预防性生物制品企业注册标准修订及申报要求_第1页
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文档简介

预防性生物制品企业注册标准修订及申报要求一、标准修订要求

（一）企业注册标准的修订应根据本企业实际生产及检定情况，在原标准的基础上对生产过程中使用的材料，制造工艺和检定方法等方面进一步明确和细化；不应有“经批准的”“其他”或“适宜”等不确定的描述；

（二）菌毒种库三级管理，应明确各级种子库的唯一代次，并具有经全面检定的相关历史资料，生产出的每批制品应源于同一批准代次的菌毒种；

进一步规范细胞库管理，应明确各级细胞库的唯一代次，并具有经全面检定的相关历史资料，生产出的每批制品应源于同一批准代次的细胞；

（三）生产单位应根据实际生产情况，对原液到成品的各项检定项目的检定结果进行统计分析，确定指标的范围，拟定的企业注册标准应不低于同产品《国家药典》颁布的标准；

（四）生产单位在按照上述要求对企业注册标准进行修订的过程中，不得对已批准的生产材料，制造工艺和检定方法等擅自做出更改。二、申报资料要求

（一）国家食品药品监督管理局批件的复印件（包括规程和使用说明书）；

（二）申请修订的企业注册标准（包括规程和使用说明书及电子版）；

（四）产品一年生产期间

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