洁净室维保管理规范

XXX有限公司资料来源于网络整理，更多高质量文档请联系。洁净室维保管理规范1.0目的规范洁净室的维护保养，明确各部门对洁净室的维护保养之职责，确保洁净室的性能符合产品生产之要求。2.0适用范围适用于公司内所有洁净室的日常维护保养。3.0职责生产部：生产部主管为洁净室专职管理人员，生产部负责依相关规定进行生产作业及依据本规范进行洁净室相关项目的管理，负责洁净室内生产作业区内的日常清洁保养。工程部：负责洁净室内生产设备、洁净室空调系统的定期检查维护保养及协助对洁净室进行升级改造。研发部：负责洁净室相关管理规范。品质部：负责监督本规范的具体实施。4.0管理内容洁净室维护管理内容总的来说包括：人员管理、洁净服的管理、物流管理、更衣室管理、洁净室内设备及工器具的管理、洁净室用净化空调系统及设备的维护管理、洁净室的清洁、清扫、消毒管理、洁净室的安全管理、洁净室耗材管理。4.1人员管理4.1.1严格控制进入洁净室的人员数量，由洁净室管理人员确定洁净室的操作人员数量，一经确定必须严格控制；严格控制临时进入洁室的维护、检测人员和其他人员(如参观者)，临时进入者必须在《洁净室异常人员进出登记表》上登记进出时间、进入事由，按规定着装后方可进入洁净室。4.1.2下列人员不准进入洁净室：A皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者；B鼻子排出物过多者；C感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；D过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者；E没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者；F体检不合格者。4.1.3对洁净室工作人员应按规定进行定期培训、考核，执证上岗，对临时进入人员应进行监督、记录。4.1.4进入洁净室的工作人员不准带入下列物件：未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件（进入洁净室的上述物品须经过吹淋、擦拭等洁净处理后由物料通道进入洁净室）；包装纸箱、胶纸、贴纸、铅笔、钢笔以及墨水、洗衣粉等；洁净房记录用笔须使用不漏液的签字笔（进入洁净室的上述物品须经过吹淋、擦拭等洁净处理后由物料通道进入洁净室）；工作人员的个人物品，如手机、手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、饰品、食品、香烟、打火机等。4.1.5洁净室工作人员须知A每天上班前工作人员需要对手、工作台和工具进行清洁消毒。消毒液为：75%医用酒精或70%异丙醇；B进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随意更改。在洁净室内必须按规定着装全包裹式无尘服，戴条形发帽、帽、口罩、换鞋，确保头发口鼻不外露、便衣不外露、袜子不外露；C作业人员在洁净室内工作时动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹、不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作，洁净室人员需每2小时互检一次衣着穿戴情况，由生产组长及现场QC进行监督；D为不干扰气流，在作业区上风侧不应放置物品，生产操作一般应在洁净工作台或气流的上风侧进行；E不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净室；F严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。4.1.6进入洁净室的人身净化：4.1.6.1人身净化程序：为了保持洁净室的空气洁净，应尽量减少进入洁净室人员带入的污染物，所有进入洁净室的人员必须严格地按规定程序进行人身净化。4.1.6.2人身净化注意事项：

A个人衣服物品应全部放到指定的柜子里，去掉化妆，换上指定的服装。B更换洁净服（含鞋、帽、手套等）依洁净服穿着程序及规定进行，穿着不符合规定者不得进入洁净室；⑴人员进入洁净室首先由洁净工作服专用柜取出洁净工作服。穿着洁净工作服前应仔细检查洁净工作服是否符合规定要求，有无污脏、破损、尺码是否符合。若洁净工作服尚未开封，需仔细切开包装拿出服装，不沾带包装材料碎屑。穿衣时，不要使衣服触及地板、桌子、椅子等物品，不要沾污袖子和裤腿下摆，姿势要保持直立，按从上至下顺序穿衣，必要时须设置专用的穿衣台；⑵戴兜帽和帽子时要把头发全部遮住，头部紧紧包在兜帽内，直到连体洁净工作服的拉链口；⑶穿鞋套时要把裤腿下摆紧紧地包在鞋套内。C更换洁净服后进入风淋室前在粘尘地板垫上踩3-4步；D空气吹淋时间不得小于10秒钟，吹淋时被吹淋人员在吹淋期间尽可能的用双手按从上到下的顺序拍打洁净服的各个部位，并在风淋室内打开双臂旋转360度，以加强吹淋效果。E手是交叉污染的媒介，要经常洗涤。进入洁净室前应立即带手套,洁净室内生产过程中不能摘掉手套，不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等，要按规定戴手套和指套，当手接触桌椅、周转箱、设备等物时，应换上洁净的手套后才可接触产品。F洁净室内必须使用相应级别的净化手套，当手套从手上脱下后应放入回收箱内不能再戴上使用。4.1.6.3洁净室人员退出时应注意的事项为了防止再次进入和往返作业对洁净室造成交叉污染，人员在作业中途和作业完毕均应按规定的顺序退出洁净室。A在洁净室出来至更衣区之前不得脱掉洁净工作服等，进入更衣室的脱衣顺序是先脱洁净室用鞋，脱鞋后再脱防护服，最后摘掉口罩、发帽和帽子，放在规定处；脱洁净工作服时不要触及地板、桌子和其他物品。B脱去洁净工作服以后，若需再进洁净室时，仍需按进入洁净室的顺序进行；C退出洁净室时不需要经过空气吹淋。D不得穿洁净工作服（含鞋、帽、手套等）上厕所，上厕所应换上便装。4.1.6.4对进入洁净室人员管控A洁净室的人员要限制在最少数量：5级（100级）和要求更严的洁净室人员密度不大于0.1人/M2，要求低于5级（100级）的洁净室，人员密度不大于0.25人/M2为好；B对正式工作人员以外的人员进入洁净室的数量和时间进行登记；C每班人员上班进入前，需至少一名组长或一名品管监督全部进入员工的洗手操作，洗手操作按照我司要求进行，未洗手或洗手操作不规范的员工禁止其进入洁净间，直至其洗手操作符合要求为止；D每班人员上班前进入洁净间前，组长或品管等监督人员需要监督员工的穿着情况是否符合要求，是否有佩戴饰物或携带未经允许的物品，如果不符合则立即要求其整改，整改不合格则不允许进入洁净间；E因生产需要，对于手指部位有轻微伤口且已经包扎处理好的员工进入车间应在《洁净室异常人员进出登记表》上登记，并在备注栏注明手指受伤。F1.对不同等级洁净区域人数限制要求2.在每个洁净区域入口处进行最大人数限制标识3.入口处安装人员进入监控器，一旦人数超过限制要求，发出警报并锁定紧闭门。4.1.7洁净室内工作的人员，根据自动警报器的提示，每隔两小时对手和工作机台进行消毒一次。（警报器每隔两小时自动报警）4.1.8防止血液污染措施4.1.8.1如果员工有受伤出血状况，应立即进行简单的包扎，并报告组长。包扎好后离开工作岗位和洁净室，在洁净室外对该员工伤口进行仔细处理，严重时送往医院并报告给管理层及行政部。4.1.8.2用消毒液和无尘布处理该员工附近环境血迹（包括但不限于台面、椅子、地面、工具），如血迹沾上防静电布袋，工作连体服、包装袋等耗材应直接报废。4.1.8.3并且检查该工位生产的产品，沾上血迹或者有粘上血迹风险的产品全部报废。4.1.8.4并对出血事件处理进行记录，并记录相关的产品信息（时间、设备编号、当事人、处理人、作业工序、产品code、产品处理的数量、生产单号）4.2洁净室内物品管理：4.2.1洁净室内外的周转箱、打包袋不可混用，运输工衣的蓝色周转箱不能进入洁净室；4.2.2洁净室内周转箱底不能接触产品、工作台面、清洗机和烘干机的内胆；4.2.3产品周转胶筐用纯水清洁，每班一次。4.3

洁净服管理

4.3.1洁净服的管理应由洁净室管理人员委派专人执行，洁净服的管理分为：A新洁净服或清洗后洁净服的检验；B洁净服的贮存和发放；C穿、脱过程的管理；D洁净服状态（污染、破损）的检查、清洗和废弃的决定；E清洗、修理。F.工作服（出口）生产车间清洗消毒后放回更衣室保存.4.3.2洁净服的贮存和发放A日常作业后，洁净服应放在规定衣架上；应严格区分不同作业、不同空气洁净度等级的工作人员；B洁净服有明显污染或破损时，使用者必须即时向管理者报告，并经专门管理者检查确定能否继续使用。4.3.3洁净服的状态A无尘洁净服每两天应清洗一次；B一个作业区所用的洁净服应在同一时间清洗；C新洁净服在使用前应进行清洗；D洁净服的清洗、修理和废弃由专门管理者按公司规定和实际检验、检查情况决定。4.3.4洁净服的清洗洁净服清洗按照《清洗指导书》文件要求进行；清洗溶剂：消毒液+洗衣液4.3.5洁净服的消毒每天对员工换下的洁净服进行紫外消毒杀菌，开关时间依杀菌灯操作规程；4.4.更衣室管理及清洁A人员进入更衣室前必须脱鞋（将鞋提进更衣室内整齐放置于鞋柜内，或将鞋放置规定的鞋架上）B更衣室清洁消毒周期：地面、凳子、洗手池每天清洁一次；墙面、鞋柜（含柜顶）、风淋室顶部每周清洁一次；长假过后复工需要对更衣室内进行全面清洁，方可进入。消毒液为75%医用酒精，70%异丙醇定期更换，交替使用，更换频率为1月/次。C洗手用的香皂和手消毒液要定期更换，更换的频率和方法为：手清洗后消毒液、机台和手消毒液为：75%医用酒精和70%异丙醇定期更换，交替使用，更换频率为1月/次。4.5洁净室的清洁、清扫洁净室的清洁、清扫采用洁净拖把、洁净抹布、洁净吸尘器进行，不得使用普通的拖把、抹布及吸尘器。洁净吸尘器在清洁前后都需要对吸尘器及吸尘袋进行清洁，吸尘前后还需用75%酒精或70%异丙醇进行擦拭。每次大清扫后都需要用75%酒精擦或70%异丙醇拭洁净室内所有的东西（包括但不限于墙壁、台面、工具、凳子等）。洁净室的一般清扫必须在生产工艺操作结束后进行。洁净室内的清扫、清洁依洁净等级的不同按下表进行：空气洁净度等级地面清扫天花板清扫墙壁清扫工作台清扫工器具清扫检查4级（10级）、5级（100级）真空吸尘及擦拭1次/日真空吸尘及擦拭1次/月真空吸尘及擦拭1次/周擦拭1次/日擦拭1次/日粒子计数器接触扫描6级（1000级）真空吸尘及擦拭1次/周真空吸尘及擦拭1次/季度擦拭1次/月擦拭1次/日擦拭1次/日目视或触摸7级及以上（10000级及以上）真空吸尘及擦拭1次/月擦拭1次/半年擦拭1次/3月擦拭1次/日擦拭1次/日目视或触摸紫外辐射时间按照《杀菌灯操作规程》中规定，辐射时间可视情况适当延长。紫外辐射时，应将生产的产品收起来或者用布遮挡，避免紫外线照射到产品上。洁净室的净化空调系统每年应定期清扫1-2次。长假过后复工需要对洁净室内进行全面清洁，方可进行工作。当停电过后，启动风机内使内外压差达到规定值后，方可作业，如果停电时间过长，应对洁净室内进行清洁。百级房内网面下的地板清扫清除，一个月一次。百级房每周一次使用冰醋酸清洁剂浸泡洗衣机，浸泡时间45分钟，来空洗滚筒内壁的污垢。百级房每2周一次对百级房内烘干机、洗衣机内滚筒清洁。百级房每日设备外围清洁。4.6净化空调系统设备的管理包括对各类空气过滤器、洁净工作台、层流罩、风淋室、传递窗、空调装置等的正常维护、定期检查和规定的测试等。在下列任一情况下，应更换高效过滤器：1）气流速度降到最低限度，即使更换初效、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大；2）高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5-2倍；3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。4）初效过滤器每15天清洗一次，清洗达5次后予以更换，中效过滤器每6个月更换一次，高效过滤器依据实际检测结果一年内更换。4.7洁净室定期检查的项目一般定期检查的项目：项目检查方法及其它/频率尘埃数在规定的时间、地点，用粒子记数器测定控制粒径的微粒数/每1个月测定一次，标准要求：≥0.5μm≤3520；

每月测试一次烘干机内部APC环境（标准要求≥0.5um≤300）温湿度在规定的时间、地点测定和核对连续测定记录/每班测定两次风量测量净化空调系统的高效过滤器的压差，检查过滤是否堵塞、安装的密封条是否完好或过滤器损坏而引起的泄漏情况。使用风速计检查局部排风装置的风速，每月进行检查一次(标准要求：截面风速：0.2-0.4m/s）

静压差使用压力表测定洁净室内外的静压差（或直接从压差表上读出）/每班测定两次送风机及管道等检查送风机轴承，送风机运行状态、尘埃和污物，送、回风管道内部和送风口的腐蚀及污垢等情况/每月一次高效过滤器完整性检测在高效过滤器下风侧滤框四周正下方约2cm处均速移动尘埃粒子计数器探头，对高效过滤器进行检漏测试/每年一次（新安装或更换的在使用前需要检测）其它室内是否保持清洁、顶棚和墙面是否有裂缝或腐蚀状态，机械和设备类有没有异常现象等，必须逐个列表检查，不能遗漏任何一项。/每月一次7S室内的物品和器具摆放是否整齐、整洁、符合要求，人员的进出和穿着是否符合要求，洁净室内是否被带入未经允许的物品、是否使用易发尘的物品，洁净室的监测是否按要求进行。4.8洁净室的净化空气监测频数4.8.1.洁净室的净化空气监测频数依下表进行洁净度等级监测项目ISO1-3级ISO4、510级、100级ISO61000级ISO710000级ISO8及以上100000级及以上温度循环监测23±5℃

每班2次湿度循环监测45-65%

每班2次压差值循环监测≥10Pa

每班2次洁净度循环监测每月一次4.8.2换气次数测量指引《无尘室换气次数及风速测试指引》4.8.3.高效过滤器风速测量指引：《无尘室换气次数及风速测试指引》4.9维修工具进入洁净室的管理规定1）严格控制维修、检测人员携带维修工具进入洁净室，对外来维修、检测人员要有专人的指导和工具的检验方可进入洁净室。2）允许携带进入洁净室的工具必须反复的擦拭并确认干净后方可经过风淋进入。3）吹淋时必须将每件携带入洁净室的工具对着风口吹淋。4）携带进入洁净室的工具严禁放在与产品直接接触的工作台上或与产品直接接触。5）下列工具严禁带入洁净室。a.木制工具；b.生绣工具；c.沾有油迹的工具；d.表面处理层随时脱落的工具；e.沾尘和容易产生粉尘的工具；f.作维修记录和维修辅助工具用的除净化纸以外的任何纸张进入洁净室；g.作维修记录用和辅助工具用的铅笔、钢笔以及墨水等；h.维修工具包和维修箱以及纸箱。6）对于送外维修的机台、配件经过清洁后、必须消毒后方可进入风淋间。4.10洁净室内耗材管理进入洁净室用的耗材必须经过传递窗进入。耗材脱掉第一层外包装袋后，需用IPA全面擦拭内包装袋，方可进入洁净室。洁净室内存放耗材的耗材箱必须带盖，并盖上盖。洁净室内存放耗材的耗材箱必须每星期擦拭一次。洁净室内使用过的一次性耗材不能再次使用。4.11洁净室清洗、擦拭用规定洁净室清洗使用RO水清洗，擦拭必须用75%医用酒精和70%异丙醇；严禁使用其他液体擦拭。5.相关记录《设备日常保养检查表》《人手机台消毒登记表》

《洁净室异常人员进出登记表》

《净化房空气净化压力表》

《紫外线杀菌灯开闭记录表》

RO水和DI水的区别：两者差别很大。去离子水--DI水。反渗透水--RO水。RO水：用RO机过滤出来的水就是RO水。RO机它有普通过滤装置所没有的反渗透膜（RO膜），故称为RO机，经过RO膜过滤后的自来水硬度很低。在自来水硬度较高的地区想养好水草的话用RO机是一个不错的办法。RO水属于纯水,不含有各种离子和杂质(理想状态)。DI水：具体由树脂对无物理大颗粒的水体进行阴阳离子的吸附,常见的有钙离子/氯离子/镁离子等，其中的树脂需要定期作酸碱洗及反冲洗。经过处理的水的电导率单位为毫西门子，数值越小表示纯度越高。

附录：洁净车间微生物检测项目指标测试点检测项目设备明细检测方法测试标准检测频率生产车间接触面沉降菌表面微生物GB/T15979-2002≤500CFU/25cm21周/次

4台/次洗衣机表面微生物GB/T15979-2002≤120CFU/25cm23周/次烘干机表面微生物GB/T15979-2002≤20CFU/25cm23周/次3F工作台表面微生物GB/T15979-2002≤20CFU/25cm23周/次3F传送带表面微生物GB/T15979-2002≤40CFU/25cm23周/次人员手员工手表面GB/T15979-2002≤300CFU/手1周/次

9人/次QC手表面GB/T15979-2002≤300CFU/手1周/次

1人/次沉降菌100级GB/T16294-2010≤1CFUCFU/(φ90mm)1周/次1000级GB/T16294-2010≤3C