YY 0585.4-2024压力输液设备用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY05854—2024

.

代替YY05854—2009

.

压力输液设备用一次性使用液路及其附件

第4部分防回流阀

:

Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesfor

sinleuse—Part4Checkvalves

g:

ISO8536-122021Infusioneuimentformedicaluse—

(:,qp

Part12CheckvalvesforsinleuseMOD

:g,)

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY05854—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

标记

4………………………2

材料

5………………………2

物理要求

6…………………2

微粒污染

6.1……………2

泄漏

6.2…………………2

所有部分的兼容性

6.3YY/T0916()…………………2

回流压力阻抗

6.4………………………2

流速

6.5…………………3

阻断性能

6.6……………3

开启压力

6.7……………3

保护套

6.8………………3

化学要求

7…………………3

生物学要求

8………………3

通则

8.1…………………3

无菌

8.2…………………3

热原

8.3…………………3

标签

9………………………3

通则

9.1…………………3

单包装

9.2………………3

货架或多单元包装

9.3…………………4

包装

10………………………4

处置

11………………………4

附录规范性物理试验

A()………………5

通则

A.1…………………5

微粒污染试验

A.2………………………5

泄漏试验

A.3……………5

回流压力阻抗试验

A.4…………………5

流速试验

A.5……………5

阻断性能试验

A.6………………………5

开启压力的测定

A.7……………………7

参考文献

………………………8

Ⅰ

YY05854—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是压力输液设备用一次性使用液路及其附件的第部分已经发布了

YY0585《》4。YY0585

以下部分

:

第部分液路

———1:;

第部分附件

———2:;

第部分过滤器

———3:;

第部分防回流阀

———4:。

本文件代替压力输液装置用一次性使用液路及其附件第部分防回流

YY0585.4—2009《4:

阀与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,YY0585.4—2009,,:

更改了术语和定义见第章年版第章

———“”(3,20093);

更改了标记见第章年版第章

———“”(4,20094);

删除了拉伸强度见年版的

———“”(20096.2);

更改了所有部分的兼容性见年版的

———“YY/T0916()”(6.3,20096.4);

更改了保护套见年版的

———“”(6.8,20096.9);

更改标签的要求见第章年版第章

———“”(9,200910);

增加了处置见第章

———“”(11);

更改了微粒污染试验见年版的

———(A.2,2009A.1);

更改了泄漏试验见年版的

———(A.3,2009A.3);

更改了阻断性能试验见年版的

———(A.6,2009A.7);

更改了开启压力试验见年版的

———(A.7,2009A.8)。

本文件修改采用医用输液器具第部分一次性使用防回流阀

ISO8536-12:2021《12:》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO8336-12:2021:

用规范性引用的替换了见第章第章附录以适

———GB8368ISO8536-4(6.5、7、8.2、8.3、10、A),

应我国技术条件

;

用规范性引用的替换了见图以适应我国技术条件

———GB15810ISO7886-1(A.1),;

用规范性引用的替换了见以适应我国技术条件

———GB/T16886.1ISO10993-1(8.1),;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国技术条件

———YY/T0466.1ISO15223-1(9),;

用规范性引用的所有部分替换了见以适应我国技术条件

———YY/T0916()ISO80369(6.3),;

增加了洗脱液制备见以符合我国国情

———“”(A.2.2),;

更改了流速试验方法见以符合我国国情

———(A.5),。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2009YY0585.4—2009;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY05854—2024

.

引言

防回流阀是输液器具中使用的单向阀可串联在输液管路中防止误操作导致的回血或回流或通

,,;

过三通并联在输液管路中作为无针注射座向系统内无针注射药液防回流阀可单独供应也可作为输

。,

液器具的部件随输液器具一起供应本文件中称为内置防回流阀

,(“”)。

压力输液设备用一次性使用液路及其附件旨在规定压力输液设备用一次性使用液路及

YY0585《》

其附件的性能要求和试验方法拟由四个部分构成

,。

第部分液路规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理化学和生物等要求

———1:。、。

第部分附件规定了压力输液设备用附件的物理化学和生物等要求

———2:。、。

第部分过滤器规定了压力输液设备用过滤器的设计物理化学和生物等要求

———3:。、、。

第部分防回流阀规定了一次性使用重力输液和或压力输液式输液器具用防回流阀的性

———4:。/

能要求

。

Ⅳ

YY05854—2024

.

压力输液设备用一次性使用液路及其附件

第4部分防回流阀

:

1范围

本文件规定了一次性使用重力输液和或压力输液式输液器具用防回流阀的性能要求

/。

本文件适用于一次性使用重力输液和或压力输液式输液器具用防回流阀基本要求还适用于内置

/,

防回流阀

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

一次性使用输液器重力输液式

GB8368(GB8368—2018,ISO8536-4:2010,MOD)

一次性使用无菌注射器

GB15810(GB15810—2019,ISO7886-1:2017,MOD)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.11:(YY/T0466.1—

2023,ISO15223-1:2021,MOD)

所有部分医用液体和气体用小孔径连接件所有部分

YY/T0916()[ISO80369()]

注医用液体和气体用小孔径连接件