特殊管理药品培训2

特殊管理药品知识培训质管部特殊管理药品分类特殊管理药品（狭义）：毒（毒性药品）、麻（麻醉药品）、精（精神药品）、放（放射药品）等国家严格控制和管理的药品。其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品，公司目前经营的有第二类精神药品。其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终止妊娠药品；药品类易制毒化学品。目录一、二类精神药品二、含特殊药品复方制剂三、蛋白同化制剂、肽类激素四、终止妊娠药品一、二类精神药品第一节二类精神药品的概念和品种第二节二类精神药品进、存、销管理第三节二类精神药品运输管理第四节不合格品报损销毁管理第五节二类精神药品安全管理二类精神药品的管理规定二类精神药品概念和品种精神药品：是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。《麻醉药品和精神药品目录》一类精神药品我国生产使用的有7个，二类精神药品我国生产使用的有33个.目前公司经营二类精神药品：二类精神药品进、存、销管理二类精神药品购进管理供货单位药品生产（经营）许可证，需注二类精神药品范围指定专人负责二类精神药品的采购采购前药品合法性审核药品的生产批准证明文件（注册批件）；药品的质量标准；药品的同批次出厂检验报告书；药品的包装、标签、说明书实样；药品的价格批文。二类精神药品进、存、销管理签订《购销合同》，应注明二类精神药品信息、运输方式、邮寄条件、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。。购进应有合法票据，票、帐、货相符。二类精神药品不得现金采购。二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。第二类精神药品进、存、销管理二类精神药品的验收二类精神药品必须验证专有标识。二类精神药品验收，在二类精神药品

专库中的待验区进行，双人验收，验

收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查包装和说明书上的精神药

品标识。索取和留存供货方的销售出库单和发票，并保存超过药品有效期后5年。二类精神药品进、存、销管理二类精神药品的保管与养护存入二类精神药品专库，双人双锁、专账管理；专库内划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区。二类精神药品进、存、销管理二类精神药品的销售指定专人负责二类精神药品的开票。开票员开票前应当核实购买方采购人员委托书、介绍信（每批需介绍信）、身份证明等情况，收集采购计划，无误后方可销售，。在销售二类精神药品时必须审核客户的合法资格，必须具备合法的《医疗机构执业许可证》和具有二类精神药品经营资格的《药品经营企业许可证》。严禁将二类精神药品销售给不具备资格的单位和个人。二类精神药品进、存、销管理二类精神药品不允许直调。销售二类精神药品应有合法票据，不能现金交易，也不得用私人账户或个人名义行汇款，要采用公对公银行结算，做到票、帐、货相符；销售记录保存至超过药品有效期后满5年。二类精神药品出库复核管理二类精神药品出库复核时，必须凭药品出库复核单逐项检查，核对购货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期和质量状况等。第二类精神药品出库要双人复核，并签具全名。出库复核记录保存至有效期满后5年。二类精神药品运输管理运送二类精神药品，必须专人押车。运送前必须跟保管员交接清楚。托运或邮寄二类精神药品时，须在运输单货物名称栏或包裹详情单上注明“二类精神药品”，收货人只能为购货的单位名称，不得为个人。在二类精神药品运输过程中提高警惕，谨防丢失或被盗；如若出现丢失或被盗情况，即报当地公安机关和药品监督管理局安全监管处、公司质量管理部和公司负责人。二类精神药品送到后，购货单位确认收到货后，要求购货单位在销售票单上签字并加

盖单位印章带回公司。不合格二类精神药品报损销毁管理不合格二类精神药品的发现、确认、报告、报损、销毁按照公司的《不合格药品管理制度》执行，有相应的记录并保存超过药品有效期满后5年。破损、失效等判为不合格的二类精神药品，须办理报损手续，单独集中存放于专库中的不合格品区，挂红色标志。报损后需做销毁处理的二类精神药品，应办理销毁审批手续，经公司总经理批准后，在药监部门的监督下进行销毁，并做好报损药品销毁记录。第二类精神药品安全管理二类精神药品专库结构严密、牢固，装有防盗监测系统、报警装置，报警装置与值班电话连接。库区严禁火种，各种电器、消防等设备应按规定操作，确保仓库安全。专库实行24小时值班记录，值班人员应加强安全巡查工作，并有值班记录。在储存、运输过程中应提高警惕，防止丢失或被盗，若发生二类精神药品盗窃或丢失案件，应立即报告公司领导、公安机关110和省药监局安监处，并保护好现场，及时妥善处理。若发生二类精神药品被盗、丢失案件后，办公室应会同责任部门及时分析原因，制定纠正措施，对责任人员应进行惩办。二类精神药品的管控定义：含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱复方制剂，复方地芬诺酯片和复方甘草片。二、含特殊药品复方制剂含特殊药品复方制剂采购含特殊药品复方制剂前应由质量管理部严格审核供货单位合法资质和品种的合法性。1、销售含特殊药品复方制剂前，应严格审核销售单位的合法资格。质量管理部审核合格后，方可由销售部开票销售。2、从生产企业直接购进含麻黄碱复方制剂复方地芬诺酯片和复方甘草片，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给湖北省范围内的零售企业和医疗机构。3、审核销售单位资证明细如下：1）药品经营企业应提供《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP》证书复印件，法人委托书，采购人员身份证复印件，并加盖单位公章。2）医疗机构应提供《医疗机构执业许可证》复印件，法人委托书，采购人员身份证复印件，并加盖单位公章。3、禁止将含特殊药品复方制剂销售给个人，禁止现金交易含特殊药品复方制剂。4、专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同。5、严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由验收员在随货同行单上签字和加盖单位印章后及时返回我公司。公司经营的含特殊药品复方制剂目录含特殊药品复方制剂三、蛋白同化制剂、

肽类激素药品蛋白同化制剂的简介蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。此类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的康复治疗。但如果出于非医疗目的而使用（滥用）此类药物则会导致生理、心理的不良后果。在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等。在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为等。此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。主要品种有：雄烯二醇、卡普睾酮、盐酸克仑特罗等（公司暂无经营）蛋白同化制剂、

肽类激素药品肽类激素的简介肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。1.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。2.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。3.进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。4.蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。

5.药品批发企业在销售蛋白同化制剂、肽类激素时，必须严格按规定渠道销售。要建立客户档案，认真核实购买方资质证明材料、采购人员委托书、身份证证明等情况，确认无误后方可销售。6.销售单位应跟踪核实药品到货情况。（药品送到后，要求购货单位在药品销售票单上签字并加盖单位印章带回公司）。蛋白同化制剂、

肽类激素药品公司经营的肽类激素目录四、终止妊娠药品终止妊娠药品要求专人、专区保管。1、销售终止妊娠药品前，应严格审核销售单位和采购人员的合法资格。质量管理部审核合格后，方可由专人开票销售，并单独打印销售票据。审核销售单位资证明细如下：药品批发企业应提供《药品经营许可证》（具有化学药制剂、生化药品经营范围）、《营业执照》、《GSP》证书复印件，采购员人员的身份证复印件，并加盖单位公章。2、医疗机构应是获准施行终止妊娠手术服务项目的医疗保健机构、计划生育技术服务机构，并提供卫生行政部门或计划生育行政部门批准核发的《医疗机构执业许可证》（诊疗科目必须注明有妇产科）、《母婴保健技术服务执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》（