、法律、法规、标准及其他要求有变化时

D、用户有严重质量投诉，或发生重大质量事故时

E、质量审核中发现严重不合格时。

5.6.2管理评审输入

管理评审输入应包括以下内容：

(1)质量管理体系审核结果；

(2)顾客的反馈或投诉，包括满意程度测量结果和顾客

沟通的结果；

(3)过程和产品的质量趋势，过程的业绩和产品的符合

性，包括过程、产品监视和

测量的结果；

(4)预防和纠正措施的实施和验证情况，包括对重大质

量事故的处理，内审和日常

工作发现不符合，以及对以往管理评审所确定的跟踪措施

的执行情况；

(5)可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境

的变化，如法律法规的变化，

新技术、新工艺、新设备的开发等；

(6)改进的建议。

5.6.3管理评审输出

管理评审输出包括以下内容：

(1)对质量方针、目标、组织结构、过程控制及相应的

文件作出客观评价

(2)质量管理体系各项活动是否需要继续配备或补充资

源

(3)对现有产品符合性评价，有无改进要求；

(4)对质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性的评

价和建议。

(5)管理者代表根据管理评审所发现的问题，制定相应的

纠正和预防措施，并实施改

进和验证效果

第5.0章有关文件和记录：

1)HB-Q-JL—501—20XX公司和部门质量目标及其检查

表

2)HB-Q-GL—501—20XX公司各部门岗位职责

3)HB-Q-JL—502—20XX管理评审计划

4)HB-Q-JL—503—20XX管理评审报告

5)HB-Q-JL—504—20XX管理评审会议签到表

6.0资源管理

6.1资源提供

为了实施并改进本公司质量管理体系的各个过程，满足顾

客的需求和期望，应确定并提供所需的资源，包括人力资源、信

息资源、基础设施和工作环境等。

6.2人力资源

6.2.1总贝IJ

公司应提出从事影响产品质量工作的人员的能力和资质要

求，委派具有相应岗位任职能力和资质的人员上岗，以确保产

品质量。从事质量检验工作的负责人至少应该有二年以上相关

工作的经验。

622能力、意识和培训

(1)为保证与产品质量有关的岗位人员所必要的能力，

对拟从事这些工作和已经担任

这些工作的人员，必须按计划给予适当的培训，使他们具

备满足这种需求的能力。锅炉工和电工等特种工应该具有有效

的岗位资质。

(2)对培训有效性应进行评价，以确保培训能够达到预

期的目标。评价方法可以是面

试、试用等。对不能满足规定要求的人员，应及时安排离

岗培训并更换适宜的人员。

(3)应确保员工能意识到他们工作的相关性和重要性，

以及他们如何为达到本厂的质

量目标作出贡献。

(4)生产操作工应该具备卫生健康证，并且具有食品安

(5)上述培训工作应该简要记录。

6.3基础设施

(1)本公司根据生产经营活动的需要，为保证实现产品

符合性，将确定和提供所必要的

工作场所、设施设备，以及运输和通讯工具。生产设施应

该符合食品卫生要求和规范

(2)办公室负责管理全厂的基础设施，做好登记工作，

指定使用人和责任人。如果有损

坏或丢失，需要维修或报废，则应该报管理者代表审核，

经总经理批准后执行，并作好相应的记录。

(3)生产部负责管理生产设备的使用、保养和维修，建

立《生产设施一览表》，记录设

施的名称、型号规格、技术参数和数量等，建立《设备操

作规程》和设施管理卡。制订设备的保养和检修计划。

(4)办公室负责保证本公司水、电、气的供给，应该保

持与供应水、电、气的有关政府

部门或企业的联系，如果遇检修等特殊情况停止供应时，

应该提前通知本公司有关部门。

6.4工作环境

办公室负责管理全厂的工作环境，生产部负责生产车间的

工作环境。厂房应该

符合保健食品行业的有关规定和本公司生产工艺特点，通

风良好、光线充足。各岗位现场定期清理，保持整洁干净、无

鼠无蝇。要配置必要的消防器材，注意各方面安全，尽可能提

供一个适宜的环境，以期提高工作效率，支持实现产品的符合

性。

第6.0章有关文件和记录：

1)HB-Q-JL—601—20XX公司员工登记表

2)HB-Q-JL—602—20XX公司特种工种登记表

3)HB-Q-JL—603—20XX公司员工培训计划

4)HB-Q-JL—604—20XX公司员工培训记录表

5)HB-Q-JL—605—20XX公司设备登记表，

6)HB-Q-JL—606—20XX公司设备维修保养计划7)

HB-Q-JL—607—20XX公司设备维修保养记录表

8)HB-Q-GL—601—20XX公司岗位任职要求

7.0生产过程管理

7.1生产实现的策划

总经理或总经理助理组织技术部、生产部及相应部门对生

产的过程进行策划，注意要与质量管理体系的其他过程的要求

一致(见41),策化应该确定的内容如下：

(1)明确产品标准、质量目标和实现产品的过程；

(2)确定所需的文件和资源，包括工艺规程、作业指导

书等文件，以及人员，设备和

原料等资源；

(3)确定所需的验证、确认、监控、测量、检验和试验

活动，以及原料和成品验收标

准。

(4)识别关键过程和需要确认的过程，并制定控制和监

测这些过程活动的方法。

(5)为实现过程和产品的符合性提供证据的记录。

第7.1章节有关文件和记录：

1)HB-Q-JS—701—20XX生产作业指导书

2)HB-Q-JS—702—20XX生产监测和检验规程

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

(1)在初步签订的合同中应该明确客户对所需产品的需

求，包括品种、价格和交付

时间、地点等信息。

(2)顾客即使没有明示，也应该保证的食品安全等基本

特性。

(3)确定对食品有关法律法规的要求；

7.2.2与产品有关的要求的评审

(1)供销部在合同或订单签订前应该核准如下内容：

a)已经规定了对产品的要求；

b)与以往合同或订单中不一致的要求已经得到解决；

c)公司有能力满足721条款确定的要求。

(2)合同或订单由业务员签订，供销部经理批准并存档。

(3)如果合同或订单签订之后，因故对合同或订单需要

变更，则需要供销部经理评

审确认，并要及时通知相关部门和人员。

7.2.3顾客沟通

供销部应该与客户保持联系，沟通的内容包括：

(1)介绍本公司加工能力和产品质量情况；

(2)了解和掌握合同或订单的执行情况，有无修改的必

(3)充分了解客户对本公司加工产品的意见，并及时给

客户答复，合理解决，以

取得顾客的持续满意。

第72章节有关文件和记录：

1)HB-Q-JL—701—20XX公司销售合同

2)HB-Q-JL—702—20XX客户沟通记录表

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发的策划、输入与输出

1)经总经理同意提出新产品的开发任务后，技术部综合

各方面信息，根据市场调研和分析而制定《设计和开发计划》。

设计和开发计划应包括：

a)设计和开发产品情况概述;

b）该产品的功能和性能要求；

c）该种产品适用的法律、法规要求；

d）新产品的生产工艺规程、工艺参数、生产过程中的检测

手段、检测项目及所用的主要仪器；

e）新产品最终应达到的技术标准，包括产品的理化指标及

产品的功能等；

f）设计和开发所需的物质资源，包括所需设备、原辅材料；

g）确定产品在使用、运输、贮藏、安全等方面的注意事项；

h）设计和开发各阶段所需要的评审、验证和确认活动，包

括活动的时机、参与人员及活动的方式；

i）以前类似产品的设计提供的借鉴。

必要时成立专项设计开发小组，规定各有关部门参与设计

和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限，

并规定其相互的接口关系。

7.32设计和开发的评审

在设计和开发的适当阶段，由技术部组织相关部门对设计

和开发相关阶段进行评审，包括对《设计和开发计划》和验证

结果进行评审。评审可采取会议评审，形成相应的评审报告，

该报告应包括：

a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b）识别任何存在的问题并提出必要的措施。

评审结果及随后的跟踪措施形成的记录应予保存。

7.3.3设计和开发验证与确认

a）《设计和开发计划》经过评审后，技术部应及时组织小

批量生产进行验证，检测设计和开发是否满足有关要求。填写

《设计和开发验证确认表》，组织相关部门进行评审；

b）组织有关部门人员和顾客进行评价验证，并填写《客户

调查表》；

c)由总经理或分管副总经理在《设计和开发验证确认表》

签字确认，技术部保存。

734设计和开发的更改

如果在设计和开发的各阶段，包括策划、评审和验证中发

现问题，由技术部组织相关部门进行更改，并重新验证确认。

更改记录应予保存。

第73章节有关文件和记录：

1)HB-Q-JL—705—20XX设计和开发计划

2)HB-Q-JL—706—20XX设计和开发计划验证确认表

3)HB-Q-JL—707—20XX新产品验证调查表

7.4采购控制程序

(1)适用范围

适用于本公司原料、辅料和包装材料等原材料的采购；对

供方进行选择、评定和控制。

(2)职责

a、供销部负责组织有关部门共同对供方进行评定，编制

《供方评定记录表》，建立《合格供方名录》和供方档案，并对

供方的供货业绩进行跟踪检查。

b、供销部负责执行采购作业。

c、质检部负责对公司购进的物资进行检测或验证；

d、总经理负责审批《合格供方名录》。

(3)采购物资的种类

根据采购物资对最终产品性能的影响程度以及所涉及的产

品质量特性等级，将其分为以下二类，公司依此对采购物资实

行分类控制：

a)第一类：涉及质量特性，直接影响最终产品食用或安

全性能的，可能导致顾客投诉的重要物资，如产品主要原料、

添加剂和内包装袋等；

b）第二类：不涉及关键或重要的质量特性，如只是用来

外包装或在生产过程中起辅助作用的物资。

（4）供方评定

1）对供方的评定原则：

a）供方能够提供符合本公司质量要求的物资，并具有相

应的资质；

b）供方具有足够的保证质量的生产能力，能够严格按照

交货期限供货；

c）供方具有保证所供物资质量稳定性的能力，必要时要

求其建立相应的质量管理体系；d）供方物资的价格在可以接

受的范围之内。

2）建立合格供方名单

a）采购人员根据采购物资技术标准和公司发展需要，通

过与同类物资供方在原料的质量、价格和交货期等作比较，并

征询各部门意见，初步确定候选供方，并将有关资料填入《供

方评定记录表》。

b）对于第一类物资的采购，应由供方出具相应的书面证

明性材料，如合格的质量检验报告等，以证实其具备良好的质

量保证能力。第一类物资在采购时必须经过检验、测试或试用

均合格的供方可列入《合格供方名单》。

c）对于第二类物资，只需在使用前对其进行外观检验，

以及检测其合格证。

d）两次出现不合格的供方，应取消其合格供方资格。

（5）采购

a、供销部负责执行采购任务，按照采购物资的要求，按

照《合格供方名录》，选择合格供方进行采购；

b、向合格供方采购物资时，一般需与其签订《采购合同》，

明确物资质量要求、技术标准、验收条件和违约责任等相关内

容，以及对供方的组织结构、程序、过程、资源等方面的要求；

此外，有关物资名称、品种、规格型号、等级数量、交货期、

单价、技术标准、检验规程和验收标准等事项也应在合同附件

中有关的采购文件中注明。对于长期的供货单位，也可按年度

签订合同，每次采购只下达订单即可。第二类物资的零星采购

一般只需有

关负责人的口头批准则可执行；

C、检验人员应及时对采购物资进行验证；

d、采购物质入库均应该合理存放，并认真登记造册。

第7/章节有关文件和记录：

1)HB-Q-JL—708—20XX合格供方名单

2)HB-Q-JL—709—20XX供方评定记录表

3)HB-Q-JL—710—20XX采购物品验证记录表

7.5生产过程的管理

7.5.1生产过程的控制

总经理或总经理助理根据市场需求下达生产任务，生产部

制定生产计划组织车间进行生产。生产应该控制以下因素：

A）明确产品的标准所规定的产品特性的信息;

B）明确生产工艺和必要的作业指导书；

C）配置和使用相关的生产设备进行生产，操作工遵守有

关规定和职责；

D）使用测量和监控设备对生产过程，以及半产品和成品

分别进行检查监测，做好必

要的记录；

E）放行交付的产品必须由质量负责人签字认可；如果发

现有不合格，应该及时纠正，

并做好售后服务工作。

F）本公司产品的生产工艺流程件附表。

7.5.2生产过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加

以验证时，包括仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过

程，生产部必须对这些过程进行确认，本公司目前产品的生产

工艺中没有需要确认的过程，今后如果出现，应：

a）制订过程作业指导书；

b）确定必须监控的过程参数，实施监控；

c）设备定期保养与检定（一年至少检修一次），确保运行

正常；

d）对操作人员进行必要的岗位培训，考核合格的方可上岗；

e）对确认、监控、测量结果及实施过程建立记录；

f）上述确认过程一般每年一次，当人员、设备等生产条

件发生变化时应该立即再确认。

753标识和可追溯性

仓库负责原料和成品的标识和控制；生产车间负责半成品

和成品的标识和控制，防止混淆和误用，以及在必要时追溯和

识别。

A）标识的范围：原材料、半成品和成品；

B）标识的方式：记录、挂标签和分区域等；

C）监测时标识的状态：“待检”、“合格”“不合格”。

D）成品包装标签按《预包装食品标签通则》实施。

E）可追溯性：每批产品均认真记录生产台帐，包括时间、

规格、数量、责任人等。

7.5.4顾客财产

顾客财产包括其信息，应该妥善登记和保管，如有不慎遗

失或损坏应及时与客户联系，

尽快合理解决，尽量减少损失，并作好记录。

7.5.5产品防护

从原材料接收、产品加工、放行、交付直至送达预期地点

的所有阶段都应采取相应的防护措施，防止原材料、半成品和

成品的损坏或错发，包括：

A)仓库应该通风干燥，防鼠防蝇，防止原材料和产品受

潮和侵蚀；

B)成品用适宜的包装物包装；

C)采用正确的方法搬运和装卸。

D)做好消防工作。

第7.5章节有关文件和记录：

1)HB-Q-JS—701—20XX生产作业指导书

2)HB-Q-JS—702—20XX产品监测和检验规程

3)HB-Q-JL—703—20XX生产监测记录表

4)HB-Q-JL—704—20XX产品检验记录表

5)HB-Q-JL—711—20XX关键和特殊工序确认记录

6)HB-Q-GL—701—20XX仓库管理制度

7.6监视和测量装置的控制

(1)测量和监视设备的确定和校准

a、质检部编制《测量和监视设备清单》，记录检测设备的

名称、编号、规格、精度、生产厂家、校准周期和校准日期等。

如果本公司不具备检测某些项目所需要的仪器设备，按照客户

要求检测这些项目时应送国家法定的有关部门检测。

b、质检部编制年度计量校准计划。设备需外校时，由质

检部将测量和监视设备送国家法定计量单位进行校准，并出具

相应的校准报告。对于可以内部进行校准的仪器设备，由质检

部制定相应的《内部校准规程》，规定校准的方法、周期和验收

准则等内容，报管理者代表批准后执行。校准人员以此进行校

准并填写相应的内校记录。

c、校准合格的测量和监视设备，由校准人员贴上《合格

标签》，并签名标注有效期，校准不合格的，送修后重新校准。

(2)测量和监视设备的使用

a、使用者在使用测量和监视设备时，应检查设备是否完

好，是否在校准有效期内，并应确保测量准确度和精密度与所

要求的测量能力相一致。

b、使用设备应严格遵守操作规程，防止因调整不当而使

校准失效。使用后要进行适当的维护和保养。

c、使用者在测量和监视设备的搬运、贮存和防护过程中，

应遵守使用说明书和操作规程的有关要求，确保其准确度和适

用性完好。

d、测量和监视设备的使用环境应符合相关技术文件的规

定，由质检部负责对使用的适宜性进行检查。

(3)测量和监视设备偏离校准状态的处理

a、在使用测量和监视过程中，如果发现设备偏离校准状

态，使用者应立即停止检测工作，及时报告质检部负责人。

b、质检部负责人和设备使用者共同追溯使用该设备检验

和试验的产品去向，评定并记录检验和试验的有效性，确定需

要重新检测的范围并重新进行检测，对已交付的产品应进行追

踪并记录结果。

C、对于无法修复的测量和监视设备应由管理者代表确认

后，由总经理批准报废或作相应处理。

(4)检测人员的培训

a、质检部负责人应该参加县计量部门的培训。

b、测量和监视设备的使用人员，应由质检部负责人对其

进行相应的培训和考核。

第7.6章节有关文件和记录：

1)HB-Q-JL—712—20XX《监视和测量装置及维修校验

登记表》

2)HB-Q-JL—604—20XX公司员工培训记录表

8.0测量、分析和改进

8.1测量、分析和改进总要求

应策划和实施所需的测量、监视、分析和改进活动，规定

应用的统计学技术及其他适用方法。测量、分析和改进的目的

是：

(1)证实产品的符合性；

(2)确保质量管理体系的符合性；

(3)持续改进质量管理体系的有效性。

为确保产品、质量管理体系和过程的符合性，以及实现其

不断的改进，在对测量和监视活动做出规定、策划和实施时，

还应采取适宜的措施，并按照规定和策划的结果实施测量和监

视活动。

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

(1)供销部应及时与客户沟通，包括发信函、打电话和

上门拜访等方式，了解客户(包

括经销商和消费者)对本公司产品的满意度，做好记录，

并进行适当分析。

(2)顾客满意信息的分析结果应提交管理评审，以确定

本公司质量管理体系的业绩，评

定质量管理体系的有效性。

8.2.2内部审核程序

(1)目的

验证公司质量管理体系与GB/T19001-2008的符合性，是

否有效建立、实施和保持。

(2)频次

每年至少进行一次，审核应覆盖本厂的相关部门和质量管

理体系要求。当出现以下情况时由管理者代表立即组织进行内

部质量审核：

•本厂组织机构和质量管理体系发生重大变化时；

•外部法律法规及其他要求发生变更时；

•本厂发生重大质量事故或用户以某一环节连续投诉时；

•本厂即将接受外部认证机构审核或质量管理体系认证证

书到期需换证时。

（3）准备

可由管理者代表指定内审组长或自己担任，审核员2-3名。

内审组长负责编写《审核实施计划》，报管理者代表批准执行。

内部质量管理体系审核计划应包括以下内容：

1）审核的目的、范围和依据；

2）审核时间；

3）受审核部门。

（4）编制计划时应注意的问题：

1）全面覆盖本公司质量管理体系涉及的所有部门和现场；

2）对各个部门所开展的质量活动每年至少进行一次内部

审核；

3）应根据所涉及的对象的重要性及其影响和以往审核的

结果安排时间和频次，力求做到重点突出；

4）审核员应该努力作到客观、公正，不应该审核自己部

门的工作。

（5）审核

1）审核包括文件审核和现场审核两部分。文件审核要检查

质量手册、程序文件和有关记录。

2）现场审核先召开首次会议，由审核组长向受审核部门简

要的说明本次审核的目的、范围和审核依据，明确审核方式和

计划。审核时发现不合格事实，审核员应记录，并请受审核部

门负责人签字确认。

3）现场审核后由审核组长召开末次会议，按照依据的质量

手册、程序文件和标准等的相应条款之要求，综合分析并评审

检查结果，确认受审部门的不合格项，并开具《不合格报告》

发至相关部门。由相关部门在一周内进行原因分析，实施纠正

或提出纠正措施，审核组应对纠正措施的实施结果进行跟踪验

证，并做好相应记录。

（6）编制审核报告

内审后由审核组长编制出《内部质量管理体系审核报告》，

经管理者代表批准后，通报相关部门和人员，作为管理评审的

依据；相关记录由办公室统一保存。审核报告的内容应包括：

1）审核目的、范围和依据；

2）审核组组成和受审核的部门；

3）审核日期及审核计划具体实施情况；

4）不合格项的数量、分布情况和严重程度，及存在的主要

问题；

5）体系符合性和有效性结论。

823过程的监视和测量

（1）过程的监视和测量的对象是本公司质量管理体系的

各个过程，管理者代表负责识别公司需要进行测量和监视的过

程。

(2)过程的监视和测量的目的是证实本公司质量管理体

系的各个过程是否得到有效控制，公司以及各部门的质量目标

是否实现。

(3)公司每个季度至少召开一次生产工作会议，检查产

品的生产情况，包括原料采购的合格率、各工序产品合格率、

销售指标和顾客满意率等。特别要重视对公司产品形成的关键

过程，以及对最终产品的合格率、产量和销售等进行测量，明

确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正

或预防措施的时机，及时采取改进措施并实施跟踪验证。

(4)应根据过程的特点选用合适的测量方法，比如：工

序审核、内部审核、管理评审等。可采用适当的统计技术，如

抽样检验、市场调查等，对监测的结果进行分析。

8.2.4产品的监视和测量

(1)质检部负责执行产品标准和行业标准，以及合同规

定的技术参数；明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、

检测方法、判别依据以及测量和监视装置等内容，作为产品监

视和测量的依据。

(2)生产购进物资的进货验证，应由仓库保管员核对送

货单，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，交检

验员进行全数或抽样验证，并进行记录和标识。经检验后，

合格品办理入库手续，不合格品按《不合格品控制程序》

进行处理。

(3)如果因为特殊情况而来不及验证，在可追溯的前提

下，可经技术部负责人批准后采取紧急放行，同时应留取同批

样品送检。如发现检验不合格，应由质检人员负责对该批紧急

放行产品进行追踪处理。紧急放行的产品需有明确标识。

(4)应根据所采购物资的重要程度，规定不同的验证方

式，包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等。

(5)半成品系指包装前的产品，其检验应严格按照公司

规定的各项检验规程执行。当半成品检验中发现不合格品时，

检验员应根据问题严重程度及时处理，并通知车间分析原因，

加强控制，必要时提出纠正和预防措施加以改进。

(6)产品装袋真空封口后为成品，检验员应依据成品检

验规程进行检验和试验，并作好检验记录。如果有本公司不具

备条件的检测项目，应该定期送国家有关法定部门检测。合格

品登记入库；不合格品按《不合格品控制程序》执行。

(7)产品的放行应在完成所规定的各个阶段的监视和测

量，而且结果符合规定的要求后进行，并由质检部负责人签字

确认。特殊放行应由公司内授权人员批准，同时应得到顾客的

同意。

8.3不合格品控制程序

(1)目的和范围

对公司的原料、半成品、成品进行控制，为防止非预期使

用或交付。

(2)职责

1)质检部负责不合格品的判定，并跟踪不合格品的处理

结果。

2)总经理助理或部门负责人提出不合格品处理意见，必

要时经总经理批准。

3)相关部门负责对不合格品产生的原因进行分析，并及

时采取纠正措施。

（3）进货不合格处理

1）公司进货不合格品的处理方式主要有让步接收和退货