知识竞赛题库

一、判断题

1、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（X）

2、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（V）

3、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当

在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（V）

4、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（X）

5、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以

生产药品并销售。（X）

6、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（V）

7、药品抽样检验，收取一定的费用。（X）

8、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（V）

9、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。（V）

10、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密

和实验数据负有保密的义务。（V）

11、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进

口进行审批，以及药品注册现场核查。（X）

12、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、

检验、审评、审批的进度和结论等信息。（V）

13、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。（X）

14、《药品注册管理办法》（局令第28号）为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注

册行为而制定。（V）

15、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药

品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。（V）

16、国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。（V）

17、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。（X）

18、申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监督管理

局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。（X）

19、国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、

责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。（V）

20、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生

产范围一致。（J）

21、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资

料和生产现场检查申请。（X）

22、药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。（V）

23、上市药品虽然已确认存在安全性问题，国家食品药品监督管理局可以决定继续受理和审

批其仿制药申请。（X）

24、申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。（V）

25、补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品

监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。（V）

26、修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。（J）

27、申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申

请。（J）

28、药品注册标准不得低于中国药典的规定。（V）

29、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的

合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》。（V）

30、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。（J）

31、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制

定的《药品生产质量管理规范》组织生产。（V）

32、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。（V）

33、药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。（V）

34、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，

并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（V）

36、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。（V）

37、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康

检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（V）

38.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症

或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、

抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。（V）

39、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共

和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。（V）

40、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，

对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审

批过程。（V）

41、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注

册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。（V）

42、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取

道原批准事项或者内容的注册申请。（J）

43、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明

书和标签。（V）

44、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。（

45、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生

产范围一致。（V）

46、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当并应当根据申请人提供的

生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查。（V）

47、已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批

其仿制药申请。（V）

48、药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

（V）

49、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料

对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核

准。（J）

50、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表

化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。（V）

51、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，

按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人

向国家食品药品监督管理局提出。（V）

52无菌药品指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料

药。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品。（V）

53、洁净区可分4个级别，分别是A级、B级、C级和D级。（♦）

54、工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别要求相适应，其式样和穿

着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。（V）

55、无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即

无菌保证水平，SAL）不得高于高于10-6（V）

56、流通蒸汽处理也属于最终灭菌。（X）

57、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证。设备重大变更后，须进行再验证。（V）

58、灭菌工艺验证所需的生物指示剂应当按照供应商的要求保存和使用，并通过阳性对照实

验确认其质量。（V）

59、动态指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。（V）

60、静态指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。（V）

61、GMP规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，宗旨是

旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定

地生产出符合预定用途和注册要求的药品。（V）

62、企业应当对人员健康进行管理，并建立员工健康档案。（V）

63、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员

从事直接接触药品的生产。（V）

64、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。（V）

65、仓储区可以存放食品、饮料和个人用药品等非生产用物品。（X）

66、操作人员可以裸手接触与药品直接接触的包装材料和设备表面。（X）

67、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，不需专人

专柜保管，有相应记录。（X）

68、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效

期先出原则。（V）

69、清洁方法应当经过验证，证实其达到有效防止污染和交叉污染清洁的效果。（V）

70、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记

录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产能够发放多份原版

空白批生产记录的复制件。（X）

71、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当

进行调查，未得出结论前，成品可以先放行。（X）

72、产品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。（V）

73、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应填写

偏差记录，并立即报告主管人员及质量管理部。（V）

74、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料

供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商

行使否决权。（V）

75、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱

记录。（V）

二、单选题：

1、新药是指在我国境内（C）

A、从未生产过的药品

B、从未使用过的药品

C、从未上市过的药品

D、从未研究过的药品

2、口岸药检所是指（A）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

A、国家食品药品监督管理局

B、省级食品药品监督管理局

C、地市级食品药品监督管理局

D、县市级食品药品监督管理局

3、《药品管理法》规定的行政处罚包括（A）。

A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款，停产停业整顿，吊销《许可证》

B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿

C.警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿，吊销《许可证》、追究刑事责任

4、药品的批准文号的有效期为（C）

A、3年B、4年C、5年D、7年

5、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX,那么“S”表示该药品为（D）

A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品

6、下列那些药品按假药处理（C）。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污

染的

A.①②③

B.②③④

C.①②④

7、国家实行特殊管理的药品有（C）。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药

品⑥毒性药品

A.②③④⑤

B.③④⑤⑥

C.②④⑤⑥

8、下列哪种药品的标签无须规定标志（B）

A、麻醉药品

B、生物制品

C、外用药品

D、非处方药

9、药品广告审查批准文号有效期为（A）

A、1年B、2年C、3年D、4年

10、药品广告的审查机关是（B）

A、国家食品药品监督管理局

B、省级食品药品监督管理局

C、卫生部

D、省级卫生厅

11、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至

2009年01月，表示该药品可以使用到（B）

A、2009年1月31日

B、2008年12月31日

C、2009年1月1日

D、2008年12月1日

12、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品通用名称应当显著、突

出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（C）范围内显著位置标出。

A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5

13、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名

称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通

用名称所用字体的（B）

A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5

14、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，

须进行调查、分析并提出关联性评价，于（D）小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

A、24B、36C、48D、72

15、药品不良反应是指（A）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

A、合格药品在正常用法用量

B、不合格药品在正常用法用量

C、合格药品在不正常用法用量

D、不合格药品在不正常用法用量

16、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（C）

A、30度以下

B、2-10度

C、0-20度

D、25度以下

17、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主

管人员和其他直接责任人员（D）内不得从事药品生产、经营活动。

A、5年B、7年C、8年D、10年

18、违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得

《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，

吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证

明文件，（A）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

A、5年

B、7年

C、8年

D、10年

19、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（D）

A、超过有效期1年

B、不少于3年

C、超过药品有效期1年，但不得少于2年

D、超过药品有效期1年，但不得少于3年

20、对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

（B）

A、销毁

B、查封、扣押

C、集中存放化学药品

21、药品的生产、经营企业及医疗机构必须从（A）购进药品。

A、有药品生产（经营）许可证且经过工商部门登记注册的企业

B、经过工商部门登记注册的企业

C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业

22、没有实行特殊管理的药品有（B）。

A、麻醉药品、精神药品

B、非处方药

C、医疗用毒性药品、放射性药品

23、关于非处方药，下列叙述正确的是（A）

A、药品标签必须印有规定标志

B、任何一个商店都可销售

C、发布广告不需要取得广告批准文号

24、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（A）

A、乙肝

B、糖尿病

C、高血压

25、根据《药品管理法》的规定，生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法药品

货值金额的（A）倍罚款。

A.2-5

B.1-3

C.1-5

26、国家实行药品不良反应（B）。

A.审批制度

B.报告制度

C.逐级、定期报告制度

27、以下按假药处理的是（C）。

A擅自添加矫味剂的

B未标明生产批号的

C所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

D药品成份的含量不符合国家药品标准的

28、药品生产必须按照（A）o

A.国家药品标准

B.中国药典

C.局颁标准

D.国家药品标准和地方药品标准

29、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（E）。

A.药品保护制度

B.药品分类管理制度

C.药品审批制度

D.药品不良反应监测报告制度

E.药品储备制度

30、以下按劣药论处的是（A）。

A.超过有效期的

B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

31、新药是指（C）。

A.未曾使用过的药品

B.未曾进口过的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品

D.我国未生产销售的药品

32、药品质量的含义是（A）。

A.在符合生产质量管理规范的基础上,药品质量的各项指标均合格

B.化学指标和物理指标合格即可

C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格

D.即是药品的含量

33、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，帐外暗中（E）。

A.给与回扣

B.收受回扣

C.给予财物或其他利益

D.收受财物或其他利益

E.给予、收受回扣、财物或其他利益

35、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药

品（D）。

A,质量和价格

B.质量和售后服务情况

C.价格和质量以及药品不良反应

D.质量、疗效和反应

E.药品不良反应情况

36、药品的每个最小销售单元的包装必须（A）。

A.按规定印有或贴有标签并附说明书

B.按规定印有标签和相应标识

C.按规定贴有标签和应有的标识

D.按规定附说明书和相关的标识

E.按规定夹带相关标识并附说明书

37、开办药品生产企业，必须取得（A）

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证

C、《医疗机构制剂许可证》

D、《进口许可证》

38、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）

A、国家医药管理局

B、国家药品管理局

C、国家药品监督局

D、国家食品药品监督管理局

39、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（E）

A、药品监督管理局

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

E、司法部门

40、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（B）批

样品，送药品检验所检验。

A、1

B、3

C、4

D、5

41、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（B）

个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品

药品监督管理局。

A、3

B、6

C、12

D、24

42、《药品注册管理办法》（局令第28号）的实施日期是（D）

A、2002年10月30日

B、2005年2月28日

C、2005年5月1日

D、2007年10月1日

43、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监

测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（D）年。

A、1

B、2

C、4

D、5

44、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审

议通过，现予以发布，自（A）起施行。

A.20n年3月1日B.2010年7月1日C.2011年5月1日D.2010年12月1日

2、过期或废弃的印刷包装材料应当（B）：

A、予以保存并记录

B、予以销毁并记录

C、继续使用

D、确认无误后使用

45、印刷包装材料的版本变更时，应当采取下列哪个措施，确保产品所用印刷包装材料的版

本正确无误（C）：

A、给印刷模板注明版本号

B、收回作废的旧版印刷模板并完好保存

C、收回作废的旧版印刷模板应予以销毁

D、加强质量抽查

46、制剂产品不得进行（A）：

A、重新加工

B、返工

C、回收

D、放行

47、GMP规定生产日期（A）

A生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日

期作为生产日期。

B生产日期为包装日期。

48、主要固定管道应当标明内容物（D）

A名称

B流向

C状态

D名称和流向

49、应当对制药用水及原水的水质进行定期（C）,并有相应的记录。

A、检查

B、测定

C、监测

D、消毒

50、原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（C）。

A、目测

B、检查

C、复验

D、销毁

51、过期或废弃的印刷包装材料应当予以（C）并记录。

A、保存

B、另外区域存放

C、销毁

D、计数

52、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（D）,并有相关记录。

A、清洗

B、消毒

C、灭菌

D、清洗消毒

53、成品的贮存条件应当符合（D）的要求。

A药典B生产C内控D药品注册批准

13、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（C）批准，并有记录。

A、质量授权人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、企业负责人

54、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实

际生产和检验的（A）o

A、使用范围

B、量程

C、刻度

D、范围

55、生产区、仓储区应当禁止（D）o

A、吸烟

B、饮食

C、休息

D、吸烟和饮食

56、存放在洁净区的维修用备件和工具，应当放置在（A）。

A、专门的房间或工具柜中。

B、专门的房间

C、工具柜中

D、工作现场

57、自检是为了定期检查评估质量保证系统的（D）。

A、有效性

B、可靠性

C、有效性和可靠性

D、有效性和使用性

58、空调净化系统应使生产区有效通风，并有（C），保证药品的生产环境符合要

求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

A、压差

B、温度、湿度控制

C、温度、湿度控制和空气净化过滤

D、以上全对

59、物料的外包装（D）

A、应当有标签，并注明规定的信息。

B、必要时，还应当进行清洁。

C、发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和

记录。

D、以上全对

60、无菌药品微生物监测单个沉降碟的暴露时间可以少于（D）小时。

A、1B、2C、3D、4

61、无菌药品生产的洁净区空气净化系统（A）。

A、应当保持连续运行

B、生产前开机运行

C、生产前2小时开机自净

D、随用随开

62、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F。值应当大于（B）分钟。流通

蒸汽处理不属于最终灭菌。

A、6B、8C、10D、12

三、多选题：

1、以下必须经国家药监局批准才能使用的是（BCDE）。

A,通用名

B.药品的内包装

C.商品名

D.药品的包装、标签、说明书内容

E.医院制剂的内包装

2、依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是（ABCDE）o

A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的

B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的

C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的

D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的

E.擅自动用查封、扣押物品的

3、必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（EB）。

A.处方药

B.已有国家标准的药品

C.中药材

D.中药饮片

E.化学原料药

4、《药品管理法》规定药品生产企业必须的条件有（ABCD）。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

E.退货收回制度

5、药品包装必须（ABC）o

A.适合药品质量要求

B.方便储存运输

C,方便医疗使用

D.印有或贴有标签

E.附有说明书

6、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处（ABDE）。

A.责令其停产、停业整顿

B.没收假药和违法所得、罚款

C.警告

D.吊销许可证

E.撤销药品批准证明文件

7、制定《药品管理法》的目的是（ACDE）。

A.保障人体用药安全

B.保障人体用药安全、有效

C.维护人民身体健康

D.加强药品监督管理，保证药品质量

8、下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（A、C、D）

A、麻醉药品

B、二类精神药品

C、一类精神药品

D、医疗用毒性药品

9、下列哪些情形的药品为假药（BC）

A、超过有效期的

B、变质的

C、没有批准文号的

D、没有生产批号的

10、下列哪些情形的药品为劣药（ACD）

A、超过有效期的

B、变质的

C、没有有效期的

D、没有生产批号的

11、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，下列哪些是准确的（ACD）

A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体

C、药品的标签应当以说明书为依据

D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

12、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日

期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应

当标注药品通用名称、规格和（AD）等内容。

A、产品批号

B、生产企业

C、用量用法

D、有效期

13、无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（ABC）

A、没收上述药品

B、没收违法所得

C、罚款

D、追究刑事责任

14、违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门

在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚（ABCD）

A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒

充上述药品的；

B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

15、药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（ABCD）

A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件

B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件

D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件

16、在中华人民共和国境内（A、B、C、D）等活动适用《药品注册管理办法》（局令第28号）。

A、申请药物临床试验

B、药品生产和药品进口

C、药品审批和注册检

D、监督管理

17、对已上市药品（A、B、C）的药品注册按照新药申请的程序申报。

A、改变剂型

B、改变给药途径

C、增加新适应症

D、改变包装方式

18、药品注册申请包括（A、B、C、D）

A、新药申请

B、仿制药申请

C、进口药品申请

D、补充申请和再注册申请

19、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（A、B、C、D、）

A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药

材及其制剂；

B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

20、（A、B）情况下提出的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

A、按规定变更药品包装标签

B、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书

C、修改药品标准

D、改变药品生产工艺

21、仿制药应当与被仿制药具有同样的（A、B、C、D）。

A、活性成份

B、给药途径

C、剂型

D、规格和相同的治疗作用

22、（A、B、C）情况下，应提出补充申请。

A、修改药品注册标准

B、变更药品处方中已有药用要求的辅料

C、改变影响药品质量的生产工艺

D增加药品的适应症

23、有下列情形（A、B、C、D、E）的药品不予再注册：

A、有效期届满前未提出再注册申请的；

B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；未按照要求完成IV期临

床试验的；

C、未按照规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、

不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

D、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；不具备《药品管理法》规定的

生产条件的；

E、未按规定履行监测期责任的；其他不符合有关规定的情形。

24、（A、B、C）情况下提出的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审

批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合

规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

A、改变国内药品生产企业名称

B、改变国内生产药品的有效期

C、国内药品生产企业内部改变药品生产场地

D、增加药品规格

25、无菌药品批次划分的原则（A、B）

A、大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；

B、同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；

C、经最终灭菌设备一次灭菌的产品为一批；

D、包装岗位按工艺规定批量进行包装划分批次。

26、GMP对记录的更改要求（A、B、C）

A、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

B、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说

明更改的理由。

C、记录如需重新誉写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誉写记录的附件保存。

D、记录可以在生产结束后凭记忆填写。

27、属于产品放行前对每批药品进行质量评价的内容（A、B、C、D、E、F）

A、主要生产工艺和检验方法经过验证；

B、已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

C、所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；

D、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

E、对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

F、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理;

如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

28、湿热灭菌工艺监测的参数应当包括（A、B、C）

A、灭菌时间

B、温度

C、压力

D、容积

29、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（B、）和（D）o

A、适宜性

B、有效性

C、通用性

D、适用性

30、无菌药品生产时，（ABCD）o

A、尽可能减少物料的微生物污染程度

B、采取各种措施减少最终产品的微粒污染

C、最终清洗后的包装材料、容器和设备处理应当避免再次污染

D、应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌的间隔时间。

四、填空题

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在

最大限度地降低药品生产过程中（）（）（）（）等风险。

答案：污染、交叉污染、混淆、差错

2.由（）的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品

取样；

答案：经授权

3.每批产品须经（）批准后方可放行

答案：质量受权人

4.药品生产企业需建立（）系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

答案：药品召回

5.企业应当设立独立的（）部门，履行质量保证和质量控制的职责

答案：质量管理

6.不合格、退货或召回的物料或产品应当（）

答案：隔离存放

7.已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放

答案：清洁、干燥

8.质量风险管理过程所采用的（）应当与存在风险的级别相适应

答案：方法、措施、形式及形成的文件

9.纯化水可采用循环，注射用水可采用（）循环

答案：70℃以上保温

10.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购

答案：质量管理部门

n.只有经质量管理部门（）并在有效期或复验期内的原辅料方可使用

答案：批准放行

12.应当由（）按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好（）

答案：指定人员标识

13.成品放行前应当（）贮存，成品的贮存条件应当符合（）的要求。

答案：待验药品注册批准

14.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有（），并

在（）内妥善保存

答案：清晰醒目的标志隔离区

15.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经答案：批准，并有记录

答案：质量管理负责人

16.制剂产品不得进行（），不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行

（）

答案：重新加工返工

17.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别（）

答案：记录、存放和处理

18.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（）能够得到有效控

制

答案：关键要素

19.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），应当采用经过（）的生

产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的（）。

答案：确认验证验证状态

20.工艺验证应当证明一个（）按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）的

产品

答案：生产工艺预定用途和注册要求

21.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其（）生产的适用性

答案：常规

22.确认和验证（）一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据（）情况进行

再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当（）进行再验证，确保其能够达到预

期结果。

答案：不是产品质量回顾分析定期

23.应当根据（）的结果确认工艺规程和操作规程

答案：验证

24.（）是质量保证系统的基本要素

答案：文件

25.记录应当保持清洁，不得（）和（）。记录填写的任何更改都应当签注（）

和（），并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

答案：撕毁任意涂改姓名日期

26.记录如需重新誉写，则原有记录不得（）,应当作为重新誉写记录的（）。

答案：销毁附件保存

27.每批药品应当有批记录，包括（）、（）、（）和（）等与本批

产品有关的记录

答案：批生产记录批包装记录批检验记录药品放行审核记录

28.原版空白的批生产记录应当经（）和（）审核和批准。每批产品的生产只能

发放（）原版空白批生产记录的复制件。

答案：生产管理负责人质量管理负责人一份

29.在生产过程中，进行每项操作时应当及时（），操作结束后，应当由（）确

认并签注姓名和日期

答案：记录生产操作人员

30.厂房、设备、物料、文件和记录应当有（），并制定编制编号的操作规程，确保编

号的（）

答案：编号唯一性

31.应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量（），并对试生产的药品进行（）

答案：试生产稳定性考察。

32.改变物料供应商，应当对新的供应商进行（）；改变主要物料供应商的，还需要

对产品进行相关的（）及稳定性考察。

答案：质量评估验证

33.质量管理部门应当与主要物料供应商签订（），在协议中应当明确双方所承担的（）。

答案：质量协议质量责任

34.应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按（）进行产品质量回顾分析

答案：品种

35.应当（）分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回

药品的问题，并采取（）。

答案：定期回顾相应措施

36.因产品存在（）决定从市场召回的，应当立即向当地（）报告。

答案：安全隐患药品监督管理部门

37.（）应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合

本规范要求，并提出必要的（）

答案：质量管理部门纠正和预防措施

38.无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经（）的方法及规程进行，产品的无菌

或其它质量特性绝（）只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。

答案：验证不能

39.单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（）

答案：0.36-0.54m/s

40.隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行（），包括经常进行必要的

（）o

答案：常规监测检漏试验

41.关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过（），并进行

计划性维护，经（）方可使用

答案：确认批准

42.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过

（）,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。

答案：除菌过滤完整性

43.供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告

的（）和（）进行审核、批准

答案：适用性符合性

44.工艺验证应当包括（）、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及

在产品生命周期中的（），以确保工艺始终处于验证状态

答案：首次验证持续工艺确认

45清洁验证是指有（）和（）证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使

之符合药品生产的要求

答案：文件记录

46、企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药

品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

答案：质量管理体系

47、企业应当采取适当措施，避免（）、（）或其他可能（）的人员从事

直接接触药品的生产。

答案：体表有伤口患有传染病污染药品疾病

48、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与

（）和（）要求相适应。

答案：所从事的工作空气洁净度级别

49、操作人员应当避免（）直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

答案：裸手

50、生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产

品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生（）。

答案：混淆遗漏或差错

51、排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。应当尽可能避免（）；不可避

免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。答案：防止倒灌明沟排水

52、如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的（），且只限于（）

的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。

答案：标识经批准

53、通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其

他区域或采用其他方式取样，应当能够防止（）或（）。

答案：污染交叉污染

54、（）和（）的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，

应当事先对（）、更衣等事项进行指导。

答案：参观人员未经培训个人卫生

55、厂房应当有适当的（）、（）、（）和通风，确保生产和贮存的