呼吸吸入制剂行业调研与市场研究报告2024-2026

2024-2026呼吸吸入制剂行业调研与市场研究报告汇报时间：2024-08-01汇报人：岑俊和目录定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式政治环境目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局定义分类特点01什么是呼吸吸入制剂呼吸吸入制剂是通过口鼻吸入肺部，以缓解及治疗哮喘与COPD的药品。与传统的口服药品相比，呼吸吸入制剂有两个特点:（1）呼吸吸入制剂是药械结合的制剂类型，由呼吸吸入制剂药物与特殊的吸入装置组成并需通过吸入装置将药物压入人体的吸收与作用部位（主要为肺部）。呼吸吸入制剂药物根据是否含有抛射剂及分散状态不同，可分为气雾剂（包括溶液剂、乳剂与混悬剂）、粉雾剂与喷雾剂，不同剂型适配不同吸入装置；（2）呼吸吸入制剂通过口腔或鼻腔吸入，可直达人体肺部，避免肝脏首过效应，使吸收效果更好，进而有效减少药物用量并减轻药物不良反应。呼吸吸入制剂可依据吸入药物种类、临床给药方案与吸入装置种类三方面进行区分。吸入药物种类方面，呼吸吸入制剂药物主要通过舒张人体呼吸气管平滑肌缓解气管痉挛达到治疗目的。按照药物作用原理可将呼吸吸入制剂药物分为三类:（1）吸入类糖皮质激素（ICS）药物，如二丙酸倍氯米松、布地奈德、丙酸氟替卡松；（2）β2受体激动剂，包括短效β2受体激动剂（SABA，代表药物有沙丁胺醇、特布他林）与长效β2受体激动剂（LABA，代表药物有沙美特罗、福莫特罗）；（3）抗胆碱能拮抗剂，包括短效抗胆碱能拮抗剂（SAMA，代表药物有异丙托溴铵、氧托溴铵）与长效抗胆碱能拮抗剂（LAMA，代表药物有噻托溴铵、阿地溴铵）。定义产业链02灌装设备、包装材料、药用辅料、原料药上游跨国企业、本土药企中游医院、患者下游产业链010203发展历程03发展历程1956年01氯氟烃（CFC）被应用于MDI抛射剂。同年，定量压力气雾器（pMDI）发明。pMDI出现使呼吸吸入疗法广泛应用于临床。02030420世纪50年代前后学术界对哮喘发病机制研究深入，英国开始将呼吸吸入疗法用于哮喘防治，并将β2受体激动剂与吸入类糖皮质激素（ICS）应用于治疗哮喘发作与预防哮喘复发。1971年干粉吸入器出现，呼吸吸入制剂种类扩充并趋于稳定。CFC消耗臭氧层并污染环境，为解决环保问题，联合国环境规划署（UNEP）1985年通过《保护臭氧层维也纳公约》，联合国1987年通过《蒙特利尔破坏臭氧层物质管制议定书》。1991年，中国政府加入《蒙特利尔破坏臭氧层物质管制议定书》，逐步制定方案淘汰消耗臭氧层物质。2004年，中国成立药用气雾剂行业淘汰计划协调小组。各方努力下，CFC问题得到大幅改善，氟烷烃（HFA）开始成为MDI新抛射剂被逐步应用，呼吸吸入制剂行业快速发展。现今呼吸吸入疗法已成为临床上治疗哮喘与COPD的首选疗法，中国呼吸吸入制剂行业渗透率逐步提高。2019年，健康元推出的复方异丙托溴铵溶液成为中国呼吸吸入制剂首仿药品，打破跨国外企垄断局面，标志中国呼吸吸入制剂行业进入新阶段。政治环境04描述:《关于改革完善仿制药供应及使用政策的意见》:首次提出药品集中采购措施。《意见》要求医疗机构将仿制药纳入及时采购目录，促进仿制药替代使用，实现仿制药和原研药平等对待。同时也颁布了一系列政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，并落实仿制药税收优惠和价格政策。《意见》的颁布提高呼吸吸入制剂仿制药研发水平并强化呼吸吸入制剂仿制药地位，加快呼吸吸入制剂仿制药上市销售步伐，支持行业有序发展。药监局:《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》:提出采取切实有效措施推进一致性评价工作并对参比试剂的选择、生物等效性试验等进行说明。《公告》明确通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。此外，《公告》要求化学药品新注册分类实施前，已获批上市并含基本药物品种在内的首仿品种在通过一致性评价后，其余企业在生产仿制相同品种时原则上应于3年内完成一致性评价相关内容。《公告》规范呼吸吸入制剂研产销企业在生产呼吸吸入制剂仿制药品时的相关申报原则，加强对仿制药质量与疗效的监管，提升行业生产仿制药品时的质量水平，淘汰少数研发实力不足的中小企业，抑制恶性竞争并促进行业发展。人大常委会:《中华人民共和国药品管理法》:较旧药法，《新修订药法》主要有五方面变化，包括允许网售处方药、不以假药判定未经批准进口的境外药品、加快药品的临床试验及上市审批、将GMP与GSP标准分别归入药品生产许可与药品经营许可、全面实行药品上市许可人制度（MAH）。《新修订药法》实行MAH制度并加快了药品临床试验及上市审批速度，解绑了旧药法下药品研产销强制性一体化的格局同时也鼓励科研人员开发呼吸吸入制剂药品，利好呼吸吸入制剂行业发展。政治环境1政治环境《关于改革完善仿制药供应及使用政策的意见》:首次提出药品集中采购措施。《意见》要求医疗机构将仿制药纳入及时采购目录，促进仿制药替代使用，实现仿制药和原研药平等对待。同时也颁布了一系列政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，并落实仿制药税收优惠和价格政策。《意见》的颁布提高呼吸吸入制剂仿制药研发水平并强化呼吸吸入制剂仿制药地位，加快呼吸吸入制剂仿制药上市销售步伐，支持行业有序发展。药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》:提出采取切实有效措施推进一致性评价工作并对参比试剂的选择、生物等效性试验等进行说明。《公告》明确通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。此外，《公告》要求化学药品新注册分类实施前，已获批上市并含基本药物品种在内的首仿品种在通过一致性评价后，其余企业在生产仿制相同品种时原则上应于3年内完成一致性评价相关内容。《公告》规范呼吸吸入制剂研产销企业在生产呼吸吸入制剂仿制药品时的相关申报原则，加强对仿制药质量与疗效的监管，提升行业生产仿制药品时的质量水平，淘汰少数研发实力不足的中小企业，抑制恶性竞争并促进行业发展。人大常委会商业模式05经济环境06过去10年，我国医药制造业工业增加值平均增速为120%，并于2012年2月达到最高增速250%。2013年往后，受我国整体经济放缓、医疗财政投入增速放缓、医药行业监管趋严等多方面影响，医药制造业整体增速基本低于平均水平，但增速基本保持稳定。2019年增速有所回落，整体低于历史平均值，2019Q3医药制造工业增加值增速为3%，截止2019年11月为1%。经济环境我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境社会环境07总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展技术环境08技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境0102030405发展驱动因素09发展驱动因素总的来说，近年来我国出台了一系列政策鼓励仿制药提高质量，加快替代进口药。而在此大背景下，国内诸多药企都纷纷开始在吸入制剂重磅品种上积极布局。一旦首仿成功，将非常有望快速实现进口替代，为国内的医生提供更多更好的选择，同时也给更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者带来福音。政策支持支气管哮喘是一种呼吸系统疾病。哮喘临床表现为喘息反复发作、气急、胸闷或咳嗽等，常在夜间、凌晨发作与加重。哮喘发作时常伴有呼吸气流受限，哮喘患病时间延长可导致气道结构改变。中国哮喘患者疾病负担重，而哮喘疾病诊疗与规范治疗不足哮喘诊疗形势严峻中国吸烟率高，烟民意识薄弱。吸烟是COPD主要诱因，高吸烟率加重吸烟者COPD发病风险。数据显示，吸烟者COPD发病率是非吸烟居民COPD发病率的4倍，并且吸烟者年龄愈小、吸烟年限愈久、吸烟量愈大，患COPD风险愈高。肺部对烟草作用敏感，烟草刺激下易使肺部生长发育异常继而发生病理性改变以致COPD诱发。呼吸吸入制剂是控制与治疗COPD的首选剂型，COPD患病风险加大、COPD患者潜在数目增加将使呼吸吸入制剂药品销量增加，带动呼吸吸入制剂行业发展。高吸烟率使COPD发病风险加大年龄与COPD发病率密切相关，COPD发病率随居民年龄增长而提升。中国成人肺部健康研究（CPH）数据显示，2012-2015年中国居民40岁以下、70岁以下、70岁及以上COPD发病率分别为1%、17%及35%。老龄化程度加深使居民平均年龄趋高，增加居民患COPD的发病风险。老龄化趋势明显将扩大潜在患病人群规模，带动呼吸吸入制剂行业发展。老龄化程度加深行业壁垒10行业风险11行业现状12市场情况描述行业现状2020年我国吸入制剂行业产量38亿支（2ml/1mg），需求量332亿支（2ml/1mg）。总的来看，随着市场竞争加剧，国内需求增加，以及部分产品的集采推动，行业市场价格总体呈现出明显的下降态势，按2ml:1mg的规格计算，2019年我国吸入制剂市场均价约为58元/支。由于空气质量的下降，我国呼吸道疾病呈现出上升态势，虽然近几年有所下降，但依然呈现出高发态势，同时随着居民收入的增长，医保的覆盖力度加大，行业需求持续增长，规模持续扩大，2020年我国吸入制剂规模达到了331亿元。中国已步入老龄化社会并且老龄化程度将加深，而COPD发病率随年龄增长而提升。老龄化趋势明显使COPD发病患者数目增加并使呼吸吸入制剂产品销售空间扩充，驱动呼吸吸入制剂行业发展，未来我国吸入制剂市场规模仍将持续稳定增长，但增速将持续降低，到2027年将有望达到509亿元。行业现状01市场份额变化近五年来，中国呼吸吸入制剂行业发展稳健。数据显示，2014-2018年，中国呼吸吸入制剂行业的市场规模（以销售额计）从111亿元人民币增长至170.7亿元人民币，年复合增长率达到4%。2018-2023年，中国呼吸吸入制剂行业市场规模将保持11%的年复合增长率继续增长，并于2023年达到287亿元人民币。行业现状02市场情况我国近亿人的超大患者群体中，诊断率近25%，诊断患者中疾病得以控制的只有11%，患者群体总体控制率仅2%左右，远低于美国的32%左右。由于慢性肺的患者群体庞大、致死率高，已经成为必须加强重视的病种。总结以上哮喘和慢性肺两种疾病的内容，哮喘和慢性肺的患者群体非常庞大，且当前诊疗率极低，但致死率较高，意味着未来疾病相关用药的市场仍然有非常大的拓展空间。同时由于用药以吸入制剂（下文分析）为主，为药械一体的产品，技术壁垒高，竞争格局好，可能成为类似于10年前的胰岛素行业的黄金赛道。行业现状全球寡头垄断，国产品种突围起点从全球竞争格局来看呼吸科吸入制剂也是行业集中度非常高的领域，葛兰素史克、阿斯利康和勃林格殷格翰三家2018年市占率CR3达到71%，其他如诺华、罗氏、默克、梯瓦等占据剩余主要市场。国内市场来看2019年以前呼吸科吸入制剂几乎全部被跨国药企垄断，其中雾化剂占60%、气（粉）雾剂占40%。由于国内吸入制剂剂型占比与海外有一定差距，因此竞争格局也有一定差异，2019年以前阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克分别占据国内63%、16%和13%的市场，合计市占率达到92%。进口药物的高定价同样也使得国内患者的用药费用高昂，国产化的需求较高。目前国内已经有三款呼吸科吸入制剂获批上市，分别是健康元的复方异丙托溴铵、左旋沙丁胺醇以及中国生物制药的布地奈德混悬液。国产吸入制剂品种已经进入研发收获期，未来几家龙头公司还将有大量的产品陆续上市，即为公司带来重要增量，又可造福于国内庞大的患者人群。01研发难度大吸入制剂的研发难度大主要体现在药械一体、BE实验难度高和审评标准严格三个方面。①药械一体:包括吸入制剂制剂在内的药械一体的产品与普通药品的生产有较大差别，除了药品本身的生产外还需要考虑器械的设计以及一些抛射剂的影响，生产难度远大于一般药品。②BE难度高:BE实验指的是生物等效性实验，是在仿制药进行一致性评价时进行的一项关键性实验，由于口服/注射剂等剂型可以通过药物的血液浓度、尿液浓度等验证等效性，而吸入制剂难以验证。③审评标准严苛:国内生物类似药的研发进度加速一定程度上得益于政策上的鼓励和推进，而目前国内尚未出台吸入制剂仿制药相关的审评标准，由于上文中的BE难度大等问题，吸入制剂仿制药的上市难度更大。以上三点因素导致了吸入制剂的研发难度较大，国内能够在吸入制剂领域有所突破的公司非常有限，这也导致了一旦可以有所突破、技术上有所积累，未来的竞争格局将非常好，潜力空间也非常巨大。02行业痛点13技术壁垒高加大仿制药难度中国本土的呼吸吸入制剂研产销企业所产呼吸吸入制剂药品中，仿制药比例超过95%。而呼吸吸入制剂仿制药技术壁垒高，在药物设计、吸入装置及专利期限方面对本土呼吸吸入制剂研产销企业造成难度与限制呼吸吸入制剂应用不规范呼吸吸入制剂应用不规范体现在呼吸吸入制剂操作不当与雾化吸入疗法滥用两方面:（1）呼吸吸入制剂操作不当以pMDI为例，使用pMDI基本步骤包括摇匀药液、口部远离吸入器后呼气、随即将吸入器放入口中缓慢吸气并按动吸入器喷药、移开吸入器并屏息10秒后呼气等。在这些过程中，哮喘与COPD患者需正确且精准地把握在喷药过程中自身吸气与呼气切换时间、吸气速度、屏息时间等，但实际操作中患者难以把握呼吸吸入制剂的复杂流程，造成药物吸入剂量受限，进而使药物疗效降低。（2）雾化吸入疗法滥用雾化吸入疗法指用雾化吸入器将药物雾化后，通过口鼻入肺，以治疗哮喘与COPD等呼吸系统疾病的方法。雾化吸入疗法是中国临床上最常用的手段，较传统的口服、肌注与静注方式，雾化吸入疗法直接入肺，疗效好且不良反应少。审评标准严苛国内生物类似药的研发进度加速一定程度上得益于政策上的鼓励和推进，而目前国内尚未出台吸入制剂仿制药相关的审评标准，由于上文中的BE难度大等问题，吸入制剂仿制药的上市难度更大。030201行业痛点问题及解决方案14行业发展趋势前景15发展趋势前景描述国产呼吸吸入制剂仿制药品抢占市场:2019年4月，中国呼吸吸入制剂研发、制造及销售企业健康元推出了治疗上呼吸道疾病的复方异丙托溴铵溶液（雾化吸入器类型）并注册申请获批为化药新4类。复方异丙托溴铵溶液是中国第一个通过一致性评价的呼吸吸入制剂仿制药物。复方异丙托溴铵溶液主治上呼吸道疾病，非COPD与哮喘主要用药。截至2019年，功能主治为哮喘或COPD的呼吸吸入制剂药品（如布地奈德混悬液、布地奈德福莫特罗吸入剂、沙美特罗、沙丁胺醇溶液剂等）仅原研药在中国获批上市。中国呼吸吸入制剂渗透率上升:哮喘全球倡议（GINA）与COPD全球倡议（GOLD）均推荐首选呼吸吸入制剂而非口服等传统剂型治疗哮喘与COPD。原因在于呼吸吸入制剂可通过口腔或鼻腔吸入并直达患者肺部，有效避免肝脏首过效应、增加肺部药物沉积率并提高药物生物利用度，使药物吸收效果更好、降低药物剂量及减轻药物不良反应。在GINA与GOLD策略性报告的倡导下，美国呼吸吸入制剂渗透率已达90%，而中国仅为60%（HFA替代CFC成为pMDI新抛射剂:目前全球范围内应用最广泛的吸入装置为pMDI，而pMDI抛射剂CFC由于可消耗臭氧层已被淘汰。pMDI抛射剂中含有的氯氟烃（CFC）是消耗臭氧层并造成大气稀薄的消耗臭氧层物质（ODS）。中国政府自1991年加入《蒙特利尔破坏臭氧层物质管制议定书》后，逐步制定方案淘汰消耗臭氧层物质。全球寡头垄断，国产品种突围起点:国内市场来看2019年以前呼吸科吸入制剂几乎全部被跨国药企垄断，其中雾化剂占60%、气（粉）雾剂占40%。由于国内吸入制剂剂型占比与海外有一定差距，因此竞争格局也有一定差异，2019年以前阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克分别占据国内63%、16%和13%的市场，合计市占率达到92%。进口药物的高定价同样也使得国内患者的用药费用高昂，国产化的需求较高。目前国内已经有三款呼吸科吸入制剂获批上市，分别是健康元的复方异丙托溴铵、左旋沙丁胺醇以及中国生物制药的布地奈德混悬液。国产吸入制剂品种已经进入研发收获期，未来几家龙头公司还将有大量的产品陆续上市，即为公司带来重要增量，又可造福于国内庞大的患者人群。行业发展趋势前景国产呼吸吸入制剂仿制药品抢占市场2019年4月，中国呼吸吸入制剂研发、制造及销售企业健康元推出了治疗上呼吸道疾病的复方异丙托溴铵溶液（雾化吸入器类型）并注册申请获批为化药新4类。复方异丙托溴铵溶液是中国第一个通过一致性评价的呼吸吸入制剂仿制药物。复方异丙托溴铵溶液主治上呼吸道疾病，非COPD与哮喘主要用药。截至2019年，功能主治为哮喘或COPD的呼吸吸入制剂药品（如布地奈德混悬液、布地奈德福莫特罗吸入剂、沙美特罗、沙丁胺醇溶液剂等）仅原研药在中国获批上市。行业发展趋势前景01020304中国呼吸吸入制剂渗透率上升哮喘全球倡议（GINA）与COPD全球倡议（GOLD）均推荐首选呼吸吸入制剂而非口服等传统剂型治疗哮喘与COPD。原因在于呼吸吸入制剂可通过口腔或鼻腔吸入并直达患者肺部，有效避免肝脏首过效应、增加肺部药物沉积率并提高药物生物利用度，使药物吸收效果更好、降低药物剂量及减轻药物不良反应。在GINA与GOLD策略性报告的倡导下，美国呼吸吸入制剂渗透率已达90%，而中国仅为60%（HFA替代CFC成为pMDI新抛射剂目前全球范围内应用最广泛的吸入装置为pMDI，而pMDI抛射剂CFC由于可消耗臭氧层已被淘汰。pMDI抛射剂中含有的氯氟烃（CFC）是消耗臭氧层并造成大气稀薄的消耗臭氧层物质（ODS）。中国政府自1991年加入《蒙特利尔破坏臭氧层物质管制议定书》后，逐步制定方案淘汰消耗臭氧层物质。全球寡头垄断，国产品种突围起点国内市场来看2019年以前呼吸科吸入制剂几乎全部被跨国药企垄断，其中雾化剂占60%、气（粉）雾剂占40%。由于国内吸入制剂剂型占比与海外有一定差距，因此竞争格局也有一定差异，2019年以前阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克分别占据国内63%、16%和13%的市场，合计市占率达到92%。进口药物的高定价同样也使得国内患者的用药费用高昂，国产化的需求较高。目前国内已经有三款呼吸科吸入制剂获批上市，分别是健康元的复方异丙托溴铵、左旋沙丁胺醇以及中国生物制药的布地奈德混悬液。国产吸入制剂品种已经进入研发收获期，未来几家龙头公司还将有大量的产品陆续上市，即为公司带来重要增量，又可造福于国内庞大的患者人群。机遇与挑战16竞争格局17竞争格局中国呼吸吸入制剂研发、制造及销售企业可分为跨国药企及本土药企两类:（1）跨国药企跨国药企创立期早，拥有近百年的医药领域药品研发、制造及销售经验。跨国药企在医药领域拥有诸多专利药品，为企业带来持续且可观的收入及利润。凭借雄厚的资金、专业的技术积累、良好的口碑及产品优势，跨国企业在呼吸吸入制剂领域深耕，持续研制出呼吸吸入制剂专利产品并延展销售渠道网络，形成垄断格局。代表企业有阿斯利康、默沙东及勃林格殷格翰。（2）本土药企中国呼吸吸入制剂行业为新兴行业，本土药企起步晚。在技术实力、资金资源及专利产品研发上，本土药企与跨国药企存在差距导致本土企业在中国呼吸吸入制剂行业中竞争优势低，市场份额小。截至2018年，中国呼吸吸入制剂本土药企数目在100家以上，代表企业有长风药业、正大天晴、京卫药业等。现今，本土药企正通过研发、制造及申报呼吸吸入制剂仿制药品逐步抢占市场份额。呼吸吸入制剂仿制药品获批上市将使本土企业的竞争优势与发展空间大幅提升。例如，本土呼吸吸入制剂研产销企业健康元2019年4月推出的呼吸吸入制剂首仿药物复方异丙托溴铵溶液获批为化药新4类，并且成为中国首个通过一致性评价的呼吸吸入制剂仿制药物。复方异丙托溴铵溶液获批代表少数本土药企仿制呼吸吸入制剂原研药品能力提升，或打破跨国药企垄断格局。市场集中度方面:中国呼吸吸入制剂行业被跨国药企垄断，跨国药企市场份额占比超过90%，远高于本土企业市场份额。未来伴随“4+7”药品集中采购带来的价格优势、呼吸吸入制剂仿制药品相继上市带动产品销量增加等利好因素，本土企业有望提升自身竞争优势并使市场份额占比持续增加。药品集中度方面:布地奈德、沙美特罗替卡松、布地奈德福莫特罗、噻托溴铵及沙丁胺醇这五类呼吸吸入制剂品种占据了85%的市场份额。其中，阿斯利康原研的布地奈德混悬液是市场份额最高呼吸吸入制剂，占据近50%的市场份额，并且中国尚无布地奈德混悬液仿制药品上市。药品类型方面:与跨国企业不同，中国本土呼吸吸入制剂研产销企业受限于药品研发及新药审批难度大，所研发的呼吸吸入制剂产品95%以上均为仿制药品。其中，除少数本土企业处于呼吸吸入制剂BE与PK试验中，多数本土企业处于呼吸吸入制剂处方研究阶段。竞争格局（1）跨国药企跨国药企创立期早，拥有近百年的医药领域药品研发、制造及销售经验。跨国药企在医药领域拥有诸多专利药品，为企业带来持续且可观的收入及利润。凭借雄厚的资金、专业的技术积累、良好的口碑及产品优势，跨国企业在呼吸吸入制剂领域深耕，持续研制出呼吸吸入制剂专利产品并延展销售渠道网络，形成垄断格局。代表企业有阿斯利康、默沙东及勃林格殷格翰。（2）本土药企中国呼吸吸入制剂行业为新兴行业，本土药企起步晚。在技术实力、资金资源及专利产品研发上，本土药企与跨国药企存在差距导致本土企业在中国呼吸吸入制剂行业中竞争优势低，市场份额小。截至2018年，中国呼吸吸入制剂本土药企数目在100家以上，代表企业有长风药业、正大天晴、京卫药业等。现今，本土药企正通过研发、制造及申报呼吸吸入制剂仿制药品逐步抢占市场份额。呼吸吸入制剂仿制药品获批上市将使本土企业的竞争优势与发展空间大幅提升。例如，本土呼吸吸入制剂研产销企业健康元2019年4月推出的呼吸吸入制剂首仿药物复方异丙托溴铵溶液获批为化药新4类，并且成为中国首个通过一致性评价的呼吸吸入制剂仿制药物。复方异丙托溴铵溶液获批代表少数本土药企仿制呼吸吸入制剂原研药品能力提升，或打破跨国药企垄断格局。中国呼吸吸入制剂行业被跨国