胶囊内镜行业发展报告2024-2025

汇报人：徐嘉俊2024-08-012024-2025胶囊内镜行业发展报告contents目录定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式政治环境contents目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局代表性企业01胶囊内镜定义定义内窥镜，是通过人口腔、天然或手术切口的孔道被导入至人体内部，进行光源照明与光学成像，从而帮助临床医师窥视人体内病变部位（如溃疡、肿瘤）与提供临床诊断的医疗器械。内窥镜融合光学、人体工程学、精密机械、电子、数学及软件等技术学科领域，按照临床应用方式，包括了消化内镜，呼吸内镜、关节镜、泌尿内镜、耳鼻喉内镜等。胶囊内镜（CapsuleEndoscopy，CE），又称为视频胶囊内窥镜，是一种做成胶囊形状的内窥镜，它是用来检查人体消化道的医疗器械，包括胶囊胃镜与胶囊肠镜。胶囊内镜能进入人体，用于窥探人体食道、胃肠等消化道部位的健康状况，帮助医生对病人进行诊断。胶囊内镜胶囊内镜有一次性、无创、连续、可视、无交叉感染的优点，可用水吞服，无需麻醉，因此患者依从性较高、适用人群广。一般而言，胶囊内镜工作时间在6-8小时，在胶囊吞服后8-72小时内随粪便排出。胶囊内镜最初问世是为了解决传统肠镜在小肠段检查的不足。由于小肠是人体消化道最长的器官，小肠的疾病发病原因隐匿并且病变部位较深，因此传统的小肠镜检查操作难度大并且检查效果低，因此胶囊内镜是对小肠进行检查的重要手段。胶囊内镜定义02产业链图像采集、图像处理、发射模块、天线、电池、胶囊外壳、发光二极管、永磁体上游中游产业链010203中国胶囊内镜行业产业链分为三个环节。产业链上游市场参与者为胶囊内镜产品组成部件供应商，主要包括图像采集元器件、图像处理软件、发射模块等；中游环节主体为胶囊内镜产品制造、销售企业；中下游连接主体为消化内镜产品经销商，经销商从中游厂商取得代理或经销权限后将产品销售至下游终端场所；产业链下游涉及医疗机构与受检者。图像采集、图像处理、发射模块、天线、电池、胶囊外壳、发光二极管、永磁体本土胶囊内镜企业、跨国胶囊内镜企业医疗机构、体检机构、受检者本土胶囊内镜企业、跨国胶囊内镜企业医疗机构、体检机构、受检者下游行业产业链产业链上游概述CCD:CCD是有高清技术的高端图像采集元器件，可将光学影像转化为电信号，优点为灵敏度高、抗强光、畸变小、体积小、寿命长、抗震动等，在医用内窥镜及工业内窥镜中应用广泛。目前CCD元器件主要被日系内窥镜企业（如宾得、奥林巴斯等）垄断。CCD产能十分有限，原因在于CCD供应厂家全球仅有一家企业；CMOS:供应情况较CDD充足，供应商集中于德国和美国，基于CMOS的成像技术也成为近年来本土厂商打破跨国厂商在CDD成像技术上的垄断、降低高清内窥镜的生产成本、促使内窥镜市场扩容的手段。图像处理:后端图像处理软件是将采集的图像进行处理并转换为可识别的图像格式，主要是基于windows操作平台，除了对于采集到的图像信号进行呈递与增强外，还有防止病毒攻击的闭环防御功能。中游厂商主要通过购买研发专利使用后端图像处理软件。在价格上，正版后端图像处理软件价格较高，在万元以上。发射模块:主要作用在于信号传输，胶囊内镜内部通过无线传输系统，实时传输至受检者体外的记录器等接收装置中，并进行储存。据在胶囊内镜行业具有8年以上从业经验的专家介绍，发射模块是胶囊内镜的核心元器件之一，其成本占整颗胶囊内镜的30%以上。行业产业链产业链中游概述胶囊内镜中游企业主要包括本土企业与跨国企业。从市场渠道看，跨国企业在中国境内不设立生产厂房，主要产品依靠母公司进口。跨国企业市场渠道网络广，产品市场集中于三级医院的高端市场。而本土企业与跨国企业相反，在本土进行胶囊内镜的生产及销售，所采购原材料多为本土产品。本土企业依靠直销或经销模式推广产品，产品市场集中在民营体检中心与低级别医院市场。从出厂价格看，单颗胶囊内镜出厂价低于1,000元。胶囊内镜壁垒较高，跨国企业在高端市场的渗透率远大于本土企业。作为本土企业市场销量领先的安翰科技已在多个胶囊内镜研发项目上进行投入，包括国家级科研专项、企业自主项目等。现今，相关在研项目进展顺利，除已完成立项、产品设计开发外，部分项目已经完成临床试验与注册，并获得多个自主知识产权。国产胶囊内镜新技术项目研发，有助于推动中游企业自主知识产权积累与技术实力提升，进而研制领先的高性能产品向高端市场渗透。行业产业链产业链下游概述对于医疗机构，胶囊内镜是作为诊断的补充手段进行应用的。在医院消化内科应用比例低，低于10%。胶囊内镜收费项目价格整体仍然偏高，如传统胃镜价格500元，传统肠镜价格1,200元，而胶囊内镜价格至少在3,500元以上，加上阅片等费用，总共收费在8,000-10,000元间。目前不同省市对胶囊内镜医保支付比例与规则有差异，根据应用场景不同，医院具体收费价格标准的区间也不同，并且收费标准受当地政府收费项目指导调控，不同地域收费存在差异。伴随医保陆续纳入，下游应用将推动胶囊内镜市场扩容。下游应用人群是胶囊内镜的受检患者。患者画像主要有以下两个特点:（1）受检者对胶囊内镜接受意愿高:原因在于胶囊内镜具有无创、无麻醉、无交叉感染特点，受检患者在服用后可自行走动，受检者对胶囊内镜诊断依从性高；（2）胶囊内镜渗透率低:胶囊内镜在诊断上应用于常规镜检与消化道癌症早筛，尤其是胃部、小肠与结肠部位，消化道癌症早筛可显著提升癌症患者五年存活率，并且早筛准确性高、可操作性强。但由于癌症早筛开展率低，造成胶囊内镜应用受限，受检患者对于早筛意识不健全，需要持续普及。03发展历程04政治环境描述:《健康中国2030》:推进健康中国建设，要坚持预防为主，推行健康文明的生活方式，营造绿色安全的健康环境，减少疾病发生；医疗环境改善，促进胶囊内镜行业进步发改委办公厅:《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》:重点支持5大类国产医疗器械发展，填补中国高端医疗器械领域的空白，缩小与国际先进水平差距；带动胶囊内镜国产渗透三级医院市场:《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》:明确提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医用内镜产品等医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快政治环境1政治环境1《健康中国2030》:推进健康中国建设，要坚持预防为主，推行健康文明的生活方式，营造绿色安全的健康环境，减少疾病发生；医疗环境改善，促进胶囊内镜行业进步发改委办公厅《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》:重点支持5大类国产医疗器械发展，填补中国高端医疗器械领域的空白，缩小与国际先进水平差距；带动胶囊内镜国产渗透三级医院市场《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》:明确提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医用内镜产品等医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快《2019年政府工作报告》保障基本医疗卫生服务。继续提高城乡居民基本医保和大病保险保障水平，实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关；促进消化道疾病早筛推广、普及，带动胶囊内镜渗透率上升，利好行业发展政治环境2《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》加强高值医用耗材规范化管理,列示18项第一批国家高值医用耗材重点治理清单,包括肾柱椎体间固定/圆换系统、髋关节低体、单/多部件金届骨固定器械及附件等《医疗器械监督管理条例（2020修订）》主要规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查，法律责任等内容。《定制式医疗器械监督管理规定(试行）》主要规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足走者个性优需求05商业模式06经济环境我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划、人生规划。公平就业关注经济环境07社会环境关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。当前的环境下我国经济不断发展赶超世界各国，成为第二大经济体我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。08技术环境技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素发展驱动因素胃肠癌早筛+医保逐步纳入有望推动胶囊内镜行业加速扩容。我国胃肠癌的发病率和死亡率都位于恶性肿瘤的前列,而提高生存率和降低死亡率最有效的方法是胃肠镜筛查,《2019年政府工作报告》也提出,要实施癌症防治行动,推进预防筛查、早诊早治。根据《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见(草案)(2017,上海)》,操作简易、无痛安全的磁控胶囊胃镜是重要的筛查手段之一,而国内消化内镜医师的短缺也为胶囊内镜在消化道疾病筛查方面创造了巨大机会。另外,胶囊内镜检测陆续在江苏、山东、上海、重庆等地纳入医保,也有望推动市场快速扩容。政策驱动从无动力胶囊肠镜到磁控胶囊胃镜。胶囊内镜分为胶囊肠镜和胶囊胃镜,传统的胶囊内镜以小肠和结肠检查为主,经过近20年的发展已成为小肠疾病的一线诊断方式,主要有6个主流的生产厂家(3国产+3进口)。而胶囊胃镜则需实现对胶囊的主动控制以精准检查胃部,是各国的研究热点,研究涉及精准磁控、专用芯片、人工智能、智能制造、微光学成像、图像处理、无线传输等多技术领域,壁垒极高,目前安翰科技的磁控胶囊胃镜独家获CFDA批准上市,技术全球领先。技术不断进步中国癌症新患病例中，胃癌、食管癌、结直肠癌等消化系统癌症在所有癌种中发病人数排名前五。中国肿瘤登记中心（NCCR）发布最新的《中国2015年癌症统计》数据显示，2015年，中国癌症发病人数422万例，其中男性252万例，女性170万例。男性患者中，胃癌、食管癌和结直肠癌新发例数分别为48万、31万和26万例，分别处于第二、四和五位，合计102万例。女性患者中，胃癌、结直肠癌和食管癌新发例数分别为20.1万、11万和17万例，分别处于第三、四和五位，合计52万例。在临床应用需求上，消化道癌作为高发癌种，在中国拥有庞大的消化道癌症患者基数。胶囊内镜由于无痛、无创、无交叉感染等优点，成为消化道癌症重要检查方式，胶囊内镜诊断方式重要性凸显，患者诊断需求将持续增加。消化道癌高发中国肠癌早筛需求人群持续增长，是推动胶囊内镜行业不断发展的重要因素，其中，中国结肠癌患者日益增多，以及新肠癌早筛技术优势明显，是中国胶囊内镜需求人群持续增长的重要原因。中国的结直肠癌患者日益增多，发病病例和死亡病例均高居全球结直肠癌病例首位。根据中国国家癌症中心2019年中国最新癌症报告的数据，2011年中国结直肠癌发病病例数为30万，死亡病例数为10万，发病率和死亡率均居全国癌症病例数第五。另外，根据世界卫生组织发布的《全球癌症报告》，2015年全球结直肠癌的发病病例和死亡病例数分别为157万和84万，即2015年中国结直肠癌发病数占全球结直肠癌总发病数的23%，死亡数占全球29%，均居全球首位。肠癌发病率持续上升，推动肠癌早筛市场扩容，进而推动胶囊内镜的终端应用需求增加。结直肠癌发病数与死亡数位居全球首位10行业壁垒11行业风险12行业现状市场情况描述行业现状内窥镜结构复杂、有较大的交叉感染风险，并且清洗、烘干、消毒极大增加医院的运营成本，未来一次性使用内窥镜是重要的发展趋势。除传统的内窥镜耗材化之外，胶囊内镜因其便捷、患者体验度和依从度高有可能得到普及，不过目前胶囊内镜无法直接在检测时进行息肉切除或活检，难以成为主流。从技术门槛来看，软镜＞硬镜＞耗材类，从国产化进度来看，耗材类是目前进度最快的，随着国产企业技术水平的提升、分级诊疗的政策落地、国产创新器械政策的推动，国产化将会是大势所趋。叠加耗材化趋势，国产企业将迎来较快的发展机遇。内窥镜技术迭代升级缓慢，未来一段时间AI与内窥镜的结合可能是内窥镜重要发展趋势之一，我国学者发表了结肠镜乃至AI图像辅助诊断领域的首项RCT报告，表明结肠镜可辅助内镜医生发现更多结肠腺瘤与息肉，减少病变的漏诊；同时也在AI辅助胃镜检查质量控制中做出卓有成效的探索。行业现状01市场份额变化中国胶囊内镜行业进入中国市场10年时间，行业前期市场规模呈现稳步增长趋势。2015-2019年，胶囊内镜市场的市场规模（按出厂额计）由5亿元增长到3亿元，年复合增长率达3%。未来，受消化道疾病早筛普及与渗透率上升、磁控胶囊技术进步及胶囊内镜单颗价格下降等因素影响，行业规模将持续扩张。数据预测，2019-2024年，胶囊内镜行业市场规模将增长至22亿元，年复合增长率稳定在15%。行业现状02市场情况内窥镜微创医疗器械产业主要受医疗技术水平的发展而推动，由于国内内窥镜微创医疗技术发展较晚，因此行业的产业化进程整体上落后于发达国家，因此高端产品仍需要从国外发达国家进口。2014-2019年中国内窥镜出口数量逐年增加，2019年中国内窥镜出口数量为23806万台，较2018年增加了3071万台；2019年中国内窥镜进口数量为2612万台，较2018年增加了224万台。2018年中国内窥镜出口金额为04亿美元，进口金额为83亿美元；2019年中国内窥镜出口金额为35亿美元，进口金额为94亿美元。13行业痛点行业痛点010203内镜医师的培养周期非常长，而且一般来说医师对于内窥镜的使用有着较高的品牌粘性，内镜检查时介入性操作，对技术和安全性的要求比较高。统计数据显示，我国2012年共有6万名内镜医师，到2015年时全国的内镜医师数量增长到3万名，但是对比日本、韩国等地区，我国每百万人拥有的内镜医师数量仍旧较少，一定程度上限制了内镜行业的发展。内镜医师数量不足限制行业发展由于软镜在制造难度上面比硬镜大很多，因此国产的技术起步缓慢，国产产品更迭的进程较为缓慢，国内仍旧呈现出进口品牌垄断市场的竞争格局。奥林巴斯、富士和宾得三家日本企业占据了90%以上的国内市场，三级医院基本是他们的天下。软镜技术壁垒高，进口替代难度大从历年我国内窥镜进出口的情况来看，我们国家对于进口品牌的内窥镜产品依赖严重，截止2018年，中国内窥镜行业出口金额达到88亿元，而进口金额高达41亿元。在进口率如此高的情况下，我国自身内窥镜行业的底层发展逻辑将是产品渗透率的提升以及进口替代这两点。依赖进口较为严重14问题及解决方案15行业发展趋势前景行业发展趋势前景描述提升患者依从性:在内窥镜领域，广泛应用于临床的是消化内镜，其是一种重要的内镜下诊断与治疗方式。但是，传统的插入式消化内镜在介入体内过程中，会给患者带来创痛感，或需要进行麻醉后应用。操作繁琐、创痛感大幅降低患者依从性，从而影响内镜诊断效果减少传统胶囊内镜检测盲区:胶囊内镜凭借无创、便捷、无交叉感染等优点在消化道疾病临床诊断上开展运用。而又由于胃部体积较大，胶囊内镜体积小而导致胶囊内镜在胃内存有检测盲点，给实际临床应用造成不便。而磁控胶囊内镜通过外部磁力控制，提升了胶囊内镜在胃部的运动控制方式，减少胶囊内镜应用于胃部检测的盲区。自主AI阅片:胶囊内镜新技术领域布局与自身产品参数密切相关，胶囊内镜拍摄频率越快，将生成更多数量的照片，进而使诊断医生的阅片数量显著上升。胶囊内镜从患者吞服后至排出体外，工作时间在6-8小时。胶囊内镜拍摄频率多在2-4帧/秒，现有产品最高可达85帧/秒。一颗胶囊内镜从工作到结束可生成数万甚至数十万张图片，显著增加了诊断医生的工作负担。通过对胶囊内镜行业具有8年以上从业经验的资深的专家访谈得知，熟练的诊断医生一次阅片需要耗费数小时，影响医生诊断效率，降低临床资源的利用程度。而AI自主阅片技术将通过智能识别、数据标记、算法开发、深度学习等大数据应用技术，批量学习、比对胶囊内镜生成的图片，并对影像报告进行结构化处理，从而大幅提升诊断医生的诊断效率，减轻医生负担，优化临床资源配置。内镜临床治疗:专家介绍，胶囊内镜不是临床推荐的“金标准”，原因在于，受限于胶囊内镜的结构特点，胶囊内镜无法像传统内镜开展内镜下治疗，即无法像传统内镜安装电刀或手术钳等器械，也尚无法开展无创手术。针对于此，Medtronic（美敦力）已进行相关产品在研并设计出了产品模型。此外，对于内镜临床治疗的研究产品还有双头胶囊内镜，即在另外一边安装药物，进行药物靶向治疗，应用范围可拓宽至肠道、胃部等消化道器官。胶囊内镜应用于临床治疗将帮助胶囊内镜适配更多临床需求。行业发展趋势前景提升患者依从性在内窥镜领域，广泛应用于临床的是消化内镜，其是一种重要的内镜下诊断与治疗方式。但是，传统的插入式消化内镜在介入体内过程中，会给患者带来创痛感，或需要进行麻醉后应用。操作繁琐、创痛感大幅降低患者依从性，从而影响内镜诊断效果减少传统胶囊内镜检测盲区胶囊内镜凭借无创、便捷、无交叉感染等优点在消化道疾病临床诊断上开展运用。而又由于胃部体积较大，胶囊内镜体积小而导致胶囊内镜在胃内存有检测盲点，给实际临床应用造成不便。而磁控胶囊内镜通过外部磁力控制，提升了胶囊内镜在胃部的运动控制方式，减少胶囊内镜应用于胃部检测的盲区。自主AI阅片胶囊内镜新技术领域布局与自身产品参数密切相关，胶囊内镜拍摄频率越快，将生成更多数量的照片，进而使诊断医生的阅片数量显著上升。胶囊内镜从患者吞服后至排出体外，工作时间在6-8小时。胶囊内镜拍摄频率多在2-4帧/秒，现有产品最高可达85帧/秒。一颗胶囊内镜从工作到结束可生成数万甚至数十万张图片，显著增加了诊断医生的工作负担。通过对胶囊内镜行业具有8年以上从业经验的资深的专家访谈得知，熟练的诊断医生一次阅片需要耗费数小时，影响医生诊断效率，降低临床资源的利用程度。而AI自主阅片技术将通过智能识别、数据标记、算法开发、深度学习等大数据应用技术，批量学习、比对胶囊内镜生成的图片，并对影像报告进行结构化处理，从而大幅提升诊断医生的诊断效率，减轻医生负担，优化临床资源配置。内镜临床治疗专家介绍，胶囊内镜不是临床推荐的“金标准”，原因在于，受限于胶囊内镜的结构特点，胶囊内镜无法像传统内镜开展内镜下治疗，即无法像传统内镜安装电刀或手术钳等器械，也尚无法开展无创手术。针对于此，Medtronic（美敦力）已进行相关产品在研并设计出了产品模型。此外，对于内镜临床治疗的研究产品还有双头胶囊内镜，即在另外一边安装药物，进行药物靶向治疗，应用范围可拓宽至肠道、胃部等消化道器官。胶囊内镜应用于临床治疗将帮助胶囊内镜适配更多临床需求。16机遇与挑战17竞争格局竞争格局内窥镜行业目前国产化率不足20%，国产品牌的竞争主要集中在中低端市场。近年来我国内窥镜生产企业通过技术引进和自主研发，使得产品质量与进口产品的差距不断缩小，凭借优秀的性能和价格优势，在中高端市场取得一定的优势。目前国家鼓励国产医疗器械自主创新和推进医疗器械质