JJF 1343-2022 标准物质的定值及均匀性、稳定性评估

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1343—2022

标准物质的定值及均匀性、稳定性评估

Characterization,HomogeneityandStabilityAssessmentof

ReferenceMaterials

(ISOGuide35:2017,MOD)

2022-04-29发布2022-10-29实施

国家市场监督管理总局发布

中华人民共和国

国家计量技术规范

标准物质的定值及均匀性稳定性评估

、

JJF1343—2022

国家市场监督管理总局发布

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20226

*

书号

:155066·J-4045

版权专有侵权必究

JJF1343—2022

标准物质的定值及

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均匀性、稳定性评估ॣJJF1343—2022ॣ

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代ॣ替JJF1343—2012ॣ

Characterization,Homogeneityॣৣ

andStabilityAssessmentofReferenceMaterials

归口单位全国标准物质计量技术委员会

:

主要起草单位中国计量科学研究院

:

参加起草单位北京理工大学

:

钢研纳克检测技术股份有限公司

本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释

JJF1343—2022

本规范主要起草人

:

卢晓华中国计量科学研究院

()

汪斌中国计量科学研究院

()

周桃庚北京理工大学

()

李红梅中国计量科学研究院

()

唐本玲钢研纳克检测技术股份有限公司

()

参加起草人

:

阚莹中国计量科学研究院

()

王阳中国计量科学研究院

()

JJF1343—2022

目录

引言

………………………(Ⅲ)

范围

1……………………(1)

规范性引用文件

2………………………(1)

术语和定义

3……………(1)

同步稳定性研究

3.1……………………(1)

概述

4……………………(2)

项目设计

4.1……………(2)

原料的获取

4.2…………(2)

可行性研究

4.3…………(3)

标准物质的加工制备

4.4………………(3)

均匀性评估

4.5…………(3)

稳定性评估

4.6…………(3)

测量程序的选择

4.7……………………(3)

计量溯源性

4.8…………(3)

定值测量

4.9……………(4)

互换性评估

4.10………………………(4)

赋值

4.11………………(4)

稳定性监测

4.12………………………(4)

运输

4.13………………(4)

复制批标准物质的生产

4.14…………(4)

均匀性评估

5……………(5)

基本要求

5.1……………(5)

实验性研究的必要性

5.2………………(6)

拟研究的特性

5.3………………………(6)

抽取单元数量和重复测量次数

5.4……………………(6)

抽样方案

5.5……………(8)

均匀性研究测量程序的选择

5.6………(8)

均匀性研究测量程序的实施

5.7………(9)

均匀性研究设计

5.8……………………(10)

单元间均匀性的评估

5.9………………(12)

测量程序重复性不佳时的评估方法

5.10……………(18)

单元内均匀性的评估

5.11……………(18)

均匀性的确认

5.12……………………(20)

由不均匀性引入的不确定度

5.13……………………(20)

稳定性评估与监测

6……………………(21)

Ⅰ

JJF1343—2022

基本要求

6.1……………(21)

稳定性评估

6.2…………(22)

稳定性实验研究的分类

6.3……………(23)

稳定性实验研究的程序

6.4……………(26)

稳定性实验研究结果的评估

6.5………(27)

稳定性研究中发现显著性趋势时应采取的措施

6.6…………………(33)

稳定性研究的不确定度评估

6.7………(33)

保存寿命或有效期的估计

6.8…………(35)

与稳定性管理有关的使用说明

6.9……………………(36)

稳定性监测

6.10………………………(36)

定值

7……………………(39)

基本要求

7.1……………(39)

计量溯源性的建立

7.2…………………(39)

一家实验室采用一种原级或权威机构认定参考测量程序定值

7.3…(41)

一家实验室采用一种测量程序特性值由一个标准物质传递到另一个高度

7.4,

匹配的候选标准物质

………………(42)

配制法

7.5………………(43)

一家或多家有能力的实验室采用两种或两种以上可证明准确度的方法对不

7.6,

由操作定义的被测量定值

…………(44)

由具有能力的实验室组成网络对由操作定义的被测量定值

7.7,…(52)

纯度定值

7.8……………(53)

稳健统计的应用

7.9……………………(54)

多目的合作研究的应用

7.10…………(57)

非认定值的定值

7.11…………………(58)

定值用标准物质单元的选择

7.12……………………(58)

测量不确定度的评定

8…………………(59)

基本原则

8.1……………(59)

批量定值的基本模型

8.2………………(59)

不确定度来源

8.3………………………(60)

包含区间和包含因子

8.4………………(60)

定值结果的表示

8.5……………………(61)

附录随机数表

A………………………(62)

附录可疑值检验

B……………………(65)

附录正态分布检验

C…………………(67)

附录方差齐性检验

D…………………(76)

附录组间数据一致性检验

E…………(86)

附录测量不确定度的评估

F…………(88)

附录定性特性标准物质的研制

G……………………(90)

附录示例

H……………(94)

Ⅱ

JJF1343—2022

引言

标准物质的研制生产活动对于维持与改进全球一致的测量系统至关重要依据

()。

标准物质的选择与应用不同特性的标准物质可用于测量校准质量控制

JJF1507《》,、、

能力验证方法确认以及为其他材料赋值有证标准物质还可用于确证和建立对约定标

、。

尺的溯源性

。

为保证不同地区不同时间的可比性测量结果需溯源至适当的规定的参照对

、,、

象对于化学生物物理领域的材料和物质测量有证标准物质在测量结果溯源性概

。、、,

念的实施方面发挥着关键的作用实验室以可用的有证标准物质为测量标准从而建立

。,

起测量结果对国际标准的溯源性有证标准物质载带的特性值则可溯源至国际单位制

。

或其他国际公认的参照对象

(SI)。

在我国用于统一量值的有证标准物质进一步分为一级标准物质二级标准物质

,、,

需要有统一的技术规范来指导其规范化研制生产和准确定值以支撑标准物质管理

(),

和测量量值溯源体系的有效建立

。

本规范阐述了一级二级标准物质研制生产中获得溯源至适当参照对象的可靠

、()

特性值的途径包括均匀性评估稳定性评估和对稳定性的风险管理特性值的定值与

,、、

赋值认定值的不确定度评估认定值计量溯源性的建立等应与标准物质

、、,JJF1342《

研制生产机构通用要求标准物质计量溯源性的建立评估与表达

()》、JJF1854《、》

等结合使用本规范技术要求与指南标准物质定值及均匀性稳定

。ISO35:2017《—、

性评估指南保持一致但为加强可操作性提供更有针对性的指导在该国际指南基

》,,,

础上进行了编辑性修改和内容章节调整并增加了方差分析等统计学方法的详细介绍及

,

示例规范的使用基于以下约定

。:

所规定的被测量存在唯一真值

1);

除非特别声明所有概率评估基于正态分布

2),;

不确定度传播律通篇适用于不确定度贡献的合成其他测量不确定度评估方法

3),

在某些情况下也是适用的且必须使用进一步的指南参见指南测量

,,ISO/IEC98-3《

不确定度第部分测量不确定度表示指南及其附件

3:》(GUM)。

本规范代替标准物质定值的通用原则及统计学原理相关技术要

JJF1343—2012《》,

求根据指南进行了调整和补充与相比主要变化在于

ISO35:2017。JJF1343—2012,:

增加针对其他类型标准物质和非认定值的指导性内容

1);

增加更多关于复制批均匀性研究均匀性研究设计和相关统计学评估方法的指

2)、

导性内容以及示例

;

增加更多关于复制批稳定性研究加速稳定性研究不同存储和处理条件以及

3)、、

重复使用情况下的稳定性研究保存寿命和有效期估计等的指导性内容

、;

对定值模式进行了重新整理增加对配制法比较法多家实验室合作定值和

4)。、、

Ⅲ

JJF1343—2022

纯度定值的技术指导以及稳健统计方法的应用

。

指南中新增的定性特性标准物质相关内容本规范以附录形式给出

ISO35:2017,,

用于为新型标准物质的研制提供参考对于多变量特性量如光谱数据本规范不适用

。,,。

本规范的历次版本发布情况

:

JJF1343—2012。

Ⅳ

JJF1343—2022

标准物质的定值及均匀性、稳定性评估

1范围

本规范适用于指导各类一级二级标准物质的研制生产尤其是其定值及均匀

、(),

性稳定性评估其他标准物质可参照执行

、。。

2规范性引用文件

本规范引用了下列文件

:

通用计量术语及定义

JJF1001

标准物质通用术语和定义

JJF1005

测量不确定度评定与表示

JJF1059.1

用蒙特卡洛法评定测量不确定度

JJF1059.2

标准物质证书和标签要求

JJF1186

标准物质研制报告编写规则

JJF1218

标准物质研制生产机构通用要求

JJF1342()

标准物质计量溯源性的建立评估与表达

JJF1854、

统计学词汇及符号第部分应用统计

GB/T3358.2