肾康注射液+栓课件

肾康注射液

肾康栓企业及产品介绍国家医保目录品种国家二类新药国药准字Z20040110专利号96117626.121世纪盛康企业简介2肾康注射液成分和作用机理3先进技术&严格控制保证疗效和安全Contents3西安世纪盛康药业有限公司成立2009年9月是一家专注肾病治疗领域拥有独家专利产品的现代化高新技术中药企业4核心使命：为人类健康创造卓越价值核心价值：顾客第一服务他人诚信创新世纪盛康核心理念51世纪盛康企业简介2肾康注射液成分和作用机理3先进技术&严格控制保证疗效和安全Contents6肾康注射液简介国家二类新药国家医保品种国药准字Z20040110专利号96117626.1北京13925

例，发病率13.0%，知晓率8.7%广州6311例，发病率12.1%，知晓率9.6%上海2596例，发病率11.8%，知晓率8.2%2007年1月~2010年10月该研究结果显示，我国成年人群中慢性肾脏病的发病率为10.8%，据此估计我国现有成年慢性肾脏病患者1.2亿。Lancet.2012Mar3;379(9818):815-22.PrevalenceofchronickidneydiseaseinChina:across-sectionalsurvey《中国慢性肾脏病的患病率：横断面调查》慢性肾脏病（ChronickidneyDisease,CKD)9大黄黄芪丹参红花肾康注射液特点之一：肾病治疗领域唯一含大黄的注射剂10大黄蒽醌类：大黄酸、大黄酚、大黄素、芦荟大黄素抑制系膜细胞增殖和ECM分泌抑制成纤维细胞增殖保护血管内皮细胞和滤过膜，降低Scr和mAlb黄芪黄芪多糖、黄芪甲苷、黄芪异黄酮

丹参，红花丹参酮IIA，丹参多酚酸；羟基红花黄色素A抑制系膜细胞增殖和ECM分泌增加肾小球滤过利尿消肿，减少尿蛋白扩张微小动脉，改善毛细血管供血状态改善高凝状态抑制炎症因子释放，抗缺氧及抗再灌注损伤肾康成分和药理作用11减轻代偿肾单位进行性损伤和肾间质纤维化调节肾脏固有细胞代谢，挽救残存肾功能肾康注射液抑制系膜细胞增殖抑制基底膜增厚抑制细胞外基质分泌促进细胞外基质分解抑制成纤维细胞增殖扩张微血管，保护内皮抑制炎症因子1，延缓肾小球硬化2，抑制间质纤维化3，改善血液循环肾康作用机理特点之二：121，抑制肾间质纤维化肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌层粘连蛋白的影响（

傅博陈香美

中国中西医结合肾病杂志

2001年09期）肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌Ⅳ型胶原蛋白层蛋白的影响（赵宗江

中国中医药信息杂志2000年12月）肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌纤维连接蛋白的影响（赵宗江

北京中医药大学学报2001年1月1期）肾康注射液拮抗马兜铃酸对人近端肾小管上皮细胞作用的研究（沈水娟谌贻璞等中国中西医结合肾病杂志2008年1月）肾康注射液对慢性马兜铃酸肾病模型大鼠肾间质纤维化的拮抗作用（乔颖进谌贻璞芮宏亮等中草药2009年4月第4期）2，延缓肾小球硬化肾康注射液对肾小球系膜细胞抑制作用的血清学研究（叶传蕙刘玉宁中药新药与临床药理

2001年04期

）肾康注射液对肾小球系膜细胞增殖及自分泌FN的效应（李锋

王汉民

叶传蕙第四军医大学学报

2003年5期

）肾康注射液对肾小球系膜基质作用的血清药理学研究(刘玉宁

叶传蕙中国中医药科技

2005年4期)肾康注射液对糖尿病肾病大鼠细胞外基质影响的实验研究（王立红

郭立中中国中医药科技

2005年2期

）肾康注射液对高糖培养系膜细胞肥大的影响（杜婧

陈慧

西北国防医学杂志

2005年6期

）肾康注射液对肾小球系膜细胞产生IL-1的影响（毛炜

叶传蕙中国中医基础医学杂志

2002年3期

）3，调节血管中活性物质和生长因子的表达肾康注射液对肾小球系膜细胞自分泌ET-1、NO水平的影响（叶传蕙

李锋安徽中医学院学报

2000年02期

）肾康注射液对肾小管上皮细胞转化生长因子-βmRNA基因表达的影响（牛建昭

中国中西医结合杂志

2000年12期

）肾康基础研究132004方案起草2006方案通过2008完成临床观察2009完成Ⅳ期临床19851999200420091999临床批件ⅠⅡⅢ期临床2004生产批件国药准字z20040110（二类新药）正式立项1987国家中医药局重点项目1992科技进步一等奖1993国家中医药局重点资助肾康研发历程14肾康注射液Ⅰ期临床研究——耐受性及剂量确定

类别剂量结果单剂量组40ml/次未出现异常80ml/次未出现异常140ml/次1例发热，自行消失180ml/次未出现异常累计剂量组100ml/次，连续7天未出现异常140ml/次，连续7天未出现异常结论：肾康注射液用药前后对正常人各项指标均无明显影响，人体使用安全，无毒性反应，人体可耐受。推荐临床剂量80~100ml/次/日之间。15肾康注射液Ⅱ期临床——疗效和安全性验证研究方法：采用多中心、随机、阳性药对照的方法。样本量：200例，试验组100例，阳性对照组100例。结论：肾康注射液治疗慢性肾衰有效率（p﹤0.05）及中医症候疗效（p﹤0.05）均优于对照组。Ccr，Scr，BUN，CO2-CP等主要观察指标变化均优于对照组。

慢性肾衰疗效中医症候疗效16肾康注射液Ⅲ期临床——进一步疗效和安全性验证项目总胆固醇(mmol/L)甘油三酯(mmol/L)血浆粘度（mpn.s）血沉(mm/h)纤维蛋白原(g/l)治疗前7.75±2.432.27±1.361.87±0.6129.52±9.655.67±0.97治疗后3.49±3.351.80±0.391.47±0.3621.22±9.123.75±0.87研究方法：采用多中心、随机、阳性药对照的方法。样本量：427例，试验组300例，阳性对照组127例。结论：肾康注射液治疗慢性肾衰疗效确切，对Ccr，Scr，BUN，CO2-CP，血红蛋白，红细胞积压有较好疗效。安全性指标检查无不良影响，临床未见明显不良反应。除疗效指标明显改善外，血脂、血流变指标也有明显改善。172005-2009历时4年，在全国52家医院开展，累计完成2200例合格病例。患者年龄：18-70岁符合慢性肾功能衰竭的西医诊断标准且Ccr50～10ml/min或Scr178～707μmol/L治疗方案：常规治疗基础上加用肾康注射液60-100ml/次，1次/日，14-28天肾康注射液IV期临床研究结论：肾康注射液是治疗慢性肾功能衰竭安全、有效的药物。Ⅳ期临床研究特点之三：CKD/CRF治疗首选药物181，全面改善临床症状，总有效率达到97.98%2，临床指标显著改善：有效率73.05%；稳定率19.95%肾康注射液多中心，大样本，开放性的Ⅳ期临床研究19江苏省淮安市中医院肾内科朱晋龙《中国中医药指南》2011年11月第9卷第33期肾康注射液可广泛用于临床治疗高血压性肾病(μg/min)(μmol/L)（ng/l）同组治疗前后对比，有显著差异（P＜0.01）；肾康组与对照组治疗后对比，有显著差异（P＜0.01）。研究结果显示：临床采用肾康注射液治疗高血压性肾病切中病机病理，且经济易行，无明显不良反应，可广泛用于临床治疗高血压性肾病患者。20肾康注射液有效防治糖尿病肾病的进行性发展及肾功能进行性损害山西省中医院肾病研究所赵怡蕊刘光珍等《中国药物与临床》（2006）6卷第8期肾康组对照组21肾康注射液可降低老年CKD患者血肌酐、尿素氮，保护肾功能疗效确切，安全性好，适用于各期的老年CKD患者。与扩张血管药物（前列地尔）联合使用疗效无明显增强，表明肾康注射液对CKD的治疗有确切疗效且优于扩张血管药物。解放军总医院杨光，程庆砾，刘胜，张冬梅，杜婧，张晓英《中华保健医学杂志》2010年4月第12卷第2期肾康注射液治疗老年慢性肾脏病的研究结果18.910.9%血肌酐µmol/L尿素氮mmol/L22辽宁省人民医院肾病中心张东成杨广珍《中国误诊学杂志》2007年3月第7卷第6期肾康注射液能够改善CAAN肾功能状况，延缓轻中度慢性肾功能衰竭的进展。应用肾康注射液治疗CAAN，第2周时，血肌酐及尿素氮水平已经下降，血红蛋白上升。第4周时，血肌酐及尿素氮下降及血红蛋白上升更加明显。肾康注射液可用于治疗慢性马兜铃酸肾病17.1%26.8%23研究显示：肾康注射液显著降低血肌酐和尿素氮，改善肾功能，达到肾脏保护作用，是非免疫治疗CAN首选用药。解放军总医院第2附属医院全军器官移植中心柏宏伟，钱叶勇，石炳毅《中国新药杂志》2007年第16卷第4期显著降低血尿素氮水平显著降低血肌酐水平P<0.05P<0.05非免疫治疗CAN肾康组对照组24肾康上市8年来，在各种因素造成的肾脏损害的治疗中，取得了良好的临床效果，临床疗效和安全性得到进一步验证。特点之四：广泛用于各种肾脏损害的治疗251世纪盛康企业简介2肾康注射液成分和作用机理3先进技术&严格控制保证疗效和安全Contents26生产过程药材检验“好产品是生产出来的”设备，技术，及全过程的控制药材及所有原料的质量稳定，均一，可控27肾康注射液所有药材均来自GAP基地大黄：西藏昌都黄芪：甘肃岷县丹参：四川中江红花：新疆霍城28药材各项指标除符合《中国药典》有关要求外，还增加了指纹图谱检查，确保药材质量稳定。大黄药材指纹图谱黄芪药材3D指纹图谱29严格生产的过程控制，确保药品质量稳定，均一，可控。采用分组提取、精制，保证有效成分含量准确药液中不含任何附加剂，确保安全生产过程采用指纹图谱监控，确保中间体质量可控30序号

进度项目第一步第二步第三步第四步第五步第六步检验项目最长检验项目时间1原辅包材检验第1-5天86项黄芪含量测定5天52药材前处理第6-7天23药品中间体生产第8-22天154中间体检验第23-27天16项指纹图谱5天55成品生产第28-33天66成品检验第34-62天29项过敏反应28天28备注（1）肾康注射液生产周期62天。（2）肾康注射液检验项目132项。肾康注射液生产的每一环节，均严格控制和检验，确保产品质量2023/8/6肾康注射液钾离子含量说明32肾康注射液建立了良好的售后服务系统电子监管码监管药品流向，防止假冒产品进入终端。完善的售后服务网络，保证信息反馈及时准确。完善的临床用药跟踪和反馈系统，为安全用药提供技术支持。电子监管码331985年：四川省卫生厅重点支持项目1987年：国家中医药管理局重点研究项目1992年：获国家中医药管理局科技进步一等奖1993年：国家中医药管理局重点资助课题2001年：国家计委列为“国家高技术产业示范工程”2009年：进入全国医保目录2014年：

进入北京全军合理用药目录肾康注射液一路走来，得到国家多项支持。。。34肾康注射液治疗肾病综合征，糖尿病肾病的研究，获得国家专利。351肾病治疗领域唯一含大黄的注射剂2调节肾脏固有细胞代谢挽救残存肾功能3CKD/CRF治疗首选药物4广泛用于各种肾脏损害的治疗小结：肾康注射液的4个特点36CKD（1-4期）CRF（代偿期，失代偿期，衰竭期）慢性肾炎肾病综合征糖尿病肾病高血压肾损害药物性肾损害肾康注射液临床应用肾功能衰竭是多种肾脏疾病晚期的最终结局。尽管肾脏损害发生的病因不同，但当疾病发展到一定阶段时，其介导慢性肾功能衰竭进展却存在共同的机制。即：肾单位功能丧失，数量减少。为了弥补肾单位功能和数量的不足，维持正常的生理功能，健存的肾单位会出现“代偿