• 现行
  • 正在执行有效
  • 2024-08-28 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 80601-2-80:2024 EN Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for vent_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 80601-2-80:2024 EN
  • 标准名称：医学电气设备 第2-80部分：为治疗呼吸衰竭而设计的气压呼吸支持设备的特殊安全和基本性能要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2024-08-28

文档简介

1.设备类型和适用范围：该标准适用于治疗通气不足的通气支持设备，包括各种类型的呼吸机、辅助呼吸器、呼吸调节器等。

2.安全要求：该标准强调了设备的安全性，包括对电源、电线、控制面板、机械部件、气体供应等方面的安全要求。此外，还规定了设备的故障安全性和冗余设计要求。

3.基本性能要求：该标准规定了设备的基本性能要求，包括设备的输出功率、气流控制、压力调节、人机交互、数据记录等方面的要求。此外，还规定了设备的校准和验证要求。

4.用户手册和培训：该标准要求设备必须提供用户手册和培训材料，以确保用户能够正确使用和维护设备。

5.维修和保养：该标准要求设备必须能够进行正常的维修和保养，并提供相应的技术支持和备件供应。

6.电磁兼容性：该标准要求设备必须符合电磁兼容性标准，以确保设备在各种环境和条件下的稳定运行。

7.数据保护：该标准强调了设备必须保护患者和医务人员的数据安全，并规定了数据的存储、传输和处理等方面的要求。

ISO80601-2-80:2024ENMedicalelectricalequipment—Part2-80:对于治疗通气不足的通气支持设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准，主要规定了设备的安全性、基本性能、用户手册和培训、维修和保养、电磁兼容性以及数据保护等方面的要求。这些要求旨在确

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