制剂车间质量管理、培训及整顿情况汇报

制剂车间质量管理、培训及整顿情况汇报为了进一步加强质量管理，树立全员生产质量意识，提高产品质量，确保市场需求，现针对目前车间质量管理工作中存在的问题逐一分析如下：1.部分人员的思想质量意识淡薄，主要表现在凭借长期生产的经验判断来生产操作，没有形成良好的规范化、完整化的生产质量意识，对此车间计划通过制剂基础知识、有关法律法规的学习来提高人员的质量意识。同时开展岗位练兵活动，提高操作技能水平，形成相互比、赶、超的良好工作氛围。2.班组管理力度不够，使某些人有投机取巧的行为，影响了GMP制度的深入实施，车间今后必须加强现场管理及考核力度，监督各岗位认真学习和执行岗位操作规程，利用生产空余时间制定详细的岗位培训计划，分组培训并进行理论与实践的实际考核，不合格者坚决给予淘汰，强化班组人员规范执行岗位SOP并逐步进行完善改进，充分调动大家的积极性，靠大家按标准和要求进行自我管理。3.设备的操作、清洁与维护保养等管理工作执行不到位，操作与维修人员并不能完全按照文件的要求认真执行，设备维护保养不够及时，给产品质量带来隐患，对此车间已制定详细的设备维护管理台帐，操作人员定人定机台操作，维修人员定机维护保养并与生产质量考核挂钩，改变以前设备无人问津，无人管理的吃大锅饭现象，保证完好的设备生产出合格的产品。4.各层各级的管理责任没有落实到位，有不少人对自己的岗位职责不清楚，责任心不够强，做事情比较马虎，得过且过,敷衍了事,这些都给质量带来了隐患。目前，车间正在进行责任层层分解，并通过岗位职责的细分，进一步落实责任人，增强全体员工的责任心。同时制定车间的质量管理网络，明确一层一级的质量管理职责，加强工序质量控制岗位之间实现倒置式管理，上道工序的产品质量不能满足下道工序的产品，下道工序有权拒绝接受，上道工序对其质量负全部责任。5.部分厂房、设施有一定的局限性，使一些文件上的要求无法实现。主要表现在工作服的清洗、更换，洗衣房的生产能力及环境洁净要求均不符合规定。这些问题车间已着手制定改造计划并经质量处现场确认，即将上报批准执行。6.工艺规程控制不严，班组存在“赶时间、抢任务”的现象，没有完全按照工艺要求去做，同时部分工艺规程的制定与实际不符，车间生产执行对产品质量也存在一定的隐患，对此车间正计划联系生产实际修改完善工艺规程，同时针对不同的品种制定详细的质量控制要点；另一方面，要加强班组管理，强化培训学习，认真贯彻执行工艺规程和质量控制要点。7.部分品种生产过程工艺偏差较大，工艺不适应生产需要，影响产品质量，通过近两二年的生产有近两年10个品种的生产过程存在偏差和工艺不适现象，究其原因主要是：（1）前期的验证工作流于形式，验证过程中出现的问题不能及时解决。（2）生产条件变更，工艺未能及时修正。（3）新产品的工艺制定脱离生产实际。对此现建议相关部门能够配合车间搞好文件的修订工作，同时加强生产再验证工作。8.工艺生产记录存在一些缺陷，有些地方不能体现真实数据，常出现误填或错填现象，记录更换比较频繁，计划配合质量处进行相关的操作文本修订，提高生产记录的可操作性。9.个别岗位的内部质量控制要点控制力度不够，岗位成员对自身的质量控制点要求不清，导致一些不合格品流入下道工序，给最终成品质量带来隐患。特别是目前的包装气密性及瓶身粉尘问题，车间针对这些问题，加强操作人员的设备操作技能培训。目前胶囊产品包装的气密性得到有效控制，但素片及颗粒剂的包装有待继续验证改进；但对于瓶装产品的粉尘问题，上道工序必须严格控制，增加振荡器并多次进行手工筛片，同时在塑料瓶生产线上加吸尘装置，减少素片粉尘，控制瓶身外表光洁平整，确保产品的外观质量。10.质量管理工作松懈，对一些成品、半成品的放行没有执行有关质量标准，也给质量带来一些隐患。对于这个问题，车间将增强对质量标准文件的培训和学习，并在实际工作中加大抽检力度，不合格物料坚决不放行，层层把关，层层落实，杜绝不合格的物料流入下道工序。以上是车间质量管理工作中存在的问题及相应的整改措施，针对上述问题制定以下的培训计划，组织车间全体人员进行培训学习和考核，对考核不合格的实行淘汰管理，进一步规范员工的操作要求及质量管理意识，相应的培训计划附表如下：培训内容培训时间培训对象培训部门有关药品法津、法规及管理制度16日全体人员质量处企业有关制度17日全体人员制剂车间制剂基础知识18日全体人员制剂车间GMP操作文件19-25日全体人员制剂车间微生物相关卫生知识培训26日全体人员质量处生产品种工艺规程27-29日全体人员制剂车间成本管理知识培训30日班组长及管理人员财务处现场管理31日班组长及管