药品严重突发性群体不良事件应急预案范本（2篇）

第4页共4页药品严重突发性群体不良事件应急预案范本为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《____药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。一、机构与职责(一)领导机构1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院领导担任，成员由药剂部、医疗业务部、护理部、后勤保障部、保卫科等组成。成员____见附表1。领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂部主任担任办公室主任。2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，____见附表2。(二)工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。⑵医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。办公室负责____、协调工作，督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。2、院药品不良反应监测办公室在收到报告的____小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。三、应急响应措施(一)药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：一级事件。出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过____人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现____例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。二级事件。药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率____倍以上；发生人数超过____人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。三级事件。出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过____人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；市级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。(二)预案启动发生以上三级事件均启动本院应急预案。(三)响应程序1、本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局、市药品不良反应监测中心，并在____小时内汇总该药品或医疗器械在本院的使用情况，上报所在地市级和省食品药品监督管理局及不良反应监测中心，院内立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。2、医疗业务部在接到通知后，立即____医疗救治人员，对需要救治的患者实施救治。3、药品不良反应监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在____小时内按要求填写《药品群体不良反应/事件报告表》及报送有关资料；医疗用____品、精神药品出现群体性滥用事件时于____时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时于____小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并对资料进行统计汇总，并于____小时内上报市药品不良反应监测中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。4、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组及时____专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反应监测中心。四、总结评价对每一起药品和医疗器械群体不良事件，院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理____负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。本预案自年月日起施行。药品严重突发性群体不良事件应急预案范本（二）一、目的为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，规范和指导应急处理工作，对涉及药品、医疗器械进行控制和调查处理，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，特制定本应急预案(以下简称预案)。二、编制依据《____药品管理法》、《____药品管理法实施条例》、《____品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。三、定义药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件)，是指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。同一药品，是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。四、机构与职责(一)领导机构成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由____(卫生院院长)担任，成员由____(业务副院长)、____(药房主任)、____(办公室)、____(护士长)、____(药库)、____(器械后勤)、组成。领导小组工作办公室设在院药品、医疗器械不良反应(事件)监测办公室，由药房主任____任办公室主任。设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面专家组成。人员____：____、____、____、____、____。(二)工作职责领导小组职责。具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市、县(市、区)食品药品监督管理局、药品不良反应监测中心处理群体不良事件。医务科、护理部。负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。药房、器械科。负责配合市、县(市、区)食品药品监督管理局、不良反应监测中心对药品、医疗器械群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。办公室负责____、协调工作，督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。负责不良事件涉及人员的安置和媒体、社会应对工作。后勤。负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。专家委员会职责。负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械群体不良事件的确认和处理提供科学依据。(三)报告责任制度全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品、医疗器械不良反应(事件)监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。院药品、医疗器械不良反应(事件)监测办公室在收到报告____小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责药品、医疗器械不良反应(事件)报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他相关工作。五、应急响应措施(一)药品、医疗器械突发性群体不良事件响应级别划分一级响应。启动条件①____例(含____例)以上药品群体不良事件；②____例(含____例)以上，____例以下药品群体不良事件(有死亡病例)；③____例(含____例)以上严重药品不良反应；④____例(含____例)以上，____例以下严重药品不良反应(有死亡病例)；⑤____例(含____例)以上死亡病例；⑥本省企业产品发生在外省的药品群体不良事件或死亡病例。二级响应。启动条件①____例(含____例)以上，____例以下药品群体不良事件(无死亡病例)；②____例(含____例)以上，____例以下严重药品不良反应(无死亡病例)；③____例死亡。(二)预案启动发生以上事件均启动本院应急预案。(三)响应程序本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市、县(市、区)食品药品监督管理局、卫生局和市、县(市、区)不良反应监测中心，并在____小时内汇总该药品、医疗器械在本院的使用情况，通报药品、医疗器械生产地食品药品监督管理局和不良反应监测中心，院内立即停止使用该药品或器械，统一封存。医疗业务部在接到通知后，立即____医疗救治人员对需要救治的患者实施救治。药品、医疗器械不良反应(事件)监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在____小时内按要求填写《药品群体不良反应/事件报告表》及报送有关资料；医疗器械出现群体不良事件时于____小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并对资料进行统计汇总，于____小时内上报市药品不良反应监测中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其他相关资料汇总，配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。药