2016年新版GMP知识竞赛题目

2016年新版GMP知识竞赛题目个人必答题:(9题)1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与什么相适应？答：产品性质和生产规模2.批记录由哪些记录组成？答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。3.包装形式是如何表示的？答：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示。4.产品的定义是什么？答：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。5.交叉污染的定义是什么？答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。6.洁净区工作人员应进行哪些方面的培训？答：应进行包括卫生和微生物方面的基础知识培训。7.GMP的要素有哪四个？答：硬件、软件、人员、现场等四个。8.GMP管理中对物料状态标志的规定？答：待验标志（黄色）、合格标志（绿色）、不合格标志（红色）。9.物料的放行原则是什么？答：当符合先进先出、近效期先出、近效期优先的原则。二、小组必答题：（6题）1.偏差的处理程序是什么？答：偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。2.自检报告的内容包括哪些？新版GMP中，对于主要设备的标识是如何规定的？包装材料包括哪些？交叉污染的定义是什么？答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。6.对物料投产有何规定？答：凭批物料检验合格报告单和批物料放行单，物料方能投产。三、抢答题（10题）1.每一包装操作场所或包装生产线，应当如何标识？答：标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。2.中间产品的定义是什么？答：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。3.确认的定义是什么？答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.检验结果超标的定义是什么？答：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。5.待包装产品的定义是什么？答：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。6.新版GMP中对于物料和产品的运输有何要求？验证的定义是什么？检定菌应当标注哪些标识？答：内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。9.GMP的中心指导思想是什么？答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，不是检验出来的。10.进入洁净区，内包装材料应如何走向？答：内包装材料脱去包装后，经传递窗（间）进入材料存放区单独存放。四、风险题（10分题）1.发运的定义是什么？GMP的三大目标要素？答：(1)将人为的差错缩减到最低限度；(2)尽可能防止药品的交叉污染；(3)防止各类混淆。3.应如何规范物料的采购？答：对物料采购供应商进行审计；原料、辅料、包装材料均由经审计并批准的供应商购入。五、风险题（20分）1.阶段性生产方式的定义是什么？新版GMP中对于洁净区内表面是如何规定的？文件的保存期是如何规定的？1.中间产品和待包装产品的标识至少包括哪些内容？2.仓储区内的原辅料的标识应至少标明哪些内容？3.新版GMP中对于企业环境、布局有何要求？现场抢答题(20题)1.物料的定义是什么？答：指原料、辅料和包装材料等。2.最终清洗后的容器和设备的处理应当避免被再次污染，应放置于什么样的环境中？答：应置于洁净、干燥的环境中。3.制药用水包括哪些？答：制药用水包括饮用水、纯化水和注射用水。4.谁是药品质量的主要责任人？5.至少应采用何种级别的水作为制药用水？6.如同一区域内有数条包装线，如何避免混淆和差错？答：应当有隔离措施。7.药品不良反应应该向什么部门报告？答：药品监督管理部门8.印有与标签内容相同的药品包装材料，应如何管理？答：按标签管理。9.印好的标签、说明书经什么部门校对后方可使用？答：质量管理部门10.直接接触药品的生产人员每年至少进行几次健康检查？答：一次11.质量管理部门的职责是什么？答：质量保证和质量控制12.除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与什么相同？13.生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器应标明什么？14.实施纠正和预防措施的文件记录由哪个部门保存？15.药品生产企业所必须防范的污染物是什么？答：主要是“粒子”（尘粒）和“微生物”。16.与设备连接的主要固定管道应有什么标示？答：应标明管内物料的名称、流向。17.判断：用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（√）18.判断：实施纠正和预防措施