医疗器械风险管理

医疗器械风险管理相关标准：

1、YY/T0316：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

2、ISO14971：2007Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices

3、ENISO14971：2012Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices

医疗行业中是否存在风险?年轻医生用错误方法为“洗血”病人拆除颈部静脉导管,令病人脑受损及中风世卫的发现:一张手术室的安全自查表可拯救成千上万的性命,“住院”是其中一个导致病人死亡的主要原因(仅次于癌症,心脏病,糖尿病…)病人的安全/医护人员的安全风险是不可以避免的，但是可以预防过而不能知，是不智也；知而不能改，是不勇也–李觏《易论第九》案例一：救护车服务救护车于运送病人的过程中熄火严重度：中或高？发生率：增加中？风险：上升还是下降？案例二：远程的心脏监护仪超高频（Ultra-HighFrequency,UHF)?电磁波的穿透性资料的安全性WiFi?来自附近民居的干扰可能性低,但严重度很高案例三：心脏除颤器除颤器使用中自动重新起动可能性:每两分钟严重度:病人死亡发现有漏电,但不能整流…生产商的后果?医院的要求不是高科技,是安全,是品质案例四：穿刺器有什么风险…培训大纲培训大纲简介要求简介简介什么是医疗器械风险管理系统?一个程序,规范医疗器械生产商如何管理产品的风险，包括：识别医疗产品的潜在危害评估其所造成的风险控制这些风险监察控制措施的有效性监控生产及生产后讯息提供一个框架给生产商有系统地應用其经验、洞察力和判断力来管理风险集中管理与病人、操作员、外围的人员、器械和环境相关的风险；关注的重点是产品的安全性和有效性适用于产品整个生命周期（由概念阶段至废弃阶段）管理医疗器械的风险相当重要，因为医疗器械的优劣直接影响医护人员、医疗保健机构、政府、制造业界、病人和社会大众简介什么是医疗器械风险管理系统?风险是由两个元素组成的，包括：发生伤害的概率伤害的严重性使用任何医疗器械都有一定程度的风险，所以生产商的目标不是制造没有风险的产品，而是风险在可接受水平的产品或医疗利益高于潜在风险的产品不同人对医疗器械的可接受风险水平是不同的，取决的因素包括地区文化、教育背景、社会经济和当代制造技术的水平等社会大众一定不接受一些可以避免的、不必要的风险，例如因为缺乏了解而造成的人为疏忽或在不知觉的情况下被暴露于危害中医疗器械风险管理系统可被融合到医疗器械的质量管理系统(设计控制，生产监控，纠正预防行动)简介为什么需要医疗器械风险管理系统?法规要求世界上主要的医疗器械市场(包括美国、欧盟、中国、日本、加拿大等)的共同要求客户要求医疗器械的风险管理报告可作为一个客观有力的证据去说服客户产品是安全有效的企业内部要求一个完善的风险管理系统能为企业带来优势，包括：协助企业有效利用资源及制定内审计划的重点促进企业内部沟通及产品质量的持续改善支持企业发展策略并提升竞争力，缩短产品开发所需时间给客户带来多一重保障及减少产品不良事故为公司带来的冲击简介医疗器械风险管理系统涉及企业内的那些部门?国际标准中描述的风险管理系统是适用于产品整个生命周期，即由产品研发、产品设计、制程设计、生产、销售、使用到最终废弃；因此，企业中参与产品生命周期内活动的部门同时要参与产品的风险管理活动(例：分析产品潜在危害，评价产品风险，执行风险控制措施，验证产品风险控制措施成效，反馈产品的生产和后生产讯息等)。企业内参与产品生命周期活动的部门应包括：市场部、工程部、采购部、生产部、质量部各部门应派代表组成风险管理小组，小组成员均须曾接受完整的风险管理系统培训(风险管理标准的理解与应用，风险管理工具的应用及风险管理档案的制定)风险管理小组成员最好具产品开发的相关经验且熟悉医疗器械的产品要求及法规要求简介医疗器械风险管理应在产品开发的那一个阶段开始实施?在产品的研发阶段，于产品设计开展之前对原品牌生产(OwnBrandManufacturing,OBM)產品及原设计生产(OrdinaryDesignManufacturing,ODM)產品，即企业需要承担产品及制程设计责任的，风险管理属于法规要求必须执行的活动对于委托生产(OrdinaryEquipmentManufacturing,OEM)的产品，即产品与制程设计均由客户提供，企业只是纯粹按客户要求进行生产，则风险管理不是必须执行的活动簡介如何在企业内推行风险管理系统?《ENISO14971:2012应用风险管理到医疗器械》说明了医疗器械风险管理系统的具体要求，为全球医疗器械主要市场所认同认证机构(e.g.SGS/DNV/TUV/ITS/UL/BSI)有提供风险管理系统的相关培训及顾问服务在医疗器械行业中，建立一词的意思是定义，文件化及实施，在有客观证据显示以上三个动作已经完成并且符合标准要求后，才代表成功建立一个系统。就风险管理系统而言：定义及文件化–确定风险管理政策/执行风险管理系统的组织架构/员工的职责、学历要求、工作经验和培训要求/风险管理程序/风险管理过程评审的时间表实施–按照之前议定的程序，在企业提供的医疗产品的整个生命周期中执行风险管理，并将管理活动的结果记录于风险管理档案，作为系统运行的客观证据 简介如何在企业内推行风险管理系统?在筹划建立风险管理系统时，企业应分析本身的情况：如企业本身有按ISO13485:2016建立质量管理系统，可将风险管理系统结合到质量管理系统中，而无需设计一个独立的风险管理系统如企业提供的医疗产品属高风险类别产品，风险管理的政策、人员资历、培训要求等方面都需要相对提高如风险管理系统是在企业内首次推行，可选择个别产品进行试行，再按结果对系统进行调整，避免错误执行风险管理而造成的资源和时间损耗，甚至更严重的后果

要求要求ENISO14971:2012标准目录1.范围2.名词与定义3.风险管理的一般要求

3.1风险管理过程

3.2管理层责任

3.3人员资历

3.4风险管理计划

3.5风险管理档案4风险分析

4.1风险分析过程

4.2使用意途及产品安全特性判定

4.3识别危害

4.4风险评估5.风险评定6.风险控制 6.1降低风险

6.2风险控制措施的选择

6.3执行风险控制措施

6.4剩余风险的评定

6.5风险/利益分析 6.6风险控制措施产生的危害7.总剩余风险的评定8.风险管理报告9.生产及生产后讯息

要求ENISO14971:2012的具体要求3.1风险管理过程生产商应该建立及维持一个系统，在产品的生命周期中分析其潜在危害，评估及评定潜在危害所带来的风险，控制这些风险并监察控制措施的成效。该系统应包括以下活动：风险分析风险评定风险控制收集生产及生产后讯息如生产商有按ISO13485:2016建立质量管理系统，则其产品开发过程中应包括相应的风险管理活动透过审查相关文件，可决定企业是否符合本部分要求风险管理过程是在产品整个生命周期中持续进行的(ENISO14971:2012AnnexB)要求ENISO14971:2012的具体要求3.2管理层的责任管理层应该提供客观证据证明其对风险管理过程的支持，包括：确保提供适当的资源确保指派合资格的员工进行风险管理管理层应该定义及文件化风险管理政策，用于决定风险的可接受性。该政策应保证风险的可接受性是基础于适用的国家/地区法规及相关的国际标准，并考虑到当代制造技术水平及受益者的关注定期检讨风险管理过程，确保过程持续有效，并记录检讨的结果及采取的行动。如果企业已建立质量管理系统，则本检讨可在质量系统的定期检讨时一并进行透过审查相关文件，可决定企业是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具体要求3.3人员资历执行风险管理任务的人员应该有相应的知识和经验，包括产品/相似产品的知识与经验，产品的制造技术，风险管理技巧等风险管理活动中的不同任务可由不同功能组别(如市场，工程，生产，采购，质量)的代表执行，每个代表均应用其专业知识来执行任务透过审查相关记录，可决定企业是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具体要求3.4风险管理计划(标准附录F)风险管理活动应该是有计划地进行的。所以，针对每款(系列)医疗产品，企业应按照3.1部的程序来制定风险管理计划，此计划将作为风险管理档案的一部分。内容应包括：风险管理的范围，描述产品及其生命周期，并说明每一阶段的风险管理任务风险管理任务的分工风险管理任务的评审要求基于风险管理政策，制定风险可接受水平，包括当伤害发生的概率不可判定时的风险可接受水平验证活动(在制定计划的初期可能无法确定，要到后期补上)收集及评审生产及生产后讯息的活动在产品生命周期中，风险管理计划的更改(如有)，应被记录透过审查风险管理档案，可决定企业是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具体要求3.5风险管理档案企业应为每款(系列)产品建立并维持风险管理档案，内容包括本标准要求的文件及为产品的每个潜在危害的风险分析、风险评定、风险控制及剩余风险评定活动提供追踪性(客观证据)企业不用将风险管理活动的记录文件放于风险管理档案中，这些记录文件可放于其他档案中，但风险管理档案必须指出这些记录的存放位置，并于需要时可迅速找出来透过审查风险管理档案，可决定企业是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具体要求4.1风险分析过程对于每款(系列)产品，企业应成立风险管理小组，按照风险管理计划进行风险分析，并将结果记录于风险管理档案中考虑分析的对象(产品/制程)及其复杂性，风险管理小组组员的培训和习惯，数据的来源等因素，风险分析小组可选择使用不同工具进行风险分析，标准附录G提供介绍了一些常用的风险分析工具，包括PHA,FMEA,FTA,HAZOP和HACCP。除了4.2到4.3要求的记录外，每份风险分析报告最少包括以下资料：被分析产品的描述风险分析小组成员资料风险分析的日期和范围透过审查风险管理档案，可决定企业是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具体要求4.2使用意途与产品安全特性识别（标准附录Ｃ）针对每款(系列)产品，风险管理小组(以下简称“小组”)应写下其使用意途及合理可预见的误用。同时，小组要识别并文件化影响产品安全的定性或定量的特征及它们的上下限（如适用）。以上活动的结果应记载于风险管理档案内。透过审查风险管理档案，可决定企业是否符合本部分要求4.3危害的识别(附录E.2)小组应整理一份文件，说明在产品正常使用和故障的情况下，所有与其相关的已知的和可预见的危害透过审查风险管理档案，可决定企业是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具体要求4.4风险评估对于每个已识别的危害，应该描述其可能造成的伤害，及危害演变成伤害的过程，然后评估该危害的风险(即造成的伤害的严重性

x该危害可能演变成伤害的概率)对于个别产品危害，其演变成伤害的概率是不可评估的，应将此危害可能造成的伤害列出，用于后续的风险评定与控制风险评估活动的结果应记录于风险管理档案中风险评估的评分依据可参考：国际标准/科学数据/相似产品的医疗事故统计/可用性测试结果/临床证据/调查结果/专家建议/第三方质量评估计划透过审查风险管理档案，可决定企业是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具体要求5.风险评定对于每个已识别危害，小组应使用风险管理计划中定义的风险可接受水平来评定该危害造成的风险是否可接受，是否需要实施风险管理措施。风险评定的结果应该记录于风险管理档案中透过审查风险管理档案，可决定企业是否符合本部分要求6.1风险控制当个别危害需要实施风险控制措施的，风险控制活动必需按照6.2至6.7的要求进行要求ENISO14971:2012的具体要求6.2风险控制措施的选择选择控制措施必需按照以下次序：透过修改设计来获得安全>在产品/制程中加入防护措施>在说明书上提示使用者已选择的控制措施应记录于风险管理档案对于个别高风险危害，如果实施控制措施不可行，则小组应进行风险/利益分析透过审查风险管理档案，可决定企业是否符合本部分要求6.3实施风险控制措施小组应该组织实施6.2选择的控制措施小组应确保所有控制措施已被确实执行，此行动的结果应被记录于风险管理档案中小组应验证控制措施的成效，验证活动的结果应被记录于风险管理档案中透过审查风险管理档案，可决定企业是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具体要求6.4剩余风险评定对于高风险危害，在实施控制措施后，小组应评定其剩余风险是否以降低至可接受水平，评定的结果应记录于风险管理档案中对于剩余风险不可接受的危害，小组应商讨进一步的控制措施对于剩余风险降至可接受水平的危害，小组应讨论是否需将剩余风险透过说明书告知使用者透过审查风险管理档案及产品的标签说明书，可决定企业是否符合本部分要求6.5风险/利益分析对于剩余风险不可接受，而进一步控制措施又不可行的危害，小组应对其进行风险/利益分析如果产品的医疗利益大于产品危害所带来的风险，产品的剩余风险评定为可接受，小组应讨论是否需将剩余风险透过说明书告诉使用者分析结果应记录于风险管理案透过审查风险管理档案，可决定企业是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具体要求6.6风险控制措施造成的风险小组应评估控制措施会否为产品带来新风险或影响之前对其他危害的风险评估任何新增的风险应该依据4.4至6.5部分的要求处理本检讨的结果应记录于风险管理档案透过审查风险管理档案，可决定企业是否符合本部分要求6.7风险控制的完整性小组应确保所有已识别危害的风险已被考虑，此行动的结果应记录在风险管理档案透过审查风险管理档案，可决定企业是否符合本部分要求要求ENISO14971:2012的具体要求7总剩余风险的评定在确认所有风险控制措施已被实施及验证，小组应评定产