医疗器械管理第5章

医疗器械管理温州医学院附属第一医院王武教学秘书凌伟/p>

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lingweili052@163.com1第五章医疗器械的应用管理

2医疗器械的应用是医疗器械生命周期中最重要的环节，应用管理涉及到临床、实验室、医疗管理和医疗器械管理等部门，是一项系统工程。3第一节医疗器械临床安全管理4医疗器械对医院医疗质量和技术水平提高起了重要的推动作用，也存在运行成本高，具有一定的技术风险和安全隐患。医疗器械安全管理贯穿于医疗器械的整个寿命周期，涉及到医疗器械的设计、制造、使用和监管。5一、国内外医疗器械安全管理现状（一）美国医疗器械安全管理情况美国是世界上最早立法管理医疗器械的国家管理部门为食品药品管理局（FDA）1976年《医疗器械安全法令》强化上市前的监管，保护公众健康1984年启动《医疗器械不良事件监测制度》1990年颁布《医疗器械安全法令》管理法制化1996年发布《医疗器械报告规章》强化上市后的监管6根据医疗器械发生故障或失效对人体造成的危害的程度，目前，FDA对2000多种医疗器械分成三类进行监管。具体如下：Ⅰ类：一般性管理对于危险性较低，只要能遵守其制定的管理条例和生产规范即可。如：听诊器、体温计Ⅱ类：实施标准管理除了遵守一般性管理外，还必须建立一整套企业生产标准，以确保装置的有效性和安全性。如：心电图、X光机Ⅲ类：售前批准管理必须遵守Ⅰ类和Ⅱ类的管理条列外，且在出售前还要把各种证明安全性、有效性的数据集材料报送FDA评定。如：置入人体的材料和人工器官、起搏器

7（二）国内医疗器械安全管理情况2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条列》我国借鉴美国FDA（食品药品管理局）管理办法，制定《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为3类管理。81、国务院《医疗器械监督管理条例》医疗器械分为3类管理第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。92、卫生部1995年7月7日发布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》《大型医用设备配置许可证》《大型医用设备应用质量管理合格证》《大型医用设备上岗人员技术合格证》3、卫生部2010年1月18日颁布《医疗器械临床使用安全管理规范》10二、医疗器械风险分析医疗器械存在安全问题是因为存在各种静态及动态的风险，风险通常是可以分析和评价的，如找到风险来源，就可以对风险进行控制。11ISO14971规定了风险管理过程的原则和活动，并推荐了几种风险管理过程和技术如：危害分析和关键控制点、故障树分析、失效模式和效应分析、可靠性试验、概率分析等方法。ISO组织于2000年发布了ISO14971:2000第一版，并于2007年发布了第二版。该标准被世界多数国家或地区的医疗器械法规中等同采用为强制性标准。12风险概念具有两个组成部分：a)损害发生的概率；b)损害的后果，即：它的严重性如何。风险控制作出决策并实施措施，以便把风险降低到或维持在规定水平的过程。风险估计对损害发生的概率和损害的严重性进行赋值的过程。风险评价将估计的风险同给定的风险准则进行比较以判定风险的可接受性的过程。风险管理用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用13（一）设计生产方面存在的缺陷受设计条件、认知水平和工艺因素的限制，考虑单一，设计与临床实际不匹配造成设计缺陷。如：骨科接骨板设计及材料选择（二）上市前研究验证的局限性如：输液包装袋材料（PVC）临床试验时间短，动物试验与人体反应的差异14（三）临床使用过程存在的风险需要培训使用人员，正确的、科学的使用医疗器械。开展医疗器械不良事件报告，反馈存在的问题及风险。如：直线加速器的操作使用不当导致的风险（四）设备性能退化、故障或损坏设备性能退化、故障或损坏是客观规律，医院需要人力、物力投入科学管理，做好维修、保养、计量检定及质量控制，排除潜在风险。15三、医疗器械风险评估风险评估(ISO14971医用装置风险管理：第一部分风险分析应用)医疗器械风险划分为6种：（一）设备属性（应用类型）（二）物理风险（临床危害）（三）设备特性（四）安全性能（安全报警提示）（五）致死状态（六）使用频度

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医疗设备名称风险分值定性表述急救呼吸机、麻醉机、除颤监护仪、加速器、起搏器RL>40超高风险心肺机、电刀、复苏器、监护仪、血液透析机、导管机40<RL≤30高风险各种X线机、CT、MRI、ECT、PET30<RL≤20中风险B超、肺功能仪、血氧血压气体监护、多数生化和临检仪器20<RL≤10低风险无影灯、手术床、实验室非诊断仪器RL<10无风险风险总分值为各风险值之和17四、医疗器械风险控制（一）树立医疗器械风险意识（二）构建风险控制体系量化风险值表，由定性走向定量18（三）基于风险的预防性维护1.预防性维护是在故障发生前，预先对设备的全部或部分进行检查修理，达到消除隐患，防患于未然的目的。预防性维护贯穿设备运行的全过程。

192.预防性维护周期的确定经验公式：PMFreq.=RL/15(次/年)PMInter..=12/PMFreq.=180/RL(月/次)其中：PMFreq.为年预防性维护频率；PMInter.为预防维护间隔根据经验公式计算年预防性维护频率（和预防维护间隔）特殊的情况的调整20例：假定呼吸机、监护仪的风险值如下：试用经验公式确定预防性维护周期和间隔时间风险

设备呼吸机分值监护仪（血压、心电）设备属性用于生命支持：12用于监护：5物理风险故障导致死亡结果：12治疗差错：3设备特性定期更换部件、定期清洁、活动部件等：8定期更换部件、定期清洁、活动部件等：8安全性能安全性能较好：2安全性能较好：2致死状态由故障直接引起：5不会：0使用频度使用频度高：5使用频度高：5总分（RL）442321呼吸机：PMFreq.=RL/15(次/年)=44/15=3次/年或PMInter.=12/PMFreq.=180/RL(月/次)=180/44=4个月

监护仪：

PMFreq.=RL/15(次/年)=23/15=1.5次/年或PMInter.=12/PMFreq.=180/RL(月/次)=180/23=7.8个月

2223（四）基于风险的预防性维护的意义引入风险管理的理念和管理模式，可以使使用部门和管理部门在设备的使用与维护管理阶段提高对风险或故障的预见性和处理问题的主动性。临床使用人员和设备管理人员和可以预先制定出预防性维护计划，提高设备使用的安全性。24（五）预防性维修计划的制定1对医疗设备进行风险评估，确定预防性维修的设备清单或目录；2分别计算确定预防性维修的周期或间隔时间；3根据设备维修、操作手册和设备的结构特征，确定预防性维修的内容；4预订所需的备件和耗品；5根据实际情况调整计划。25五、医用电气安全（一）电气安全测试的重要性医疗器械的与人体、操作者存在特殊的关系。有源医疗器械在使用过程中，电气安全性能发生变化，如果漏电流超出规定的安全界限，就会发生事故。所以，要建立相关的制度和检测程序，来发现医疗器械的安全隐患，降低和避免风险。26（二）医用电气安全通用要求中华人民共和国国家标准GB9706.1该标准是医疗设备在整个生命周期内必须符合的安全基本要求。特别应引起注意的方面：病人和操作人不能察觉存在的某些潜在风险，如辐射病人可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活动等原因而无正常反应当病人皮肤因穿刺或受治疗而使皮肤电阻很低时，对电流无正常的防护功能病人生命的维持或替代可能取决于设备的可靠性27病人同时与多台设备连接高功率设备和灵敏的小信号设备同时组合使用通过与皮肤接触向内部器官插入探头，将电路直接应用于人体易燃、易爆环境28（三）医用电气安全专用要求GB9706.2血液透析装置安全专用要求GB9706.3诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.4高频手术设备安全专用要求GB9706.5能量为（1-50）MeV医用电子加速器安全专用要求……29与上述对应的设备不但要符合通用要求，还有符合专用要求。

如：通用要求规定对地漏电流不超过100mA，带隔离保护的设备不超过20mA，而专用要求对与心脏直接接触的设备最大漏电流不超过10uA。30六、医疗设备环境安全（一）放射防护什么是放射性，放射性危害对人体的危害在自然界和人工生产的元素中，有一些能自动发生衰变，并放射出肉眼看不见的射线。这些元素统称为放射性元素或放射性物质。人工装置：如X射线发生器，加速器31续危害:大剂量的照射下，放射性对人体和动物存在着某种损害作用。放射性能损伤遗传物质，主要在于引起基因突变和染色体畸变，使一代甚至几代受害。321.医院常见放射性设备X-ray类：X-ray拍片机血管造影机CT核医学类：ECTPET放免类：γ计数仪放疗类：直线加速器（LA）、模拟定位机、钴60放射治疗机332.防护规范（1）γ射线卫生防护规范GBW-3-80（2）肿瘤放射治疗计量学规定（3）医用电子加速器卫生防护标准GBZ126-2002(GB16369-1996)（4）临床核医学卫生防护标准GBZ120-2002(GB16360-1996)（5）医用Χ射线诊断卫生防护标准GBZ130-2002(GB8279-2001)（6）医用Χ射线治疗卫生防护标准GBZ131-2002(GB18464-2001)（7）其他……343.X线防护的主要几个方面（1）机房的防护设计（医用X射线诊断卫生防护标准GBZ130-2002）医用诊断X射线机机房的设置必须充分考虑邻室及周围场所的防护与安全，一般可设在建筑物底层的一端。机房应有足够的使用面积。新建X射线机房，单管头200mAX射线机机房应不小于24m2，双管头的宜不小于36m2。牙科X射线机应有单独机房。35续摄影机房中有用线束朝向的墙壁应有2mm铅当量的防护厚度，其他侧墙壁应有1mm铅当量的防护厚度。透视机房各侧墙壁应有1mm铅当量的防护厚度。设于多层建筑中的机房，天棚、地板应视为相应侧墙壁考虑，充分注意上下邻室的防护与安全。机房的门、窗必须合理设置，并有其所在墙壁相同的防护厚度。机房内布局要合理，不得堆放与诊断工作无关的杂物。机房要保持良好的通风。机房门外要有电离辐射标志，并安设醒目的工作指示灯。受检者的候诊位置要选择恰当，并有相应的防护措施。36续X射线机摄影操作台应安置在具有0.5mm铅当量防护厚度的防护设施内。每台X射线机应配备适量的符合防护要求的各种辅助防护用品，如铅橡胶手套、铅橡胶围裙、铅防护座椅等。各X射线机房内应注意配备专门供受检者使用的各种辅助防护用品，以及固定特殊受检者体位的各种设备。37（2）病人的防护（3）操作人员的防护（4）质控、操作、管理制定和流程注意：建筑及防护设计由政府相关职能部门预审38（二）电磁兼容性1.什么是电磁兼容性电磁兼容性（EMC，ElectroMagneticCompatibility）是指电器、电子产品能在规定的电磁环境中正常工作，并不对该环境中其他产品产生过量的电磁干扰（EMI，Electro-MagneticInterference）。392.当电磁辐射强度超过一定限度时，可能有损于人体健康国标GB8702规定：（1）职业照射：任意连续6min按全身平均的比吸收率（SAR）应小于等于0.1W/Kg（2）公众照射：一天24H，任意连续6min按全身平均的比吸收率（SAR）应小于等于0.02W/Kg该规定的防护限值不适用于为病人诊疗安排的照射40（3）医院理疗应注意的防护问题防护训练：电磁辐射的性质和危害性、常用防护措施、用具使用方法等等。（4）工、科、医设备使用频率表（课本P.107）(5)EMC试验规范41七、医学计量的职能作用以计量管理和计量技术为基础，结合医疗器械用于医学计量的保障体系。包括管理机构、技术机构测量基准和标准及制度等。42第二节医疗器械的临床使用管理应用管理的重点：使用周期内的质量监督、监测、操作的规范化以及建立使用记录、维修记录和建立预防性维护制度、使用信息和动态信息管理43一、医疗器械的寿命（生命）周期医疗器械的生命（寿命）周期：从购置到使用，最终予以报废之间时间区间44（一）医疗器械各阶段的划分概念和定义阶段设计和开发阶段生产阶段安装阶段45续5.运行（使用）和维护阶段操作培训维修培训通用电气安全测试，尤其是高风险的医疗器械维修维护、预防性维护计量检定、常规巡检6.报废处理阶段46（二）决定生命周期的因素物理因素技术因素经济因素安全因素47二医疗器械的临床使用管理重点是质量管理和控制（一）管理制度的建立使用前的检查、使用后的保养、出现故障的处理操作规范由使用部门制定，设备工程人员协助共同制定48包括以下要素和要求：医疗器械临床准入的程序和技术要求临床使用部门的管理职责（具体人员职责）使用人员的培训要求及资格规范使用程序和操作要求使用记录、录入病历的要求使用前、中、后维护管理的要求损坏故障或存在安全隐患时不得使用的要求定期检测、保养以及质控状态标识的要求49（二）使用记录制度1、《设备使用管理登记本》操作规程、注意事项维护保养说明使用完好率、故障情况、保养记录等2、置入及介入医疗器械使用记录器械名称、规格型号及唯一性标识信息应该记录在病历中（三）使用维护制度预防性维护记录50三、技术培训（一）临床培训制度1重要性据国外统计分析，60-70%的医疗器械不良事件是由使用错误造成，即“人为错误”；原因是临床人员对设备的工作原理不了解；通过设备的临床培训，让临床人员充分了解设备的规范操作，尤其是生命支持设备，如呼吸机、麻醉机的使用和操作，培训具有重要性。512.建立培训制度临床使用设备现存的问题很多：如电刀操作使用、压力泵操作、电刀负极板的粘贴；呼吸机缺少专业人员操作。我国仅对部分大型医疗设备提出上岗证的要求。如CT、MR、ECT、准分子激光治疗仪、直线加速器等。523.考核管理办法可以由卫生行政部门组织临床、医学工程专家公共制定，也可以由医疗机构在相应范围内（本单位内）制定考核办法。53（二）技术规范依据来源：产品说明书（操作手册）、维修手册、国家的强制性法规（或标准）、检测报告和实际情况；技术规范的内容包含：使用前的检查、保养使用过程

使用后54（三）质量记录使用登记-----保养、维护、使用的情况电子化-----与医院HIS连接，动态性、实时性好记录的规范化重要性：是管理的基础，统计、分析、决策依赖于这些记录的信息55四使用信息管理系统（一）信息组成1.静态信息医疗器械台帐医疗器械档案

562.动态信息使用记录----设备每天开机时间、诊疗人数、阳性率、设备状态、操作人员等质量管理----设备检查记录、预防性维护记录、故障记录、维修记录、维修停机周期、计量记录等经济管理----使用年限、设备提成（折旧）、运行成本（人工、场地、水电）、诊疗收费、月收益等风险管理----风险分值、预防性维护计划、应急预案、不良事件记录等意外损坏信息----损坏日期、损坏原因、肇事人、处理意见等57（二）管理数学模型和输出修正根据管理需求建立数学模型建立合理的评价标准对输出结果的修正58第三节医疗器械临床绩效管理一、医疗器械可用性和时间划分（一）几种时间的划分1.在编时间从安装验收投入运行到报废期间592.需求时间要求处于待用状态的时间，如急诊设备24小时，其他常规8小时3.能工作时间（Ut）（1）工作时间（To）实际开机运行工作时间（2）不工作时间待用状态的，不运行的时间604.

不能工作时间（Dt）处于无法工作状态的时间（1）保养时间（2）维修时间（3）质控时间（4）管理延误时间“不工作时间”不等于“不能工作时间”61

62（二）可用性(Ao)可用性在规定的条件和时间区间内处于可执行规定功能状态的能力

Ao=63续可用性(Ao)的高低很大程度取决于Dt维修时间（维修技术、维修资料、工具、人员水平）管理延误（等待配件、测试、管理效率、响应速度）质控时间（计量检测、工作效率）64（三）使用率（Ae）设备工作时间在能工作时间中所占百分比

Ae=注意：对于急救设备Ae不一定高。如果Ao

、Ae同时高，则说明设备充分地在运转。65二效能评估（一）效能概念：以最小的费用（成本）换得最大得效果。CT（二）效能评估效能评估是很复杂的体系1．可用性2．功能可靠性3．功能利用率4．使用率66三医疗器械的经济效益评估

（一）经济效益的定义医疗器械的直接经济效益和间接经济效益的总和扣除折旧费用（含运行成本）后的净值叫医疗设备的经济效益。

67直接经济效益：由设备使用而产生的直接相关收费间接经济效益：由于设备的存在和使用而带来的间接相关收费68（二）经济效益评估应考虑的内容1．设备购置费2．使用成本3．保障费用

（三）收益评估

69四医疗设备的有效性与经济风险（一）有效性定义有效性医疗器械完成规定功能后，在病人身上产生的效应的一种评价，也是对所使用的医疗器械效果的评估。70（二）经济风险1.使用不当2.事故索赔3.收费政策调整71第四节医疗器械的不良事件监测报告

一审批上市的医疗器械都是无风险的吗？任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。

72二医疗器械不良事件定义医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

73三报告范围需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

74四报告原则(一)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。75（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。76（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。77五免除报告规则1.使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；2.完全是患者因素导致了不良事件发生；3.

事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；4.事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

78六报告人、程序和时限1.

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、个人和其他单位2.

填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告3.导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告；4.应当告知相关医疗器械生产企业。

79七责任的认定（一）分类因操作、维修不当或维修失误造成的医疗设备损坏的人员责任事故；因制造厂家设计或制造缺陷造成的不良事件；因发生使用错误而造成的病人死亡或受到严重伤害的情况的医疗责任事故80（二）事故的鉴定鉴定机构部门（医院、医学鉴定、司法鉴定）81（三）处理程序建立上报制度证据资料保存调查、分析、鉴定82第五节医疗器械应用质量控制

一、医疗器械质量控制体系（一）管理层面2010年1月18日颁发试行《医疗器械临床使用质量安全管理规范》临床准入临床使用临床保障83（二）技术层面用于功能检查的标准体模、模拟器、标准物、检定装置及校验仪器（三）构建质量控制体系采购环节使用环节操作、培训、考核、上岗证、使用过程、不良事件保障环节安装、验收、预防性维修、巡检、计量构建质量控制的体系84二、医疗器械临床培训机制（一）医疗器械操作存在风险1