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文档简介
T/CVDA中国兽药协会发布I II 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 38.标签、包装、运输、贮存、保质期 3 3 4 4 4 41本标准规定了猪用疫苗角鲨烯佐剂的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存、本标准适用于以角鲨烯/角鲨烷为主要原料辅以适宜助剂制成的pH值测定法JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则佐剂:是一类单独或与抗原联合使用,通过提升机体免疫系统对抗原或免疫原的免疫型式检验:对产品标准中规定的技术要求全部进行检验(必要时,还可pH值:酸碱值(pondushydrogenii)r/min:转/每分钟(revolutionsperminut取本品适量,置于无色透明容器内,在非阳光直射下,目测其外观应为乳白色均2散射法,在1.2-500μm之间的大颗粒数目应不多于1×107个/m按《中华人民共和国兽药典(2020年版)》(一部)通则0512高效液相色谱法测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按标准曲线法计算,取本品,按《中华人民共和国兽药典(2020年版)》(一部)通则1143细菌内毒素检查法取本品,按《中华人民共和国兽药典(2020雌性小鼠,体重18g-22g,共10只,随机分为空白对照组与试验组。空白对照组每只小鼠腹生理盐水0.5mL。试验组每只小鼠腹腔注射AD101(为本次猪用疫苗角鲨烯佐剂试验编号)0.5mL,3天。试验前与试验结束分别称量动物体重。观察期内,小鼠应全部健存,且无异常反应,到期豚鼠,体重250g-350g,共4只,随机分为空白对照组与试验组。空白对照组每只豚鼠腹腔注射理盐水5.0mL。试验组每只豚鼠腹腔注射AD101(为本次猪用疫苗角鲨烯佐剂试验编号)5.0mL,观察7天。试验前与试验结束分别称量动物体重。观察期内,豚鼠应全部健存,且无异常反应,到期时每只小鼠体型式检验为本标准规定的全部技术指标,一般情况下,每年需对产或一项以上不符合本标准时,可在同批产品中随机4100L/桶、50L/桶、25L/桶、20L/
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