药品生产全过程数字化追溯技术要求 文档管理（征求意见稿）

1T/SHQAP008－2024药品生产全过程数字化追溯技术要求文档管理本标准规定了文档管理数字化追溯的总体要求及追溯内容、追溯索引、数据存储与安全、数据通讯和运行维护等要求。本标准适用于上海市药品生产企业质量管理体系的文档管理，指导文档管理的数字化追溯。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19023－2003质量管理体系文件指南GB/T20271－2006信息安全技术信息系统通用安全技术要求DB31/T1400－2023药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范3术语和定义GB/T19023－2003、GB/T20721－2006、DB31/T1400－2023界定的以及下列术语和定义适用于本3.1原始数据originaldata初次或源头采集/保存下来的数据或信息。3.2电子数据electronicdata以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。3.3元数据metadata用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等管理工作。3.4电子签名electronicsignature电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。[来源：DB31/T1400－2023，定义3.2]2T/SHQAP008－20243.5备份backups以灾难性破坏后恢复数据为目的，为防止原始数据、系统丢失或无法使用而创建的一个或多个电子副本，包括现有的原始数据、元数据和系统参数设定等。4缩略语下列缩略语适用于本文件。DMS：文档管理系统(DocumentManagementSystem)LIMS：实验室信息管理系统(LaboratoryInformationManagementSystem)MES：制造执行系统(ManufacturingExecutionSystem)QMS：质量管理系统(QualityManagementSystem)TMS：培训管理系统（TrainingManagementSystem)WMS：仓库管理系统(WarehouseManagementSystem)5通用要求5.1文档管理追溯5.1.1文档管理追溯应针对药品生产企业的文件、记录和档案进行管理，应用文档管理系统（DMS）与输出设备、其他业务系统进行交互，结合人员、流程、文档等要素，创建包括文档的起草、修订、撤销、审批、生效、分发、回收、定期审核等文档全生命周期管理的追溯体系，宜包括文件和记录的归档。5.1.2对于LIMS、MES等其他系统中形成的电子记录宜在其系统中进行相应的受控管理，生成的记录宜纳入DMS归档。注：追溯的要素并非局限在DMS内实现，也存在由多系统（如LIMS、Q5.2系统集成DMS可与MES、LIMS、QMS、WMS、TMS等系统集成对接，提高文档检索和查阅效率，满足企业生产数据互联互通及监管追溯的要求。企业系统集成参见GB/T20720相关内容。5.3数据管理5.3.1DMS应具备追溯数据存储、管理功能，遵循数据可靠性原则（ALCOA+），确保数据完整、可靠、不可篡改和可追溯。5.3.2DMS应具备必要的用于描述原始数据所需的元数据，包括时间戳等描述。5.3.3DMS应对文档名称、文档编号及版本、生效日期、分发部门、定期审核周期、关联文档、打印人、打印时间、打印追溯码、打印数量、发放签收、回收等数据进行受控管理，并追溯。5.4确认与验证文档管理追溯系统的确认与验证应符合DB31/T1400－2023中7.2确认与验证的规定。5.5电子签名DMS中的人员操作行为应使用电子签名来进行确认。包括但不限于文档的修订、撤销、审批、分发、定期审核等关键操作行为。3T/SHQAP008－20246追溯内容要求6.1基本信息追溯DMS应对文档各类基本信息进行定义，包括文档分类、文档编号及版本、文档生命周期、用户数据等，明确各基本信息的编码、属性构成及关联关系，具备文档管理的追溯功能。其中，文档分类宜按照GB/T19023－2003的层次结构制定。基本信息追溯的内容包括但不限于：a)文档分类，如质量手册、管理规程、操作规程、报告和记录等；b)文档属性，如文档名称、文档编号及版本、生效日期等；c)文档生命周期配置信息，按照文档分类与风险相适应的审批、分发、定期审核的管理策略；d)用户数据，如用户名、所属组织、分组管理、角色与权限文档等。6.2文档起草追溯6.2.1DMS应具备文档创建功能及旧版文档的归档功能，可对文档创建过程的数据进行追溯，追溯内容包括但不限于文档分类或存储路径、文档名称、文档编号及版本、起草人、编写部门、是否需要培训、文档内容。6.2.2新订起草的文档，应明确文档标题、目的、适用范围，确定文档编号及版本。文档编号应具有唯一性。6.2.3文档应与其附件创建关联关系。6.2.4DMS宜建立支持协同编辑的预设文档模板，并可与其相关联的其他文档创建关联关系，以提示后续文档变更时对其关联文档进行影响评估。6.3文档修订追溯6.3.1文档根据修订影响程度来确认是否发起变更流程。6.3.2DMS应具备文档修订功能，对文档修订过程的数据进行追溯，追溯内容包括但不限于文档版本、修订人、修订内容、修订历史、文档审批过程的修改意见。6.4文档撤销追溯DMS应具备文档撤销功能，对文档撤销过程的数据进行追溯，追溯内容包括但不限于文档撤销发起人、批准人、批准时间、电子签名。6.5文档审批追溯DMS应具备文档审批功能，对文档审批的全过程进行追溯，追溯内容包括但不限于文档编号及版本、审批类型、审核人、审核时间、审核意见、批准人、批准时间、批准意见、电子签名。6.6文档生效追溯6.6.1DMS应具备文档生效功能，对文档生效过程的数据进行追溯，追溯内容包括但不限于文档生效6.6.2文档生效版本应具有唯一性，文档的所有历史版本均应可追溯。6.7文档分发追溯DMS应具备文档分发功能，记录文档分发过程的数据，追溯内容包括但不限于分发受控编号。4T/SHQAP008－20246.8文档回收追溯6.8.1DMS应具备文档回收功能，记录文档回收过程的数据，追溯内容包括但不限于文档编号及版本、回收原因。6.8.2在文档失效情况下应检索文档发放信息，来确认需要收回的文档数量。6.8.3需收回记录的情况下应检索记录发放信息，来确认需要收回的记录数量，以便进行数量平衡。6.9文档定期审核追溯6.9.1DMS应具备定期审核功能，为不同的文档类别配置不同的定期审核周期，追溯内容包括但不限于定期审核意见、电子签名。6.9.2DMS宜具备到期提醒功能。7追溯索引要求DMS应对不同类别的文档建立相匹配的索引关键字，确保文档的快速检索与准确追溯。索引关键字应包括但不限于：a)质量标准、管理规程、操作规程等指导文件的文件编号、版本号；b)生产、包装、检验等记录文件的生产批号；c)仓储记录文件的物料/产品批号；d)辅助记录文件的厂房、设备与设施编号；e)偏差、变更和CAPA等质量活动的记录编号、相关物料/产品批号；f)验证、审计、回顾等报告文件的报告编号；g)受控下发文件的受控编号。8数据管理要求8.1访问和权限要求8.1.1DMS应有用户权限设置和分配功能，以及权限控制策略，能够对权限的设置、修改进行追溯和查询。8.1.2系统管理员应在系统生命周期内维护系统内活动用户和非活动用户列表，未经许可的用户不应进入和使用系统。8.1.3DMS应提供灵活的访问控制策略，宜符合GB/T20271－2006中“4.3.5”节强制访问控制的规8.2数据存储和备份要求8.2.1电子数据应具备对文档信息的结构化，半结构化和非结构的存储功能。8.2.2备份数据应包括现有的原始数据、元数据和系统参数设定。8.2.3备份和恢复流程有效性应经过验证，具备数据灾难备份和数据恢复策略。8.3数据安全性要求8.3.1DMS应具有完善的密码保障体系，保证文档与数据的安全。相关密码应用宜参照GB/T39786-2021的规定。8.3.2根据文档与数据的重要性和敏感程度，对文档进行分类分级管理，制定不同的保护措施。5T/SHQAP008－20248.3.3应采用防火墙、网闸或虚拟网络等技术手段确保DMS的应用与数据安全。8.4数据通讯要求DMS可与企业办公系统、MES、QMS、LIMS、TMS、WMS、设备管理等系统进行数据通讯，符合DB31/T1400－2023第8章规定的数据结构和数据传输要求，并具备日志查询功能。9运行维护要求9.1应明确文档信息追溯系统运维人员，落实运维责任，保持系统的稳定运行。9.2应制定文档信息追溯系统突发事件应急预案和系统恢复预案，当系统发生突发事件及时响应与处置。6T/SHQAP008－2024参考文献[1]国家药监局关于发布药品记录与数据管