儿童药行业发展概览报告2024-2026

2024-2026儿童药行业发展概览报告汇报人：洪肇中2024-08-01FROMBAIDUWENKU定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局01定义或者分类特点FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是儿童药童用药是维系儿童生命安全和保障儿童健康事业发展的重要支撑，对于满足儿科诊疗需求、防治各类儿童疾病、提高儿科医疗质量、提升儿童健康水平有着非常特殊的意义和价值。儿童常用的药物种类丰富，常见类型如下:退烧药物:百服宁、泰诺林、美林滴剂、小儿退热栓等感冒药:小儿伤风速效冲剂、泰诺感冒糖浆﹑板蓝根冲剂等。祛痰止咳药:小儿止咳糖浆、小儿咳喘灵、沐舒坦糖浆等。抗菌药物:头孢拉定、阿莫新、西克劳、复方新诺明糖浆等。助消化药:复合维生素b溶液﹑婴儿素、妈咪爱、健儿消食口服液等。腹泻用药:思密达、凯菲康、口服补盐液、黄连素等。抗过敏药物:开瑞坦糖浆、苯海拉明糖浆﹑酮替芬、扑尔敏等。抗哮喘药物:氨茶碱﹑美普清、顺尔宁等.儿童不是缩小的成人，作为特殊的用药群体，他们有自己独特的生理特点。因此，不同时期孩子对药物的吸收、分布、代谢和排泄能力都不同，绝不能单按体重、年龄或体表面积来换算，儿科疾病的药物治疗比成人要复杂得多，应根据不同时期孩子特点和具体病情确定治疗方案，我国儿童药以呼吸系统、消化系统、抗感染用药等普药为主，而肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病等特药品种稀缺。定义02产业链FROMBAIDUWENKUCHAPTER03发展历程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《中国儿童发展纲要(2011-2020年）》:首次把儿童用药短缺问题提到国家层面:《国家药品安全“十二五规划》:明确指出鼓励儿童事宜剂型的研发药监局:《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》:鼓励生产企业研发仿制药的儿童专用规格和剂型政治环境105商业模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06经济环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境07社会环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展08技术环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER10行业壁垒FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行业风险FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行业现状FROMBAIDUWENKUCHAPTER市场情况描述行业现状据卫健委统计，0-14岁儿童的两周患病率与就诊率均有所上升，患病率和就诊率的上升带来儿童药市场需求的上升。此外，2014-2020年，我国儿童人口续增长，早前全面放开“三胎政策”也将有利于促进人口数量的回升，儿童药市场迎来新的发展机遇，2019年中国儿童药市场销售额已突破872亿元，2020年受到疫情冲击，销售额首次出现下滑，但仍有接近700亿元。从类别来看，2016-2020年我国儿童化学药市场销售额占比超过六成，且持续上升，其中营养补充剂、抗感染用药的市场份额在20%以上。儿童中成药市场中，呼吸系统疾病用药占据六成以上市场，其次是消化系统用药占据近三成市场。从剂型来看，散剂、颗粒剂易于服用，是儿童药市场的主流用药剂型。儿童专用剂型种类少且地位低，其中滴丸和气雾剂有所上升。行业现状01市场份额变化在儿童药利好政策的持续推动下，我国儿童用药市场实现快速增长。根据药智网数据，2015-2020年，我国儿童用药市场规模从591亿元增长至948亿元，年均复合增长率为9%，2022年我国儿科用药市场规模将超过1000亿元。根据米内网数据，截至2022年5月我国获得批文的产品数约84万个，其中非儿童药品类占比高达95%，而儿童药约930个，占比5%，品种较少。适宜儿童规格十分缺乏，尤其是低龄儿童、新生儿用药普遍“成人化”，儿科专用药的缺乏导致儿童使用成人药现象普遍。据统计，2021年，我国儿童药超过90%产品只有1个规格，规格少；两个规格的产品占比6%；3个规格以上的产品占比仅3%。行业现状02市场情况儿童化学药市场中，非独家产品的市场份额占比接近80%，化学药市场的同质化竞争激烈。儿童中成药市场中，独家产品的市场份额接近50%，中成药市场的竞争格局相对缓和。可见，无论是化学药还是中成药市场，独家产品的市场份额均呈上升趋势。2020年TOP10的儿童药合计销售额超过200亿元，均为超10亿大品种，但从市场份额来看较为分散，没有绝对的领导品种。其中化学药8个，仅有东阳光的磷酸奥司他韦颗粒为独家品种，中成药入围的2个均为独家品种。在2020年中国儿童药TOP10厂家中，长春金赛药业居榜首，其次是葵花药业集团和青岛双鲸药业，长春金赛药业主要品种有重组人生长激索注射液、注射用重组人生长激素；葵花药业集团主要品种有金银花露、小儿柴桂退热颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿肺热咳喘口服液/颗粒、阿莫西林颗粒等9个过亿品种；青岛双鲸药业主要品种有维生素D滴剂、维生素AD滴剂。行业现状全球儿童药市场规模超千亿美元，保持平稳增长儿童群体大，潜在用药需求旺盛。根据联合国《儿童权利公约》，儿童系指18岁以下的任何人。而我国儿童概念通常是指0~14岁的人群。2021年全球0-14岁人群共185亿人，占全球总人口比例为233%。全球儿童药市场规模逐年上升，2020年超千亿美元。在需求驱动下，全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势。根据药智网数据，2020年全球儿童药市场规模达到1052亿美元，2015-2020年CAGR为5%。而根据IQVIA数据，2021年全球药品市场规模约42万亿美元，2017-2021年CAGR为1%，儿童用药占全球药品总额的仅7%左右。我们认为与人口数量占比相比，儿童用药规模占比仍有较大提升空间。01国内儿童药供给不足问题突出儿童不是成人的缩小版，开发儿童专用药至关重要。儿童体内呈现的药动学和药效特征与成人存在较大差异。一是儿童各个器官尚未发育完全，其肝脏代谢酶活性、肾清除率、血脑屏障等与成人存在较大差异；二是儿童的成长是动态渐进的，不同生长阶段对药物的清除和代谢能力具有非线性的差异。2016年《国家药品不良反应监测报告》显示，中国儿童用药不良反应发生率为19%，其中新生儿高达24%，而成人只有9%。因此，不能简单地将成人药通过减量等方式用于儿童，开发儿童专用药至关重要。我国儿童药存在品种少、剂型少、规格少、特药少的“四少”局面。根据米内网数据，截至2022年5月我国获得批文的产品数约84万个，其中儿童药约930个，占比5%，品种少。我国儿童药以颗粒剂、片剂、口服溶液为主，刻痕片、吸入剂、咀嚼剂、贴剂等更适合儿童用剂型缺乏。不同体重儿童用药剂量不同，而我国超过90%产品只有1个规格，规格少。我国儿童以呼吸系统、消化系统、抗感染用药等普药为主，肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病等特药较少。0213行业痛点FROMBAIDUWENKUCHAPTER不合理用药当前医院儿科用药存在不合理现象,主要表现为经验用药，尤其是抗生素的应用，存在抗生素过度使用等情况。家庭用药是儿科临床用药的重要组成部分，但因家属缺乏药物相关知识，对药物理解程度不够，在往出现用药不当等情况。受传统观念影响，家庭对孩子的重视程度较高，往往期望能够快速治愈疾病，从而导致不合理使用抗生素现象普遍存在。此外，广告和媒体报道也是导致抗生素滥用的主要因素，入们往往高估了药物治疗范围，对小儿患者来说，其免疫力低下且抵抗万差，极易受细菌、病毒侵入等影响，如用药不当则会对患儿肝脏和肾脏及神经系统等造成伤害，甚至还会引发过敏反应，危及患者生命安全。部分人群为确保药物治疗效果，还存在混合使用抗生素、抗病毒等药物，增加药物不良反应发生率，不仅会降低药物治疗药物剂型和齐量不准确当前我国多数医院开设了儿科，但儿童用药尚无专门剂型，因此真正角于儿童的药物较少。患儿在用药时往往参考说明书用药，甚至部分规格是以成人规格替代，一般以遵医嘱或酌情减量替代。有些药物不得不超药品说明书用药。药物剂量使用不当是儿童药物不良反应发生的主要因素，比如胶囊类药物，患儿在服药时往往需将胶囊分割，但对其实际用药剂量则难以准确把握，这样不仅导致药物浪费，还会影响治疗效果。如用药剂量过度则会引发不良反应，危及患儿生命安全。部分缓控释制剂如用药剂量不足则会影响药物正常释放速度，影响治疗效果，给儿童健康造成影响。药物辅料在药物辅料不断更新的时代，很多用于儿童的药物已推出更适合儿童的味道，但依然存在较多中成药难以让患儿接受030201行业痛点14问题及解决方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER问题及解决方案鉴国外先进经验我国儿童人群数量大，但我国儿童用药研发、儿科临床试验水平与发达国家相比仍有差距，发展空间巨大。我国应借鉴国外先进经验，根据本国特色制定相关政策法规，推进儿童用药研发和儿科临床试验的发展。提高临床试验能力可借鉴国外先进的政策理念，给予致力于儿童用药研发的药品研发企业和高校、科研院所鼓励和支持，组建专家委员会提供专业咨询以提高临床试验能力，多学科、多部门共同努力分析儿童用药需求引导药品研发企业、科研院所开展以需求为导向的研究。中医药是我国的国粹，发展儿童中医药研发和儿科中医药临床试验也十分必要。儿童药在医保目录调入方面获得倾斜儿童药为历年医保目录调整优先考虑领域。2017、2019和2020版医保药品目录调整都将儿童药物列为优先考虑调入药品，其中2017新增91个儿童药品种，2019年常规调入38个儿童药，2020年约共调入儿童药17个，2021年调入约9个儿童药品种，其中包括诺西那生钠、阿加糖酶α、艾替班特等罕见病用药。2022年6月29日，国家医保局正式公布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜，并取消了2017年1月1日后获批的限制。15行业发展趋势前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展趋势前景描述全球儿童药研发热情高涨:近年来，全球医药市场的快速发展，主要得益于两个方面:一方面是一些主要药品的专利将陆续到期，使更多的仿制药能够进入市场;另一方面是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求。国外儿童用药发展水平相对较高，但由于儿童用药的特殊性，因此目前已有的专业药品仍难以满足市场的需求，而非专用药品的大量使用仍是国外儿童用药市场的主要特征。儿童用药主要适应症向呼吸系统转移:随着全球空气质量下降，环境污染严重等问题凸显，全球儿科用药适应症研究方向已由20世纪初期的炎症、胃肠道系统疾病、癌症、HIV艾滋病转向炎症、呼吸系统疾病、神经系统疾病和免疫系统疾病方向。由于全球环境问题仍未得到根本性解决，儿科用药适应症方向未来仍将以呼吸系统疾病、神经系统疾病和免疫系统疾病方向为主。儿童药政策支持力度逐步加强:政策支持推动儿童药品发展。2011年开始，我国开始明确鼓励儿童专用药研发生产，完善儿童用药目录。近年来，儿童药在审评审批、基药目录、医保目录、市场独占期等方面都得到政策大力支持。我们认为在政策支持下，儿童药市场有望迎来新的发展阶段。儿童药优先审评审批加快上市步伐:儿童药优先审评审批加快上市，可及性大幅提升。2016年，药审中心发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》，首批5个儿童用药注册申请获得优先审评审批。2019年12月1日全国人大通过了新版《药品管理法》，明确鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。2020年新修订的《药品注册管理办法》加快上市注册程序中设立优先审评通道，将儿童用药品纳入到优先审评审批程序。药品上市许可申请的审评时限一般为200个工作日，与完整的申报路径相比，优先审评审批程序的审评时限缩短至130个工作日。行业发展趋势前景全球儿童药研发热情高涨近年来，全球医药市场的快速发展，主要得益于两个方面:一方面是一些主要药品的专利将陆续到期，使更多的仿制药能够进入市场;另一方面是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求。国外儿童用药发展水平相对较高，但由于儿童用药的特殊性，因此目前已有的专业药品仍难以满足市场的需求，而非专用药品的大量使用仍是国外儿童用药市场的主要特征。行业发展趋势前景01020304儿童用药主要适应症向呼吸系统转移随着全球空气质量下降，环境污染严重等问题凸显，全球儿科用药适应症研究方向已由20世纪初期的炎症、胃肠道系统疾病、癌症、HIV艾滋病转向炎症、呼吸系统疾病、神经系统疾病和免疫系统疾病方向。由于全球环境问题仍未得到根本性解决，儿科用药适应症方向未来仍将以呼吸系统疾病、神经系统疾病和免疫系统疾病方向为主。儿童药政策支持力度逐步加强政策支持推动儿童药品发展。2011年开始，我国开始明确鼓励儿童专用药研发生产，完善儿童用药目录。近年来，儿童药在审评审批、基药目录、医保目录、市场独占期等方面都得到政策大力支持。我们认为在政策支持下，儿童药市场有望迎来新的发展阶段。儿童药优先审评审批加快上市步伐儿童药优先审评审批加快上市，可及性大幅提升。2016年，药审中心发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》，首批5个儿童用药注册申请获得优先审评审批。2019年12月1日全国人大通过了新版《药品管理法》，明确鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。2020年新修订的《药品注册管理办法》加快上市注册程序中设立优先审评通道，将儿童用药品纳入到优先审评审批程序。药品上市许可申请的审评时限一般为200个工作日，与完整的申报路径相比，优先审评审批程序的审评时限缩短至130个工作日。16机遇与挑战FROMBAIDUWENKUCHAPTER17竞争格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER竞争格局在国内药企中，最大的儿药企业是长春金赛，2021年营业收入898亿元中的大部分都是儿药。金赛的儿药并不是呼吸和消化这两大疾病领域用药，其核心产品是儿童矮小症的重组人生长激素，延展布局了身高管理、性发育、新生儿、儿保、儿童神经精神等领域。排名第二的是葵花药业，葵花药业2021年454亿元营收中应该至少有一半来自儿药市场，其主打产品聚焦呼吸系统疾病、胃肠系统疾病和免疫补益等主流领域，小葵花品牌拥有较强的市场认知度。华润三九也是儿科用药领域巨头，赛诺菲好娃娃品牌实际上是通过华润三九运营