长效干扰素行业发展报告2024-2025

汇报人：王博文2024-08-012024-2025长效干扰素行业发展报告contents目录定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式政治环境contents目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局代表性企业01长效干扰素定义定义目前，慢性乙肝抗病毒药物主要包括核苷（酸）类药物和干扰素类药物。其中，聚乙二醇干扰素α（PegIFNα）（通常也被称为“长效干扰素”），核苷（酸）类药物和聚乙二醇干扰素α在针对上述治疗机制中具有显著的区别，具体情况如下:核苷（酸）类药物的作用在于抑制乙肝病毒复制过程，能够快速降低血清中的乙肝病毒复制中产生的DNA水平（即降低HBVDNA水平）。但由于核首(酸）类药物无法清除受感染肝细胞，受感染肝细胞还会不断表达HBsAg和HeAg等抗原，肝脏会进一步受损。此外，停药后，乙肝病毒复制及cccDNA的表达仍会发生反弹，难以实现安全停药，通常需长期服药。聚乙二醇干扰素α在直接抑制乙肝病毒复制强度方面弱于核首（酸)类药物，但其通过激活人体免疫系统，清除受感染的肝细胞，真正抑制cccDNA的表达，从而根本上降低体丙HBsAg和HBeAg的水平，大幅度降低未来肝癌发生风险。在降低HBsAg和HBeAg的水平到一定程度(实现血清学清除甚至转化)后，人体自身免疫系统已能够建立起相对稳定的捋续应答，可实现安全停药。长效干扰素定义02产业链03发展历程04政治环境描述:《“健康中国2030”规划纲要》:提出促进医药产业发展，加强医药技术创新，提升产业发展水平，大力发展生物药、高性能医疗器械等，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力;推动健康科技创新，推进医学科技进步，发展医学前沿技术，加强关键技术突破，重点部署创新药物开发、医疗器械国产化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力:《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》:提出加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。规划提出构建生物医药新体系，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国科技部:《“十三五”生物技术创新专项规划》:生物医药为重点支持领域之一，提出紧紧围绕民生健康和新兴产业培育的战略需求，突出创新药物、医疗器械等重大产品研制和精准化、个体化、可替代或可再生为代表的未来医学发展，重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术，抢占生物医药产业战略制高点，力争到2020年实现我国生物医药整体由“跟跑”到“并跑”、部分领域“领跑”的转变政治环境1政治环境1《“健康中国2030”规划纲要》:提出促进医药产业发展，加强医药技术创新，提升产业发展水平，大力发展生物药、高性能医疗器械等，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力;推动健康科技创新，推进医学科技进步，发展医学前沿技术，加强关键技术突破，重点部署创新药物开发、医疗器械国产化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》:提出加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。规划提出构建生物医药新体系，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国科技部《“十三五”生物技术创新专项规划》:生物医药为重点支持领域之一，提出紧紧围绕民生健康和新兴产业培育的战略需求，突出创新药物、医疗器械等重大产品研制和精准化、个体化、可替代或可再生为代表的未来医学发展，重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术，抢占生物医药产业战略制高点，力争到2020年实现我国生物医药整体由“跟跑”到“并跑”、部分领域“领跑”的转变《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》实施的“重大新药创制”科技重大专项是全面落实党中央、关于发挥科技重大专项支撑战咯性新型产业培育，促进经济发展方式转变和产业结构调整，提高自主创新能力、建设创新型国家、深化医药卫生体制改革等战略部署的重要举措。政治环境2《药品注册管理办法》随着我国药品监管部门成为ICH正式成员以及一系列药品注册管理办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，这也将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高了行业门槛。在趋严的监管体制下，不同医药企亚之间呈现出一定的分化局面几为高标淮运营的医药企业的经营提供了良好的发展环境和机遇。《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价《十四五规划和2035年远景目标纲要》加强原创性引领性科技攻关:将生物药技术创新、抗体药物研发列为科技前沿公关领域;整合优化科技资源配置:聚焦生物医药等重大创新领域组建—批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。构筑产业体系新支柱:包括推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济05商业模式06经济环境我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划、人生规划。公平就业关注经济环境07社会环境关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。当前的环境下我国经济不断发展赶超世界各国，成为第二大经济体我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。08技术环境技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素10行业壁垒11行业风险12行业现状市场情况描述行业现状近年来随着慢性乙肝临床治愈科学证据的不断积累和认知水平的提升，特宝生物的派格宾的市场渗透率不断上升，销售收入持续保持较快的增长趋势。目前派格宾的销售收入已从2016年的0.72亿元增长至2021年的7亿元，年均复合增长率达44%，这一趋势主要源于其在乙肝治疗领域的核心竞争力。随着我国慢性乙肝患者数量的增长，长效干扰素市场容量逐年增长，据统计，2021年我国长效干扰素市场容量为192亿元，到2024年增长至291亿元，2019-2024年CAGR为152%。13行业痛点14问题及解决方案15行业发展趋势前景行业发展趋势前景描述16机遇与挑战17竞争格局竞争格局目前在我国获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有特宝生物的派格宾、罗氏（Roche）的派罗欣和默沙东（MSD）的佩乐能三个品牌。一方面，进口长效干扰素仍占据着较大的市场份额，另一方面，派格宾于2016年底获批上市，2017年度的终端销售规模已突破1亿元50，增长迅速，占我国抗病毒药物整体市场规模的比重为0.54%，在长效干扰素的市场规模的占比为38%。未来，长效干扰素市场将呈现国外医药巨头产品与派格宾进行竞争的局面。2017年特宝生物的派格宾在国内长效干扰素领域的市场份额仅有5%，到2021年市场份额达68%，反观竞品派罗欣市场份额不断下降。导致这一现象的主要原因为近年来特宝生物积极与各大学会推动乙肝临床治愈观念的普及，在“珠峰”、“绿洲”等工程中赠药、捐助现金，在长效干扰素临床治愈观念普及的同时，在广大医患群体中塑造了品牌效应。竞争格局目前在我国获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有特宝生物的派格宾、罗氏（Roche）的派罗欣和默沙东（MSD）的佩乐能三个品牌。一方面，进口长效干扰素仍占据着较大的市场份额，另一方面，派格宾于2016年底获批上市，2017年度的终端销售规模已突破1亿元50，增长迅速，占我国抗病毒药物整体市场规模的比重为0.54%，在长效干扰素的市场规模的占比为38%。未来，长效干扰素市场将呈