临床监查员述职报告

北京MOUMOU医药科技有限公司——监查部BUSINESSREPORT临床监查员述职报告汇报人：TiPi2020年06月10日目录CONTENTSLoremipsumdolorsitamet,consectetueradipiscingelit.PART01Loremipsumdolorsitamet,consectetuerPART02Loremipsumdolorsitamet,consectetuerPART03近期工作汇总Loremipsumdolorsitamet,consectetuerPART04对监查的认识Loremipsumdolorsitamet,consectetuer中心监查存在问题及改进措施

·目的Loremipsumdolorsitamet,consectetueradipiscingelit.Maecenasporttitorconguemassa.Fusceposuere.向国际标准ICH-GCP看齐保证试验符合GCP、SOP等操作要求临床试验过程复杂，质量控制是试验结果真实、准确、可靠的保证·原因·目标PART01对监查认识熟悉掌握各项相关法律法规，及时跟进各项新规的出台主导建立、完善、更新和维护公司临床试验相关SOP工作方向落实各项制度到试验中的每一部分

PART01对监查认识2/41/43/44/4STEP2STEP1STEP3STEP4制定项目监查计划，并根据项目实际进展情况，及时更新根据计划：实施并报告研究现场、试验核心文件监查对试验关键问题进行分析并协助完成改进及预防措施相关文件的整理、归档、保存和备份监查介入流程PART01对监查认识纸质文件：·研究者文件夹

·ICF

·原始病历·CRF·日记卡·其他各项原始记录-文件夹目录是否符合GCP等各项要求-文件归档是否齐全-所归文件是否符合标准

-使用版本与获批版本是否对应-资料是否齐全-填写是否完整、规范-各中心填写标准是否统一PART02中心监查E.g.“肝能滴丸”CRF中，P3合并疾病或症状-诊断年限，出现时间点和时间段两种填法。.....PART02中心监查E.g.“肝能滴丸”CRF中，P3合并疾病或症状-诊断年限，出现时间点和时间段两种填法。.....防盗温湿度记录防水防潮防火防虫1药物数量

453药房：产品交接表药品处方单药物发放回收记录表药房剩余药物2储存条件PART02中心监查数据溯源：

PART02中心监查科室：电子病历合并用药合并疾病实验室：化验单报告单数据溯源：

PART02中心监查E.g.“XXX咳嗽”项目中，肺功能报告单，大部分无法溯源，医院给出解释，由于目前正在进行系统更换，老系统暂时无法进入，新系统数据暂时不全。Loremipsumdolorsitamet,consectetueradipiscingelit.Maecenasporttitorconguemassa.Fusceposuere.PART02中心监查部门制度已于2019/7/17定稿监查部部门制度

试验整体实施计划表于2019/7/24发出《BEⅠ期临床试验整体实施计划表》和《大临床试验整体实施计划表》出差带回文件通知于2019/7/25发出《鼎诚公司关于实行规范出差条例具体说明》123近期工作汇总PART031.接触项目较少，对国家及地区的各项法律法规认识度不够；2.部分工作未及时完成，如对出差带回文件的把控；3.专业度不足。存在问题改进措施存在问题及改进措施PART041.及时学习相关法律