化药原料药行业发展概览报告2024-2026

2024-2026化药原料药行业发展概览报告汇报人：郭志宇2024-08-01FROMBAIDUWENKU定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局01定义或者分类特点FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是化药原料药化药原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。根据来源不同，化药原料药可以分为化学合成原料药、生化原料药和植物原料药。其中，化学合成原料药指将化合物进行化学合成所得，包括有机合成原料药和无机合成原料药。生化原料药指从生物体分离、纯化所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化学合成或基因重组等现代生物技术制得的这类物质，如抗生素一般系由微生物发酵制得。生化原料药主要包括氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其衍生物。植物原料药则指从药用植物中提取、分离获得的一类具有明显生理活性的化学物质，可作为原料药加工成药物制剂供临床应用，主要包括生物碱、糖及甙类、蛋白质类等。定义02产业链FROMBAIDUWENKUCHAPTER03发展历程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER主管部门:化药原料药制造行业属医药制造业，行业的主管部门主要为国家药监局、卫健委以及国家发改委。其中，国家药品监督管理局为国家市场监督管理总局下属机构。负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。卫健委的主要职责包括组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。国家发改委负责起草中长期规划草案，提出发展战略，以及中长期的总量平衡、结构调整的目标和政策，规划生产力布局；组织拟订《产业结构调整指导目录》，组织拟订需报审批或跨多部门的工业和服务业发展政策，组织拟订综合性产业政策；负责推进价格改革，完善主要由市场决定价格的机制；对依法实行政府定价、政府指导价的药品的价格进行监督管理；实行行业管理等。另外，人力资源和社会保障部、生态环境部、工信部、科学技术部、商务部、国家知识产权局等部门分别对医药行业产业链的各环节进行监督管理。化药原料药制造行业的自律性管理机构为中国化学制药工业协会，其主要职责包括向政府部门提出有利于制药工业发展的政策建议；利用多种渠道和方式为会员单位提供有价值的经济、技术、政策等国内外信息；组织开展培训、交流、咨询等。行业相关政策:近年来，国家药监局、工信部等部门接连颁布《“十四五”医药工业发展规划》《关于开展财政支持中小企业数字化转型试点工作的通知》《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》等政策，指出要明确化药原料药产业链短板和支持重点，引导支持企业突破关键技术实现产业化，推进领域改革和创新发展，提升产业链整体配套水平和供应保障能力，同时多部政策重点提出，要进—步树立质量安全意识，完善国内医药质量安全管理体系和管理机制，进—步巩固基础医疗质量安全管理，促进产业健康高质量发展。政治环境105商业模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06经济环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境07社会环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展08技术环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER10行业壁垒FROMBAIDUWENKUCHAPTER行业壁垒行业壁垒行业准入壁垒:药品的使用直接关系到人的生命安全，因此国家在医药行业的准入门槛、生产经营资质等方面制定了一系列法律、法规，加强对药品生产、药品流通企业的监管。我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须按照《药品管理法》的规定，取得药品批准文号、《药品生产许可证》并通过GMP认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》并通过GSP认证。技术工艺壁垒:化药原料药制造行业具有多学科交叉、技术水平高、研发周期较长的特点，一项新药的研发要经历从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售，可能经历几十年的时间，一项仿制药的研发也需要前期调研准备，药品工艺研究、质量研究、稳定性研究、等效性研究、申报、审批、投入生产等环节，需要企业具有一定的人才储备及技术研发实力方能实现。因此，行业存在较高的技术工艺壁垒。客户壁垒:由于原料药生产企业的生产环境、工艺路线不同，导致不同原料药生产企业生产的同一类产品之间会存在纯度、杂质等方面的差异，该等差异将使得制剂产品的毒性、副作用、药物代谢等方面出现重大差异。因此，制剂生产企业会对原料药供应商的生产环境、生产工艺、产品纯度和杂质等进行严格的审计和分析，方能将其列入某一原料药的合格供应商名单。一般情况下制剂生产企业不轻易更换已入围的合格供应商。大多数制剂企业对某一种原料药或中间体一般只会有两到三家合格供应商。医药行业这种独特的购销合作模式，构成了其他企业进入本行业的重要壁垒。行业壁垒由于原料药生产企业的生产环境、工艺路线不同，导致不同原料药生产企业生产的同一类产品之间会存在纯度、杂质等方面的差异，该等差异将使得制剂产品的毒性、副作用、药物代谢等方面出现重大差异。因此，制剂生产企业会对原料药供应商的生产环境、生产工艺、产品纯度和杂质等进行严格的审计和分析，方能将其列入某一原料药的合格供应商名单。一般情况下制剂生产企业不轻易更换已入围的合格供应商。大多数制剂企业对某一种原料药或中间体一般只会有两到三家合格供应商。医药行业这种独特的购销合作模式，构成了其他企业进入本行业的重要壁垒。化药原料药制造行业具有多学科交叉、技术水平高、研发周期较长的特点，一项新药的研发要经历从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售，可能经历几十年的时间，一项仿制药的研发也需要前期调研准备，药品工艺研究、质量研究、稳定性研究、等效性研究、申报、审批、投入生产等环节，需要企业具有一定的人才储备及技术研发实力方能实现。因此，行业存在较高的技术工艺壁垒。客户壁垒技术工艺壁垒行业准入壁垒药品的使用直接关系到人的生命安全，因此国家在医药行业的准入门槛、生产经营资质等方面制定了一系列法律、法规，加强对药品生产、药品流通企业的监管。我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须按照《药品管理法》的规定，取得药品批准文号、《药品生产许可证》并通过GMP认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》并通过GSP认证。11行业风险FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行业现状FROMBAIDUWENKUCHAPTER市场情况描述行业现状自2015年以来，随着国家加大制造业供给侧改革，原料药行业格局得到了显著优化。一些环保标准较低的中小型产能逐渐退出市场，导致化药原料药产量出现了一定程度的下降。然而，随着行业整合和优势企业的发展，以及医药产品消费增加，近几年来，我国化药原料药产量再度呈现回升态势。国家统计局数据显示，2023年，全国共计生产化药原料药产品399万吨，同比增长91%。13行业痛点FROMBAIDUWENKUCHAPTER化药原料药企业创新能力较弱近年,我国化药原料药行业发展迅速，但是，与发达国家相比，国内化药原料药行业研发投入相对不足、研究成果转化率相对较低、研究水平相对落后，限制了我国化药原料药行业创新能力，导致产业整体研发实力与发达国家存在一定差距，致使包括化药原料药生产企业在内的国内医药企业只能停留在产业链的低端，不仅企业利润率较低，更是极大程度上影响了产业升级的进程。国内环保要求趋严随着国家对环境保护力度的加强，化药原料药行业越来越成为环保关注的焦点。《制药工业水污染物排放标准》《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》等多部政策明确指出，要强化地方政府及其负责人的环保责任，加大对违法排污的处罚力度，提升地方政府及排污企业增加环保投资的积极性，同时要对直接向环境排放应税污染物的企业事业单位和其他生产经营者征收环境保护税。国内环保法规政策密集颁布，给化药原料药行业带来一定的环保压力。印度原料药工业迅速崛起在国际原料药市场中，印度的竞争力正在不断增强。印度由于其国内人力成本及环保成本十分低廉，加上印度政府长期一贯的支持政策及已形成的基础规模，未来印度的原料药产业将具备很强的实力。我国和印度在国际竞争力上虽然各有优势，但是由于印度近些年技术水平有较大提高，全球销售网络覆盖和产品推广上领先于国内企业，因此印度对我国原料药市场会构成一定威胁。030201行业痛点14问题及解决方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行业发展趋势前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展趋势前景受国家政策、市场需求、技术创新和环保要求等多重因素的影响，我国化药原料药产业结构升级、绿色转型、国际化程度提升等发展趋势日益明显。一方面，随着国家对医药行业政策的不断完善和监管的加强，化药原料药行业将面临产业升级和结构调整的压力，企业需要通过技术创新、产品升级、兼并重组等方式提高核心竞争力，以适应市场的变化和需求。另一方面，随着环保政策的不断加严，化药原料药企业加大环保投入，引入先进的环保技术和设备，降低污染排放，提高环保水平，成为业务可持续发展的必然趋势，是推动产业绿色高质量发展的必然选择。最后，随着国内化药原料药企业在技术、质量、管理等方面的不断提高，国产化药原料药产品出海进程日益加速，行业国际化发展水平将日益提高，将为产业高质量发展提供更多可能。行业发展趋势前景16机遇与挑战FROMBAIDUWENKUCHAPTER17竞争格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER竞争格局近年来，我国医药制造行业发展较快，但由于起步较晚，产业集中度与发达国家相比仍处于较低水平，各医药制造企业发展水平差距较大。按企业业务规模进行划分，可将国内化药原料药企业大致分为三个梯队，第一梯队企业