台州医院医疗设备安全检测 实践与探索

医疗设备质控的实践与探索背景介绍20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事件，后来被证实是由于设备本身造成的。20世纪70年代初，沃尔特声称每年有1200个美国人在诊治过程中因设备电击死亡。

美国FDA1992~2002共收到了40多万份器械不良事件报告，引起病人死亡6636起美国医疗产业促进会（AAMI）指出：每年器械不良事件报告8,000例中，其中44%被强制召回(存在严重设计缺陷)，还有大约33%属于设备使用问题1998年美国FDA给国会报告：980例因设备引起死亡

国外情况美国医疗机构对除颤器安全性进行检测，发现有五分之一(20%)不合格；此次试点发现除颤器有21%不合格；哈佛医学院研究人员调查结果表明：在过去10年，约有370名病人由于除颤器故障导致抢救失败而死亡。国内情况2006年1月1日到2006年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》6101份，是2005年报告数量的3.2倍，78.5%来自医疗卫生机构。事件后果：死亡67例（1.2%）、严重伤害2341例（41.1%）、其他3247例（57.1%）、不详36例（0.6%）。器械类别分布:三类3935例（69.1%）、二类1131例（19.9%）、一类558例（9.8%）、不详67例（1.2%）。地区分布:按报告数量排名前五位的依次是河南省(1978起）、湖南省（1330起）、北京市（438起）、上海市（399起）、浙江省（301起）浙江省医疗设备管理质控中心报道：案例一：报警系统失效ICU呼吸机氧电池失效，未及时发现更换，导致氧浓度检测报警失效，威胁病人生命。案例二：参数校正监护仪检测参数未及时调整（监护仪血压度数90/45，水银柱读数135/85），引起诊断事故。每台血压计水银壶中可容纳汞50g~70g一支体温计打碎汞全部蒸发可使15m2×3m高的室内浓度达到22.2mg/m3(国标要求小于0.01mg/m3)。人在1.2～8.5mg/m3的环境中，很快会引起中毒。医疗设备质量现状堪忧！医疗设备造成人身伤害占医疗投诉量的1/3！各种医疗设备维保不当引起故障，引发医疗事故纠纷和诉讼的报告不绝于耳！风险来源设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标识和说明书有问题，动物和临床验证不足性能退化、参数不准欠维护和检测设备问题——设计、生产及上市前临床验证的局限性约占10%～20%使用问题——临床维护管理不善、使用不当或错误使用约占50%～60%系统故障——设备运行环境，性能退化和故障损坏约占20%～30%案例2005年四所三甲医院在用医疗设备质量检测报告

确定以应用面广、数量大、临床风险高的12种医疗设备作为研究对象呼吸机、麻醉机高频电刀监护仪、除颤器、起搏器医用X线机和CT输液泵、注射泵高压消毒锅，以及医疗设备电气安全检测结果对4家三甲医院1285台(1536台次)医疗设备进行了质量检测，并对其中的251台进行了电气安全检测。结果：合格为1066台、不合格为219台，总合格率为83%。219台不合格设备在临床带“病”运行，给医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至危及生命。不合格率前五的设备对医疗质量的影响不合格等于不安全，危害程度包括：死亡危及生命住院或延长治疗时间残疾、缺陷轻微伤害、潜在伤害总不合格率17%。据FDA统计，约10%会导致死亡、1/3会导致严重伤害或伤害、其他会导致轻微或潜在伤害。质控管理的目的提高设备安全与质量，减少医患风险。降低维护和维修成本，提高医疗设备资源利用率，避免因质量问题而增加患者诊治次数和医疗费用。不但能产生质量效益和社会效益，还能产出明显的经济效益，其投入与产出比为：德国1:7、日本1:10、法国1:20、美国1:50。国外目前情况欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的医疗设备质量控制体系行业有法规（覆盖医院）医院有制度（纳入医疗质量管理）人员有资质（考核、认证、继续教育）质控有标准（用前检查、操作、检测规范）资源有投入（人力、资金和测试仪器）国内有关情况国家食品药品监督管理局(SFDA)于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》，于2004年颁布了《器械不良事件管理办法》，监督医疗器械生产和销售企业的行为，但在医院设备安全和质量控制还是空白。2006年7月，国家食品药品监督管理局印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》，全面整顿医疗器械研制、生产和使用，对医疗器械使用安全提出了严格要求。目前我国31个省、自治区、直辖市及解放军都已成立了医疗器械不良事件监测机构，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系以及技术支撑体系初步形成。《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三章第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全监测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。我院目前开展情况我院目前有16排螺旋CT、双梯度1.5T磁共振、数字减影心血管造影机（DSA）、多功能中央监护系统、各类型呼吸机、麻醉机、除颤监护仪等一批高新精尖医疗设备。

属强检范围的医疗设备，由台州市质量技术监督局协助进行质量检测

非强检范围的医疗设备，依靠自身技术开展检测

从国家抽检结果和我院的实际情况分析，不合格率较高的医疗设备大都是非强检范围内的医疗设备呼吸机主要参数失准：流量、压力、时间、氧浓度PCV压力33cmH2O，失控气源缺失不报警潮气量比预设值低40%以上潜在危害：造成气压伤、氧中毒或低氧血症、CO2储留、无法脱机，甚至死亡。高频电刀切割效果差、负极板烧伤除颤监护仪技术指标要求1输出能量允差±15%2最大能量充电时间15s3充电次数4次/min4内部放电时间60s5同步时间延迟<30ms02040608010012345678910除颤时机（分钟）%生存率来源：美国心脏协会监护仪参数不准心率、波速、波幅等不准血氧检测有偏差血压测量不准会造成医护人员的判断失误，从而影响对病人的治疗，带来不必要的医疗纠纷报警功能失常无法发出声光报警报警延迟时间超长导致抢救不及时，危及病人生命

微量注射泵经常用于对危重症患者注射血管活性药、镇静药、胰岛素、阿托品等,输液过快，可能会导致中毒，输液过慢则可能发生药量不够，达不到治疗效果。设备电气安全我院目前已有的检测设备即将引进的检测设备检测成果2006年检测监护仪136台次，电刀14台次，除颤仪12台次，微量注射泵113台次。2台电刀的输出功率达不到要求，有2台除颤仪的放电能量不符合要求。有8台注射泵，由于使用的年限较长，流速、流量偏大，有2台流速、流量偏小，2007年共检测心电监护仪289台次(路桥院区80台)，电刀47台次，除颤仪16台次。微量注射泵394台次。4台电刀功率偏差过大，2台无法调整，2台调整后达到使用标准。1台除颤仪输出能量不达标，12台的微量注射泵流量检测不合格。监护仪微量泵电刀除颤仪总计06年合格1361031210261不合格0102214总计1361131412275合格率100.0%91.2%85.7%83.3%94.9%07年合格2893824315729不合格0124117总计2893944716746合格率100.0%96.9%91.5%93.8%97.7%监护仪微量注射泵电刀除颤仪合格15189240不合格29231总计18091271合格率83.8%97.8%88.6%08年部分检测结果结果分析近三年来全院医疗设备总体合格率持续提升。08年检测结果监护仪合格率降低，因为今年增加了血氧、血压这两项检测，而这两项在包括进口和国产的监护仪上合格率都不高。意义为我院医疗设备的日常PM维护提供依据，提高维护的针对性和有效性对设备的维修质量提供了保障，确保经过维修的医疗设备达到了原有的安全运行标准降低设备故障发生率，减少维修支出，提高医疗设备利用率积累了一批原始数据，不断优化检测指标未来计划与临海市食品