临床研究伦理审核管理制度

临床研究伦理审核管理制度第一章总则第一条为了规范和管理医院的临床研究活动，保护研究参加者的权益，提高临床研究的科学性和伦理规范性，订立本制度。第二条本制度适用于医院内全部临床研究活动的伦理审核管理，包含基础医学和临床医学领域的研究项目。第三条本制度的宗旨是：保护研究参加者的权益，确保临床研究的科学性和伦理规范性，促进医疗科研的连续发展。第二章伦理审核委员会第四条医院设立伦理审核委员会（以下简称委员会）负责医院内临床研究的伦理审核工作。第五条委员会由专业人士构成，包含医学、伦理学、法律等相关领域的专家和学者。第六条委员会的职责包含但不限于：审核和批准医院内全部临床研究项目的伦理合规性；监督和评估已批准研究项目的实施情况；处理与临床研究伦理有关的投诉和纠纷；定期组织研究人员、临床医生和研究参加者的伦理培训活动。第七条委员会成员的选聘和任期：委员会成员由医院领导依据专业知识和经验进行选聘；委员会成员的任期为三年，连续任职不得超出两届。第八条委员会的运作方式：委员会每年至少召开四次会议，由主席或副主席主持；委员会会议的决议需得到多数成员的通过；委员会设立秘书处，负责会议记录和相关文件的管理。第九条委员会工作的保密性：委员会成员和工作人员需严守工作保密的原则；委员会审议的项目和相关文件不得外泄。第三章临床研究伦理审核程序第十条临床研究伦理审核程序包含申请、审核、审议、决策和监督等环节。第十一条临床研究伦理审核程序具体步骤如下：研究者在开始临床研究前，向委员会递交伦理审核申请料子；委员会收到申请后，组织专家对申请料子进行初步审核；若初步审核通过，委员会将申请料子公示并组织专家进行认真审议；委员会依据审议结果订立决策看法，并书面通知研究者；研究者依照决策看法进行调整，并向委员会提交修改后的申请料子；委员会对修改后的申请料子进行再次审议，并作出最终决策；委员会将决策结果书面通知研究者，并记录在案；委员会对已批准研究项目进行定期监督和评估。第十二条临床研究伦理审核申请料子包含但不限于：临床研究计划书；研究者的资格证明；研究参加者知情同意书；研究参加者权益保护措施；数据管理和使用安全方案。第十三条临床研究伦理审核决策原则：保护研究参加者的权益和安全；确保研究项目的科学性和伦理合规性；促进医疗科研的连续发展。第四章监督与评估第十四条委员会对已批准的临床研究项目进行定期监督和评估，包含但不限于：研究进展情况的报告；执行过程的合规性检查；研究参加者的反馈和投诉处理。第十五条委员会依据监督和评估结果，对研究项目进行必需的调整和改进建议，并提示研究者加强伦理意识，规范研究行为。第十六条研究者有义务向委员会报告研究项目的成绩和安全情况，并接受委员会的监督和评估。第五章处理投诉和纠纷第十七条临床研究参加者或其他相关人员对临床研究伦理问题提出投诉或发生纠纷时，可向委员会申请处理。第十八条委员会将对投诉和纠纷进行调查和处理，程序包含但不限于：收集投诉和纠纷的相关料子和证据；组织听证会和专家评审；依法作出处理决议。第十九条委员会的处理决议是终审决议，研究者和相关人员应予以执行并接受纠纷解决结果。第六章附则第二十条本制度由医院负责人负责解释，并在医院内予以公示。第二十一条本制度自颁布之日起施行，原有制度和规定与本制度相冲突的，