基层行资料（临床检验管理）

优质基层行资料（临床检验管理）【C-1】按照《医疗机构临床实验室管理办法》要求，实验室集中设置，统一管理。【C-2】有实验室安全管理制度和流程。制定机构临床实验室安全管理制度和流程，并有效执行。【C-3】检验科质量控制相关制度及实验室生物安全管理制度健全。建立健全本机构检验质量控制相关制度以及实验室生物安全管理制度，并有效执行。【C-4】检验报告单格式规范、统一，有书写制度。制定机构检验报告书写规范，明确检验报告单的格式、内容、参考范围及签名等规定。【B-1】开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位履职要求。对检验人员开展实验室安全制度和流程培训，培训有记录，内容包括培训通知、培训课件、培训场景照片及签到册等，检验人员应知晓本岗位履职要求。【B-2】能定期开展实验室室内质控和室间质评工作。定期开展实验室室内质控，参加区域室间质量评价，定期评估室内质控各项参数及失控率，对评价评估结果进行分析并持续改进。【B-3】科室每年至少1次向临床科室征求项目设置的合理性意见，确保检验项目满足临床需求。指定专人定期对检验质量进行自查、反馈和整改，检验科（室）主动与临床科室召开沟通会，每年征求项目设置合理性、质量等方面意见建议，及时整改。【B-4】能提供24小时急诊检验服务。【A-1】微生物检验项目对医院感染控制及合理用药提供充分支持。【A-2】有职能部门监督检查，落实整改措施，持续改进。职能部门每季度对检验科（室）进行督导检查，提出改进措施，持续改进检验。【C】创建要点：1.实验室集中设置必须符合机构实际检验工作的要求，统一管理。2.机构须制定符合本机构实际的临床实验室安全管理制度和流程，并有效执行。3.机构须建立健全检验质量控制相关制度、实验室生物安全管理制度，并有效执行。4.机构须制定《检验报告书写规范》，明确检验报告单的格式、内容、参考范围及签名等规定。材料指引：1.实验室集中设置必须符合机构实际检验工作的要求，检查人员现场查看整体规划，合理布局，是否满足临床科室的需求，是否实现统一管理、统一标准、统一质控。2.检查人员现场查看机构临床实验室安全管理制度和流程，查看实验室布局，工作流程是否合理（区分清洁区、半污染区、污染区，以避免交叉感染）。3.检查人员现场查看实验室生物安全区分是否合理（有无明确的实验室生物安全等级标识）及相关制度执行是否到位。4.检查人员现场抽查检验报告单书写是否规范（包括患者姓名、性别、年龄、临床诊断、科别、标本种类、送检日期、送检医师等）。【B】创建要点：1.机构须对检验人员开展实验室安全制度与流程的培训，保存培训资料。资料包括培训通知、培训课件、培训场景照片、签到册等，检验人员知晓其本岗位履职要求。2.检验科指定专人定期对检验质量进行自查、反馈和整改，能定期开展实验室室内质控，参加区域室间质量评价，定期评估室内质控各项参数及失控率，对评价评估结果进行分析并持续改进。3.检验科（室）每年至少1次主动与临床科室举行沟通会，征求项目设置合理性、质量等方面的意见，并及时安排整改。4.机构能提供24小时急诊检验服务。材料指引：1.检查人员现场查看机构提供实验室安全制度与流程的相关培训记录，检查人员现场考核检验人员知晓岗位职责情况。2.检查人员现场查看实验室室内质控、区域室间质评等相关质控记录。机构定期评估室内质控各项参数及失控率，对评价评估结果进行分析并持续改进。3.检查人员现场查看机构与临床沟通会议记录。4.检查人员查看机构24小时急诊检验服务项目、报告单时间及排班表。【A】创建要点：1.机构须开展微生物检验项目，提供细菌耐药、抗菌药物敏感性报告，为医院感染控制和合理使用抗菌药物提供技术支持。2.职能部门至少每季度1次对检验科进行质量与安全的全面监督检查，提出改进措施，持续改进检验质量。材料指引：1.机构应提供以书面或网络形式定期（至少每季度）向临床科室通报细菌耐药情况的记录。检查人员现场查看机构提供的相关记录。2.检查人员现场查看职能部门对检验科进行质量与安全的全面监督检查结果及持续改进措施。【C1】附：1、主要设备清单2、实验室平面设计图3、检验室布局图片【C】2检验科工作制度一、工作人员必须遵守医德规范、医院及科室规章制度，坚守工作岗位，不得擅自离岗，为患者提供优质服务。二、保证检验质量，定期检查试剂和校对仪器的灵敏度，定期抽查检验质量。三、建立实验室内质量控制制度，积极参加室间质量控制，以保证检验质量。四、积极配合医疗、科研，开展新的检验项目并为临床提供检验结果咨询服务。五、检验单由医师逐项填写，要求字迹清楚，目的明确，急诊检验单上注明“急”字。六、收标本时严格执行查对制度，标本不符合要求，应重新采集，对不能立即检验的标本，要妥善保管，普通标本于当天下班前发出报告，急诊检验标本做完随时发出报告。七、要认真核对检验结果，填写检验报告单，并做好登记，签全名发出报告。结果与临床不符合或可疑时，应主动与临床联系，重新检查，发现检验目的以外的阳性结果，应主动报告。八、特殊标本发出报告后，保留二十四小时，一般标本和用具应立即消毒，被污染的器皿应高温灭菌后方可洗涤，对可疑病原微生物的标本，应于指定地点焚烧，防止交叉感染，既搞好室内清洁卫生，保持室内整洁。十、爱护仪器设备，做好仪器保养。血常规制度操作流程一、日常操作的流程操作前的准备开机→每日质控→样本的准备→样本分析→关机二、操作前的准备在开启分析仪电源之前，操作者须按以下要求进行检查，确保系统准备就绪。样本、质控物、校准物、废液等有潜在生物传染性的危险，操作者在实验室接触相关物品时，应遵守实验室安全操作规程，并穿戴好个人防护装备（如实验室防护衣、手套等）。操作者有义务遵守所在地区、国家对于试剂、废液、废弃样本、消耗品等排放和处理的相关规定。试剂会刺激眼睛、皮肤和和黏膜，操作者在实验室接触试剂相关物品时，应遵守实验室安全操作规程，并穿戴好个人防护装备（如实验室防护衣、手套等）。1、检查废液桶操作者须自备废液桶，并确保在每日开机前已清空。2、检查液体管路和电源查验试剂、废液、气源的管路有无弯折，连接是否可靠。检查分析仪和气源的电源插头是否安全插入电源插座。尿常规操作流程一、打开电源开关、仪器自检，10秒后屏幕显示“OK”字样，表示仪器正常。二、按“开始”键，将试纸条灌入尿液后取出放吸水纸吸去多余的尿液，再将其放传送带上，仪器自动进行检测。三、检测完毕，仪器自动打印结果。检验室质量控制制度1、依据仪器和试剂，选择国家或商家推荐的标准室内质控物，并按规定方法进行评价和使用。确认后严禁随意更换试剂和控制物，以保证项目质量体系的完整性和连贯性。2、确实需要更换时，应提供完整和有效的原始数据和评价结果并报送科主任审核，待确认符合质量体系完整性要求后报主管院长批准后方可调换，同时应按质量手册要求进行前瞻性调研。3、建立和完善SOP手册及管理与质量记录文件，加强室内质控物的管理和使用，应详细记录开封日期、有效日期、储存条件、预期使用次数等；注意节约，不得回收，避免污染。4、应按标本测定常规方法进行控制物的检测，遵循Westgard多规则质控条款进行判别和分析，正确理解变异系数（CV%）的真实含义；当日分析和定期分析相结合，认真做好各项文字记录并妥善保存原始结果，以供“举证倒置”等医疗纠纷时使用。5、当结果失控时，不得随意更改或删除原始数据和记录，应认真寻找原因并进行客观分析后提出纠偏措施。否则当时失控项目检测结果不得发出。【C】3生物安全管理制度1.实验室要求1.1专用实验室，门上有明显的生物实验安全标志，充足的操作空间，实验室应划分清洁区和污染区。1.2实验室台面材料应耐酸、耐碱，易清洁消毒，不渗漏液体。1.3实验室有移动的紫外线灯用于空气消毒。1.4备有消毒品，消毒器材和设备。1.5有感应的流水装置，备有洗眼器、眼罩，足够的一次性手套、口罩。1.6清洁区（间）备有存放个人衣服、用品的设施。1.7购置免排放高压蒸汽消毒炉进行医疗废物的消毒。1.8实验室备有空调设备，室温保持在20~25℃。2.生物安全行为规范2.1进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。2.2在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护（白大衣）。大白衣应定期清洗、更换，清洗时应使用具有杀菌消毒的洗液或其他相应方法。2.3操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行，并佩戴相关的安全防护用品，如安全镜、面罩或护目镜。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。2.4当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅或紫外线辐射时，必须佩戴护目镜，面罩（戴护目镜的面罩）或其他防护用品。2.5实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。2.6实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。2.7不得涉及呼吸道传播疾病样品室，要佩戴符合要求的防护口罩。3.操作准则3.1所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应戴手套。在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一副新手套。3.2当实验过程可能涉及直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时，必须戴上合适的手套，脱手套后必须洗手。在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。3.3不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。不得戴手套离开实验室或在实验室来回走动。3.4严格禁止用嘴操作实验器材，包括吸液、吹酒精灯等。实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。3.5尽量用塑料制品代替玻璃制品，不使用破裂或有缺口的玻璃器具。破损的玻璃不能直接用手直接操作，必须用机械方法清除，如刷子、夹子、镊子等。破裂的玻璃器具和玻璃碎片应丢弃在有专门标记的、单独的，不易刺破的容器里。3.6所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最低程度。任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。3.7应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器，应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。3.8所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料，都必须向实验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。3.9所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物应被假定有传染性，在从实验室中取走之前，应以安全方式处理和处置，使其达到生物学安全。3.10实验室应保持整洁、干净，当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架必须擦拭、消毒。3.11每日工作完毕，最后一个离开实验室的人员需关好水、电、门、窗。二.常见实验室废弃品处理实验室废弃品按物理类型而言可分为固体废弃品、液体废弃品，就危害类型而言分为化学毒性废品和病原性废品，由于废弃物品具有潜在的致病性、伤害性，如不妥善处理会造成很大的人身危害、环境污染和社会危害。根据《国家危险废物名录》《医疗废物管理条例》、卫生部和国家环境保护总局制定的《医疗废物分类目录》有关规定的要求，对实验室废弃物进行分类，主要包括感染性废弃物、损伤性废弃物、化学性和放射性废弃物等。检验科质量控制制度1.在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真做好室内质控，并有完整的原始记录。2.每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。3.定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂，应重新制作标准曲线）。4.如果超过正负2SD，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。5.室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。6.免疫室检测丙型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。实验室生物安全管理制度1、临床实验室安全管理的目的是按照国家颁布的法律法规、保障工作人员、病人和进入临床实验室人员的安全，保证仪器设备、有毒和易燃、易爆试剂的安全使用，使工作人员在安全的环境下和条件下完成日常工作。2、工作人员须穿工作服，必要时穿隔离衣、防护鞋，戴口罩、手套和护目镜。3、使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。4、严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对病人操作前洗手或手消毒。5、无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。6、各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应按医疗垃圾处理。7、检验人员结束操作后应及时洗手。非打印化验单要消毒后发放。8、保持室内清洁卫生，每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即消毒处理，防止扩散。9、菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。10、对剧毒化学物品，压力设备和贵重仪器责任到人。进行安全教育和安全督查。11、保证实验室电、水使用的安全，防止超负荷用电。使用电炉时一定要有人看守。使用电高压消毒锅时，一定要遵守操作程序，以防止爆炸。下班前一定要检查水、电开关，关好门窗，注意防盗。【C3】卫生院检验科质量控制制度1、各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。2、每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。3、当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果失控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。4、质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。5、质控品的保存由各实验室指定专人负责。6、质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。7、更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。8、各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。9、各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。10、科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。11、科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。12、各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。实验室生物安全管理制度为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此制度。一、准入制度二、设施设备检测维护制度三、健康监护制度四、生物安全自查制度五、实验室资料档案管理制度六、生物安全实验室人员培训、考核制度七、意外事件处理及报告制度八、实验室安全保卫制度九、实验室生物安全防护制度十、医疗废弃物处理程序十一、感染性材料管理制度实验室人员准入制度一、目的明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。二、范围适用于进入实验室检验科、病理科、核医学科所有工作人员。三、职责1、实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。2、进入实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。四、制度要求1、所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。2、从事实验室工作人员必须进行上岗前体检由单位卫生健康委员会组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。3、从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。4、从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。5、从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。6、实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需实验室负责人同意⑴身体出现开放性损伤⑵患发热性疾病⑶呼吸道感染或其他导致抵抗力下降的情况⑷正在使用免疫抑制剂或免疫耐受⑸妊娠7、实验活动辅助人员废弃物管理人员、洗刷人员等应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。8、外单位来实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准一个月及以上的准入需到医务部备案。设施/设备监测、检测和维护制度一、目的为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用维护护检验工作的正常运转确保检验工作的顺利进行。二、范围适用于实验室内的各种检验仪器。三、职责1、本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。2、检验科负责人负责检查和监督。四、制度要求1、实验室内各种设施要符合相关规定所使用的所有仪器应经过安全使用认证。实验室供电线路中必须安装断路器漏电保护器。2、实验室内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档仪器设备的使用者需经专业技术培训。3、实验室内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用并按照检定周期的要求进行自检或强检对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。4、主要仪器设备应建立使用记录有操作规程、注意事项、相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程并做好仪器设备使用记录定期维护仪器设备。5、仪器设备所用的电源必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超载使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时必须在查明断电原因后再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备，如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等。6、仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行并做维修记录。7、仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。8、所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。9、长期用电设备，如冰箱、培养箱应定期检查并记录运行情况。10、因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备必须配备相应的安全防护装置。11、使用直接接触污染物的仪器设备前必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。12、指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时应定期通电、除湿。有纪录保持设备清洁干燥。例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查。13、高压灭菌器使用时定期进行生物学指示剂检测。14、冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。15、所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前先进行消毒处理健康医疗监护制度。健全医疗监护制度一、目的规范实验室人员的健康监护工作预防、控制实验室感染。二、范围适用于实验室所有工作人员。三、职责实验室负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。四、制度要求（一）实验室人员体检制度1、对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。2、实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时需由实验室负责人同意从事相关工作但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。3、实验室负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要时可先行安排进行临时性体检，档案保留。（二）实验室人员免疫预防制度1、实验室人员根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药免疫接种时应考虑适应症、禁忌证、过敏反应等情况并记入健康监护档案。2、实验室应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后由实验室负责人组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。3、实验室负责人可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。4、对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。5、发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。（三）发生事故后的人员管理1、发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务部/实验室负责人确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务部/实验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务部/实验室负责人批准其上岗。2、发生重大生物安全事故后由卫生健康委员会指派专家组制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由医务部/实验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务部/实验室负责人批准其上岗。生物安全实验室安全自查制度为确保实验室生物安全制度、措施落实到位避免生物安全事故，特制订本制度。1、实验室负责人每年至少组织一次生物安全全面检查内容包括生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。2、实验室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行实验室生物安全工作检查。检查内容包括：生物安全监督员工作记录、菌毒株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。3、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。4、对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改并进行跟踪验证。5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。生物安全实验室资料档案管理制度为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于3年。3、生物安全实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌毒种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。5、因工作需要复制档案资料者须经批准。6、超过保存期限的档案资料、记录，应通过卫生健康委员会的讨论、鉴定、批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施做好销毁记录。生物安全实验室人员培训、考核制度为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。1、制定年度生物安全培训、考核计划报卫生健康委员会批准后实施。2、培训内容：生物安全相关法律法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌毒株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。3、每年组织全员，包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员等的生物安全培训、考核。4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。5、培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。6、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训明确所从事工作的生物安全风险。11、进入实验室的外单位人员包括进修、实习等工作人员，由所在科室根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。意外事件处理及报告制度一、目的规定实验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。二、范围实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员。三、职责1、实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序2、实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施3、实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有关记录4、实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。四、步骤（一）实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置，对污染区域进行有效的控制最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散，进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理。1、根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度及时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害，同时有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。2、一般性的小型事故可在紧急医学处置后，要立即向实验室负责人和实验室卫生健康委员会报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。3、当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向实验室负责人和实验室卫生健康委员会报告情况，卫生健康委员会实验室负责人要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控，协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度，对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药，留取暴露人员相应的标本备检，并同时进行医学观察。4、评估暴露级别5、建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过、披露方式、损伤的具体部位、程度、接触物种类、培养液、血液或其他体液，和含有HIV的情况，处理方法及处理经过，包括赴现场实验室负责人和实验室卫生健康委员会成员以及专家是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录治疗用药情况、首次用药时间、暴露后几小时或几天、药物毒副作用情况，包括肝、肾功能化验结果、定期检测的日期、检测项目和结果。6、根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间，是否需要避免或终止妊娠。7、记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法，实施形式，人员、范围、评估防控处理的效果、总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改措施和实行。（二）意外事故现场处理方法，工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内或污染实验台面等均视为安全事故，应立即进行紧急医学处置（根据事故情况采用相应的处理方法）。根据生物安全危害度和暴露程度现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。1、化学污染①立即用流动清水冲洗被污染部位。②立即到急诊室就诊，根据造成污染的化学物质的不同性质用药。③在发生事件后的48小时内向有关部门汇报，医生报告医务处，护士报告护理部，并报告感染管理科。3、针刺伤①被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后，应立即用力捏住受伤部位，向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤压，同时用流动水冲洗伤口。②用75%酒精或安尔碘消毒伤口并用防水敷料覆盖③意外受伤后必须在48小时内报告有关部门，医生报告医务处，护士报告护理部，并报告感染管理科、领取并填写《医疗锐器伤登记表》，必须在72小时内作HIV、HBV等的基础水平检查④可疑被HBV感染的锐器刺伤时，应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗⑤可疑被HCV感染的锐器刺伤时，应尽快于被刺伤后做HCV抗体检查，并于4—6周后检测HCV的RNA⑥可疑被HIV感染的锐器刺伤时，应及时找相关专家就诊，根据专家意见预防性用药，并尽快检测HIV抗体，然后根据专科医生建议行周期性复查，如6周、12周、6个月等。在跟踪期间，特别是在最初的6-12周，绝大部分感染者会出现症状，因此在此期间必须注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养、过性生活时要用避孕套。3、皮肤、黏膜、角膜被污染①皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时，应立即用肥皂和流动水冲洗。②若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理盐水冲洗。③及时到急诊室就诊，请专科医生诊治，48小时内向有关部门报告，医生报告医务处，护士报告护理部，并报告感染管理科领取并填写相关登记表。4、灼伤①碱类灼伤1.1皮肤应立即用大量水冲洗至碱性物质基本消失为止，再用1%—2%醋酸或3%硼酸溶液进一步冲洗。1.2眼睛被碱灼伤时应先用大量流水冲洗，再选择适当的中和药物如2%—3%硼酸溶液大量冲洗，特别要注意穹窿部要冲洗彻底。②酸类灼伤2.1一般酸灼伤2.1.1皮肤被一般酸灼伤后立即用大量流动清水冲洗。2.2.2彻底冲洗后可用2%-5%的碳酸氢钠溶液、淡石灰水或肥皂水进行中和，切忌未经大量流水彻底冲洗就用碱性药物在皮肤上直接中和，这样会加重皮肤的损伤。2.2浓硫酸灼伤皮肤被浓硫酸沾污时切忌先用水冲洗，以免硫酸水合时强烈放热而加重伤势，应先用干抹布吸去浓硫酸，然后再用清水冲洗。2.3强酸灼伤强酸溅入眼内，用眼喷淋器冲洗时，冲洗时应拉开上下眼睑，使酸不至于留存眼内和下穹隆中，立即送医院眼科治疗。5、标本污染①棉质工作服、衣物有明显污染时，可随时用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分钟，然后冲洗干净。②各种表面若被明显污染，用1000—2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸过污染表面，保持30-60分钟，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。③仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤，和对检测项目的影响，选用适当的方法。④支持性文件：4.1病原微生物实验室职业暴露登记表4.2消毒技术规范4.3职业暴露危害评估表生物安全实验室安全保卫制度为了做好生物安全实验室的管理，做到预防为主，防患于未然，特制定本制度。1、生物安全实验室安全保卫工作实行责任制，并制定应急预案。2、生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应。3、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。4、菌毒株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责，并建立保存清单和领用、销毁记录。当发生上述物质的遗失、被抢等意外情况时，应启动应急预案。5、定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验，确保消毒效果、计量检定符合国家压力容器管理的有关规定。6、保证生物安全实验室自动烟雾和热量探测及报警系统的正常运行，确保消防器材位于固定位置并能正常使用。7、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检查，及时消除隐患，并定期进行火灾紧急事件处置的培训和演练。8、实验室内禁止乱拉临时电源线。9、定期对实验室电气安全、仪器设备等进行检查，及时发现、排除安全隐患。10、生物安全实验室应配备常用工具。生物安全防护制度规范检验人员实验室生物安全个人防护的基本原则，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。1、工作人员必须认真负责，严格遵守实验室规章制度，严格执行各种操作规程。2、工作人员在实验室应穿工作服，必要时需戴防护眼镜。3、工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。4、可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作以及处理高浓度或大容量感染性材料均应在生物安全柜（Ⅱ级生物安全柜为宜）或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。5、上述材料的离心操作如使用密封的离心机转子或安全离心杯，且只在生物安全柜中开闭，可在实验室中进行。6、当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置（护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备）。7、在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时，防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出，更不能携带回家。用过的工作服应先在实验室