2024年CRA临床试验操作规范合同

2024年CRA通用临床试验操作规范合同本合同目录一览第一条定义与解释1.1定义1.2解释第二条合同主体2.1甲方信息2.2乙方信息2.3丙方信息第三条试验目的与范围3.1试验目的3.2试验范围第四条试验设计4.1试验类型4.2试验分期4.3试验终点第五条受试者招募与筛选5.1招募方式5.2筛选标准5.3受试者知情同意第六条试验药物与设备6.1药物信息6.2设备信息第七条试验实施与监管7.1试验实施流程7.2监管机构7.3数据管理与质量控制第八条试验数据与报告8.1数据提交8.2报告格式8.3数据保密第九条合同的履行与变更9.1履行期限9.2履行地点9.3变更条件第十条违约责任10.1违约行为10.2违约责任第十一条争议解决11.1争议方式11.2争议地点11.3适用法律第十二条合同的生效、终止与解除12.1生效条件12.2终止条件12.3解除条件第十三条保密协议13.1保密内容13.2保密期限13.3保密泄露责任第十四条其他条款14.1不可抗力14.2法律适用14.3合同附件第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1定义（1）甲方：指公司，是一家根据中国法律合法成立并有效存在的法人实体。（2）乙方：指公司，是一家根据中国法律合法成立并有效存在的法人实体。（3）丙方：指公司，是一家根据中国法律合法成立并有效存在的法人实体。（4）试验药物：指甲方提供给乙方进行临床试验的药物。（5）试验设备：指甲方提供给乙方进行临床试验的设备。（6）临床试验：指按照本合同约定的试验方案进行的药物或医疗器械的临床研究。（7）受试者：指参加临床试验的志愿者。1.2解释本合同的任何条款均应按照其字面意义进行解释，除非根据本合同上下文另有明确规定。第二条合同主体2.1甲方信息甲方是一家拥有丰富经验的临床试验机构，具备合法的临床试验资质。2.2乙方信息乙方是一家专业从事药物研发的科技公司，具备合法的药物研发资质。2.3丙方信息丙方是一家专业从事医疗器械研发的公司，具备合法的医疗器械研发资质。第三条试验目的与范围3.1试验目的本试验的目的是评估试验药物在治疗疾病方面的安全性和有效性。3.2试验范围本试验的范围是在中国境内进行，涉及名受试者。第四条试验设计4.1试验类型本试验为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。4.2试验分期本试验分为三期：Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。4.3试验终点本试验的终点是评估试验药物的安全性和有效性，包括主要疗效指标和次要疗效指标。第五条受试者招募与筛选5.1招募方式受试者的招募将通过广告、医疗机构和专业招募公司等方式进行。5.2筛选标准受试者的筛选标准包括年龄、性别、病情、治疗史等，具体见附件一。5.3受试者知情同意在参与临床试验之前，受试者需签署知情同意书，同意接受试验药物和试验方案。第六条试验药物与设备6.1药物信息试验药物的详细信息见附件二，包括药物名称、规格、生产批号等。6.2设备信息试验设备的详细信息见附件三，包括设备名称、型号、生产厂家等。为确保试验的准确性和可靠性，甲方应提供合格的试验药物和设备，并提供相关技术支持。第八条试验数据与报告8.1数据提交乙方应按照甲方提供的数据提交要求，及时、准确、完整地提交临床试验数据。8.2报告格式8.3数据保密乙方应对试验数据予以保密，未经甲方书面同意，不得向第三方披露。第九条合同的履行与变更9.1履行期限甲乙双方应按照本合同约定的期限履行各自的权利和义务。9.2履行地点本合同的履行地点为中华人民共和国。9.3变更条件除非甲乙双方书面同意，否则任何一方不得单方面变更本合同。第十条违约责任10.1违约行为甲乙双方应严格按照本合同的约定履行各自的权利和义务，如一方违约，应承担违约责任。10.2违约责任违约方应承担守约方的损失赔偿责任，并支付相应的违约金。第十一条争议解决11.1争议方式如甲乙双方在履行本合同过程中发生争议，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2争议地点本合同的争议解决地点为合同签订地。11.3适用法律本合同的签订、效力、解释、履行及争议的解决均适用中华人民共和国法律。第十二条合同的生效、终止与解除12.1生效条件本合同自甲乙双方签字盖章之日起生效。12.2终止条件（1）甲乙双方书面同意终止；（2）合同约定的试验目的已经实现；（3）法律、法规、政策等原因导致合同无法履行。12.3解除条件（1）甲乙双方书面同意解除；（2）因不可抗力导致合同无法履行；（3）法律、法规、政策等原因要求解除。第十三条保密协议13.1保密内容甲乙双方应对在履行本合同过程中获得的对方商业秘密和机密信息予以保密。13.2保密期限保密期限自本合同生效之日起计算，至本合同终止或解除之日起五年。13.3保密泄露责任如甲乙双方违反保密义务，泄露对方商业秘密和机密信息，应承担违约责任，赔偿对方的损失。第十四条其他条款14.1不可抗力因不可抗力导致一方无法履行本合同的，该方应立即通知对方，并在合理时间内提供相关证明文件。14.2法律适用本合同的签订、效力、解释、履行及争议的解决均适用中华人民共和国法律。14.3合同附件本合同的附件为本合同的有效组成部分，与具有同等法律效力。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：试验药物详细信息内容：包括药物名称、规格、生产批号、生产厂家、药物成分、药理作用、临床前研究数据等。附件二：试验设备详细信息内容：包括设备名称、型号、生产厂家、技术参数、使用方法等。附件三：受试者筛选标准内容：包括年龄、性别、病情、治疗史等具体筛选标准。附件四：临床试验方案内容：包括试验设计、试验分期、试验终点、观察指标等详细方案。附件五：受试者知情同意书内容：详细说明试验药物、试验过程、潜在风险和受益等信息，供受试者签署。附件六：临床试验报告格式附件七：数据提交要求内容：包括数据提交的时间、提交的数据类型和格式、数据保密要求等。附件八：合同履行地点证明文件内容：证明合同履行地点的相关法律文件或证明。附件九：不可抗力证明文件内容：证明不可抗力事件的相关法律文件或证明。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按照约定提供合格的试验药物和设备，影响试验的进行。2.乙方未按照约定进行受试者招募和筛选，导致试验进度延误。3.乙方未按照约定提交临床试验数据和报告，影响试验结果的分析。4.乙方未按照约定履行保密义务，泄露甲方的商业秘密和机密信息。5.甲方未按照约定支付试验药物和设备的购买费用。违约责任认定：1.违约方需承担守约方的损失赔偿责任，并支付相应的违约金。2.违约方需按照守约方的要求立即纠正违约行为，确保合同的履行。3.违约方未按照约定履行合同义务，导致合同无法履行的，守约方有权解除合同。示例说明：假设甲方未按照约定提供合格的试验药物，导致乙方无法进行临床试验，乙方有权要求甲方支付违约金，并要求甲方在一定期限内提供合格的试验药物。如果甲方未能在规定期限内提供合格的试验药物，乙方有权解除合同，并要求甲方承担因此造成的损失。说明三：法律名词及解释：1.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。2.法人：指根据法律设立，具有独立法人资格，能够独立承担民事责任的组织。3.临床试验：指在人体上进行的药物或医疗器械的测试，以评估其安全性和有效性。4.安全性和有效性：安全性指试验药物在