(高清版)GB∕T 22760-2020 消费品安全 风险评估导则

A00中华人民共和国国家标准代替GB/T22760—2008消费品安全风险评估导则C国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会ⅠGB／T22760—2020前言 2术语和定义 3风险评估的一般要求 4风险评估的程序和内容 附录A（资料性附录）消费品安全物理危害风险评估流程和方法 附录B（资料性附录）消费品安全化学危害和生物危害风险评估流程和方法 附录C（资料性附录）消费品安全危害（源）类型示例 附录D（资料性附录）消费品安全伤害类型示例 附录E（资料性附录）消费品安全危害的风险等级划分方法示例 参考文献 ⅢGB／T22760—2020本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替GB/T22760—2008《消费品安全风险评估通则》，与GB/T22760—2008相比，主要技术变化如下：—标准名称由“消费品安全风险评估通则”修改为“消费品安全风险评估导则”；—在风险评估的一般要求中，增加了“贯穿消费品生命周期”的要求（见3.3);—增加了资料性附录“消费品安全物理危害风险评估流程和方法”（见附录A);—增加了资料性附录“消费品安全化学危害和生物危害风险评估流程和方法”（见附录B);—增加了资料性附录“消费品安全伤害类型示例”（见附录D);—增加了资料性附录“消费品安全危害的风险等级划分方法示例”（见附录E)。本标准由全国消费品安全标准化技术委员会(SAC/TC508)提出并归口。本标准起草单位：中国标准化研究院、广东省标准化研究院、湖南省产商品质量监督检验研究院、九牧厨卫股份有限公司、浙江得乐康食品股份有限公司、浙江梅恒裕纺织科技有限公司、蒙娜丽莎集团股份有限公司、中国检验检疫科学研究院、湖南省标准化研究院、宁波怡人玩具有限公司、佛山市质量计量监督检测中心、新疆美丽奥服装有限公司、佛山市南海区西樵啟丰卫生用品有限公司、山东省产品质量检验研究院、山东省标准化研究院、深圳市标准技术研究院、广东产品质量监督检验研究院、中机生产力促进中心、北京理工大学、中国科学院大学。本标准主要起草人：刘霞、陈学章、苏光荣、林晓伟、陈燕飞、郑鲜华、张旗康、张庆、周琪、区卓琨、本标准所代替标准的历次版本发布情况为：—GB/T22760—2008。1GB／T22760—2020消费品安全风险评估导则本标准规定了消费品安全风险评估的程序、内容和要求。本标准适用于消费品在正常使用和可合理预见的误用过程中的风险评估。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1消费品主要但不限于为个人使用而设计、生产的产品，包括产品的组件、零部件、附件、使用说明和包装。[GB/T35248—2017,定义2.2]2.2伤害对人体健康或财产的损害。注：改写GB/T20002.4—2015,定义3.1。2.3危害可能导致伤害的潜在根源。[GB/T28803—2012,定义3.2]危害事件能导致伤害的事件。注：改写GB/T20002.4—2015,定义3.3。2.5危害处境人员、财产暴露于一种或多种危害中的情形。注：改写GB/T20002.4—2015,定义3.4。2.6风险伤害发生概率和伤害严重程度的组合。注1：发生概率包括出现危害处境、发生伤害事件，以及避免或限制伤害的可能性。注2：改写GB/T20002.4—2015,定义3.9。2.7安全免除了不可接受的风险的状态。[GB/T20002.4—2015,定义3.14]2.8消费品安全消费品免除了不可接受风险的状态。2GB／T22760—2020[GB/T28803—2012,定义3.4]2.9消费品生命周期[GB/T28803—2012,定义3.5]预期使用按产品和／或系统提供的信息使用，无此类信息时，按通常理解的模式使用。[GB/T20002.4—2015,定义3.6]可合理预见的误使用由容易预见的人的行为所引起的，未按供方提供的方式对产品和／或系统的使用。[GB/T20002.4—2015,定义3.7]可容许风险按当今社会价值取向在一定范围内可以接受的风险。注：在本标准中，“可接受风险”和“可容许风险”被视为同义词。[GB/T20002.4—2015,定义3.15]风险估计对伤害发生的可能性和其后果严重程度赋值的过程。[GB/T28803—2012,定义3.13]风险分析系统地运用现有信息确定危害和估计风险的过程。[GB/T20002.4—2015,定义3.10]风险评价根据风险分析的结果确定是否已实现可容许风险的过程。[GB/T20002.4—2015,定义3.12]风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。[GB/T23694—2013,定义4.4.1]危害表征定性或定量（如果可行）描述一种化学物质可能引起潜在危害影响的固有特性。注：危害表征包括剂量-反应评估以及伴随的不确定性。暴露评估对消费者暴露于化学物质（以及其衍生物）的评价。风险表征关于化学物质在某种特定暴露条件下对消费者产生已知或潜在不良健康影响的可能性及其相关不确定性的定性及定量描述。3GB／T22760—20203风险评估的一般要求风险评估前应广泛收集相关信息，在评估过程中还应继续调查和补充相关信息，并确保信息的真3.2定性定量相结合应针对消费品安全危害（源）的类型、特点等选择采用科学有效的风险评估方法，当可获得适当的数据时，应优先考虑风险评估的定量方法。3.3贯穿消费品生命周期针对消费品生命周期各阶段的特征，采用不同的风险评估方法。应综合考虑科技、经济和知识发展水平，确定危害（源）、可容许风险和风险等级。根据需要，应反复评审以确定可容许风险。4风险评估的程序和内容风险评估的一般程序包括：评估前准备、危害识别、风险估计、风险评价等步骤。消费品安全风险评估的程序见图1,消费品的物理危害、化学危害和生物危害的风险评估流程可在此流程的基础上细化，参见附录A和附录B。注：阴影部分为风险评估的一般程序。图1消费品安全风险评估流程图GB／T22760—2020风险评估前的准备可包括：a)确定目标消费品的使用环境、使用寿命、使用人群、使用数量等。b)根据国内外相关法律法规、标准、文献、专家经验等信息，综合考虑社会及经济发展水平的影响因素，确定消费品安全风险评估的可容许风险。对消费品在正常使用和可合理预见的误使用过程中的危害（源）进行识别。附录C给出了危害危害识别的途径主要包括：a)已发布的法规、标准；b)科学技术资料（各行业的产品质量安全设计要求c)事故报告；d)消费者投诉；e)媒体；g)专家意见等。危害识别后，应针对危害（源考虑危害处境，伤害的严重程度和伤害发生的可能性，对风险进行估计。风险估计的具体方法参见附录A,伤害类型参见附录D。一般而言，风险估计可包括以下内容：a)伤害的严重程度消费品对人体的伤害程度一般可分为四级，即非常严重、严重、一般和微弱，见表1。一般以伤害范围、人身健康危害、财产损失、诱发次生危害、可预防性等方面作为定级标准。表1伤害程度分级特征描述非常严重导致灾难性的伤害。该类伤害可导致死亡、身体残疾，或引发重大财产损失等严重会导致不可逆转的人体伤害（如疤痕等）或造成较大财产损失，这种伤害应在急诊室治疗或住院治疗，或引发的财产损失对家庭生活造成一定较大影响一般在门诊对伤害进行处理即可，或引发较小财产损失。该类伤害对人体或家庭后续财务开支造成的影响一般微弱可在家里自行对伤害进行处理，不需就医治疗，但对人体造成某种程度的不舒适感，并未造成明显财产损失。该类伤害对人体健康和财产的影响较轻45GB／T22760—2020b)伤害发生的可能性伤害对应的某一特定危害处境可分成若干个阶段，每个阶段都对应一个潜在的导致伤害发生的阶段可能性，各个阶段可能性构成了伤害发生的可能性。计算伤害发生的可能性所需信息可通过以下途径获取：1)相关的历史数据；2)试验模拟；3)专家判断等。伤害发生的可能性一般可分为八种类型，见表2。表2伤害发生的可能性类型特征描述Ⅰ伤害事件发生的可能性极大，在任何情况下都会重复出现Ⅱ经常发生伤害事件Ⅲ有一定的伤害事件发生可能性，不属于小概率事件Ⅳ有一定的伤害事件发生可能性，属于小概率事件Ⅴ会发生少数伤害事件，但可能性较小Ⅵ会发生少数伤害事件，但可能性极小Ⅶ不会发生，但在极少数特定情况下可能发生Ⅷ在任何情况下都不会发生伤害事件注：可根据实际情况对表中的伤害发生可能性等级确定具体量值。需考虑消费品和危害（源）的特征，并结合产品生命周期，科学选择合适的风险估计方法，参见附录A。针对某种危害，根据其所导致的伤害发生的可能性、伤害发生的程度，可估算出消费品该种危害的风险等级。消费品危害风险等级划分一般可采用矩阵法，参见附录E。如果某一消费品有两种或两种以上危害，应对每种危害分别进行风险评价，以各种危害的最高风险等级作为该消费品安全风险等级。4.2.5风险评估文件消费品安全风险评估应以文件形式加以体现，具体内容包括但不限于：a)风险评估前的信息准备；b)风险评估的目标；c)危害类型；d)伤害程度的判别；e)伤害发生可能性的判别；f)风险评估等级的确定；g)使用数据的不确定性对风险评估的影响。6GB／T22760—2020附录A（资料性附录）消费品安全物理危害风险评估流程和方法A.1风险评估的流程风险评估流程如图A.1。图A.1消费品安全物理危害风险评估流程图A.2伤害场景的构建考虑可能造成伤害的合理可预见的消费品安全事件序列或组合，并对危害处境予以记录，一般情况下，伤害场景包括但不限于以下内容：a)导致伤害发生的操作模式；b)危害处境中所涉及的人员类型和数量；c)消费者在伤害发生区域花费的时间；d)消费者操作消费品的频度；e)每个伤害场景可能导致的伤害类型；f)已采取的防护措施；7GB／T22760—2020g)消费品的使用寿命；h)消费者暴露在危害处境中的积聚效应等。A.3危害识别A.3.1危害识别的方法危害识别的方法详见表A.1。A.3.2危害识别的内容一般情况下，危害识别的内容包括但不限于以下内容：a)引发产品安全伤害的可能性；b)造成产品安全伤害的严重程度；c)引发人身或财产伤害的机理等。A.4风险估计和风险评价风险估计和风险评价可采用的方法包含但不限于表A.1中所示的方法。表A.1风险评估常用方法风险评估方法说明设计阶段生产阶段包装阶段储运阶段使用阶段回收阶段危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价头脑风暴法及结构化访谈一种收集各种观点及评价并将其在团队内进行评级的方法。头脑风暴法可由提示、一对一以及一对多的访谈技术所激发√√√√√√德尔菲法一种综合各类专家观点并促其一致的方法，这些观点有利于支持风险源及影响的识别、可能性与后果分析以及风险评价。需要独立分析和专家投票√√√√√√层次分析法(AHP)标、多层次、多因素的复杂系统的决策√√√√√√情景分析在想象和推测的基础上，对可能发生的未来情景加以描述。可以通过正式或非正式的、定性或定量的手段进行情景分析√√√√√√√√√√√√检查表一种简单的风险识别技术，提供了一系列典型的需要考虑的不确定性因素。使用者可参照以前的风险清单、规定或标准√√√√√√GB／T22760—2020风险评估方法说明设计阶段生产阶段包装阶段储运阶段使用阶段回收阶段危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价预先危险分析(PHA)PHA是一种简单的归纳分析方法，其目标是识别风险以及可能危害特定活动、设备或系统的危险性情况及事项√√失效模式与影响分析(FMEA)FMEA是一种识别失效模式、机制及其影响的技术。有几类FMEA：设计（或产品）FMEA,用于部件及产品；系统FMEA;过程FMEA,用于加工及组装过程；还有服务FMEA及软件FMEA。FMEA应在故障模式被纳入产品之前进行。进行FMEA分析需要确定关键件和重要件，实施FMEA需要掌握必要的信息和资料√√√√√√√√√危险与可操作性分析(HAZOP)HAZOP是一种综合性的风险识别过差，并可评估偏离的危害度。它使用一种基于引导词的系统√√√√√√危害分析与关键控制点 (HACCP)HACCP是一种系统的、前瞻性及预防性的技术，通过测量并监控那些应处于规定限值内的具体特征来确保产品质量、可靠性以及过程的安全性√结构化假设分析(SWIFT)一种激发团队识别风险的技术，通常在引导式研讨班上使用，并可用于风险分析及评价√√√√√√风险矩阵风险矩阵(RiskMatrix)是一种将后果分级与风险可能性相结合的方式√√√√√人因可靠性分析人因可靠性分析(HRA)主要关注系统绩效中人为因素的作用，可用于评价人为错误对系统的影响√√√潜在通路分析潜在分析(SA)是一种用于识别设计错误的技术。潜在通路是指能够导致出现非期望的功能或抑制期望功能的状在最严格的标准化系统检查中也不一定检测到√风险指数风险指数可以提供一种有效的划分风险等级的工具√√√√√√89GB／T22760—2020风险评估方法说明设计阶段生产阶段包装阶段储运阶段使用阶段回收阶段危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价故障树分析始于不良事项（顶事件）的分析并确定该事件可能发生的所有方式，并以逻辑树形图的形式进行展示。在建立起故障树后，就要考虑如何减轻或消除潜在的风险源√√√√√事件树分析运用归纳推理方法将各类初始事件的可能性转化成可能发生的结果。ETA通过识别初因事件故障的可能途径并评估各种可能结果的频率来对系统进行定性或定量建模√√√√√√√√√√决策树分析对于决策问题的细节提供了一种清楚的图解说明√√√√√√法一种简单的图形描述方式，分析了风险从危险发展到后果的各类路径，并可审核风险控制措施。可将其视为分析事项起因（由蝶形图的结代表）的故障树和分析后果的事件树这两种方法的结合体√√√√√√FN曲线FN曲线通过区域块来表示风险，并可进行风险比较，可用于系统或过程设计以及现有系统的管理√√√马尔可夫分析法马尔可夫分析通常用于对那些存在多维修复杂系统进行分析√√√蒙特卡罗模拟法蒙特卡罗模拟用于确定系统内的综合变化，该变化产生于多个输入数据的变布，而且输入数据与输出结果有着明确的关系。该方法能用于那些可将不同输入数据之间相互作用计算确定的具体模型。根据输入数据所代表的不确定性的特征，输入数据可以基于各种分布类型。风险评估中常用的是三角或贝塔分布√√√GB／T22760—2020风险评估方法说明设计阶段生产阶段包装阶段储运阶段使用阶段回收阶段危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价危害识别风险估计风险评价贝叶斯分析贝叶斯分析是一种统计程序，利用先验分布数据来评估结果的可能性，其推断的准确程度依赖于先验分布的准确性。贝叶斯信念网通过捕捉那些能产生一定结果的各种输入数据之间的概率关系来对原因及效果进行模拟√√√A.5风险等级划分风险等级的划分参见附录E。GB／T22760—2020附录B（资料性附录）消费品安全化学危害和生物危害风险评估流程和方法B.1风险评估流程风险评估流程如图B.1。注：“危害表征”和“暴露评估”是“风险估计”在化学危害风险评估中的具体体现。图B.1消费品安全化学危害和生物危害风险评估流程B.2危害识别根据消费品的组成成分、可预见的使用方法及其整个生命周期的各个阶段的可能暴露场景进行综合分析，确定可能的暴露途径及暴露化学物质。可通过收集化学物质的流行病学研究、动物实验、短期试验与体外试验等资料数据，对数据质量进行评估，综合所有有效信息，使用证据权重法确定特定条件下化学物质的暴露与不良反应之间的因果关系，对暴露的人群在特定暴露途径下发生不良作用的可能性做出定性的评价和描述。必要时，还需了解化学物质的毒性作用模式(modeofaction,MOA)。这些信息可以帮助了解从实验动物中获得的数据是否可以外推到人体。B.3危害表征化学危害表征主要通过对化学物质的剂量-效应关系分析，推导出在特定暴露途径下，人体暴露于GB／T22760—2020化学物质的安全阈值或风险可接受的剂量。具体可采用阈值效应计量-效应评估及衍生无影响程度(DNEL)推导、非阈值效应计量-效应评估及DNEL推导两种途径来开展。B.4暴露评估吸入暴露的量表示呼吸区域空气中的化学物质浓度，通常是以参考时间段（例如每天）内的平均浓度表示；暴露可能是间歇、短时间或长期；评估建立相关的暴露场景条件，暴露物质可能在不同时间段、以不同形态（如气溶胶）及不同的暴露量等方式存在。皮肤暴露的主要方式有：含有空气传播使物质的粒子或气溶胶沉积在皮肤上，或使用产品后可能残留在皮肤的物质（如洗烫或干洗后衣服上的残留物）。物质的数量和浓度，皮肤暴露的面积、持续时间及频率，都会影响实际物质的皮肤暴露风险结果。口腔暴露的主要方式，如通过吸吮、咀嚼或舔消费品引起；食品的吞咽；存在于书籍、纺织品等中的物质可通过手到嘴的行为而引起口腔暴露；一些偶然接触的化学物质，如口腔清洁剂、胶水、塑料软化剂及聚氯乙烯产品等，由其引起的口腔暴露需加以考虑，一般不用考虑人体几乎不接触的产品或化学物质引起的暴露。口腔暴露的物质与消费品的使用方式常有关，特别是消费品中目标物质的释放、迁移、溶解性和用量等主要特征参数，可以用来量化各种暴露过程。B.4.4其他暴露途径除了B.4.1至B.4.3提到的主要暴露途径外，在特殊情况下，其他暴露途径也要加以考虑，如眼溅射暴露，或在少数情况下的皮层内暴露（如戴耳环或穿孔等）。这些暴露途径可表示为目标物质接触人体的总量，通常表示为平均每日剂量。B.5风险表征B.5.1定量风险表征定量风险表征可通过比较相关暴露场景的目标化学危害的估算暴露量与人体暴露化学物质的安全阈值或风险可接受的剂量来进行。对于非遗传毒性致癌物和非致癌物，如果估算暴露量小于或等于安全阈值，或者对于遗传毒性致癌物，如果估算暴露量小于或等于风险可接受剂量，就认为风险是可容许的。另外，还需要识别风险评估全过程中不确定性的来源，定性描述或定量分析危害识别、危害表征、暴露评估和风险表征过程中的不确定性。B.5.2定性风险表征当对某特定人群暴露的健康效应，尚无数据或虽有数据但不足以推导出安全阈值或风险可接受剂量。但存在定性的毒性数据时或可通过模型或交叉参照的方法获得部分毒理学预测结果时，可进行定性风险表征。定性风险表征的终点主要包括刺激性、腐蚀性、致敏性、某些急性毒性、致癌性和致突变性等。GB／T22760—2020附录C（资料性附录）消费品安全危害（源）类型示例消费品安全危害（源）类型示例参见表C.1。大类中类小类组1.物理危害1.1.1形状和表面性能危害爆炸性气体爆炸性粉尘爆炸性喷雾其他1.3.1稳定性噪声危害1.3.2变动性噪声危害1.3.3脉冲性噪声危害GB／T22760—2020续）大类中类小类组1.物理危害4过热漏电短路其他过热短路接触不良铁芯发热散热不良其他害明火高温表面高温液体高温气体其他低温表面低温液体低温气体其他激光辐射紫外线辐射X光线辐射其他2.化学危害2.1无机毒物危害一氧化碳一氧化氮氯气臭氧氯化氢硫化氢其他GB／T22760—2020续）大类中类小类组2.化学危害2.1无机毒物危害2.1.2有毒重金属及其化合物危害2.1.3有毒酸碱类危害硫酸盐酸氢氧化钠其他2.1.4无机氰化物危害氢氰酸氰化钾氯化氰其他2.2有机毒物危害2.2.1有毒醛类化合物乙醛丙烯醛其他2.2.2有毒芳香稠环类化合物蒽类化合物菲类化合物芘类化合物其他2.2.3有毒杂环类化合物2.2.4有毒有机氯化物有机氟化物有机氯化物有机溴化物其他3.生物危害3.1致病微生物危害3.1.1原核细胞微生物危害GB／T22760—2020续）大类中类小类组3.生物危害3.1致病微生物危害3.1.2真核细胞微生物危害皮肤癣真菌着色真菌孢子丝菌新生隐球菌假丝酵母菌曲霉毛霉卡氏肺孢菌其他3.1.3原生微生物危害3.2致病生物危害尘螨蛔虫卵绦虫卵其他GB／T22760—2020附录D（资料性附录）消费品安全伤害类型示例消费品安全伤害类型示例见表D.1。表D.1消费品安全伤害类型示例大类中类小类1.物理性质伤害2222砍伤切割伤穿刺伤剪伤1.3外力窒息或体内异物伤害333窒息体内异物其他1.4高温／低温物质伤害4444