ICH考试试题Q系列考试

ICH考试试题Q系列考试1．进行正式的稳定性研究,应提供至少几个批次原料药的稳定性资料()A．1B．2C．3D．4答案：C2．进行稳定性研究的原料药应放置在与所建议的()A．贮藏和销售相同的或模拟的容器密封系统中B．贮藏和销售相同的C．模拟的容器密封系统中D．包装中答案：A3．在加速试验放置条件下为期六个月的研究中,至少进行包括初次和末次的()个时间点(如0、3、6月)的试验。A．1B．2C．3D．4答案：C4．注册申报时,长期试验应至少包括三个批次至少()个月的试验,并应继续考察足够的时间以涵盖建议的复验期。A．12B．9C．6D．24答案：A5．初次申报应包括在中间试验条件下进行的12个月研究中的至少()个月的数据。A．3B．6C．9D．12答案：B6．稳定性研究的目的是通过对至少()批原料药的试验和对稳定性资料(包括物理、化学、生物和微生物等试验结果)的评价,建立适合将来所有在相似条件下生产出来的原料药的复验期。A．1B．2C．3D．4答案：C7．应按照相应的国家/地区的要求,在标签上说明贮藏条件。该说明应建立在原料药()的基础上。A．数量B．特性C．检验数据D．稳定性评价答案：D8．制剂正式稳定性研究的设计应根据对原料药()的了解、原料药的稳定性试验和从临床处方研究中获得的结果而定。A．性质B．性质和特点C．特点D．考察数据答案：B9．应提供至少()个批次样品的稳定性资料,申报批次的处方和包装应与拟上市产品相同,其生产工艺应与拟上市产品相似,其质量应与拟上市产品相同,符合相同的质量标准。A．1B．2C．3D．4答案：C10．制剂的()都应进行稳定性研究,除非应用了括号法和矩阵化设计。A．每一种规格和包装规格B．每一种规格C．包装规格D．每一批答案：A11．应对采用拟上市包装容器(必要时,包括次级包装和容器上的标签)包装的制剂进行()。A．确认B．稳定性试验C．检测D．验证答案：B12．应采用充分验证的、能指示稳定性的分析方法。稳定性研究是否需重复及重复程度将取决于()A．检验的结果B．物料特性C．验证研究的结果D．质量趋势答案：C13．对于建议货架期至少为12个月的制剂,在长期试验放置条件下的试验频率一般为第一年(),第二年每6个月1次,以后每年一次,直到建议的货架期期满。A．每1个月1次B．每2个月1次C．每3个月1次D．每4个月1次答案：C14．对包装在非渗透容器中的药物制剂可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失,因为这种容器具有()的永久屏障。A．防止潮湿和溶剂通过B．防止潮湿C．防止溶剂通过D．防水答案：A15．包装在半渗透容器中的水溶液制剂,除物理、化学、生物和微生物稳定性考察外,应考察潜在的()A．吸水性B．渗透性C．失水性D．溶解性答案：C16．包装在半渗透容器中的制剂,在40℃、不超过25%RH的条件下放置3个月,失水量与原始值相差(),可认为有显著性变化。A．4%B．5%C．3%D．2%答案：B17．新剂型是指含有与已被相关管理机构批准的现有药品具有()活性物质但()剂型的药品。()A．不同;不同B．不同;不同C．相同;相同。D．相同;不同答案：D18．在加速试验条件或中间储存条件下进行矩阵法设计时,对于每个选定的因素组合,应注意确保进行最少()个时间点的测试,包括最初和最终时间点。A．1B．2C．3D．4答案：C19．稳定性研究的目的是:根据至少()批原料或制剂的试验,确定可应用于以后在相似环境条件下生产和包装的所有批次样品的复验期或货架期及标签上的贮藏条件。A．1B．C．3D．4答案：C20．在申报中,可用()建立超过长期试验数据覆盖时间范围的复验期或货架期,尤其适用于在加速试验条件下没有发生明显变化的情况。A．外推法B．内推法C．估算法D．推测法答案：A21．对室温贮藏的原料药或制剂,评估应从()下或在中间条件下出现任何明显变化开始,至整个长期试验结果的变化和趋势。A．强光B．高温C．高湿D．加速条件答案：A22．当加速条件下未发生明显变化时,可根据()试验的数据来确定复验期或货架期。A．考察B．长期C．加速D．长期和加速答案：A23．如果长期试验数据不能进行统计分析,但能提供相关支持性数据,建议的复验期或货架期可外推至长期试验数据覆盖时间的()倍,但不能超过长期试验覆盖时间外6个月。A．1.5B．2.5C．3.5D．4.5答案：A24．长期或加速试验数据能进行统计分析-可用外推法来设置超过长围的复验期或货架期,所设置的复验期或货架期可达到长期试验数据覆盖范围的()倍,但不能超过覆盖范围外12个月。A．一B．二C．三D．四答案：B25．对原料药和/或单一规格、单一容量和/或装量的制剂,通常根据至少()个批次的稳定性试验数据来确定复验期或货架期。A．1B．2C．3D．4答案：C26．()是通过使用超常的贮藏条件来加速原料药或制剂的化学降解或物理变化。A．长期试验B．影响因素试验C．加速试验D．稳定性试验答案：C27．根据常规的年度的气候条件,将全球分为()个气候带。A．1B．2C．3D．4答案：D28．为确立标签上建议(或批准)的复验期和货架期、在推荐的贮藏条件下进行的稳定性研究叫()。A．加速试验B．长期试验C．影响因素试验D．稳定性试验答案：B29．原料药的申报批次至少是中试生产规模批次。对于制剂,三批中至少()批是中试规模批次,第三批规模可小一些,只要它代表了关键生产步骤。A．1B．2C．3答案：B30．在稳定性放置期间应监控()A．温度和湿度B．温度C．湿度答案：A31．新原料药和制剂的内在光稳定特性应经过(),以证明适当的光照不会引起不可接受的变化。A．评估B．验证C．确认D．分析答案：A32．通常,在研发阶段光稳定性试验只需测试()批样品,如果药物明显是光稳定的或是光不稳定的,可以根据总指导原则,选择一批样品来确认光稳定性特征。A．1B．2C．3D．4答案：A33．对建议复验期至少为12个月的原料药,在长期放置条件下的试验频率一般为:()A．第一年每3个月一次,第二年每6个月一次,以后每年一次,直到建议的复验期。B．第一年每6个月一次,第二年每6个月一次,以后每年一次,直到建议的复验期。C．第一年每3个月一次,第二年每3个月一次,以后每年一次,直到建议的复验期。D．第一年每3个月一次,第二年每3个月一次,以后每年一次,直到建议的复验期。答案：A34．如必要,至少应用()样品进行光稳定性试验A．一批B．二批C．三批D．四批答案：A35．不管放行标准和货架期标准中保护剂含量限度是否不同,都需取()进行稳定性试验的申报制剂,在建议的货架期测定和证实抑菌剂的有效性(除测定抑菌剂含量外)。A．一批B．二批C．三批D．四批答案：A36．强制降解试验研究通常在原料药()进行,目的是评价药物的总体光敏感性,并建立测试方法和/或阐明其降解的途径。A．上市B．研发阶段C．临床阶段D．申报阶段答案：B37．一般情况申报数据涵盖的长期试验最少时间周期是()A．三个月B．六个月C．九个月D．十二个月答案：D38．一般情况加速试验申报数据涵盖的最少时间周期是()A．三个月B．六个月C．九个月D．十二个月答案：B39．一般情况中间试验申报数据涵盖的最少时间周期是()A．三个月B．六个月C．九个月D．十二个月答案：B40．拟冷冻贮藏的原料药长期试验申报数据涵盖的最少时间周期是()A．三个月B．六个月C．九个月D．十二个月(二)Q2答案：D41．分析方法的验证是为了证明该分析方法与其()的相适应。A．要求B．预期目的C．目标D．结果答案：B42．专属性是指()。A．指在同样的操作条件下,在较短时间间隔的精密度:也称为间隙测量精密度B．指的是真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度C．指的是规定条件下对均质样品多次取样进行一系列检测结果的接近程度(离散程度)D．可能存在某些组分(如杂质、降解物、基质等)时,对被分析物准确可靠测定的能力答案：A43．在鉴别、杂质测定和含量测定的方法学验证中应进行()研究,用于证明专属性的方法取决于分析方法的预期目的。A．准确性B．专属性C．线性D．重复性答案：B44．合适的辨别试验应能区别出可能存在的几个结构相似的化合物。可以通过与()比较,从含有被分析物的样品中得到的正结果和从不含被分析物中得到负结果来确定。A．未知参比物B．已知参比物C．未知结构式D．已知结构式答案：B45．在色谱方法中,应用典型的()来证明专属性,并在图上恰当地标出每一种成分,其他分离技术也应如此。A．例子B．方法C．对照品D．色谱图答案：D46．在色谱方法中,应在一定程度上考察临界分离。对临界分离,可用()洗脱程度最接近的化合物的分离度来证明其专属性。A．一个B．两个C．三个D．四个答案：B47．如果杂质或降解产物的对照品不能得到,()可以通过将含一定量的杂质或降解产物的样品测定结果与另一种成熟的方法测定结果比较,如药典方法或经验证的其他方法(与该方法不相关的方法)进行比较来证实。A．精密度B．线性C．专属性D．准确性答案：C48．线性关系应以信号对被分析物的()作图,根据图形是否呈线性进行评价。A．浓度B．含量C．浓度或含量D．杂质答案：C49．在某些情况下,为使分析结果和样品浓度呈线性关系,在回归分析前应对测试数据进行()A．数学转换B．估算C．分析D．评估答案：A50．一些分析方法,如免疫测定法,在任何转换后,均不能证明呈线性,在这种情况下,分析的响应值应用样品中被分析物的浓度(含量)的适当函数来标示。为建立线性,建议至少用()个浓度。A．2B．3C．4D．5答案：D51．特定的范围一般是从线性研究中得到的,并取决于分析方法的预期应用。确定范围的方法是:样品中含有被分析物的量,无论在范围内或在范围末端,该分析方法均能获得良好的()。A．线性、精密度和准确性B．线性、精密度C．精密度和准确性D．线性和准确性答案：D52．如果用一个试验同时进行含量测定和纯度检查,且仅适用100%的标准品,线性范围应覆盖杂质的报告水平至规范中规定含量的()。A．100%B．110%C．120%D．130%答案：C53．准确性的评价需要对涵盖所规定的线性范围的至少()种浓度的不少于()次的测定。()A．3;6B．3;6C．3;9D．6;9答案：C54．准确性应通过在样品中加入()的被分析物测得的百分回收率或平均值与实测值的差异及其置信区间来报告。A．已知量B．未知量C．一定量D．随意量答案：A55．重复性的验证方法:(1)在方法规定线性范围内至少测定9次(如:3种浓度/每种重复测定3次);或(2)至少用100%的试验浓度测定()次。A．3B．6C．9D．12答案：B56．中间精密度的考察程度应根据分析方法预期使用的()而定,申请者应确定随机事件对分析方法精密度的影响。A．人员B．环境C．仪器D．设备答案：B57．检测限度的测定是通过对一系列()分析物的样品进行分析,并以能准确测得被分析物的最小量来建立。A．已知浓度或未知浓度B．未知浓度C．已知浓度D．已知数量答案：C58．信噪比的测定是通过比较含已知低浓度被分析物的样品与空白样品的测试信号,确定被分析物可被准确地检测的最小浓度。一般可接受的检测限度是信噪比为()A．3:1B．2:1C．3:2D．3:1或2:1答案：D59．信噪比的测定是通过比较一系列含有已知低浓度被分析物的样品与空白样品的测定信号,以其中被测物能够准确定量的最小浓度为定量限。一般取信噪比为()A．10:1B．9:1C．8:1D．6:1答案：A60．验证中的所有相关()的计算公式都应申报并进行讨论。A．数据或验证项目B．数据和验证项目C．数据和研究项目D．研究项目答案：B61．在整个方法学验证研究过程中,必须使用()的参比物,其纯度要求取决于预期用途。A．已鉴定并标示纯度B．已鉴定C．标示纯度D．已鉴别答案：A62．在研制阶段进行杂质检查方法验证时,()将范围建立在建议的限度周围。A．有必要B．没必要C．适当D．根据情况答案：A63．在不能获得含有确定杂质和/或降解产物的样品情况下,()考虑与其它不同的方法测得的结果比较。A．不可以B．可以C．适当D．暂不答案：B64．分析方法的精密度通常以()测量结果的变异性、标准偏差或变异系数来表达。A．多次B．一次C．两次D．三次答案：A65．分析方法的范围是样品中被分析物的()之间的一个区间。A．较高浓度(量)和较低浓度(量)B．较高浓度(量)和较高浓度(量)C．较低浓度(量)和较低浓度(量)D．较高浓度(量)和随意浓度(量)答案：A66．对原料药或成品的含量测定:一般应在测试浓度的()。A．90-120%B．80-120%C．80-110%D．80-100%答案：B67．多变量分析方法的考虑通常分几个阶段进行校正和验证()A．1B．2C．3D．4答案：A68．鉴别试验旨在确证样品中的一种被测物的()A．图谱B．颜色C．特性D．反应答案：C69．含量测定是指测定样品中被分析物的()A．结构B．含量C．反应D．特性答案：B70．假如已评价重现性,可不需再评价()A．中间精密度B．专属性C．准确度D．精密度(三)Q3B答案：A71．ICHQ3B原则指导范围指的是()。A．新药制剂中原料药的降解产物或原料药与赋形剂和/或包装容器的反应产物(本原则统一称作“降解产物”)B．生物及生物技术产品、缩肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵制品及其半合成品、草药和来源于动植物的粗制品。C．⑴外源性污染物,不应该存在于新药制剂中,可以用GMP来控制的;⑵多晶型;⑶对映体异构体杂质。D．临床研究开发阶段的新药制剂。答案：A72．申报资料文件中应有证据证明分析方法是经过验证并适用于降解产物的()。A．定量B．检测和定量C．定性D．检测答案：B73．()的量可以用一系列的技术手段测定,包括诸如降解产物本身的响应值与合适的对照品的响应值之间的比较,或与新原料药自身的响应值相比较。A．污染物B．降解产物C．半合成品D．对映体答案：B74．在控制降解产物的分析方法中所用到的对照品应按它们所用的目的进行()。A．分析B．评估和鉴定C．检测D．评价答案：B75．申报资料中应提交用于临床、安全性研究、稳定性试验的()相关批次以及采用拟上市工艺生产的有代表性批次的制剂的分析结果。A．关键B．代表性C．所有D．一部分答案：C76．应报告新药制剂相关批次中检测到的任何大于报告限度的降解产物以及总的降解产物,并附所用的()。A．分析方法B．计算方式C．分析依据D．分析设备答案：A77．申报资料中应提供()样品批次的有标记峰的色谱图(或采用其他方法获得的相关数据),包括在分析方法验证中和长期、加速稳定性研究中所得到的色谱图。A．所有B．代表性C．部分D．随意答案：B78．新药制剂的质量标准中应包括在上市产品生产和推荐的贮藏条件下预期会出现的()的检查项目。A．杂质B．异构体C．降解产物D．残留溶剂答案：C79．稳定性研究、降解途径的了解、产品开发研究以及实验室研究都可用来确定()。A．对照谱B．降解产物谱C．杂质谱D．挥发物答案：B80．新药制剂质量标准中列入的降解产物检查项应根据()生产的批次中发现的降解产物来确定。A．拟上市工艺B．小试工艺C．中试工艺D．验证工艺答案：A81．对于被认为具有特殊功能或产生毒性或未预料到的药理作用的降解产物,其分析方法的定量限或检测限必须与降解产物被控制的量()。A．相当B．高C．低D．没有限制答案：A82．对于指定的降解产物,制订其限度时,应考虑其在原料药中的限度(如有的话),界定限度以及它在稳定性研究中、建议的有效期和推荐的贮存条件下的()A．减少量B．增加量C．偏差D．预期量答案：B83．如果没有安全性问题,降解产物的限度应建立在来自拟,并允许留有足够的余地以适应常规的生产、分析方法和稳定性方面的正常变异。()A．上市工艺生产的新药制剂各批次获取的数据基础上B．验证工艺生产的新药制剂各批次获取的数据基础上C．中试工艺生产的新药制剂各批次获取的数据基础上D．小试工艺生产的新药制剂各批次获取的数据基础上答案：A84．新药制剂质量标准中应包括以下降解产物的检查项有()。A．每种特定的、已鉴定的降解产物B．每种特定的未鉴定的降解产物C．任何不大于鉴定限度的非特定降解产物D．降解产物总量答案：D85．安全性研究应将()的降解产物的新药制剂或原料药的安全性试验结果与以前已界定过的物质作比较,也可考虑用被分离出来的降解产物进行安全性研究。A．含有代表性水平B．所有C．部分D．任意答案：A86．如果考虑相似情况(患者人群、药物类别、临床情况等)后,对安全性的考虑比通常情况小,那么这些药物的界定限度可以()一些。A．高或低B．低C．高D．随意界定答案：C87．降解产物的限度既可用原料药的百分比表示,亦可用每日摄入降解产物的总量表示。若降解产物具异常毒性,则限度应()。A．较高B．较低C．不变D．取消(四)Q6A答案：B88．质量标准由一系列的()组成,可接受标准以限度值、范围或其他描述来表示。A．检测项目B．相应的分析方法C．合理的可接受标准D．设备名称答案：C89．质量标准建立了一套、与其用途相适应的()A．可接受标准B．最宽泛的标准C．可调整的标准D．最严的标准答案：A90．质量控制体系的其他部分包括制订质量标准所依据的开发期间获得的全部产品性质和()的执行情况,如合适的设施、已验证的生产工艺、已验证的检测方法、原材料的检验、生产过程中的检验、稳定性试验等。A．GMPB．GCPC．GLPD．GDP答案：A91．()是用来进一步确认原料药和制剂的质量,而不是体现产品的所有性质,故在质量标准中应重点设定能反映药物安全性、有效性的检测项目。A．检验方法B．质量标准C．生产工艺D．处方答案：B92．定期检测或跳检是指()对预选批次和/或在预定时间间隔进行的特定检测,而不是逐批检验。A．投放市场时B．投放市场后C．投放市场前D．产品退市答案：C93．实施定期检测或跳检的前提是()A．要求未测定的批次仍符合这一产品的所有可接受标准。B．要求已测定的批次仍符合这一产品的所有可接受标准。C．要求未测定的批次仍符合这一产品的部分可接受标准。D．要求已测定的批次仍符合这一产品的部分可接受标准。答案：A94．定期检测或跳检结果如有不符合可接受标准的情况,应()。如果这些试验结果证明需恢复常规检测,则需进行逐批放行检验。A．修订标准B．通报监管当局C．增加抽检批次D．逐批检测答案：B95．当某个检测项目订入质量标准中时,可能能够充分满足质量标准的要求,但在这种情况下,应对该方法进行(),以表明检测结果或产品性能特性从生产阶段到成品未发生改变。A．验证B．替换C．调整D．修改答案：A96．在原料药或制剂的生产中获得新的经验时,有必要提出修订可接受标准(如某一特定杂质的限度)。申报时可接受标准必须在基于()的基础上制订。A．安全性B．安全性和有效性C．有效期性D．数据答案：B97．当申报时只获得有限的数据时,有必要随着更多资料的获得,对最初获批的检测项目和可接受标准重新审核,必要时可以()可接受标准。A．降低或提高B．降低C．提高D．删除答案：A98．对制剂来说,在某些情况下,经()批准后,参数放行可替代常规的放行检验。A．质量负责人B．董事长C．生产负责人D．监管机构答案：D99．在提出参数放行前,灭菌工艺应经过充分(),并定期进行再验证以表明其始终保持在有效的状态。A．验证B．研究C．调整D．补充答案：A100．某些方法在每个地区的药典中都有收载,只要合适,都应使用药典方法。如果不同地区的药典方法和/或可接受标准存在差异,只要所有地区的()都能接受协调后的方法和可接受标准,就可采用协调后的质量标准。A．监管机构B．公安C．检查员D．工商局答案：A101．为体现方法的协调,三国药典已同意在有关章节中附加说明:来自三国药典这些项目的分析方法和可接受标准是等效的,因此()。A．不可替换B．是合法的C．可互相替换D．是非法的答案：C102．Q6A专家工作组一致同意:三国药典任何一方均不得擅自修改已达成协调的各论。按照药典讨论组对已经协调的各论和通则的修改程序()A．任何药典在批准和出版后均不得擅自修改任何各论和通则B．任何药典在批准和出版后均可擅自修改任何各论和通则C．任何药典在批准和出版后均不得擅自修改任何各论D．任何药典在批准和出版后均不得擅自修改任何通则答案：A103．对照品或标准物质系指在含量测定、鉴别、纯度试验中作为()的物质。A．标准品B．参考C．样品D．试验品答案：A104．首次提出质量标准时,应对每一个检测方法和每一个可接受标准进行()。A．研究B．探索C．辩证D．论证答案：D105．制订和论证质量标准时,应考虑(),特别是申报稳定性批次的结果。A．稳定性批次和生产规模放大/验证批次的检测结果B．稳定性批次和生产规模中试/验证批次的检测结果C．稳定性批次和生产规模小试/验证批次的检测结果D．稳定性批次和生产规模实验室/验证批次的检测结果答案：A106．如果计划有多个生产场所,在建立最初的检测项目和可接受标准时,应充分考虑所有这些场所获得的()。A．人员B．数据C．设备D．方法答案：B107．对新原料药状态(如固体、液体)和颜色的定性描述。若任何一种性质在贮藏时发生变化,应进行(),并采取相应措施。A．销毁B．使用C．调查D．记录答案：C108．呈报的试验结果中应包括研究开发阶段的数据,还应包括采用拟上市工艺生产的新原料药或新药制剂获得的稳定性数据。如欲删除质量标准中的检测项目,应以为基础。()A．上市研究中的数据和工艺验证的数据B．开发研究中的数据和中试生产的数据C．上市研究中的数据和中试生产的数据D．开发研究中的数据和工艺验证的数据答案：D109．理想的鉴别试验应能很好地区分可能存在的结构相似的化合物。鉴别试验对原料药应具()A．准确性B．专属性C．重现性D．精密度答案：B110．当通过适当的分析方法学最后证明原料药在新药申报中提出的指定处方和贮藏条件下不降解,经监管机构批准可以()对降解产物的测定。A．减免B．定期C．不定期D．增加答案：A111．当其中某个检测项目对原料药和制剂批间质量控制有影响时,质量标准中()该项检测及标准要求。A．不包括B．仅原料包括C．均包括D．仅制剂包括答案：C112．有些新原料药以不同晶型存在,不同晶型物理性质不同。多晶型也可能包括溶剂化物或水合物(亦称假多晶型)和无定型物。有些情况下,晶型不同可能影响新药制剂的()。A．工艺参数B．质量或性能C．装量D．价格答案：B113．若已知新原料药易吸湿或吸湿后易降解,或原料药含结晶水,则此项检测是重要的。可以根据()来确定可接受标准。某些情况下,可以采用干燥失重测定水分,但是应首选专属性好的测定方法(如费休氏法)。A．结晶水或吸湿性影响的数据B．自由水或吸湿性影响的数据C．结晶水或吸湿性无影响的数据D．自由水或吸湿性无影响的数据答案：A114．口服固体制剂的质量标准中通常包括测定原料药从制剂中释放的试验。对常释制剂而言,通常进行()即可。A．单点或多点测定B．多点测定C．单点测定D．不测定答案：C115．对于常释制剂,如果已证明溶出行为会显著影响生物利用度,就应建立()。A．能辨别生物利用度好批次的溶出试验条件B．能辨别生物利用度不好批次的溶出试验条件C．能辨别溶出度不好批次的溶出试验条件D．能辨别溶出度好批次的溶出试验条件答案：B116．一般在任何指定的时间点,平均释放速率的允许变化值不得超过标示量的(),除非生物等效性研究支持一个更宽的范围。A．±10%B．±5%C．±15%D．±20%答案：A117．对于在生理范围内属于高溶解性的原料药,如其药物制剂能快速溶出,一般可用()替代溶出度试验。A．脆碎度试验B．硬度试验C．水解试验D．崩解试验答案：D118．对于超过了允许用重量差异检验均匀度的界限的制剂采用重量差异作检查时,申报者应该在()A．药物上市阶段就证明制剂是足够均匀的B．药物生产阶段就证明制剂是足够均匀的C．药物开发阶段就证明制剂是足够均匀的D．药物临床阶段就证明制剂是足够均匀的答案：C119．尽管质量标准中通常包括化学测定防腐剂的含量,但在开发阶段、规模放大阶段和整个货架期都应证明防腐剂的()A．有效性B．安全性C．变异性D．叠加性答案：A120．快速溶出制剂指在pH1.2、4.8、6.8的介质中,15分钟内溶出量均不低于标示量的()普通口服固体制剂。A．90%B．80%C．70%D．60%答案：B121．对于无菌原料药应设定无菌检测,对于用于注射剂的原料药,要设定()A．细菌内毒素检测B．含量C．杂质D．水分答案：A122．新原料药中特定杂质可接受标准的制订中可置信上限=批分析数据标准差的()A．一倍B．二倍C．三倍D．四倍答案：C123．调释释放的通过什么方式达到治疗和方便用药的目的()A．选择释药时间和/或位置B．选择释药量C．选择释药速度D．选择释药方式(五)Q8答案：A124．药品研发中所获得的信息是()(。A．中试规模生产的基础B．质量风险管理的基础C．生产验证的基础D．临床研究的基础答案：B125．处方中应包括药物制剂生产中所用到的所有物质,不论其是否出现在成品中(如:工艺辅助剂)。必要时,应建立辅料之间的()((比如双重防腐系统中防腐剂的组合)。A．有效性B．相容性C．质量属性D．合理性答案：B126．在生产工艺研究或优化中,应确定需监控的所有()(,以确保产品达到预期的质量。A．关键质量属性B．关键工艺参数C．关键中间体D．起始物料答案：B127．在生产工艺研究过程中所收集到的工艺监控数据,可以为深入了解工艺提供有效的信息。同时,应介绍工艺的控制策略,该策略应具有一定的工艺调节能力以确保所有()(受控。A．关键属性B．关键工艺参数C．中间体D．物料答案：A128．()(是产品研发的设计基础。A．产品质量属性B．工艺路线C．起始物料选择D．目标产品质量概况答案：D129．()(是质量风险管理中一个重要的、以科学为依据的过程,有助于确定哪些物料特性和工艺参数对产品的CQA有影响。A．风险识别B．风险评估C．风险等级D．风险控制答案：B130．设计空间可以在()(规模下研发,但申报者应该论证小规模或中试规模条件下研发的设计空间与提交的生产规模工艺间的相关性,并讨论在扩大规模过程中的潜在风险。A．大生产B．中试C．任何D．小试答案：C131．全面的药品研发策略有助于对生产工艺和产品的理解,并且可以确定()(的来源。应该确定和了解会影响产品质量的变异来源,并且随后加以控制。A．波动B．变更C．偏差D．风险答案：A132．()(检测可代替成品的检测,但不能代替GMP要求的对放行批次的审核和质量控制步骤。A．批放行B．实时放行C．中间过程控制D．物料属性控制答案：B133．在获得新的工艺知识后,()(可以被扩展、缩小或再定义。A．批量范围B．工艺路线C．设计空间D．质量属性答案：C134．深入的质量源于设计的研发方案中,控制策略应包括:()A．在充分了解产品和工艺的基础上,通过风险控制策略来确保药品的质量B．质量控制向下游移动,有进行实时放行检验或减少成品检验的可能性C．预防措施D．鼓励持续改进(六)Q9答案：A135．ICHQ9的主要内容是()。A．药品研发B．质量风险管理C．药品质量体系D．原料药开发和生产答案：B136．故障树分析()的概念为()。A．假设某一产品或过程的性能失效进行分析的方法B．用于评价过程潜在失效模式及其结果和/或产品性能的可能影响C．确保产品质量、可靠性及安全性的一种系统的、主动的和预防的工具D．一种分析工具,运用之前对某个危害源及失效所获得的经验或知识,来识别潜在的危害源、危害状态和可能引起损害的事件,并估计其在某个特定的活动、厂房设施、产品或系统中发生的概率答案：FTA137．危害源分析及关键控制点()的概念为()。A．假设某一产品或过程的性能失效进行分析的方法B．用于评价过程潜在失效模式及其结果和/或产品性能的可能影响C．确保产品质量、可靠性及安全性的一种系统的、主动的和预防的工具D．一种分析工具,运用之前对某个危害源及失效所获得的经验或知识,来识别潜在的危害源、危害状态和可能引起损害的事件,并估计其在某个特定的活动、厂房设施、产品或系统中发生的概率答案：HACPC138．初步危害源分析()的概念为()A．假设某一产品或过程的性能失效进行分析的方法B．用于评价过程潜在失效模式及其结果和/或产品性能的可能影响C．确保产品质量、可靠性及安全性的一种系统的、主动的和预防的工具D．一种分析工具,运用之前对某个危害源及失效所获得的经验或知识,来识别潜在的危害源、危害状态和可能引起损害的事件,并估计其在某个特定的活动、厂房设施、产品或系统中发生的概率答案：PHAD139．故障树分析()其结果是用()将故障模式展现出来。A．检查表B．控制图C．树状图D．直方图答案：FTAC140．故障树分析()其结果是用树状图将故障模式展现出来。在该树状图的每一层级,是以()对故障模式的组合进行描述的。A．引导词(超过、不做等)B．“开始”或“结束”符号C．相关参数D．逻辑算符(“与”、“或”等)答案：FTAD141．监管机构或制药行业可采用()来确定生产场地检查或审计的优先级别。A．风险评估B．风险排序及筛选C．风险沟通D．风险审核答案：B142．下列选项中说法不正确的是()。A．质量风险包括产品可及性可能受到影响,导致潜在患者伤害的情况B．恰当地使用质量风险管理可以促进且免除制药企业遵守法规要求的义务C．恰当地使用质量风险管理不能取代制药企业和监管机构之间的必要的沟通D．有效的质量风险管理方法可以通过在药品研发和生产过程中的主动识别和控制潜在的质量问题,进一步保证为患者提供高质量的药品答案：B143．失效模式、影响与关键性分析()在制药行业里主要用于与()相关的失效与风险。A．产品性能B．风险控制C．生产操作D．生产工艺答案：undefinedMECAD144．稳固可靠()的厂房基础设施能够多促进可靠的供应,包括为生产和包装所选择适宜的设备和设计良好的厂房设施。可靠性()可受多种因素的影响,这些因素包括()。A．厂房老化B．维护不充分C．易导致人员差错的操作设计D．以上都是答案：ROBUSTROBUSTNESD145．稳固可靠()的厂房基础设施能够多促进可靠的供应,包括为生产和包装所选择适宜的设备和设计良好的厂房设施。可靠性()可受多种因素的影响,包括厂房老化、维护不充分或易导致人员差错的操作设计。可通过解决这些因素,及采用()等现代技术术来降低供应风险。A．数定化B．自动化C．隔离技术D．以上都是答案：ROBUSTROBUSTNESD146．下图为典型的质量风险管理流程图,在此流程图中的“不接受”是指()A．不符合法律法规的要求B．需要重新进行风险评估的情况C．A和B均是D．A和B均不是答案：C147．下图为典型的质量风险管理流程图,下列说法正确的是()A．在此流程图中未标明决策结点是因为决策可能发生在该流程的任何结点B．在此流程图中未标明决策结点是因为在此流程不需要决策结点C．此流程的决策只能返回第一步才可进行信息补充D．在此流程图中的“不接受”只可指需要重新进行风险评估的情况,不可指不符合法律法规的要求答案：A148．下列选项中说法不正确的是()A．质量风险管理总是由多学科团队来执行B．质量风险的每个阶段都会受到主观性的影响C．主观性也会通过使用有设计缺陷的风险评分表的工具引用D．参与风险管理活动的所有参与者应认识、预测并解决主观性答案：A149．失效模式与影响分析()依赖于对()的理解。A．操作和过程B．评估和过程C．产品和操作D．产品和过程答案：FMEAD150．以下选项中关于失效模式与影响分析()潜在的应用领域中错误的是()。A．FMEA可以用于确定风险的优先级,但不可监测风险控制活动的有效性B．FMEA可以用于设备与设施C．FMEA可以于分析一个生产操作及其对产品和工艺的影响D．FMEA可识别出使系统容易出现问题的要素/操作答案：FMEA151．下列选项关于故障树分析()的说法不正确的是()。A．FTA工具是假设(assume)某一产品或过程的性能失效进行分析的方法B．FTA的结果是用树状图将故障模式展现出来C．FTA依赖于专家对过程的理解以识别起因D．FTA可以被用来建立失效的根本原因的路径,但不可以用FTA来调查投诉或偏差答案：FTAD152．下列选项中关于危害源及可操作性分析()的说法不正确的是()A．HAZOP基于一种理论,这种理论假定许多风险事件都是由于偏离了设计意图或正确操作所造成的。B．HAZOP可以应用于原料药和制剂(医疗产品)的生产过程,包括供应商、设备和设施,但其不包括委托生产。C．在制药行业,HAZOP主要用于评价工艺安全性危害源。D．与危害源分析及关键控制点(HACCP)类似,HAZOP分析的结果列出了风险管理的关键操作,有助于生产过程中关键点的定期监测。(七)Q10答案：HAZOPB153．ICHQ10是基于()质量理念阐述的一个有效的药品质量体系的综合模型。A．ISOB．cGMPC．EUGMPD．欧盟GMP答案：A154．ICHQ10包括了适用药品生产质量管理规范()法规,也是对()和()的补充。A．Q7、Q8B．Q8、Q9C．Q7、Q9D．Q8、Q9答案：GMPD155．ICHQ10作为()的模型,可在产品生命周期的不同阶段实施。A．药品质量体系B．药品研发C．质量风险管理D．稳定性试验答案：A156．下列哪项不是药品研发内容()A．原料药研发B．研发中产品的生产C．生产变更D．分析方法的开发答案：C157．下列哪项不是产品终止的内容()A．文件保存B．留样C．分发D．后续的产品评估和报告答案：C158．建立、实施和()一个体系,保证交付使用的产品具有适宜的质量属性,以满足患者、卫生保健专业人员、监管机构(包括符合已批准的监管文件)以及其他内部和外部客户的要求。A．推进B．维护C．完成D．开发答案：B159．产品和工艺知识管理应贯穿产品的整个(),即从研发直至(并包括)产品终止。A．商业生命周期B．生命周期C．周期D．过程答案：A160．知识管理是()关于产品、生产工艺及组分信息的系统性方法。A．收集、分析、汇总和传递B．收集、分析、储存和分发C．收集、分析、储存和传递D．收集、汇总、储存和传递答案：C161．知识的来源包括但不限于已有的知识(公开或内部的文献)、药品研发研究资料、技术转移、整个产品生命周期内的()管理。A．工艺验证研究、创新、持续改进和变更B．工艺验证研究、生产经验、创新、持续改进和变更C．工艺验证研究、生产经验、持续改进和变更D．工艺验证研究、生产经验、创新、持续改进答案：B162．质量风险管理是构成有效药品质量体系不可或缺的部分,它可以提供一种主动的方法来()、科学评估和控制潜在的质量风险。A．辨别B．证实C．辨认D．识别答案：D163．药品质量体系的设计、建立和文件编制应良好构建,且清晰明了,以保证理解和()的一致性。A．行动B．执行C．实施D．完成答案：B164．药品质量体系的设计应包括适当的()原则。当药品质量体系的一些方面是整个公司层面的,而其他方面仅针对特定生产场所时,药品质量体系的有效性通常应在生产场所层面予以证明。A．风险管理B．质量管理C．研发管理D．技术转移管理答案：A165．()对于建立和保持全公司质量的承诺及药品质量体系的运行是必不可少的。A．企业负责人B．质量管理负责人C．领导层D．生产管理负责人答案：C166．()应包括符合相关的监管要求的期望,并应有助于药品质量体系的持续改进。A．质量方针B．质量目标C．质量目标指标D．质量通则答案：A167．为保证持续有效性,应()对质量方针进行审核。BA．每年B．定期C．每两年D．每三年答案：C168．药品研发活动的目标是()及其生产工艺,使其能始终如一地提供达到预期性能,并满足患者、医护人员、监管机构和内部客户的需求。A．设计产品B．设计流程C．产品D．流程答案：A169．()的目标是在研发和生产之间以及生产厂内部或之间转移产品和工艺知识来获得符合要求的产品。这些知识是构成生产工艺、控制策略、工艺验证方法以及在此过程中持续改进的基础。A．技术转移B．技术开发C．产品开发D．产品设计答案：A170．生产的目标包括获得符合要求的产品,建立和保持受控状态,以及推动持续改进。()应保证预期的产品质量可按常规获得、合适的工艺性能可实现、控制措施适宜、改进机会可识别和评估、知识体系可不断扩充。A．药品研发体系B．药品研发C．药品质量体系D．药品质量答案：C171．()为消除已发现的违规或其他非期望状况的原因(所采取)的措施。A．预防措施B．纠正措施C．纠偏措施D．防止措施答案：B172．()为消除潜在的违规或其他潜在的非期望状况的原因(所采取)的措施。A．预防措施B．纠正措施C．纠偏措施D．防止措施答案：A173．()措施是为了防止(事件)发生,而()措施是为了防止(事件)再次发生。A．预防、纠正B．纠正预防C．纠偏预防D．预防纠偏答案：A174．药品质量体系():为在质量方面指导和控制制药公司而建立的管理体系。A．PQSB．PQC．CPCSD．PQD(八)Q12答案：A175．如果符合某些标准/条件并按照区域性监管指南所述提供相关支持性文档,则使用()类别的申报/通知。A．很高B．较高C．较低D．很低答案：C176．在整个产品生命周期中获得的()是区分CMC(生产和控制)要素中ECs(既定条件)和支持性信息的基础。A．信息B．知识C．要素D．判定依据答案：B177．()提供了支持CMC(生产和控制)变更所需信息和基于MAH(上市许可持有人)与监管机构之间事先协商确定的监管提交类型的可预测性。A．ECs(既定条件)B．PACMP(批准后更改方案)C．PLCM(产品生命周期管理)D．PQS(药品质量体系)答案：B178．()文件是ECs(既定条件)和针对ECs变更所做的相关报告类别的中央存储库。A．ECs(既定条件)B．PACMP(批准后更改方案)C．PLCM(产品生命周期管理)D．PQS(药品质量体系)答案：C179．ICHQ10中描述的有效的()以及对区域性GMP的遵守,是从本指导原则中充分获益的必要条件。A．ECs(既定条件)B．PACMP(批准后更改方案)C．PLCM(产品生命周期管理)D．PQS(药品质量体系)答案：D180．确保产品()的必要要素在本指导原则中被定义为“生产和控制的既定条件”A．质量B．安全性C．可及性D．有效性答案：A181．对()监管承诺的变更应根据现有区域性法规和指南进行管理。A．CMC(生产和控制)B．MAH(上市许可持有人)C．MAA(上市许可申请)D．ECs(既定条件)答案：A182．()是基于当前对产品和工艺的理解而产生的一系列计划内的控制措施,以确保工艺性能和产品质量。A．控制策略B．控制条件C．控制过程D．控制标准答案：A183．指导原则的应用不应减少()中对生产工艺描述的详细说明。A．CMC(生产和控制)B．MAH(上市许可持有人)C．MAA(上市许可申请)D．ECs(既定条件)答案：C184．()作为一种监管工具,为实施变更需达到的要求和研究方面提供可预测性和透明度。A．ECs(既定条件)B．PACMP(批准后更改方案)C．PLCM(产品生命周期管理)D．PQS(药品质量体系)答案：B185．()的开发基于从产品开发和/或生产经验中获得的对工艺和产品的理解。A．ECs(既定条件)B．PACMP(批准后更改方案)C．PLCM(产品生命周期管理)D．PQS(药品质量体系)答案：B186．()文件概述了产品生命周期管理中的具体计划。A．ECs(既定条件)B．PACMP(批准后更改方案)C．PLCM(产品生命周期管理)D．PQS(药品质量体系)答案：C187．()的概念为MAH(上市许可持有人)和监管机构之间就确保产品质量的要素以及所涉监管沟通的内容提供了清晰的理解。A．ECs(既定条件)B．PACMP(批准后更改方案)C．PLCM(产品生命周期管理)D．PQS(药品质量体系)答案：A188．本指导原则提供了一个框架,以更具预测性和更有效的方式加强对批准后()变更的管理。A．CMC(生产和控制)B．MAH(上市许可持有人)C．MAA(上市许可申请)D．ECs(既定条件)答案：A189．贯穿整个供应链的()是有效的变更管理体系的核心组成部分。A．生产变更管理B．数据变更管理C．文件变更管理D．供应变更管理答案：A190．()是一种监管工具,其提供了支持CMC变更所需信息和基于MAH与监管机构之间事先协商确定的监管提交类型的可预测性。A．ECs(既定条件)B．PACMP(批准后更改方案)C．PLCM(产品生命周期管理)D．PQS(药品质量体系)答案：B191．应在适当的CTD模块中提供有关()变更的相关报告类别的依据A．ECs(既定条件)B．PACMP(批准后更改方案)C．PLCM(产品生命周期管理)D．PQS(药品质量体系)答案：A192．()的范围可随公司开发方法、对产品及工艺的理解和产品质量的潜在风险而变化A．ECs(既定条件)B．PACMP(批准后更改方案)C．PLCM(产品生命周期管理)D．PQS(药品质量体系)(九)Q3A、Q3C、Q3D、Q7、Q13答案：A193．溶剂是在新原料药合成过程中作为()(用于制备溶液或混悬液的有机或无机液体。A．反应物B．载体C．催化剂D．助滤剂答案：B194．由于原料药生产中使用的溶剂一般具有(),故较易选择控制方法。()A．已知毒性B．未知毒性C．挥发性D．可溶性答案：A195．杂质报告中,申请人应对新原料药在合成、精制和储存过程中那些实际存在的和最可能产生的()(进行综述。A．工艺杂质B．基因毒性杂质C．降解杂质D．潜在杂质答案：D196．关于杂质的综述应建立在对合成所涉及的化学反应、由起始物料引入的杂质及可能的降解产物进行合理的、科学的()(基础之上。A．检测B．统计C．评估D．控制答案：C197．注册申请中应提供书面文件,证明分析方法是经过并适用于杂质的检测和定量。()A．讨论B．验证C．评估D．研究答案：B198．()(可作为部分依据来论证可以基于拟上市生产工艺获得的生产经验选择其他的杂质限度。A．技术因素B．设备材质C．上市前研究D．人员能力答案：A199．分析方法的定量限度应()(报告限度。A．≥B．＞C．≤D．答案：C200．杂质报告的测定结果应()(,不应用“符合规定”,“符合限度”等一般性术语。A．文字化B．数字化C．详细化D．流程化答案：B201．在新原料药的所有批次中,应报告检测到的()(报告限度的任何杂质和总杂质的含量,并附所用的分析方法。A．≥B．≤C．D．＞答案：D202．可用原料药作为()(来估计杂质的量,如果原料药和杂质的响应因子不接近,只要应用了校正因子或测得的杂质量高于实际的杂质量,该方法仍是可行的。A．标准物质B．对照品C．样本D．参照品答案：A203．若在研制期间,分析方法发生了变化,报告的测试结果应标明所用的分析方法,并提供相应的方法学()(A．理论依据B．检验数据C．验证资料D．变更项目答案：C204．在新原料药质量标准中收载的杂质应根据在采用()(生产的批次中所发现的杂质来加以取舍。A．拟上市工艺B．新研发工艺C．优化后工艺D．其他工艺答案：A205．在本指导原则中,对列入新原料药质量标准中、具有特定限度要求的各个杂质称为()(。A．普通杂质B．潜在杂质C．工艺杂质D．特定杂质答案：D206．杂质限度应根据采用()(生产的新原料药批次测定的数据来建立,并应为常规生产和分析上的正常变异及药物的稳定性特性留有足够的余地。A．拟上市工艺B．新研发工艺C．优化后工艺D．其他工艺答案：A207．界定某新杂质的()(,可将含有一定代表量新杂质的原料药与以前界定过的原料药进行比较,也可考虑采用已分离出来的杂质样品进行安全性评价研究。A．安全性评价研究B．化学开发研究C．界定限度D．报告限度答案：A208．下列属于Ⅰ类溶剂的有()A．1,2-二氯乙烷B．1,2-二氯乙烯C．1,2-二甲氧基乙烷D．苯甲醚答案：A209．残留溶剂通常用()(测定。A．液相色谱法B．气相色谱法C．紫外检测法D．薄层色谱法答案：B210．当没有局部作用发生时,如果某一元素的口服生物利用度是50%,而拟定给药途径的生物利用度是10%,则校正因子为()A．10B．5C．1D．0.5答案：B211．PDE值代表每日最大给药剂量的药品中每个元素的最大日允许摄入量,其单位为()A．µg/天B．mg/天C．g/天D．kg/天答案：A212．ICH工作的特征与目标不包括()A．患者第一B．安全有效C．透明度D．高科技答案：B213．元素杂质指导原则中每日允许暴露量的简写为()A．PDEB．TDIC．ADI答案：A214．ICH颁布本指导原则()个月内,已上市药品无需实施Q3D?()A．24B．18C．36D．48答案：C215．元素杂质是否能为患者提供任何治疗作用?()A．能B．不能C．有可能D．待研究答案：D216．如果新给药途径推荐的PDE值高于既定PDE值,则需要考虑()(。A．质量标准B．质量属性C．检测方法D．研究数据答案：B217．根据元素的毒性(PDE)及其在药品中出现的可能性,将本指导原则中元素分为()(类。A．4B．3C．2D．1E．及其在药品中出现的可能性,将本指导原则中元素分为()()()()()()()()()类。(B)A4B3C.2D1答案：B218．申请人应以适当的方式记录风险评估和控制方法。风险评估的程度和形式应与()(成正比。A．风险等级B．控制方法C．参与人数D．产品价值答案：A219．当相同元素不同形态的毒性已知时,采用预期出现在药品中的形态的信息确定PDE值。()A．质量B．检测C．结构D．毒性答案：D220．应采用适当的符合预期目的的方法检测元素杂质。方法应对在风险评估中识别出的需要控制的元素杂质具有()(。A．专属性B．普遍性C．专一性D．有效性答案：A221．关于ICHQ7的适用范围,下列说法不正确的是()A．ICHQ7文件适用于通过化学合成、提取、细胞培养/发酵,通过从天然资源的回收或通过这些工艺的结合而得到的原料药B．ICHQ7适用于人用药品(医疗用品)所含原料药的制造C．ICHQ7适用于所有疫苗、完整细胞、全血和血浆、全血和血浆的衍生物(血浆成分)和基因治疗的原料药D．ICHQ7适用于以血和血浆为原材料生产的原料药答案：A222．清洁规程应当足够详细,以便是使操作人员能够重视和有效地对设备进行清洁,规程的内容不包括下列哪一项()A．清洁计划(周期),必要时包括消毒计划;B．对清洁方法和材料的详细描述,包括设备清洁剂的稀释方法;C．必要时,详述设备拆卸和重新装配的方法,以确保清洁效果;D．必要时,确定生产结束至设备清洁允许的的最短时间间隔答案：D223．所有生产、控制、销售记录都应保留至该批失效期后至少()()（）。(B)A．一年两年B．一年三年C．两年一年D．三年一年答案：,对于有复验期的原料药,所有记录应当保留至该批全部发完货后至少224．如将某物料分装,供以后生产使用,应使用适当的分装容器,分装容器应当做好标识并有相关信息,下列所列出的选项不符合的()A．原厂家批号B．物料的名称C．物质代码D．有效期/复检日期答案：C225．验证的方法有三种,前验证、同步性验证、再验证。哪种验证为首选方法()A．前验证B．同步性验证C．回顾性验D．再验证答案：A226．下列选项中不属于变更的是()A．烘箱的温度经工艺验证后由60C,变为65CB．包装标签的生产厂家由河南厂家变为河北的厂家C．产品收率范围达到低限D．分析方法发生变动答案：C227．除另有规定外,生产过程中所用的水至少应满足世界卫生组织(WHO)关于()(质量的指南A．河水B．.纯化水C．.饮用水D．.注射用水答案：C228．员工应穿戴适合于他们所从事的生产活动的(),并定期更换。()A．一般服装B．.干净服装C．.洁净服装D．.防护服答案：C229．永久性安装的管道应有适宜的()(,这可以通过标识各类管道、查看文件、查阅计算机控制系统或用其他替代的方法来完成。A．安装B．.操作C．.标识D．.规程答案：C230．生产设备应该只能在()(的操作范围内使用。A．检查B．.管理C．.适用D．.验证答案：D231．确认和验证()的行为A．一次性B．.不是一次性C．.间接性D．.重复性答案：B232．若使用开放设备或设备打开时,应当采取适当的预防措施,将()的风险降至最小A．操作B．.污染C．.生产D．.检查答案：B233．非专用设备在生产不同物料之间应当进行()以防交叉污染A．维护B．.维修C．.清洁D．.检查答案：C234．当设备用于连续生产或用于同一中间体或API批号的规模生产时,应按合理的()对设备进行清洁以防由累计或遗留引起的污染A．程序B．.时间间隔C．.清洁D．.管理答案：B235．当手工输入重要数据时,需有一个附加的()以确保输入的正确性,这可由另一操作者或系统自身完成。A．检查B．.管理C．.操作D．.验证答案：A236．记录的更改需有签名和()并使原记录清晰可见A．日期B．.理由C．.复核D．.拷贝答案：A237．已批准的标签样张应当(),以用于与发放的标签进行比对。A．保留B．.销毁C．.控制D．.检查答案：A238．按ICHQ7的要求,下列哪项指标是所有购进物料都必需要做的检测项目()A．含量B．.杂质C．.水分D．.鉴别答案：D239．对非专用的槽车运输,为避免交叉污染,下列不属于Q7推荐的方法是()A．清洁证书B．.对供应商进行审计C．.拒收D．.对残留进行检测答案：C240．下列哪项不作为变更分类的评估因素()A．变更性质B．.变更程度C．.对工艺产生的影响D．.变更的数量答案：D241．型贮存容器及其配套的复式接头、进料和出料管线应当合理()。A．检查B．.标识C．.处置D．.清洁答案：B242．某些保存在合适容器内的材料可以存放在户外,但应当做到识别标签清晰可见,并应在开启和使用前对容器进行合理的()。A．清洁B．.检验C．.转运D．.检查答案：A243．任何偏差都须记录并进行(),任何重要的偏差均应进行调查。A．解释B．.沟通C．.处理D．.详细描述答案：A244．设备主件()应当显示在设备的独立部件上或以文件形式、计算机控制形式等其它方法加以显示。A．工作状态B．.铭牌C．编码D．名称答案：A245．以工艺监控和/或调节工艺为目的而进行的测试过程中出现的检验结果超标事件()通常情况()作调查。A．需要B．.不需要C．.立即D．.偶尔答案：OSB246．为了符合质量要求,不合格批次()与其它批次混合。每一个将被用于混合的批次均须是按照确定规程生产的、并且已被分别检测是符合质量要求的。A．可以B．.不可以C．.经评估后D．.审核后答案：B247．混合批号的有效期或复验期应当根据混合物中()的尾料或批次的生产日期决定。A．最早B．.最晚C．.中间批次D．.上述三项都可以答案：A248．应当按规程对标签的发放、使用和回收的数量加以核对,以比较贴于容器上的标签和发放的标识的数量是否有差异。若有差异须(),调查应当由质量部门核准。A．检查B．.调查C．.评估D．.销毁答案：B249．应得到API生产所需的一级标准品。每一个一级标准品的来源均应记录在案,其贮存和使用应按照供应商推荐的条件和方式进行,并应加以()。A．记录B