大气版二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文

大气版二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文第一章总则第一条目的与依据为确保企业的经营质量，提高二类医疗器械的生产管理水平，订立本制度。本制度依据国家相关法律法规以及医疗器械质量管理的要求进行订立。第二条适用范围本制度适用于本企业全部从事大气版二类医疗器械经营的部门和人员。第三条定义大气版二类医疗器械：指符合国家相关法律法规标准，并重要用于大气环境相关的医疗器械。经营质量管理：指对大气版二类医疗器械的经营活动进行质量掌控和管理的一系列制度和工作程序。第二章经营质量管理制度第四条资质要求对于从事大气版二类医疗器械经营的部门和人员，应当具备相关资质证书，并定期进行复评。企业应当建立健全相关人员的岗前培训制度，确保人员具备必需的技能和知识。第五条进货管理企业应当与合法的供应商建立稳定的合作关系，确保进货渠道的合法性和可靠性。进货时应当验收产品，并记录相关验收信息，确保进货的产品符合国家相关标准。进货的产品应当符合相关法律法规的规定，并具备产品说明书、注册证明以及相关质量文件。第六条库存管理企业应当建立完善的库存管理制度，合理规划库存量，确保库存充分且安全。库存中的产品应当进行分类存储，并定期进行盘点，确保库存的准确性和有序性。库存中的产品应当定期进行检查，发现质量问题及时处理，并记录相关处理措施和结果。第七条销售管理企业在销售大气版二类医疗器械时，应当使用标准合格的销售合同，明确产品的规格、数量、价格等相关信息。销售产品应当进行登记，记录销售的产品信息以及购买者的相关信息。企业应当建立售后服务制度，及时处理用户的投诉和质量问题，并记录相关处理措施和结果。第八条不良品管理企业应当建立不良品管理制度，对于发现的不良品应当及时做出处理，包含停止销售、召回等。对于不良品的处理应当进行记录，并对相关人员进行整改和追究责任。对于不良品的原因分析和处理结果应当进行总结和反馈，以防备仿佛问题的再次发生。第九条更改管理任何与大气版二类医疗器械经营质量相关的更改都应当经过合规程序，并及时更新相关文件和记录。更改管理应当包含更改的申请、审批、实施和验证等环节，并记录相关的更改过程和结果。第三章工作程序第十条岗位职责各部门应当明确岗位职责，确保各岗位在质量管理中的任务和责任明确，责任到人。岗位职责应当常常进行评估和更新，确保适应企业发展和质量管理要求的变动。第十一条质量计划企业应当订立质量计划，确保质量目标的实现。质量计划应当包含质量目标、质量活动、质量资源等方面的内容，并定期进行评估和调整。第十二条内部审核企业应当建立内部审核制度，对经营质量管理制度的执行情况进行定期审核。内部审核应当由具备相关资质和经验的审核员进行，审核结果应当及时整改和处理，并记录相关情况。第十三条不符合品管理企业应当建立不符合品管理制度，对发现的不符合品进行处理，并进行记录和分析。不符合品的处理应当包含立刻处理、调查原因、采取矫正和防备措施等，并记录整个处理过程和结果。第十四条审查会议企业应当定期召开质量管理相关的审查会议，进行质量管理制度的审查和调整。审查会议应当由企业管理负责人或其委派的相关人员主持，并形成会议记录和决议。第四章附则第十五条监督和评估企业应当建立监督和评估机制，进行经营质量管理的监督和评估工作。监督和评估应当包含定期的自查和外部评估，以确保质量管理制度的有效实施和连续改进。第十六条提案管理企业应当鼓舞员工乐观参加质量管理的提案工作，提出质量改进的建议和看法。对于提案应当进行评审和处理，并记录相应的处理结果。第十七条奖惩措施对于执行经营质量管理制度良好的部门和个人应当予以嘉奖和表扬。对于违反经营质量管理制度的部门和个人应当予以相应的纪律处分，并进行整改和追责。第十八条审核和修订本制度应当定期进行审核和修订，以确保与法规和企业实际相符。本制度的修改和修订