医疗器械临床试验伦理审查合同

医疗器械临床试验伦理审查合同合同编号：__________甲方（委托方）：________________地址：_________________________联系方式：____________________联系邮箱：____________________乙方（受托方）：________________地址：_________________________联系方式：____________________联系邮箱：____________________第一章合同主体与目的1.1甲方为合法成立并有效存在的法人，具备开展医疗器械临床试验的资格。1.2乙方为合法成立并有效存在的伦理审查机构，具备开展医疗器械临床试验伦理审查的资质。1.3本合同旨在明确双方在医疗器械临床试验伦理审查过程中的权利、义务和责任，确保临床试验的合规性和伦理要求。第二章审查范围与内容2.1乙方应对甲方提交的医疗器械临床试验方案、知情同意书、研究者手册等文件进行伦理审查。2.2乙方审查内容包括但不限于：试验设计的科学性、合理性、可行性；试验过程中受试者的权益保护；试验方案的伦理合规性等。第三章审查程序与时间3.1甲方应在临床试验开始前，将相关文件提交给乙方进行伦理审查。3.2乙方应在收到甲方提交的文件后，于____个工作日内完成审查，并向甲方出具审查意见。3.3甲方应根据乙方的审查意见进行相应调整，并将调整后的文件再次提交给乙方审查。第四章权利与义务4.1甲方权利：4.1.1享有乙方提供的伦理审查服务。4.1.2对乙方的审查意见有异议时，有权提出申诉。4.2甲方义务：4.2.1按照乙方的要求提供临床试验的相关文件。4.2.2依据乙方的审查意见对临床试验方案进行调整。4.3乙方权利：4.3.1对甲方提交的文件进行伦理审查。4.3.2对审查过程中发现的问题要求甲方进行整改。4.4乙方义务：4.4.1严格依照相关法律法规和伦理审查标准进行审查。4.4.2保护甲方提交的文件和数据的保密性。第五章费用与支付5.1甲方应按照乙方提供的收费标准支付伦理审查费用。5.2甲方应在合同签订后____个工作日内支付首期审查费用。5.3乙方应在审查完成后，向甲方出具正式发票。第六章审查结果处理6.1乙方完成审查后，应向甲方提供书面审查意见，包括审查结论、审查依据和整改建议。6.2若审查结论为通过，甲方可以依据审查意见开展临床试验。6.3若审查结论为不通过，甲方应根据乙方的整改建议进行调整，并在规定时间内重新提交审查。6.4甲方对乙方的审查结论有异议时，可在收到审查意见后的____个工作日内向乙方提出书面申诉，乙方应在收到申诉后的____个工作日内进行复核，并给出最终审查结论。第七章质量控制与监督7.1乙方应建立和完善伦理审查质量控制体系，确保审查工作的质量。7.2乙方应对审查过程进行记录，保存审查文件，以便于追溯和监督。7.3甲方应配合乙方的监督工作，提供必要的资料和信息。7.4若甲方在临床试验过程中发生重大伦理问题，乙方有权要求甲方立即停止试验，并采取措施保护受试者权益。第八章保密与知识产权8.1双方在合同执行过程中获取的对方商业秘密、技术秘密、个人隐私等信息均应予以严格保密。8.2乙方对甲方的临床试验数据、研究成果等享有保密义务，未经甲方同意不得对外披露。8.3甲方对乙方提供的审查意见和整改建议享有知识产权，未经乙方同意不得对外公开或使用。第九章违约责任9.1若乙方未能在约定时间内完成审查工作，应向甲方支付违约金，违约金计算方式为：合同总额的_____%。9.2若乙方未按照约定标准进行审查，导致甲方在临床试验中产生损失，乙方应承担相应的赔偿责任。9.3若甲方未按约定支付审查费用，乙方有权暂停审查工作，并要求甲方支付逾期付款的滞纳金。第十章合同变更、终止与解除10.1双方同意，合同的变更、终止或解除必须以书面形式进行，并由双方签署。10.2若因法律法规变化或政策调整导致合同无法履行，双方可协商一致终止或解除合同。10.3甲方在临床试验过程中出现重大违规行为，乙方有权单方面解除合同，并要求甲方承担相应责任。10.4合同解除或终止后，双方应按照约定处理已产生的权利义务，并保持对对方商业秘密和知识产权的保密义务。（第十一章至第十五章待续）第十一章争议解决11.1双方在合同履行过程中发生的争议，应通过友好协商解决。11.2若协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。11.3在争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行合同的其他条款。第十二章适用法律与管辖12.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律法规。12.2本合同的管辖法院为合同签订地人民法院。第十三章合同的生效与期限13.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。13.2本合同的期限为____年，自生效之日起计算。13.3合同期满后，如双方无异议，本合同自动续约____年。第十四章其他约定14.1双方应遵守国家有关医疗器械临床试验的法律法规，确保临床试验的合规性。14.2甲方应确保临床试验过程中受试者的权益得到保护，避免发生伦理问题。14.3双方应加强沟通与协作，共同推动临床试验的顺利进行。第十五章附加条款15.1本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。15.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。15.3本合同签订后，甲乙双方应按照约定履行各自的权利和义务，共同推进医疗器械临床试验伦理审查工作。甲方（委托方）：________________授权代表：_____________________签订日期：_____________________乙方（