(ISO13485-2016)医疗器械质量体系全套资料

原章节号现章节号修订(内容)说明修订人/时间(起草人填写)职能部门会签人：(起草人填写)单位外会签人：(起草人填写)审批人：(起草人填写)1、流程清单内所有文件审批发布必须按照清单规定的审批流程组织审批，并在此处写明审批流编制→审核→合规审核→会审→审批→归档2、流程清单外的文件审批流程由XX公司总裁办确定。理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据IS09001:20152017/IS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、93/42EEC医疗器械指令和及《医疗器械生产质量公司简介：XXX有限公司，成立于20XX年XX月注册资金2000万监护仪、腕式/臂式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源0.3、管理者代表任命书为了贯彻执行IS09001:2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287—2017/IS013a)协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体b)负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管c)代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量d)提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和e)协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的f)全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联0.4,质量手册发布令2017/IS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定820)及《医疗器械生产质量管理规范》,门.产品的实现过程和支持过程：质量.管理体系所覆盖的产品范围经管理者代表同意.任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人适用性、有效性进行评价(根据实际情况需要可能会随时进行)现批准发布《质量手册》,自20XX年X月X日起实施。1.1总则1.2应用820)及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制安装活动，因此ISo13485;2016标准7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.等条款不适用YY/T0287一2017/ISo13485-2016《医疗器械质量管理体系用FDAQUALIDYSYSTEMREGULATION(QSR83.术语和定义3.2同时还引用了YY/T0287—2017/ISo13485-2016《医疗器械3.3本手册采用“供方一组织一顾客”供应链关系。4.1总要求4.1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本4.1.3.1对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现4.2文件要求4.2.1总则按照IS09001:20[5《质量管理体系一要求》、YY/T0287一2017/ISo13485:2016《医疗器械质量管理体系用4.2.1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，4.2.2质量手册4.2.2.1本公司的质量手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式.手册包括；e.公司质量管理体系文件如424所描述分四层次，详见《文件4.2.2.2质量手册由总经理批准，公司的所有员工应严格遵守4.2.3医疗器械文档本公司按标准要求对所生产每一类型或型号的产品建立并保持a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使4.2.4文件控制4.2.4.2文件结构第一层文件：质量手册(包括质量方针目标)和外来文件等)4.2.4.3质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导4.2.4.4提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录，列出4.2.4.5文件加盖“受控”印章.注明文件编号和分发号；作4.2.4.6由质量部根据审批规定的发放范围发放文件给文件持4.2.4.7文件持有人应确保文件清晰、易于识别。4.2.4.8对作废或失效文件应由质量部收回，并予以销毁。需4.2.4.10各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。4.2.5记录控制d、质量记录应保管在室内干燥场所，归档的质量记录.可根据少于2年，具体见“质量记录清单”;5.1管理承诺总经理通过以下活动对其建立和实施质量管理体系并保持其有5.1.2总经理负责制定适合公司自身的质量方针和质量目标，5.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评5.1.4总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的资5.2.1确定顾客的需求顾客有关的过程控制程序》,这些要求包括对产品的要求、过程要求5.2.2使确定的要求得到满足b、顾客的要求，法律法规及强制性行业标准的要求也会随时间5.3质量方针5.3.1为实现医疗器械的法规目标，在充分考虑顾客的需求、法律法规要求和企业自身的发展方向等方面的基础上确定本公司的公司经营方针的重要组成部分.体现了满足顾客和法规要求和改5.3.3本质量方针为制定和评审质量目标提供框架，各质量职能5.3.4总经理应将质量方针传达到管理，执行、验证和作业等层5.3.5本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对5.3.6对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见《文件控制程序》.5.4策划础上，提出本年度的质量目标和各部门的分解目标(具体见附录1),国际行业管理职责满足顾客和法律法规要满足顾客和法律法规要产品实现输出输入输出售后生产验收售后生产验收采购策划5.4.2.2质量管理体系策划输出及活动，并作出相应的文件规定(参见上图),确保质量管理体5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1总经理a、领导本公司的质量管理体系工作.研究并向本公司传达满足5.5.1.2管理者代表5.5.1.3研发部经理5.5.1.4质量部经理5.5.1.5国内/外销售部经理b、全面负责公司产品在国内/外市场的销售管理工作，确保质c.开展市场调查.组织识别顾客的需求和期望，组织有关部门5.5.1.6生产部经理5.5.1.7综合办经理a、在管理者代表的领导下，负贵部门5.5.1.8人力资源部经理5.5.1.9内审人员5.5.1.10欧盟代表(authoriZedrepreSentatiVe)C、上市后监督(post-marketsurveillabce),警戒系统5.5.1.11制造商e,建立上市后的监督/警戒系统；5.5.1.12采购部经理5.5.1.13仓库部经理c、负责公司物料/产品收发货工作。5.5.1.14管理者代表5.5.1.15市场部经理依据市场信息的变化反馈为公司制定长远营销战略规划以及短(1)协助总经理制定公司总体发展计划以及战略目标(2)为公司提供准确的行业定位，及时提供市场信息反馈(3)协助总经理制定和实施年度市场推广计划和新产品开发计划(4)依据市场变化要随时调整营销战略与营销战术(包括产品价格的调整等),并组织相关人员接受最新产品知识与市场知识的培训(5)制定公司晶牌管理与发展策略，维护公司晶牌(6)管理、监督和控制公司市场经费用使用情况(7)在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体5.5.2管理者代表C)确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。具体职责参见《部门职责》《岗位职责》5.5.3内部沟通质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报，各种会议.布告栏、内部刊物及各种媒体等.质量管理体系职责分配表见附录C:5.6管理评审每年至少进行一次管理评审.一般在内审结束后以管理评审会议管理者代表于每次管理评审前一周编制“管理评审计划”,报总5.6.2管理评审输入b.顾客的反馈，包括顾客抱怨处理及与顾客沟通的结果等，由c.过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的J.技术、标准发展趋势由研发部提供25.6.3管理评审的输出包括是否需要进行产品.过程审核等与评审内容相关的要求：d.资源需求等。6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.2人力资源部负责组织，各部门根据质量方针的要求结合6.2.4应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对6.3基础设施6.3.1基础设施的确认房(含库房)、生产设备、工具。生产部为确保所提供基础设施能满6.3.2设备的提供(含生产设备、通讯设施)6.3.4基础设施的维护6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。c.人力资源无法满足其要求.c.必要时.更新质量控制，检验和试验技术、包括研制新的测指导书和检验规程.7.1.7在产品的整个寿命周期内，(包括经销、安装、维修和最7.2与顾客有关的过程付、支持服务(如运输、保修、培训等)、价格等方面的要求：这是一类习惯上隐含的潜在要求，本公司为满足顾客要求应作出承e、本公司附加的要求.7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.2评审7.2.2.2.1产品要求的评审应在投标、合同签定和答应顾客之a、产品要求(包括顾客的要求和本公司自行确定的附加要求)d、依照7.2.1识别的任何用户培训可获得或计划的培训可获7.2.2.2.2在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提7.2.2.3合同签订或答应顾客要求后，销售部负责将相关的文7.2.2.4产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更7.2.3沟通7.2.3.1在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道7.2.3.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾调一致.7.2.3.3产品售出后.要收集顾客的反馈信息，填写“顾客信7.2.3.4医疗器械忠告性通知7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划段7.3.2.1策划的输入及内容a、应根据产品的特点.公司的能力和以往的经验等因素，明确7.3.2.2策划的输出及评审7.3.2.3策划的实施7.3.3设计和开发输入正确确定并保持设计和开发输入记录是保证设计和开发质量的必要前题和验证设计开发输出的依据，设计和开发输入包括以下内a、根据预期用途所确定的产品的功能，性能.可用性和安全要7.3.4设计和开发输出d,规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性。设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验7.3.5设计和开发评审设计和开发评审，是评价设计开发的各阶段成果满足要求的能7.3.6设计和开发验证依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证，其方法可以当验证结果表明设计和开发输出未能或部分没有满足输入要求时，应决定采取有效的措施(包括更改设计)来满足要求，验证的方当时包括确定样本量的统计技术说明.如果产品的预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其7.3.7设计和开发确认设计和开发确认是确保所设计开发的产品满足规定的或预期使如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一7.3.8设计和开发的转换转换为制造的活动形成文件这些文件应确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要7.3.9设计和开发更改的控制设计和开发的更改对产品是否满足法规和顾客要求有直接关系.从而必须予以控制。设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制或己交付的组成7.3.10设计和开发文档7.4采购7.4.1采购过程的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或7.4.1.1对采购产品需求的识别类别即A类(重要物资)、B(一般物资)、C类(辅助物资)。按7.4.1.2合格供方的评定及管理c、评定为合格供方后.采购部建立“合格供方名录”,分别建立合格供方档案.实施动态管理。对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相7.2采购信息b、有关提交产品程序等(如供方提交产品的程序：供方生产或采购信息的形式可以是合同.订单、技术协议(含技术文件、图7.4.3采购产品的验证术标准).验证的方式；d、当觉察到采购产品的任何更改时.公司应确定这些更改是否7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.4生产安排执行《监视测量设备控制程序》;生产中要认真做好自检(检查本工序产品)、互检(检查上一工序产品)、专检(专职检验员),需作b、将包装和标签操作过程和其它制造过程(或其它包装和标签操作)分开：e、使用能提供清晰的产品区别的标签f、使用前检查标签内容：g、受控的区域对标签的恰当的贮存7.5.1.9按照建立的文件《生产过程控制程序》和《产品防护控制程序》,执行产品放行.交付和交付后活动。7.5.1.10本公司建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动b,适当时，为改进过程形成输入。应保持所有服务活动的记录。(服务可包括维修和维护)7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验这包括仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程本公司产品为非无菌医疗器械.该条款不适用。7.5.8标识采用适当的标识方法和标识内容防止在产品实现过程中混淆和需要对产品形成(加工过程)或产品的历史进行追溯时，由质量部负以确保只有通过所要求的检验和试验(或在授权让步下放行)的产品7.5.9可追溯性的唯一性标识.7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求客7.5.10顾客财产7.5.10.2顾客财产的验证作他用或处理.7.5.11产品防护7.5.11.2应针对顾客及产品符合性的要求对其提供防护，应包7.5.11.3产品搬运时配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方7.5.11.4研发部负责确定包装材料、包装设计和要求，包装要7.5.11.5产品应按规定摆放，保证先进先出。仓库应配备适当7.5.11.6研发部负责对提供运输服务的供方进行适当评价，确7.5.11.7销售部负责产品的售后服务，售后服务部负责产品的7.6.1对监视和测量装置进行有效的控制，以保证检验.试验结7.6.4使用的监视和测量装置应按《监视测量设备控制程序》编7.6.5对于没有国际或国家测量标准的装置，应记录用于校准的依据7.6.6所有的监视和测量装置应带有明显表明校准状态的标记或识别记录7.6.7当发现监视和测量装置偏离校准状态时，应立即停止使用7.6.9当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评定和记录。应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施7.6.10公司目前没有用千监视和测量的计算机软件的应用u7.6.11按《监视测量设备控制程序》的规定实施对监视和测量7.6.12按《记录控制程序》的要求妥養保存检定、校准记录7.7本公司将过程管理的原则应用于所有的活动.产品实现是实标识和可追溯性控制程序》、《监视测量设备控制程序》8.测量，分析和改进8.1.1本公司对监视、测量和改进过程进行策划.以确保：c、持续保持质量管理体系的有效性g8.1.2本公司在《生产过程控制程序》、《产品监视测量控制程序》,《内部审核控制程序》等质量文件中对监视，测量、分析和改8.1.3按《数据分析控制程序》的规定，在过程控制，检验和试8.1.4为了正确有效地使用适当的统计技术，需要对有关部门进8.1.5统计技术的应用应本着科学、经济、适用的原则。8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.1.1本公司制定《顾客反馈控制程序》、《忠告性通知控制8.2.1.2质量部负责对顾客的投诉组织调查，确定纠正和预防措8.2.1.3从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的8.2.1.4建立了《忠告性通知控制程序》和《持续改进控制程序》.完善早期报警的反馈系统.并对生产后阶段的经验进行评审，8.2.2抱怨处理程序》:程序应包括对以下方面的要求和职责f、确定启动纠正和预防措施的需要。8.2.3向监管机构报告如果适用的法规要求将符合不良事件规定的报告准则或符合发8.2.4内部审核a、按《内部审核控制程序》实施内部质量审核，年度审核应覆c、内部质量审核员应经过培训及资格认可，并由管理者代表任d、每次审核活动之前，由内审组长制订审核实施计划，经管理e、审核完成后，审组长编制内审核报告提交管理者代表批准并进行针对某个特定过程或部门的临时内部质量审核(重新审核)。8.2.5过程的监视和测量等文件中对过程的监视和测量做出了规定这些方法能够证实过程的c、对重要的过程.建立巡查制度，确保过程严格按文件进行运8.2.6产品的监视和测量8.2.6.3进货验证8.2.6.4成品的测量和监控b、检验员依据相关成品检验规程进行检验.并填写各产品成品8.2.6.5测量和监控记录8.3不合格品控制并作好记录.确定不合格的范围(时间、批次、数量等),在未作出8.3.1.3质量部负责组织相关部门对不合格品进行调查和评格的评价应包括确定是否需要调查和通知对不合格负贵的所有外部保留不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括评8.3.4返工8.4数据分析d、供方信息(交付、价格、质量):b,与产品要求的符合性：8.5改进8.5.1总则8.5.1.2总经理负责按：忠告性通知发布和实施控制程序》递。对于顾客抱怨没有采取预防(或)纠正措施，本公司会要求相关8.5.1.5本公司利用以下方面的信息或活动/过程来实现质量管8.5.2纠正措施8.5.2.3质量部负责编制，实施《纠正预防措施控制程序》,以a、评审不合格(包括顾客抱怨):8.5.3预防措施9.要求9.1总则9.2适用范围9.3职责9.3.1质量部负责按欧盟MDD93/42/EEC指令制定相应的程序9.3.3各相关部门负责按各自的职责执行程序文件。9.4程序要求9.4.1基本要求(安全性和有效性)9.4.2医疗器械分类9.4.3符合性声明9.4.4风险管理9.4.5技术文件的管理9.4.6警戒系统的控制附录A公司质量目标附录B各部门目标分解序号部门质量目标分解值统计部门统计方法统计周期1生产部产品一次检验合格率质量部合格数/交验总数*100季度统计设备维护/保养合格率100%生产部完成保养数/设备总数*100季度统计产品交付及时率N质量部按时交付数/交付总数X100季度统计2质量部产品放行前应100%通过全检管代实际检验数/生产总数X100季度统计文件管理完成率B管代未管控文件数/文件总数X100季度统计监视和测量装置校准完成率100%管代实际校准数/设备总数X100季度统计纠正预防措施完成率管代纠正预防措施完成数/纠正预防措施下达总数X100季度统计3研发部工艺文件、检验规程及时完成率N98%质量部工艺文件、检验规程总数X100季度统计产品设计和开发记录完成率，98%质量部产品设计和开发记录完成数/产品设计和开发记录总数X100季度统计4人力资源部培训计划有效完成率人力资源部管代有效完成培训数/计划培训数X季度统计5销售部订单/合同评审及传递准确率100%质量部及时准确合同数/合同总数X100季度统il顾客投诉及时处理率.100%质量部按时处理投诉数/投诉总数X100何殳统计顾客满意率N9(晚质量部被调查客户的打分/被调查客户总数X100季度统计6售后部售后服务完成率i00%质量部售后服务完成数/接到售后服务总数X100季度统计7采购部采购产品合格率2质量部合格批数/采购批数X100季度统计附录C职责分配表体系要求总经理管理者代表研发部质量部生产部销售部人力资源部采购部综合办4.1质量管理体系总要求0000000000000000000000004.2.3医疗器械文档00000000000000000000000005.2以顾客问关注焦点000000000000005.4策划000000005.5职责、权限和沟通000000005.6管理评审00000000000000006.2人力资源006.4工作环境和污染控制07.1产品实现的策划00000007.2与顾客有关的过程000007.3设计和开发000007.4采购007.5生产和服务提供0007.6监视和测量设备的控制08.2监视和测量00000000000000008.2.3向监管机构报告08.2.5内部审核000000008.2.5过程的监视和测量0008.2.6产品的监视和测量0008.3不合格品控制00000008.4数据分析00000008.5改进000000000000000附录D程序文件清单序号条款号QSR820条款号程序文件名称备注14..1.6+7.6计算机软件应用的确认程序2文件控制程序3记录控制程序4管理评审程序5人力资源控制程序6基础设施和工作环境控制程序7风险管理控制程序8与顾客有关的过程控制程序9设计和开发控制程序采购控制程序生产和服务提供的控制程序一生产和服务提供过程确认程序一灭菌过程和无菌屏障系统控制程序产品标识和可追溯性控制程序产品防护控制程序监视和测量设备控制程序一顾客反馈控制程序不良事件处理与报告控制程序忠告性通知发布和实施控制程序售后服务控制程序内部审核程序8.2.5+8.2.6生产过程控制程序产品监视和测域控制程序8.3.2+8.3.3不合格品控制程序数据分析控制程序8.5.2+8.5.3纠正预防措施控制程序持续改进控制程序返工控制程序一内部沟通控制程序产品召回程序虫疗器械在评价控制程序医疗器械风险管理计划附件1医疗器械风险管理报告附录E组织架构图务部源部易部心市场部附录FYY/T0287-2017和G体系要求范围4.1.1(无标题)范围4.3确定质量管理体系的范围4质量管理体系4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关放的需求和期望4.4质量管理体系及其过程4.1总要求4.4质量管理体系及其过程8.4外部提供过程、产品和服务的控制4.2文件要求7.5形成文件的信息4.2.1总则7.5.1总则4.2.2质量手册4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程7.5.1总则4.2.3医疗器械档无等价条款4.2.4文件控制5.2创建和更新5.3形成文件的信息的控制4.2.5记录控制7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制5管理职责5领导作用5.1管理承诺5.1领导作用与承诺5.1.1总则5.2以顾客问关注焦点5.1.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.4策划6策划5.4.1质量目标6.2质量目标及其实现的策划5.4.2质量管理体系策划6策划6.1应对风险和机遇的措施6.3变更的策划5.5职责、权限和沟通5领导作用5.5.1职责和权限5.3组织的岗位、职责和权限5.5.2管理舌代表5.3组织的岗位、职责和权限5.5.3内部沟通7.4沟通5.6管理评审9.3管理评审5.6.1总则9.3.1总则9.3.2管理评审输入5.6.3评审输出9.3.3管理评审输出6资源管理7.1资源6.1资源提供7.1.1总则7.1.2人员6.2人力资源7.2能力7.3意识5.3基础设施7.1.2基础设施6.4工作环境和污染控制7.1.4过程运行环境7产品实现8运行7.1产品实现的策划8.1运行策划和控制7.2与顾客有关的过程8.2产品和服务的要求7.2.1与产品有关的要求的确定8.2.2产品和服务要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改7.2.3沟通8.2.1顾客沟通7.3设计和开发8.3产品和服务的设计和开发7.3.1总则8.3.1总则7.3.2设计和开发策划8.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入8.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出8.3.5设计和开发输出7.3.5设计和开发评审8.3.4设计和开发控制7.3.6设计和开发验证8.3.4设计和开发控制7.3.7设计和开发确认8.3.4设计和开发控制7.3.8设计和开发转换8.3.4设计和开发控制7.3.9设计和开发更改的控制8.3.6设计和开发更改8.5.6更改控制7.3.10设计和开发的文档7.5.3形成文件的信息7.4采购8.4外部提供过程、产品和服务的控制7.4.1采购过程8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.】总则8.4.2控制类型和程度7.4.2采购信息8.4.3外部供方的信息7.4.3采购产品的验证8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方的信息8.6产品和服务的放行7.5生产和服务提供8.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制8.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品的清洁无等价条款7.5.3安装活动无等价条款7.5.4服务活动无等价条款7.5.5无菌医疗器械的的专用要求无等价条款7.5.6生产和服务提供过程的确认8.5.1生产和服务提供的控制求无等价条款7.5.8标识8.5.2标识和可追溯性7.5.9可追溯性8.5.2标识和可追溯性7.5.10顾客财产8.5.3顾客或外部供方的财产7.5.11产品防护8.5.4防护7.6监视和测量设备的控制7.1.5监视和测量资源8测量、分析和改进9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价8.1总则9.1.1总则8.2监视和测量9.1监视、测量、分析和评价8.2.1反馈8.5.5交付后的活动9.1.2顾客满意8.2.2抱怨处理9.1.2顾客满意8.2.3向监管机构报告8.5.5交付后的活动8.2.4内部审核9.2内部审核8.2.5过程的监视和测量9.1.1总则8.2.6产品的监视和测量8.6产品和服务的放行8.3不合格品控制8.7不合格输出的控制8.3.1总则10.2不合格和纠正措施8.3.2交付之前发现不合格品的响应措施8.7不合格输出的控制8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施8.7不合格输出的控制8.4数据分析9.1.3分析与评价8.5改进10改进8.5.1总则10.1总则0.3持续改进8.5.2纠正措施10.2不合格和纠正措施8.5.3预防措施0.3.3基于风险的思维6.1应对风险和机遇的措施0.1总则10.3持续改进1、计算机软件应用的确认程序通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再4.1黑盒测试实将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部性，设计测试用例(例如功能测试)。4.2白盒测试4.3安装确认4.4运行(操作)确认4.5性能(工艺)确认出的产品质量各项特性进行测试),测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复二次以上。4.1安装确认(IQ):安装确认的目的是保证系统的安装符合4.1.2各种标准操作程序(SoP),包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档，灾难(断电，硬软件损坏等)恢复及系统退役.4.1.3.3输入/输出装置接线图。4.1.3.7硬件驱动/网络驱动指示树.可包括逻辑的和物理的驱动指定级排序、功能和报告的产生).操作系统、诊断程序、存档/备份程4.1.7输入/输出(I/0)清单及连续性检查。连续性检查是保4.1.8环境和公用工程测试4.1.9结构测试(白盒法).主要指源代码的结构测试。对以下4.1.9.2无效代码。4.1.9.4算法/公式和计算准确。4.1.9.7保持惟一的逻辑输入/输出。4.2运行确认(0Q)系统运行确认的目的是保证系统和运作符4.2.1系统安全性测试：挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的4.2.2操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。4.2.3报警、互锁功能测试，4.2.4数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如4.2.5功能性测试(黑盒法).根据系统定义中所提供的各种通讯负载.大型数据文件的处理等).4.2.6断电/修复测试：复查断电之前，期间和之后的数据采4.2.7灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复4.2.8制定系统标准操作程序运行确认结果合格后，证明系统4.2.9生产环境下进行进一步确认。4.3性能确认性能确认(PQ)是为了确认系统运行过程的有效性希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试),测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复3次以上。注：4.4人员培训系统在正式投入使用之前，应对所有相关人员，4.5当确认所有的验证结果符合预先设定的可接受标准，验证2.文件控制程序1目的2范围适用于与体系有关的文件控制(包括外来文件)。3职责4工作程序4.1文件的分类a、第一级文件：质量手册(包括程序文件)、管理制度、工作标准文件。4.2文件的编号注“一口-□”为从0.1开始的流水号。注“一口一口”为从0.1开始的流水号。例：文件控制程序中的记录表格为：42..3-014.2.3-02……e、文件版本采用A/0,A/1……4.3文件的编号与审批4.3.2程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审4.4文件的发放与回收办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单(内、外部)”4.5文件的更改文件更改时应填写“文件更改单经原审批部门批准后更改，并4.6文件的管理的非预期使用，对需销毁的失效、作废文件应由办公织相关部门统一销毁并记录。但应至少保留一份作废文件，并确定4.7外来文件控制5相关文件6质量记录4.2.3-01文件发放清单4.2.3-02文件发放回收记录4.2.3-03受控文件清单(内、外部)4.2.3-04文件更改单4.2.3-05文件修改记录4.2.3-06作废文件保留记录4.2.3-07文件(记录)销毁记录1目的2范围3职责4工作程序4.1记录的范围4.1.1质量管理体系的主要记录：4.1.2与质量活动相关的记录4.2记录的形式与要求4.2.2记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。上方或下方填写上正确内容。4.3记录的收集、标识与归档4.3.1记录应及时收集，按日期顺序排列。以便查阅。4.3.2记录归档应便于存取检索。4.4记录的保存和销毁4.4.1办公室应编写“质量记录清单”报管代批准，按期限要4.4.2记录应保存在安全、干燥的文件柜内。4.4.3记录保存期满后，由各部门将过期的记录交至办公室统一销毁，并填写“文件(记录)销毁记录”。4.5记录借阅控制4.6外来记录控制对外来记录(如供方提供的原辅材料检验报告、计量器具校定报告、型式检验报告等),应由相关部门保存，保存期限为三年。5相关文件(无)6质量记录2范围3职责3.4办公室负责对各相关部门采取的纠正预防和改进措施的实4工作程序4.1管评频次与时机4.2管评参加人员a、各部门主管以上人员(包括工程技术人员);4.4管评输入b、供销部汇报顾客反馈结果(包括顾客满意度测量与顾客投诉处理结果);范填写结果);纠正、预防措施的情况；4.5管评输出4.6管评整改验证5相关文件6质量记录5.6-01管理评审计划5.6-02管理评审报告5.6-03管理评审记录2.范围4.权责4.1行政部4.1.1负责人力需求的提供，确定岗位要求，并拟定本公司年4.1.2负责新员工入厂前的厂纪厂规、医疗器械管理方针及目5.1人员的资格5.1.1行政部依《职务说明书》,确定本公司各岗位人员的资格上的资格要求执行招聘工作。经资格鉴定合格后方可填写“人事履5.2培训计划5.2.1每年12月由行政部向各部门了解各部门培训需求，并参照“职务说明书”,拟定本公司下年度培训计划，做出“年度培训计划表”,交常务副总批准后各部门依计划实施培训。5.2.2各部门在年度培训计划实施期间，若需更改，须向行政5.3培训种类5.3.1入职培训5.3.1.1为了使各员工熟悉本公司工作环境与工作要求，了5.3.1.2培训后进行考核，考核合格，方可进行岗位技能培5.3.2岗位技能培训新员工上岗前须接受部门主管进行实际工作方法的培训，培训一周通知讲师及参训人员，培训教材由讲师拟定，并于培训前两天5.4.3对于换岗或升职的员工，需进行5.3.2中的培训。培训5.4.4行政部每年度内组织各部门对培训的有效性进行评价，5.5资格鉴定体系知识的培训，经考核合格发证后，方能进行内部环境体系审核5.5.2本公司特殊岗位有污水处理工、电工、电梯司机等。5.6记录保存5.6.1以上各培训记录由行政部保存，保存期限按“记录管理程6相关文件5.1记录管理程序7.1人员需求申请表7.2员工求职表7.3年度培训计划7.4培训考核记录表6基础设施和工作环境控制程序理为实现产品符合性所需的工作环境，防止产品混淆和保证产品的2、适用范围适用于为实现产品符合性所需的基础设施及工作环境中人和物3、职责a负责对产品实现符合性所需的设备设施(包括水、电、汽的供应设施设备等)进行管理；b负责办公以及生产场所工作环境与安全环境的控制及监督检4.1基础设施4.1.1设备设施的识别a.工作场所(包括办公场所和生产场所)及相应的设备设施(如水、电、气供应设施)。b.过程设施(包括生产设施、动力设施、办公设施以及监测和测量设备等)。c.支持性服务(如运输、通讯或信息系统等)。4.1.2设备设施的提供生产控制部按生产和工艺参数要求进行设备设施的选型及供应厂家的调查和评价。4.1.3设备设施的管理a.对新增的设施，由生产控制部填写“设备申购计划表”,经生产控制部经理审核后，报总经理批准。由生产控制部或使用部门b.对新购置的设备设施，由生产控制部核查发货清单与实物相符1)验收合格，由生产控制部会同相关部门进行安装、调试。合同有要求时，由供货厂家进行安装、调试、培训。经确认该设备满足要求后，由生产控制部填写“设备验收单”。安装施工单位、生产控制部及使用部门或采购部门在设备验收单上签字。2)验收不合格，由生产控制部会同采购该设备的部门与供货a.对新增设备设施，生产控制部按使用说明书编制操作规程，其b.生产控制部每年要编制公司设备设施的“年度检修计划”,并负责建立“生产设备台帐”,c.需报废的设备设施，由生产控制部填写“设备报废单”,报总4.1.4设备设施的操作、使用和维修保养生产车间各工段操作人员必须熟悉所使用设备设施的结构和性设备设施的操作人员需经考核合格或具有相应资格的人员，方操作人员对所使用的设备设施以及模具严格按《设备安全操作当设备设施进行检修、维修时，要填写“设备维(检)修记录”,记录设备设施的维(检)修情况。当模具损坏报中材科技公司维(检)休后，由生产控制部对其4.1.5设备设施的有关申购计划单、验收单、设备报废单、设备维(检)修记录等各种记录、,由生产控制部按《记录控制程序》的4.1.6动力设施、办公设施的配置、验收、报废、使用和维修保4.1.7监视和测量设备的配置、使用和管理执行《监视和测量设4.2工作环境工作环境是指工作时为达到实现产品符合性要求所处的一组条件(这里包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气)。4.2.1生产控制部根据公司产品的特点和生产过程的要求，制定《应急救援预案》,确定并管理公司工作环境，按《安全生产管面的管理，提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，C重要工作场所(配电室、氧气乙焕库等)非岗人员莫入：D起重作业要注意安全，产品起吊或转运时注意周围环境及人F生产区内的废物、废料等应集中存放在适当地点，并定期清4.2.2保证员工职业健康和安全E每年按国家劳动保护和劳动安全要求的规定，安排部件生产加工人员体检(包括对矽肺病及皮肤病的检查),确保人员的身体健4.2.3鉴于支架车间焊接工段使用氧气、乙焕等易燃、易爆物品，在该区域应设有“严禁烟火”等警示标识。生产控制部要重点4.2.6生产控制部对上述要求按相关规定对生产和工作场所的卫生、环境、安全(包括消防器材、安全通道、安全防范)、文明生5、相关文件5.1采购控制程序5.2记录控制程序5.4设备安全操作规程5.5事故应急救援预案5.6安全生产管理制度5.7生产车间管理制度5.8消防安全管理制度5.9用火作业安全管理规定5.10生产现场卫生管理制度5.11模具日常保养维修规程6.1设备申购计表6.2设备验收单6.3设备报废单6.4设备维(检)修记录6.5生产设备台帐6.6设备年检计划6.7安全与环境卫生监控记录6.8操作人员健康登记表1.0目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。2.0范围本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方2.1组织内外部环境管理过程存在的风险和机遇管理：2.2相关方的需求和愿望管理过程的风险和机遇管理；2.3环境因素控制过程产生的风险和机遇管理；2.4合规性义务管理过程产生的风险和机遇管理；2.5环境方针，环境目标管理过程产生的风险和机遇管理；2.6环保设施管理过程产生的风险和机遇管理；2.7纠正措施的执行和验证过程的风险和机遇管理：2.8持续改进过程的风险和机遇管理：2.9当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。3.0职责3.1行政部：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必3.2品质：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》,负责本部门的风险评估及应3.3业务：负责收集客户的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。3.4各单位：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。4.0定义标实现的各种不确定性事件。4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后(但还没有结束),该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救4.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。4.7内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环4.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。4.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。5.0工作内容5.1风险和机遇管理策划5.2.1建立分风险和机遇评估小组并赋予评估小组组长职责；应对策划表》。5.2.2风险管理团队人员的任职要求能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应5.3风险管理策划5.4风险评估5.4.1风险的严重程度评价准则1)法律法规、服务及客户要求：2)风险发生时导致的人身伤害：3)财产损失的多少；4)是否会影响正常运行；5)对企业形象的损害程度。严重程度描述严重等级务及其它要求环境事故财产损失(万元)停工/停产企业形象非常严重违反环境法准环境污染不可恢复财产损失不可恢复重大国际、5严重业标准环境污染经治理需长时间可以恢复10V财产损失N5需较长时间调整后才可恢复省内、行业影响4较严重地区标准环境污染经治理需短时间可以恢复5V财产损失NO.5间歇性恢复地区性影响3一般企业标准环境污染经治理很容易恢复财产损失可短时恢复企业及周边范围2轻微不违反对环境无影响无损失没有停工不影响15.4.2风险的发生频率评价准则将风险频度定义为5级，如下所示：频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则：发生频度定义等级极少发生发生概率W0.001%1很少发生0.001%<发生概率□0.1%2偶尔发生0.1%V发生概率W1%3有时发生1%V发生概率<10%4经常发生发生概率N10%55.4.3产品风险探测度评价准则：失效发生的可能性可能的失效率等级极低：失效不可能发生10.5个/1000件W发生概率W1个/1000件2中等：偶然性发生1个/1000件V发生概率W5个/1000件3高：经常性发生10个/1000件W发生概率W50个/1000件4很高：持续性发生发生概率^1004-/1000件55.4.4风险的可接受准则风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可测度等级(D)风险系数风险等级及应采取的措施风险等级风险措施高风险应立即采取措施规避或降低风险一般风险需采取措施降低风险低风险受风险发生频率严重程度非常少发生很少发生偶尔发生有时发生经常发生非常严重一般风险一般风险高风险高风险高风险严重低风险般风险一般风险高风险高风险较严重低风险般风险一般风险一般风险高风险一般低风险低风险一般风险一般风险般风险轻微低风险低风险低风险低风险一般风险5.5风险应对采无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成5.5.1风险接受(1)采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失(4)按本档要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于5的低风5.5.2风险降低C.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为15至25之间的一般性风险。5.5.3风险规避5.5.4风险管理的监督与改进风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取②制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明采取的措施被有效的落实。5.6风险和机遇的评审5.6.1风险和机遇评审的策划1)与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其它要求有变化时；2)组织机构、服务范围、资源配置发生重大调整时；3)发生重大质量事故或相关方投诉连续发生时；4)第三方认证审核前或其它认为有管理评审需要时；5)其它情况需要时。5.6.2风险和机遇评审的实施5.6.2.1实施前的准备5.5.2.2风险和机遇应是的实施5.7记录保存参见《记录控制程序》。6.0相关文件6.1《记录控制程序》7.0相关记录7.1《风险与机遇评价与应对策划表》7.2《风险评估报告》8.与顾客有关的过程控制程序1目的2范围3职责4工作程序4.1顾客需求的识别 (电话)订单，规范填写合同或口头(电话)订单，注明产品名称、4.1.2对顾客明示或未明示的产品要求，须与顾客沟通明确产4.1.4企业应在产品使用说明书上注明附加的要求。4.2对产品要求的评审4.2.2对顾客没有以文件形式提供的产品要求，如口头(电话)4.3.2对“口头(电话)订单”应填写“口头(电话)订单”,4.3.3对书面合同或特殊要求订单，应经供销部组织相关部门4.3.4合同评审确认后，由供销部负责与顾客签定并负责执行。4.4与顾客的沟通4.4.1在产品售出或销售过程中，供销部应通过各种渠道向顾4.4.2产品售出后应收集顾客的反馈信息，认真处理顾客投诉4.4.3内外部信息反馈的重大产品质量问题，应及时发布忠告4.4.4涉及本程序记录按《记录控制程序》进行填写并保持。5相关文件《记录控制程序》6质量记录7.2-01口头(电话)订单7.2-02合同修改记录7.2-03产品销售记录销售台帐合同9.设计开发控制程序全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设制，工装夹具的设计与制作。3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。购回参考样机，以供技术部参考之用。议书”,报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。4.2设计开发输入环境、经济性方面的要求等。4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”,制定“设计开发计划书”,内容应包括：C.每个阶段的任务、责任人、进度要求。批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应4.2.6设计输入评审国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”,“国4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”,应包员对需要采取的措施进行跟踪。4.3设计开发输出4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”,4.3.2样机试制及验证将顾客验证情况及时反馈给技术部门。图样及设计文件进行修改。“设计验证报告”,内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及4.4设计开发的评审国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“ENIS013485”等要求。要求等，评价标准如ENIS014971等要求。4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告”,报告应记录评审的4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规程、工件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。4.5设计开发的验证4.5.1小批量试产4.5.1.1试产准备4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。4.5.1.2组织试产4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。4.5.1.2检测与型式试验验与试验，并出具相应的检测报告。4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”,“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，4.6设计开发的确认4.6.2设计确认应包括以下内容：4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。审查产品是否通过标准。发计划，输出文件，技术文件、评审验证记录，产品试产报告，客4.6.6鉴定结论包括：国际惯例的符合性。4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”,报总经理批准。4.7设计开发更改的控制4.7.1设计更改的申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请4.7.2更改的实施4.7.3设计更改的评审、验证及确认4.7.3.1设计更改的评审执行4.7.2规定。时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认(产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家(包括出口国)认可的检验机构实施),由此产生的相关文件和产品的更改执行《CE技术文件4.8设计开发技术文件的管理技术文件控制程序》进行控制。5.相关文件5.1《文件控制程序》5.2《CE技术文件控制程序》5.3《风险管理控制程序》5.3《风险管理报告》6、相关记录6.2《设计任务书》6.4《开发设计输入评审报告》6.5《可靠性测试报告》6.6《电性参数记录表》6.7《设计验证报告》6.8《开发设计输出评审报告》6.9《试产报告》6.10《产品符合性报告》6.13《异常联络单》顾客需求上级任务本公司需求项目名称项目期限要求预期销售预期出厂价格基本性能要求主要技术参数外观包装要求环境及其他要求产品要求1.产品的预期用途2.产品型号说明3.需要遵守的法令法规4.贯彻的标准5.其他参考文件6.主要技术指标序号负责人员肘间1方案设计及评审2技术设计及评审3样机试制4设计更改及评申5工艺设计及评审6样机验证(全性能自7产8型式检验9输出文件的整顿和完整理成品注册的文件产品注册申报必要的资源配备：项目负责人：项目成部门项目成员部门项目成员部门备注：项目名称项目负责人设计人员职位设计人员职位设计人员职位输入内容以前类似设计提供的信息：输入评审记录部门职位评审人员部门职位评审内容序号输入项目评审结果备注1产品预期用途、功能、性能和安全要2适用的法规，法规要求3以前类似设计提供的信息4风险管理的输出5其他要求的输出678评审结论：技术文件序号文件编号文件标题版本号备注作业指导书序号文件编号文件标题版本号备注检验规程文件编号文件标题版本号备注实物输出注：输出内容可根据具体情况编写，必要时可增加或删减表格内容设计评审报告产品型号：产品名称：评审类别：口初步设计评审口工艺方案评审口其他：评审肘间：评审项目评审内容评审结果其他评审内容：口内打表示通过评审，打表示有建议或疑问。初步技术设计评审L标准符合性口2.结构合理性口3.加工可行性4.采购可行性口5.可维修性口6.可检验性口7.美观性口8.安全性、环境影响口9.操作方便」性口10.防止瑚能力口11.标准化、够性口2.经济性口工艺万案评审1-经济性□2.工艺流程合理性口3.检测方法合理性口4.质控点设置合理性口5.工序能力口6.设备选型合理性口7.采购外协可行性口8.工装设计可行性口存评审结论：评审人签字：评审人部门职位评审人部门职位编制日期审核日期批准日期评审结论中改进措施的验证情况：注：评审项目根据设计开发输出确定，评审内容可用附件形式，具体可根据实际式样编号实验起止时间依据的法律标准或法律法规序号编号版本标准或法律法规名称使用章节主要实验仪器和设备序号仪器设备编号仪器设备名称计量有效期试验/检测报告内容摘要及其与设计输入(设计技术任务书)标准的对照情况序号检测项目实际检测值设计输入标准要求的值结论注：设计内容可根据实际情况作出改变产品型号：产品名称：鉴定主持人：鉴定会议时间：鉴定会议地点：鉴定的内容包括：检查样机是否在机构、性能、夕卜观等质量上达到设计任务书或合同规定的要求，审查产品图样及技术文件是否符合育关标准规定，是否齐全、正确、统一，是否能指导生产；对产品技术质量水平的先进性做出评价.提示：鉴定结论包括：2、产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、统一、正确，能否正确指导生产的评价。鉴定人签名：鉴定人部门/单位职位编制日期审核日期批准日期注：设计内容可根据实际情况作出改变设计评审、设计验证、设计确认的比较目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求通过产品确认设计是否满足使用要求产品(样品)参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员审设计适当阶段，般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的据，表明现定要求已经满足的认可。设计评审设计蜒设计确认定义为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性的进行的活动通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定评价设计的能方识别并解决问题评价输出是否满足输入要求评定产品是否满足使用要求时机设计输入和设计活动中设计输出时验证后交付前主要方法会议传阅加评议计算、比较、试验或演示、文件发布前评审临床评价或性能评价或模拟实验产品型号：产品名称：试制类别：样品小批量产品试制时间：编制日期审核日期批准日期更改实施期限：年月日版序变化：由版一版更改方式：口更改换新修改前修改后更改评审结论及跟踪措施对产品的影响生产准备制品处理口对交付的产品及其组成部分无不利影响□其他口完成日期：年月曰□其他口库存及半成品共件全部报废口库存及半成品共件用完为止□库存及半成品共件修正后再用□其他10采购控制程序4.职责4.1采购部采购依据生产所需编制采购单。4.3采购员负责供应商的选择，并实施采购。询库存状况，如无库存或库存不够，应通知采购部编制采购单，须物资。供应商的选择参照《供应商控制程序有序摆放，并采用适当的标识对产品种类和状态进行标识，并按规5.2采购管理期，与供应商确定适当交货日期，依据采购单指定交货日期进行联交货后，由仓管人员办理接收入库。若逾越未交货者，则采购人员无法按期交货时，应与生产部及供应商三者间共同协商，可重新议5.2.5订购取消若客户合同/订单取消，应以书面的方式通知供应商，并视实际进展状况协商解决。5.3采购产品的质量控制求需明确规定在订购单上。5.4特殊要求的采购生产部/质检部人员进料验收时予以配合。5.4.1外发电镀、喷塑加工按标准条款7.4和7.5.2要求控6.1采购单1目的2范围3职责4工作程序4.1服务提供：内包装袋封口日期为20XX年6月8日，生产批号则为20XX0608。《最终检验规程》及《管理制度汇编》等工艺文件，报管代批准后发放各相关部门与车间执行。4.1.6控制区控制：4.1.7包装控制：或生产批号字迹应清楚，大包装内各种证件应放置齐全，包装上各4.1.7.1委外灭菌控制：返回后，仓库保管员应及时进行标识并报请质检部进行产品全性能 (仓库联)。4.1.7.3不合格品控制：4.2.2.7产品标识控制或补贴工作。处理”等字样或印章进行标识。采购计划一进货检测记录一领料单一批生产记录一过程抽检记4.4顾客财产控制程序进行识别和收集，并在“受控文件清单(内、外部)”中进行登记吸收，并转化为输出文件。持记录。4.5.2贮存控制：分库，分品种存放。c、各类物资和产品应离墙20cm,离地15cm,离顶50cm,行距4.5.3包装控制使用进行控制。4.5.4产品防护：4.5.5交付5相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《与顾客有关的过程控制程序》《采购控制程序》《过程和产品的监视与测量控制程序》《不合格品控制程序》6质量记录7.5-01产品返工或报废单7.5-02设备运行记录7.5-03原辅材料货位卡7.5-04成品货位卡7.5-05产品退货记录7.5-06过程产品检验记录7.5-07工位器具清洗记录7.5-8工作服清洗记录成品台帐12生产和服务过程控制程序品和服务质量符合规定要求。2.范围作业指导书检验控制程序标识和可追溯性控制程序采购控制程序4.职责4.3质检部对生产过程中所使用的监视和测量设备的准确性负4.4生产部对生产全过程进行控制。5.2生产过程的控制：5.2.1工艺文件的控制人事部负责提供有效版本的作业标准和5.2.2过程监控和产品检验工序的检验并记录。5.3关键工序和特殊工序的控制设备操作规程和作业标准，以指导现场作业。各操作者严格按照各力资源控制程序》)期对工艺方法的适宜性和合理性进行评审，确保工艺方法的适宜性5.3.6每年年底由质检部/生产部组织相关人员对特殊工序之设备的认可和人员资格的鉴定以及工艺方法、工艺参数的合理性进5.4过程控制点的设置到达控制点，由质检员检验。5.4.4如合同规定有服务活动(包括定期保养、检修)时，应建如发现非质量程序检验指导书的改变而发生偏离控制程序要求质检部应及时采取纠正/预防措施。5.5物资的控制5.5.3产品应分阶段验收合格后方可转序。标识，规定移转方法。录内容应能分清品名、规格、数量、质量状态、责任人和日期。具5.6生产设备管理5.6.2设备状态标识：5.6.2.1对设备的状态由生产部组织相关部门每三个月检查一5.7人员控制5.7.2关键工序和特殊工序操作人员、检验人员要经技术培训和操作考核确认；生产部对操作人员、检验人员定期组织培训，经考核合格后方可上岗操作。5.7.2服务规范管理销售部组织对业务人员和服务人员的举止、仪容仪表、接听电话、接待拜访客户等商务5.8环境控制清楚，并确保设备整洁，物料堆放整齐。5.8.2生产人员每天下班后把生产区域的环境卫生打扫干净，主管在每日巡查中发现问题应责令各组及时改正。5.8.3现场应通风、光线良好，无灰尘、污染。5.8.4员工上班必须遵守规章制度，需要穿戴劳保用品工种人员，工作时必须穿戴好劳动和清洁防护用品。5.9生产过程中异常情况控制当生产过程中出现以下异常情况：如物料或配件短缺影响正常生产，或其它质量问题需医疗器械技术人员提供技术指导时，由责任人员负责人部门联络单，报生产部主6.记录表格6.1车间生产通知单1目的法规的要求。2适用范围3职责4工作程序进行试运行，同时按规定对灭菌进行确认。灭菌过程确认应包括以下内容：格培训进行验证，保证设备能够达到使用说明书声明的质量特性，能够满足公司的使用要求，安装验证一般应由设备生产厂家提供验证合格证明；合的工艺参数，确定工艺参数的上下极限和失败参数极限。然后在下进行小批量生产，以验证设备的稳定性和可靠性。过程品都应该按照产品验收标准进行检验和试验，必要时，还应该进行加速老化试验；e、再验证：过程验证应该定期(一年一次)进行再验证。一也应该进行再验证。4.1.2灭菌验证方案2.1技术部负责按照GB18279-2000标准，制定环氧乙烷灭菌验2.2灭菌验证方案的内容至少应包括：监控仪器、通风设备等均符合规范的要求。具体指标应包括：真空速率试验、真空泄漏试验、正压泄漏试验、加湿试验、空载箱壁温度均匀性试验及升温时间确认、负(满)载温度均匀性试验及升温时菌芽胞菌片上细菌被完全杀灭的时间临界值(最短有效灭菌时间),4.1.3灭菌确认的实施始污染菌);求。指示物应放置在灭菌柜中最具代表性的部位。每次试验这个位置应保持一致；核和批准人员签名。灭菌确认报告应形成规范性的操作规程、灭菌参数等。4.1.4重新确认告的工作人员的签名。4.2.1操作人员4.2.2待灭菌产品进入灭菌车间，应放置在灭菌车间的指定位置(待灭菌区),待灭菌区与己灭菌区应有明显隔离装置。好灭菌工艺参数记录。4.2.4灭菌后将灭菌产品送入解析区进行解析，解析产品执行《解析管理制度》;进入解析区产品由解析区管理人员在外包装箱4.2.5产品进入解析库后，解析库管理人员应及时填写《请验单》,报品质部抽样检验灭菌效果，成品解析14天后品质部做环氧乙烷残留量测试。4.2.6灭菌后环氧乙烷残气排入水解池，做水解处理，达到环保要求后排放。4.2.7当无菌、环氧乙烷残留量及其它出厂检验项目检验全部登记台帐，填写《成品入库单》。4.2.8成品检验不合格按《不合格品控制程序》执行。4.3设施控制4.3.1灭菌用灭菌柜、真空泵、控制柜工装和工位器具控制程序》执行。生产部及设备维护人员应做好设4.3.2灭菌用检测试验分析化验仪器、设备须经检定和校准，确保在有效期内使用，具体按《监视和测量装置控制程序》执行。4.4灭菌车间应保证存放灭菌气体的瓶、罐的区域安全可靠、通风良好并严格控制任何火种；气体的取放，贮运应安全，具体执行《环氧乙烷灭菌气体保管规定》。4.5其它4.5.1待灭菌产品、已灭菌产品、合格品等应加以标识，对各种物品的标识按《标识和可追溯性控制程序》执行。4.5.2灭菌车间的待灭菌区、已灭菌区、解析区、成品区应严4.5.3灭菌用的环氧乙烷气体作为公司B类采购物资，按照公司《采购控制程序》购买。5相关文件5.1人力资源控制HX/QMS5.2采购控制程序HX/QMS5.3设备、工装和工HX/QMS5.4监视和测量装HX/QMS5.5不合格品控制HX/QMS5.6解析管理制度HX/QMS5.7环氧乙烷灭菌HX/QMS5.8环氧乙烷灭菌HX/QMS6质量记录6.1环氧乙烷残留量检测报告HX/QRP24-016.2环氧乙烷残留量检查原始记录HX/QRP24-01A6.3菌片检验记录HX/QRP24-026.4无菌检验记录HX/QRP24-036.6初始污染菌数检测HX/QRP18-056.7货位卡HX/QRP09-026.9请验单HX/QRP13-036.9入库单HX/QRP13-0414.产品标识和可追潮性控制程序1目的和适用范围3管理内容3.2入库产品的标识3.2.2有效期产品由仓库保管员挂牌标识其生产批号和有效时间或有效的终止时间。3.6业务部进货时及时填写《分供方供货业绩记录》,包括：采发货日期、生产批号、灭菌批号、产品有效期、发往第一3.8产品的追溯3.8.1当出现下列情况之一时，要进行追溯：记录是否认真。4.2可追溯性质量记录保存期限为有效期满后两年，由质管部4.3各种可追溯性记录必须认真填写，字迹清晰、数据准确。4.4在监管机构需要时，公司要建立医疗器械UDI识别系统。15产品防护控制程序1目的及适用范围使用适当的方法防止产品在经营过程中受到损害或降低质量特2职责3工作程序3.1产品的搬运和防护3.2产品的贮存与防护2.1产品出入库手续齐全3.2.2各种产品应分类存放，易燃、易爆等危险品应分别存放于有专门设施的专库。3.2.3产品的贮存根据不同的标识分开存放，且贮存记录完整。3.2.4产品垛位整齐适中，垛位六距符合要求。3.2.5仓库管理员每半月编制《产品库存报表》上报总经理。3.2.6对仓库定期清查、盘点、做到帐、卡、物相符。3.2.7仓库内应清洁通风、健全仓库防火、防盗、防鼠、防虫、3.2.8温湿度由仓库保管员每天测定一次并记录，超出标准时，须强制通风以降温、除湿。3.2.9有效期产品距效期仅有一年时，保管员每月5号前将其填报《有效其产品催销表》报总经理，由总经理组织业务部加快销3.3产品的包装与防护3.4产品的交付与防护4相关文件16监视和测量设备控制程序1目的2范围3职责4工作程序4.1配置与验收“计量器具台帐”,并安排校定4.2校定与实施设备仪器的校定周期(1次/