药品不良反应报告填写规范

关于药品不良反应报告填写规范主要内容卫生部令第

81号《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。我院药品不良反应上报情况第2页,共39页，星期六，2024年，5月3令人惋惜的千手观音第3页,共39页，星期六，2024年，5月4今天的教训—马兜铃酸肾病“不声不响的损害”关木通第4页,共39页，星期六，2024年，5月5警事长鸣第5页,共39页，星期六，2024年，5月药品不良反应的定义药品不良反应(Adversedrugreactions，ADR)

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADR≠假、劣药ADR≠用药差错ADR≠医疗事故只要使用药品，就有可能存在ADR有效性风险第6页,共39页，星期六，2024年，5月主要内容卫生部令第

81号《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。我院药品不良反应上报情况第7页,共39页，星期六，2024年，5月一《药品不良反应报告和监测管理办法》一总则国家实行药品不良反应报告制度。二职责医疗机构设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第8页,共39页，星期六，2024年，5月三报告要求报告内容应当真实、完整、准确。医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。新药及首次进口药品报告所有ADR上市5年后报告新的和严重的ADR第9页,共39页，星期六，2024年，5月新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

严重，指的是后果的严重而不是程度严重第10页,共39页，星期六，2024年，5月报告的时限死亡病例

严重的和新的一般的立即报告15日内30日内及时报告随访信息第11页,共39页，星期六，2024年，5月四信息管理药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

任何人不得将这些报告作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

相关信息应当予以保密第12页,共39页，星期六，2024年，5月五法律责任医疗机构有下列情形之一的，由卫生行政部门给予责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，给予行政处分：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求上报、评价和处理药品不良反应或者群体不良事件的；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

第13页,共39页，星期六，2024年，5月主要内容卫生部令第

81号《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。我院药品不良反应上报情况第14页,共39页，星期六，2024年，5月快速便捷规范高效15二、我院ADR上报情况第15页,共39页，星期六，2024年，5月近四年我院整体上报情况报告例数年份第16页,共39页，星期六，2024年，5月2011年我院各科室ADR上报情况科室2011年

1-12月各科合计/例全院合计/例1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月内一科2122221113163外三科、耳鼻喉科、麻醉科未上报内二科

4222111内三科26332223426内四科

261110内五科5423222222外一科11外二科325有效报告147外四科11外五科121521113眼一科

221229眼二科

22116眼三科

223310眼四科

1433415眼五科22门诊部

41139妇产科325小儿科1416第17页,共39页，星期六，2024年，5月我院ADR报告分析结果第18页,共39页，星期六，2024年，5月第19页,共39页，星期六，2024年，5月第20页,共39页，星期六，2024年，5月第21页,共39页，星期六，2024年，5月

报告的原则1如何正确填写2

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报告评价药品不良反应/事件报告填写

第22页,共39页，星期六，2024年，5月您认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！

1.报告的原则可疑即报第23页,共39页，星期六，2024年，5月ADR鉴别诊断的临床思维1.首先考虑是不是疾病所致，对难以诊断、有ADR易发因素的病例，可考虑ADR2.查询用药史，看ADR与哪种用药在时间上有较大的关联性3.了解所用药物或同类药物有无相关的ADR4.了解既往是否用过此药，有无类似ADR,停药或较量后反应是否消失，再次用药是否发生同一反应第24页,共39页，星期六，2024年，5月2.ADR报告的填写1.ADR报告类型：首次□跟踪□2.ADR级别：新的□严重□一般□一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。3.

患者信息：姓名、性别、年龄、体重、药物过敏史、家族史、既往史、其他相关信息等4.药物不良反应发生过程：ADR名称、发生时间、ADR表现（症状、生命指征和临床检验数据）、处理措施、处理结果5.

使用的药品信息（怀疑引起不良反应的药品和并用药品）：药品的批准文号、商品名和通用名、生产厂家、批号和剂型、给药途径、用法用量、用药起止时间、用药原因第25页,共39页，星期六，2024年，5月目前ADR报告存在的问题1.ADR报告内容填写存在问题报告中信息缺项：不良反应过程，药品信息；报告中一些专业术语、药品通用名不准确；报告级别划分有误；重复报告。2.存在漏报、不报现象错误认识：医疗事故？自己用药不当？药品质量？门诊漏报。第26页,共39页，星期六，2024年，5月1、不良反应名称表述多样注射部位疼痛难忍输液部位局部疼痛静点部位疼痛输液部位出现疼痛感觉针尖处疼痛针眼处疼痛2、不良反应名称为简写粒缺粒细胞缺乏症3、不良反应名称错填为药品名称替硝唑替硝唑致膈肌痉挛脂溶性维生素脂溶性维生素引起过敏样反应

左氧氟沙星左氧氟沙星片引起恶心、呕吐不良反应名称填写举例注射部位疼痛第27页,共39页，星期六，2024年，5月4、不良反应名称错填为患者疾病例：不良反应名称为“白内障”，描述为“患者因右眼外伤性白内障,行右眼Phaco+IOL术，头孢呋辛皮试阴性，术前以头孢呋辛预防用药，10min后患者四肢出现红色皮疹……”5、不良反应名称为非专业术语例：药物性肝损害肝功能异常意识不清意识模糊鼻出血鼻衄凝血功能异常凝血障碍第28页,共39页，星期六，2024年，5月1、名称填写不完整、错别字例：注射用阿奇霉素：阿齐霉素针、阿奇毒素粉针2、填报内容不为通用名例：白内障、大输液、不详、激素3、通用名与剂型矛盾例：通用名为“盐酸左氧氟沙星片”，而剂型却为滴眼剂4、通用名与商品名混淆例：注射用头孢呋辛钠（明可欣），乳酸环丙沙星氯化钠（西普乐），阿奇霉素干混悬剂（希舒美），妥布霉素地塞米松滴眼液（典必殊），硫酸依替米星注射液（悉能）药品通用名称填写举例第29页,共39页，星期六，2024年，5月不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能

3个时间：

ADR发生的时间；干预ADR的时间；

ADR终结的时间。3个项目：

ADR发生前的相关症状、体征和相关检查；

ADR发生时的相关症状、体征和相关检查；干预ADR后的结果。2个尽可能：

ADR表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。第30页,共39页，星期六，2024年，5月套用格式：

何时出现何ADR(两个尽可能)，何时采取何干预措施，干预后ADR出现何结果,何时ADR结束。举例：1,2,3,4,5,6注意：1.不良反应名称不是药品名称2.不良反应名称不是患者所患疾病3.药品通用名：药物化学名+剂型（盐酸莫西沙星片）

第31页,共39页，星期六，2024年，5月药品与ADR之间关联性评价遵循以下的五条原则：1.用药与不良反应/事件发生时间顺序合理2.同时有文献或资料佐证，符合已知该药不良反应类型3.停药以后反应停止，或迅速减轻或好转4.再次使用该药反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）5.已排除原患疾病、其他治疗等其它混杂因素影响肯定符合符合符合符合符合很可能符合符合符合无重复用该药史，或虽有合并用药，基本可排除合并用药导致反应发生的可能性符合可能符合符合符合不明确引发ADR的药品不止一种，或原患疾病进展因素不能排除。可能无关用药与不良反应/事件发生时间关系不密切反应表现与已知该药不良反应不相吻合不明确不明确原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待评价因果关系难以定论缺乏文献资料佐证不明确不明确不明确第32页,共39页，星期六，2024年，5月规范性评估3.ADR报告评价第33页,共39页，星期六，2024年，5月完整性评估第34页,共39页，星期六，2024年，5月怎样减少ADR益求精

明确诊断和病史准确指征和用法

益于治疗疾病益于患者

合适给药方案疗效好不良反应少

安全有效少而精第35页,共39页，星期六，2024年，5月如何处理与ADR相关的医疗纠纷1.确保药品质量。主要检查药品的名称、生产厂家、批号、质检报告，并检查该药品的公司二证、GMP证书、该批号的检验报告书，购药渠道的合法性。以证明该药品是合格的。2.确认该事件的真实性。3.调查该事件详细相关内容，证明医疗无过错。了解既往病史、不良反应史。对不良反应发生过程要进行详细描述：症状、体征、实验室检查、诊断（特别是死亡诊断、尸检报告）、给予的所有治疗ADR报告证明选药的正确性，用法用量的合理性说明书4.做好患者家属的工作，耐心倾听，慰问。做好AD