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文档简介

外资企业的文件管理

一哪些是GMP受控文件(ControlledDocument)？

–质量手册（包括政策/指南）

–SMP/SOP及其附件或附表

–工艺规程

–质量标准

–分析方法

–基准批生产/检验记录表

–COA

–标签

–采购标准

–工作日志（记录本）

二文件复印件(ControlledCopy)的要求

–由经授权的人保管/管理

–复印件上应有盖章，编码

–不能用复印件再复印

–当该文件被更新或取消，更新前文件的所有复印件应被收回

–不允许在复印件上进行手工修改

–紧急情况下可在原件上手工修改，但应遵守批准程序

三表格复印件(ControlledCopy)的要求

–经授权的人持有

–复印件上应有盖章，编码

–持有人可将有盖章的复印件再复印以用于工作(Workingcopy)

–当该表格被更新或取消，更新前表格的所有复印件(Controlledcopy)应被收回

–表格复印件持有人应负责将尚未用的再复印件(Workingcopy)收回销毁

–不允许在复印件上进行手工修改

四非受控文件(UncontrolledCopy)的要求

–非受控文件每页上应盖章

–非受控文件仅供参考，不能用于工作

–非受控文件不被更新，也无发放记录

五文件起草或修订程序

–任何人均可提交起草或修订申请(建议)

–经批准后由合适的人进行起草或修订

–从文件管理员处得到一个文件编号

–各种文件应制订编号规则

–从文件管理员处得到将要被修订的文件电子版

–尽快完成起草或修订工作

六文件的审核与批准

–SMP/SOP应在N周内完成审核与批准

–各种文件应按规定由有资质的人审核和批准(各公司可以自己规定,但影响到产品质量的文件应由质量负责人批准)

–涉及到卫生/清洁/消毒/灭菌的文件应有微生物的人审核

七文字和签名要求

–所有文件的封面或标题要求中、英对照

–所有表格建议中英对照

–文字/格式/排版/标点符号要符合公司文件的规定

–所有签字人应使用兰色签字笔或电子签名(要经验证)

八文件的发放

–起草人负责将文件批准件(正本)与电子文件一起交文件管理员存档

–起草人应确保文件的正本与电子版文件完全一致

–起草人可建议文件的发放范围

–文件管理员按要求将文件发放至各个相关的部门或文件持有人

–被取代的文件应主动交还给文件管理员销毁

九文件的培训与生效

–起草人或审核人或批准人应在N个工作日内尽快给该文件使用人及可能牵涉到的相关人员进行培训

–文件批准后第(N1)个工作日起生效

–紧急情况下该文件可由批准人指定生效日期，但须书面呈述理由，附在原件上。并且相应的培训应在N个工作日内尽快补上

–培训记录交培训部门，由其登录数据库，并每月提供报告交各部门负责人

–各部门负责人应确保本部门内各相关人员均已受过培训

十文件的更新

–文件至少每三年（或五年）应重新审核或更新

–无论是否修改均应升版

十一(电子版/纸版)文件的保留

–文件管理员的所有GMP电子版文件应有安全备份,例如服务器/移动硬盘

–起草人/审核人/批准人应将个人电脑内的文件主动删除

–如果文件被修订或取消,文件管理员应将被修订或取消文件的

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