YYT 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平

第2部分：性能要求和性能水平国家食品药品监督管理局发布 本部分为YY/T0506的第2部分。工Ⅱ1YY/T0506.2—2009病人、医护人员和器械用第2部分：性能要求和性能水平YY/T0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0506本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。YY/T0506.C病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分制造商、处理厂和产品的通用要求YY/T0506病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透试验方法YY/T0505nG病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于YY/T0506的本部分。产品非关键区域∠lesscriticalproductarea产品上不太可能向创面或从创面传播传染原的区域，如手术衣的背部。性能水平performancelevel标准性能standardperformance用作医疗器械的产品在创伤性手术过程中各种特性(见第4章)列为最低性能要求的分类。高性能highperformance用作医疗器械的产品在创伤性手术过程中各种特性列为加严性能要求的分类。手术衣、包括覆盖器械的手术单和洁净服。2注2:YY/T0506.3、YY/T0506.5和YY/T0506.高性能区域区域区域区域阻微生物穿透，干态阻微生物穿透，湿态洁净度，微粒物质落絮log₁o(落絮计数)NNa试验条件：挑战菌浓度为10⁸CFU/g滑石粉，振动时间为30min。b用YY/T0506.6试验时，在95%的置信水平处的Is的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材不同的最小差异。小于等于0.98Ig的材料变动可能无差异；而大于0.98Is则可能有差异(95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的)。在本部分中log₁o(CFU)≤2意味着最大300CFU。d本部分中Is=6.0时，意味着无穿透。Is=6.0是最大可接受值。高性能区域区域区域区域阻微生物穿透，干态阻微生物穿透，湿态表2(续)高性能区域区域区域区域洁净度，微粒物质落絮log₁₀(落絮计数)NNa试验条件：挑战菌浓度为10⁸CFU/g滑石粉，振动时间为30min,b用YY/T0506.6试验时，在95%的置信水平处的Is的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材不同的最小差异。小于等于0.98Ig的材料变动可能无差异；而大于0.98Ig则可能有差异(95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的)。C在本部分中log₁₀(CFU)≤2意味着最大300CFU。d本部分中Ig=6.0时，意味着无穿透。Ig=6.0是最大可接受值。阻微生物穿透，干态洁净度，微粒物质落絮log₁o(落絮计数)Na试验条件：挑战菌浓度为10⁸CFU/g滑石粉，振动时间为30mi