![预防性生物制品企业注册标准修订及申报要求_第1页](http://file4.renrendoc.com/view3/M02/26/05/wKhkFma51eGAdjdKAAFv5A5CeVU540.jpg)
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文档简介
预防性生物制品企业注册标准修订及申报要求一、标准修订要求
(一)企业注册标准的修订应根据本企业实际生产及检定情况,在原标准的基础上对生产过程中使用的材料,制造工艺和检定方法等方面进一步明确和细化;不应有“经批准的”“其他”或“适宜”等不确定的描述;
(二)菌毒种库三级管理,应明确各级种子库的唯一代次,并具有经全面检定的相关历史资料,生产出的每批制品应源于同一批准代次的菌毒种;
进一步规范细胞库管理,应明确各级细胞库的唯一代次,并具有经全面检定的相关历史资料,生产出的每批制品应源于同一批准代次的细胞;
(三)生产单位应根据实际生产情况,对原液到成品的各项检定项目的检定结果进行统计分析,确定指标的范围,拟定的企业注册标准应不低于同产品《国家药典》颁布的标准;
(四)生产单位在按照上述要求对企业注册标准进行修订的过程中,不得对已批准的生产材料,制造工艺和检定方法等擅自做出更改。二、申报资料要求
(一)国家食品药品监督管理局批件的复印件(包括规程和使用说明书);
(二)申请修订的企业注册标准(包括规程和使用说明书及电子版);
(四)产品一年生产期间
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