RBT-检测实验室计量确认规范编制说明

附件7：认证认可行业标准草案编制说明（参考格式）1、基本信息1.1标准草案名称中文检测实验室计量确认规范英文MetrologicalConfirmationSpecificationforTestingLaboratory1.2与国际标准和国外先进标准一致性程度情况□等同采用□修改采用□非等效采用□未采用标准编号无英文名称无中文名称无1.3任务来源批准立项的文件名称和文件号国家认监委关于下达2016年第一批认证认可行业标准制定计划项目的通知计划编号2016RB0181.4制（修）订制定□修订（被修订标准名称及编号：）1.5起止时间2016年6月---2017年12月1.6标准起草单位山东出入境检验检疫局等。1.7起草组成员刘培海，雷质文等。1.8标准体系表内编号1.9调整情况2、背景情况2.1目的、意义（工作开展背景及要求）1、计量确认的含义在ISO10012:2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》中，“计量确认”的定义为：“为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需的一组操作”。计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与测量设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。计量确认是确保检测/校准结果准确可靠的先决条件，是质量体系运行的重要环节。计量确认过程质量直接影响到仪器设备的校准状态和运行水平，也直接影响到检测结果的准确性。因此，检测实验室应高度重视计量确认过程，充分利用校准结果，提升实验室管理水平。2、计量确认的文件规定CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》中没有明确到“计量确认”这个概念，但在实际的认可活动中，评审专家会对计量确认的过程进行审核。认可准则（CNAS-CL01:2006）的5.5.2要求“用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求”；4.6.2要求“实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经过检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定要求”。这两点其实就包含了对测量设备的计量确认要素，对检定/校准服务的确认是计量确认的核心过程。CNAS-CL01：20065.2.1对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室校准服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果。3、检测实验室计量确认存在的问题：（1）对计量确认过程不理解。部分实验室将校准/检定过程等同于计量确认，认为对设备进行了校准/检定，取得证书就合格了。（2）有些实验室计量确认过程流于形式，仅仅提供给了确认的记录表格，没有真正地将校准/检定结果与实际的计量要求相比较，失去了计量确认的意义。（3）仪器设备校准/检定的量或值与实际使用的量或值不一致，或者仅仅对部分量或值进行校准/检定的。（4）计量要求导出不充分。有些实验室根据方法要求、法律要求等提出了仪器设备的计量要求，但是计量要求存在错误或者遗漏。如有些定量设备，只导出了定量参数的计量要求，定性参数的计量要求遗漏或不充分。遗漏测量过程的计量要求。4、本项目意义本项目针对检测实验室在计量确认中存在的问题，制定检测实验室计量确认规范，提高检测实验室计量校准确认能力，使计量结果真正为实验室检测服务，确保检测实验室检测结果的准确性，提升实验室管理水平。2.2与国内外相关标准、文献的关系目前，我国尚未有关于针对检测实验室计量确认的标准和规范。3编制过程3.1分工情况山东出入境检验检疫局负责校准/检定、计量要求导出、计量特性、计量确认等过程及要求的研究；中国合格评定认可中心负责计量确认间隔、计量确认记录、计量确认后决定和措施的研究；山东出入境检验检疫局负责标准起草、组织讨论、征求意见等工作。3.2起草阶段1）2016年度：搜集标准及文献资料等，研究计量确认过程及计量确认的设计，研究计量要求参数、计量特性等内容。2）2017年度：研究校准/检定要求、计量确认方式、计量确认评价依据、计量确认间隔、计量确认记录、计量确认后的决定及采取的措施等内容。起草标准草案。3)2018年度：标准草案征求意见、预审、送审、审查。3.3征求意见阶段2018年3月份，将标准草案征求起草组内部意见；2018年5月份，根据起草意见进行了修改完善。2018年6月将标准征求意见稿提交认监委，广泛征求意见。3.4标准审定阶段4主要技术内容的确定（一）一般性规范要素1.标准范围本标准规定了检测实验室检测设备的校准/检定、计量验证、计量确认间隔、计量确认记录、计量确认后的决定和措施等要求。本标准适用于检测实验室计量确认过程的规范和管理，也可作为检测实验室认可和资质认定的计量确认评价的依据。2.规范性引用文件本标准主要参考了《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》（GB/T19022）、《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》（ISO10012）、通用计量术语及定义（JJF1001）、测量仪器特性评定（JJF1094-2002）、VIMⅢ通用计量术语及定义（第三版）等标准及规范中术语和定义以及关于检测实验室的计量确认的概念及规定等。3.术语和定义的确定按照质量监督的定义，对“监督”进行了定义。对负责监督的人员“监督员”进行了定义。标准首先根据VIMⅢ及JJF1001对“计量”、“计量确认”进行了定义，计量确认过程包括校准/检定、计量要求的导出、计量验证等过程，标准对“校准”、“检定”、“计量要求”、“验证”等术语进行了定义。（二）技术性规范性要素的确定4要求4.1总则给出了检测实验室计量确认的总体要求。4.1.1标准要求检测实验室应有文件化的规定对检测实验室的计量确认过程及要求进行规定，并按照计量确认计划实施。4.1.2给出了计量确认的过程，并对计量确认的设计内容提出了要求。4.2校准/检定校准/检定是计量认的过程之一，标准对校准/检定的要求、校准/检定机构的选择等做了规定和要求。4.2.1根据RB/T214的要求，对检测实验室仪器设备校准/检定的范围进行了规定和要求。4.2.2对校准/检定机构的选择进行了要求，并给出了检测实验室常选用的校准/检定机构。4.2.3强调了检测实验室选择校准/检测机构时应对其授权范围和校准能力进行确认，务必在校准能力范围内出具报告。4.2.4强调了对提供校准/检定服务的机构应纳入合格供应商管理，并应定期对其资质和能力范围进行评价。4.34.3计量验证标准的思路是根据检测实验室的实际情况，先对收到的证书进行确认，然后对证书中提供的数据和结果进行确认，包括偏差、波动度、重复性等计量特性，与导出的计量要求相比较，确定是否符合实验室预期使用要求。4.3.1校准/检定证书验证标准给出了需要对校准证书、检定证书、测试报告等验证的内容，包括：证书类别、机构资质、校准/检定参数、技术依据/检定规范、校准/检定结论等。a)证书类别；应验证收到的证书是否准确，仪器设备证书包括检定证书、校准证书、测试报告，强制检定器具不得出具校准证书或测试报告，有检定规程的出具校准证书应征求客户同意，测试报告仅适用于无计量检定规程或规范的情况b)机构资质；应验证出具证书的机构是否经CNAS认可或计量行政部门授权，资质是否有效，出具报告能力是否在校准能力和授权范围内c)校准/检定参数；应验证校准/检定参数是否符合实验室要求d)技术依据、检定规范；应验证校准/检定依据是否符合要求；e)校准/检定结论；应验证校准/检定结论描述是否适当。4.3.2计量要求强调了计量要求导出方式，应通过法律法规、技术标准等要求导出计量要求。计量要求分为检测设备的计量要求和检测过程的计量要求，计量要求的参数可包括，但不限于：a)最大允许误差；b)测量范围；c)量程；d)分辨力；e)稳定性；f)环境条件；g)操作者技能要求。4.3.3计量特性检测设备的计量特性是影响测量不确定的因素，检测实验室应识别仪器设备计量特性，并与计量确认中的记录要求直接比较以实现计量确认。检测实验室应得到与检测设备计量状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。检测设备的计量特性应适宜其预期用途。检测设备的计量特性主要包括，但不限于：——测量范围；——偏移；——重复性；——稳定性；——滞后；——漂移；——影响量；——分辨力；——鉴别力（阈）；——误差；——死区。4.3.4计量验证计量验证是将校准/检定证书给出的计量特性，与计量要求相比较，确定是否符合预期使用要求。标准给出了计量验证的几种方式，并给出了计量验证合格判断的依据。检测实验室应将校准/检定得到的测量设备的计量特性，与其预期使用的计量要求进行比较，以确定测量设备能否符合使用要求。检测实验室计量验证时，验证方法包括：a)如检测方法对仪器设备的准确度等级有明确规定的，实验室按照规定配置了仪器设备，检测实验室应验证校准结果是否符合仪器设备准确度等级所规定的技术要求；b)如检测方法对仪器设备的准确度没有明确规定的，检测实验室应根据检测方法要求，转化为检测过程的计量要求，从而导出仪器设备的计量要求；c)如检测实验室配置的仪器设备的准确度等级优于检测方法的规定或预期的计量要求，评价时既可以用仪器设备的技术要求是否合格为依据，也可以用实验室预期使用的计量要求为依据；d)经检定或校准后，仪器设备某些指标或某些测量范围超差不合格，但它不在实验室的使用范围之内，而实验室所使用的技术要求和量程都符合要求，仍可评价判定其为合格；e)校准证书中可能有很多项目的测量数据，实验室可根据实际需要挑选其关键或有影响的量或值进行评价；f)有些仪器设备在评价时可能不符合其本身的技术要求，但它可加修正值使用。此时，只要其修正值的扩展不确定度不超过实验室预期使用的计量要求，仍然可判定为合格。计量验证合格判定依据主要有：a)检测设备的测量范围应覆盖检测设备的计量要求；b)检测设备的最大误差应小于或等于检测设备计量要求的最大允许误差；c)检测设备的准确度应高于或等于检测设备计量要求的准确度。d)检测实验室计量验证时，应考虑示值误差的测量不确定度对计量验证的影响。4.4计量确认间隔根据计量确认的实际情况，标准给出了计量确认间隔的影响因素。计量确认间隔不是一成不变的，可根据计量确认结果适时调整。计量确认间隔确定的影响因素包括：a)仪器设备类型、技术指标；b)制造厂的建议；c)以往校准数据的趋向性数据；d)使用、维修记录；e)使用频繁程度和损坏程度；f)校准核查方法和频度；g)环境条件。4.5计量确认记录标准要求检测实验室应对计量确认过程及结论进行记录，记录可以使用电子载体、纸质载体及其他媒介形式，并给出了计量确认的记录保存要求。给出了计量确认时需要记录的内容。计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。需要时，记录应包括：a)设备制造者的表述和唯一性标识、型号、系列号等；b)完成计量确认日期；c)计量确认结果；d)规定的计量确认间隔；e)计量确认程序的标识；f)规定的最大允许误差；g)相关的环境条件和必要的修正说明；h)设备校准引入的测量不确定度；i)维护的详细情况，如调整、维修和修改；j)使用限制；k)执行计量确认的人员标识；l)对信息记录正确性负责的人员标识；m)校准证书和报告以及其他相关文件的唯一性标识（如编号）；n)校准结果的溯源性的证据；o)预期使用的计量要求；p)调整、修改或维修后的校准结果以及要求时的调整、修改或维修前的校准结果。4.6决定和措施检测实验室完成计量确认后，应根据计量确认的结果或结论对仪器设备进行标识，如计量确认合格应加贴合格标识，如计量确认不合格应加贴相应标识，并应对计量确认不合格原因进行分析，采取措施进行调整或维修，调整或维修后应进行再校准，再进行计量确认。4.6.1检测实验室应对计量确认合格的检测设备加贴计量确认合格标识。对影响其性能的调整装置进行封印或采取其他保护措施，防止未经授权的改变。计量确认程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。4.6.2计量确认不合格的设备应进行调整或维修，再校准，再进行计量确认。4.6.3检测实验室设备调整或维修前，计量确认不合格的设备，实验室应对不合格原因进行分析，并制定相应的措施，这些措施包括：a)对不合格造成的影响后果进行评价，并对以往的测量结果或受影响的产品作追溯处理。b)同类测量设备存在批量差异时，应对计量确认间隔进行评审。5验证情况（适用于方法类标准）5.1验证单位情况验证单位验证人员验证时间年月日年月日年月日年月日5.2验证过程5.3验证数据分析5.4验证评价5