保健食品企业生产许可审查要求考核试卷

保健食品企业生产许可审查要求考核试卷考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.保健食品企业生产许可审查的依据是以下哪部法规？（）

A.《食品安全法》

B.《药品管理法》

C.《工业企业质量管理规范》

D.《保健食品管理办法》

2.下列哪项不属于保健食品企业生产许可审查的内容？（）

A.生产设备的要求

B.原料采购与检验

C.产品包装设计

D.从业人员健康管理

3.保健食品生产企业的生产许可证有效期为多久？（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

4.以下哪个部门负责保健食品生产许可审查工作？（）

A.国家市场监督管理总局

B.省级卫生行政部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.保健食品企业生产许可审查中，生产场所要求不包括以下哪项？（）

A.生产区域与仓储区域分离

B.生产场所整洁卫生

C.生产场所面积

D.设备布局合理

6.在保健食品企业生产许可审查中，原料供应商的评估至少应包括以下哪些内容？（）

A.供应商资质

B.原料质量

C.生产能力

D.以上都是

7.以下哪个选项不是保健食品生产许可证的申请条件？（）

A.具备与生产规模相适应的生产场所和设施

B.具备与生产规模相适应的质量管理体系

C.产品已经取得注册或备案

D.企业负责人具有5年以上相关工作经历

8.保健食品企业生产许可审查中，关于生产设备的要求错误的是以下哪个选项？（）

A.设备应当具备生产保健食品所需的性能

B.设备应当便于清洗、消毒和维护

C.设备应当定期进行校准和验证

D.所有设备均可共用

9.保健食品企业生产许可审查中，关于产品质量检验的说法正确的是以下哪个选项？（）

A.检验人员可以不具备相应的资质

B.检验设备应当定期校准

C.所有原料和产品无需检验

D.检验报告无需保留

10.保健食品企业生产许可审查中，关于仓储管理的说法错误的是以下哪个选项？（）

A.原料、辅料、包装材料应分区存放

B.成品应标识清晰、分类存放

C.仓库应定期进行清扫和消毒

D.所有物料均可堆放在一起

11.以下哪个选项不属于保健食品企业生产许可审查的现场审查内容？（）

A.生产设备运行情况

B.原料采购与检验记录

C.产品广告宣传

D.从业人员健康管理

12.保健食品企业生产许可审查中，关于从业人员健康管理的说法错误的是以下哪个选项？（）

A.从业人员应定期进行健康检查

B.患有传染病或其他可能污染产品的疾病的人员不得从事生产活动

C.健康证明应在有效期内

D.所有从业人员均可直接从事生产活动

13.以下哪个选项不是保健食品企业生产许可审查的必备条件？（）

A.具备与生产规模相适应的质量管理体系

B.具备与生产规模相适应的生产场所和设施

C.产品已经取得注册或备案

D.企业负责人具有高级工程师职称

14.保健食品企业生产许可审查中，关于生产过程控制的说法错误的是以下哪个选项？（）

A.应当制定生产工艺规程和操作规程

B.应当对生产过程进行监控和记录

C.生产过程中的关键环节可以不进行监控

D.生产过程中的关键环节应当进行监控

15.以下哪个选项不属于保健食品企业生产许可审查的文件要求？（）

A.生产工艺规程

B.操作规程

C.产品质量标准

D.企业章程

16.保健食品企业生产许可审查中，关于产品包装的说法错误的是以下哪个选项？（）

A.包装材料应符合相关法规要求

B.包装应能保证产品在有效期内质量稳定

C.包装上应清晰标注产品信息

D.包装设计可以不含产品名称

17.以下哪个部门负责对保健食品企业生产许可审查工作进行监督管理？（）

A.国家市场监督管理总局

B.省级市场监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

18.保健食品企业生产许可审查中，关于生产许可证的变更说法错误的是以下哪个选项？（）

A.变更内容包括企业名称、生产地址等

B.变更申请应向原发证机关提交

C.变更期间生产活动可以照常进行

D.变更后生产许可证编号不变

19.以下哪个选项不属于保健食品企业生产许可审查的现场审查内容？（）

A.生产设备运行情况

B.原料采购与检验记录

C.产品广告宣传

D.生产环境卫生状况

20.保健食品企业生产许可审查中，关于生产许可证的注销说法错误的是以下哪个选项？（）

A.企业申请注销生产许可证的，原发证机关应当予以注销

B.生产许可证有效期届满未申请延续的，原发证机关应当予以注销

C.企业因违法被吊销生产许可证的，原发证机关应当予以注销

D.企业可以随意注销生产许可证，无需通知原发证机关

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）

1.保健食品企业生产许可审查中，以下哪些是生产场所的基本要求？（）

A.与生产规模相适应的空间布局

B.清洁、无毒、无害的环境

C.防止交叉污染的设施

D.所有区域无需分隔

2.保健食品生产许可审查中，关于原料管理，以下哪些做法是正确的？（）

A.建立原料供应商评估制度

B.对原料进行进货检验

C.原料无需分类存放

D.确保原料来源合法

3.在保健食品企业生产许可审查中，以下哪些是生产设备的要求？（）

A.设备应满足生产工艺需求

B.设备应定期进行维护和校准

C.设备应易于清洁和消毒

D.设备无需满足特定标准

4.以下哪些是保健食品企业生产许可审查中产品质量检验的正确做法？（）

A.检验人员应具备相应资质

B.检验设备应定期校准

C.应对原料和产品进行检验

D.检验结果无需记录

5.保健食品企业生产许可审查中，以下哪些是关于产品包装的要求？（）

A.包装材料应符合国家相关标准

B.包装应能保护产品在有效期内质量稳定

C.包装设计应包含必要的标签信息

D.包装无需标注生产日期

6.在保健食品企业生产许可审查中，以下哪些属于仓储管理的要求？（）

A.物料应分类存放

B.成品应标识清晰

C.仓库应保持干燥、清洁

D.仓库无需定期检查

7.以下哪些是保健食品企业生产许可审查中关于从业人员健康管理的要求？（）

A.从业人员应持有效的健康证明

B.从业人员应定期进行健康检查

C.患病人员不得从事生产活动

D.所有新进员工无需体检

8.保健食品企业生产许可审查中，以下哪些是生产过程控制的要求？（）

A.制定生产工艺规程和操作规程

B.对生产过程进行监控和记录

C.关键环节应进行严格把控

D.生产过程无需记录

9.在保健食品企业生产许可审查中，以下哪些文件是必须准备的？（）

A.生产工艺规程

B.操作规程

C.质量管理体系文件

D.企业营业执照复印件

10.以下哪些是保健食品企业生产许可审查中关于生产许可证变更的正确说法？（）

A.变更内容应向原发证机关报告

B.变更期间生产活动可以正常进行

C.变更后生产许可证编号不变

D.变更无需通知原发证机关

11.保健食品企业生产许可审查中，以下哪些情况可能导致生产许可证被注销？（）

A.企业申请注销

B.生产许可证有效期届满未申请延续

C.企业因违法被吊销许可证

D.企业因经营不善自行注销

12.以下哪些部门可能参与保健食品企业生产许可审查的现场审查？（）

A.市场监督管理部门

B.卫生行政部门

C.质量技术监督部门

D.环保部门

13.在保健食品企业生产许可审查中，以下哪些是关于产品质量保证的要求？（）

A.建立产品质量追溯体系

B.确保产品质量稳定

C.对不合格产品进行召回

D.产品质量无需监控

14.以下哪些是保健食品企业生产许可审查中关于质量管理体系的要求？（）

A.应建立完善的质量管理体系

B.应定期进行内部审核

C.应对质量管理体系进行持续改进

D.质量管理体系无需定期评估

15.在保健食品企业生产许可审查中，以下哪些做法有助于保证生产环境卫生？（）

A.制定环境卫生管理制度

B.定期对生产环境进行清洁和消毒

C.防止虫害和异物混入

D.环境卫生无需监控

16.以下哪些是保健食品企业生产许可审查中关于生产设备维护的正确做法？（）

A.设备维护计划应制定并执行

B.设备故障应及时修复

C.设备维护记录应完整

D.设备维护无需记录

17.在保健食品企业生产许可审查中，以下哪些是关于产品研发的要求？（）

A.确保产品配方合理

B.产品研发过程应有记录

C.研发的产品应符合相关法规

D.研发过程无需监管

18.以下哪些是保健食品企业生产许可审查中关于原料采购的要求？（）

A.原料采购应建立严格的验收制度

B.应对原料进行质量检验

C.原料供应商应保持稳定

D.原料采购无需记录

19.在保健食品企业生产许可审查中，以下哪些是关于产品标签和说明书的要求？（）

A.标签和说明书内容应符合法规

B.标签和说明书应清晰、准确

C.应包含必要的消费提示

D.标签和说明书无需标注产品成分

20.以下哪些是保健食品企业生产许可审查中关于生产许可证延续的正确说法？（）

A.生产许可证有效期届满前应申请延续

B.延续申请应提交至原发证机关

C.延续期间生产活动可以正常进行

D.延续申请无需提交任何材料

三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）

1.保健食品企业生产许可审查的依据是《_______》。

2.保健食品生产许可证的有效期为_______年。

3.保健食品企业生产许可审查中，生产场所要求生产区域与_______区域分离。

4.保健食品企业生产许可审查中，原料供应商的评估至少应包括供应商的_______和原料的_______。

5.保健食品企业生产许可审查中，生产设备的要求包括设备应具备生产保健食品所需的_______和便于_______、_______和维护。

6.保健食品企业生产许可审查中，关于产品质量检验，检验人员应具备相应的_______，检验设备应定期_______。

7.保健食品企业生产许可审查中，仓储管理要求原料、辅料、包装材料应_______存放，成品应标识清晰、分类存放。

8.保健食品企业生产许可审查中，从业人员健康管理要求从业人员应定期进行_______检查，健康证明应在有效期内。

9.保健食品企业生产许可审查中，产品包装要求包装材料应符合国家相关_______，包装应能保护产品在有效期内质量_______。

10.保健食品企业生产许可审查中，生产许可证的变更应向原发证机关提交_______，变更期间生产活动可以照常进行。

四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）

1.保健食品企业生产许可审查的内容包括产品包装设计。（）

2.保健食品生产企业的生产许可证无需定期进行审查。（）

3.在保健食品企业生产许可审查中，所有设备均可共用。（）

4.保健食品企业生产许可审查中，检验报告无需保留。（）

5.保健食品企业生产许可审查中，仓库应定期进行清扫和消毒。（√）

6.保健食品企业生产许可审查的现场审查内容包括产品广告宣传。（）

7.保健食品企业生产许可审查中，企业可以随意注销生产许可证，无需通知原发证机关。（）

8.保健食品企业生产许可审查中，生产许可证变更后编号不变。（√）

9.在保健食品企业生产许可审查中，原料采购无需记录。（）

10.保健食品企业生产许可审查中，生产许可证延续申请无需提交任何材料。（）

五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）

1.请简述保健食品企业生产许可审查中，对生产场所的基本要求及其重要性。

2.描述保健食品企业生产许可审查中，产品质量检验的必要性和相关要求。

3.阐述保健食品企业生产许可审查中，仓储管理的重要性以及应遵循的原则。

4.分析保健食品企业生产许可审查中，从业人员健康管理的要求对于保障产品质量的意义。

标准答案

一、单项选择题

1.A

2.C

3.B

4.A

5.D

6.D

7.D

8.D

9.B

10.D

11.C

12.D

13.D

14.C

15.D

16.D

17.B

18.D

19.C

20.D

二、多选题

1.ABC

2.AB

3.ABC

4.ABC

5.ABC

6.ABC

7.ABC

8.ABC

9.ABCD

10.ABC

11.ABC

12.ABC

13.ABC

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABC

18.ABC

19.ABC

20.ABC

三、填空题

1.食品安全法

2.5

3.仓储

4.资质、质量

5.性能、清洗、消毒

6.资质、校准

7.分区

8.健康检查

9.标准、稳定

10.变更申请

四、判断题

1.×

2.×

3.×

4.×

5.√

6.×

7.×

8.√

9.×

10.×

五、主