基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度

基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度1.前言本规章制度旨在确保基层医疗机构药品和医疗器械的质量安全，保障患者的用药和治疗安全，提升医疗机构的服务质量和声誉。本制度适用于全部基层医疗机构的药品和医疗器械质量管理工作。2.质量管理体系2.1质量管理责任基层医疗机构应建立健全质量管理体系，明确质量管理的责任和义务。院长或相关管理负责人应对质量管理工作负总责，并委派专人负责具体的质量管理工作。2.2质量管理组织基层医疗机构设立质量管理部门，负责药品和医疗器械的质量管理工作。质量管理部门应有充分的人员和设备，确保质量管理工作的顺利开展。2.3质量目标和指标基层医疗机构应订立质量目标和指标，并定期进行评估和改进。质量目标和指标应定量化、可衡量，以提高药品和医疗器械的质量水平。3.药品质量管理3.1药品采购管理药品采购应依照国家药品管理法规的要求进行，确保采购的药品符合质量标准。药品采购应与合法供应商签订正规合同，明确双方的权益和责任。采购的药品应进行验收，确保符合规定的质量要求。3.2药品入库管理药品入库前应核对药品的批号、有效期等信息，确保药品的合法性和质量。药品应存放在干燥、通风良好、温度适合的专用库房中，防止药品变质。药品入库后应按规定的标签进行标识，包含药品名称、批号、有效期等信息。3.3药品出库管理药品出库前应进行确认核对，确保出库的药品与申请单全都。药品出库应进行记录，包含药品名称、数量、用途等信息，以备查验。3.4药品使用管理药品使用应依照医疗程序和规范进行，遵从医师的开药处方。药品的使用应记录，包含患者信息、药品剂量、使用频率等信息，以备查验。3.5药品不良反应和事件管理药品使用过程中显现的不良反应和事件应进行记录，并及时报告上级部门。不良反应和事件的处理应依照相关规定进行，包含调查、处理、整改等措施。4.医疗器械质量管理4.1医疗器械采购管理医疗器械采购应依照国家医疗器械管理法规的要求进行，确保采购的器械符合质量标准。医疗器械采购应与合法供应商签订正规合同，明确双方的权益和责任。采购的医疗器械应进行验收，确保符合规定的质量要求。4.2医疗器械入库管理医疗器械入库前应核对器械的批号、有效期等信息，确保器械的合法性和质量。医疗器械应存放在干燥、通风良好、温度适合的专用库房中，防止器械受损或变形。医疗器械入库后应按规定的标签进行标识，包含器械名称、批号、有效期等信息。4.3医疗器械使用管理医疗器械的使用应依照医疗程序和规范进行，遵从医师的医疗引导。医疗器械的使用应记录，包含器械名称、使用时间、使用人员等信息，以备查验。4.4医疗器械维护和保养医疗器械应定期进行维护和保养，保证其正常运转和准确性。医疗器械维护和保养应由专业人员进行，确保操作规范和安全。4.5医疗器械不良事件管理医疗器械使用过程中显现的不良事件应进行记录，并及时报告上级部门。不良事件的处理应依照相关规定进行，包含调查、处理、整改等措施。5.质量监督和评估5.1质量监督基层医疗机构应定期开展内部质量监督，检查和评估药品和医疗器械的质量管理工作。质量监督应有具体的监督方案，包含检查方法、检查内容、责任人等。5.2不合格品的处理发现不合格的药品和医疗器械应及时进行处理，包含停止使用、退货、整改等。不合格品的处理应有特地的记录和报告程序，以确保问题得到及时处理。5.3质量评估基层医疗机构应定期开展质量评估，评估药品和医疗器械的质量管理水平。质量评估应由独立的评估机构进行，评估结果应及时反馈和整改。6.督导和培训6.1质量管理督导基层医疗机构应定期接受上级部门的质量管理督导，以确保质量管理工作的有效实施。督导结果应及时整改，并进行记录和报告。6.2质量管理培训基层医疗机构应定期组织并参加质量管理培训，提高员工的质量意识和专业水平。培训内容应包含质量管理知识、操作规范、法律法规等方面的内容。7.附则本制度的修订和解释权归基层医疗机构质量管理部门全部。本制度的