无尘净化车间主要安装有哪些净化设备

净化工程的构成是由以下各项系统组成：(1)天花板系统：包括吊杆、纲梁、天花板格子梁，材料一般是：彩钢板与无尘板(2)空调系统：包括主机、风管、过滤器系统、FFU等。(3)隔墙板：包括窗户、门,材料是彩钢板，但彩钢板的夹芯有很多种。(4)地板：高架地板或防静电PVC地板或环氧树脂地板。(5)照明器具：采用无尘专用灯具。,无尘净化车间主要安装有哪些净化设备？

第一，无尘净化车间进风系统要安装，新风过滤箱，中央净化空调（中央净化空调要分为初效/中效/高效三个过滤段）末端有高效送风口。有必要时还装有净化增压箱。第二，无尘净化车间回风系统要安装，回风口，过滤初效器，中效回风箱。第三，进入无尘净化车间之前先进入缓冲区，缓冲区门安装电子互锁，更衣处放置洁净储衣柜，空气清新机。第四，人和货物进入无尘净化车间须经过，风淋室，货淋室，传递窗主要传递小物品。第五，在无尘净化车间内局部需要达到10-1000级地方安装垂直层流工作台，层流罩（FFU），洁净棚（可移式净化工作棚），自净器。测洁净室洁净度用，激光尘埃粒子计数器.洁净室无尘室的环境控制

药品、食品制造业及医疗仪器制造业、生化及细菌培养等为提高产品品质及安全卫生，需要一种特殊的无菌生产空间——洁净室。在药品生产中，微粒和微生物是药品生产洁净室环境控制的主要对象。尘埃粒子数的控制。对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气洁净度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒；当空气洁净度要求为10000级、100000级时，采用非单向流，换气次数分别大于25次/小时和15次/小时（300000级换气次数不小于12次/小时），以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡，洁净区与室外压差应大于10帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转；非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内仅限两人。注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃甲醛气体灭菌技术。甲醛熏蒸不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保证室温达到35℃以上、相对湿度在60%以上；其次要保证甲醛用量达到房间体积10克减少操作人员对无菌环境的影响人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人员及操作室内人员的多寡，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量有明显的影响。维护好无菌环境要做到以下两个方面：严格控制洁净工作服的式样、质地、穿戴、清洗、灭菌周期等；严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。洁净室(无尘室)--新手必读(一)洁净室之定义洁净室(CleanRoom)，亦称为无尘室或清净室。「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。(二)洁净室之等级世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以‵M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。美国联邦标准FS209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class1，Class2，Class3……Class8表示，最好的等级为Class1，最差则为Class8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。(三)洁净室控管之项目1.能除去空气中飘游之微尘粒子。2.能防止微尘粒子之产生。3.温度和湿度之控制。4.压力之调节。5.有害气体之排除。6.结构物与隔间之气密性。7.静电之防制。8.电磁干扰预防。9.安全因素之考虑。10.节能之考量。(四)洁净室之分类1.乱流式(TurbulentFlow)：空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。2.层流式(Laminar)：层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class1~100。其型式可分为二种：(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。(2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。3.复合式(MixedType)：复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。(1)洁净隧道(CleanTunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易；B.维修设备时可在维修区轻易执行。(2)洁净管道(CleanTube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。(3)并装局部洁净室(CleanSpot)：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。洁净工作台：等级Class1~100级。洁净工作棚：为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。深圳本土专业网络公司\o"回复此楼"回复\o"引用回复这个帖子"引用举报\o"顶端"顶端级:沙发

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小中大(五)洁净室气流之流动洁净室的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。洁净室系利用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。洁净室内的气流是左右洁净室性能的重要因素，一般洁净室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以最适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。另一方面欲达到洁净室洁净度之稳定效果，均一气流之保持亦为一重要因素，均一气流若无法保持，表示风速有异，特别是在壁面，气流会延着壁面发生涡流作用，此时要实现高洁净度事实上很困难。洁净室内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少最低；组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。

影响洁净室的气流因素很多，如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。洁净室内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少最低；组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。(六)洁净室之构成洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室：(1)天花板系统：包括吊杆(Ceilingrod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceilinggrid或Ceilingframe)。(2)空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。(3)隔墙板(Partitionalwall)：包括窗户、门。(4)地板：包括高架地板或防静电舒美地板。(5)照明器具：包括日光灯、黄色灯管等。洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须满足如下之条件：A.不会因温度变化与振动而发生裂痕；B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；C.吸湿性小；D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高；深圳本土专业网络公司\o"回复此楼"回复\o"引用回复这个帖子"引用举报\o"顶端"顶端板凳

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小中大洁净室按用途分类（可分为两大类）（1）、工业洁净室——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。（2）、生物洁净室，主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。又可分为；A、一般生物洁净室，主要控制微生物（细菌）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。B、生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程（重组基因、疫苗制备）乱流洁净室的原理和特性1、定义：乱流洁净室的定义是气流以不均匀速度、不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室.2、原理：乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的（乱流洁净室一般设计在千级以上至30万级净化级别）。3、特性：乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别（换气次数越多，净化级别越高）（1）、自净时间：是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。1,000级希望不超过20min(分钟)(可取15min计算)10,000级希望不超过30min(分钟)(可取25min计算)100,000级希望不超过40min(分钟)(可取30min计算)（2）、换气次数（按上述自净时间要求设计）1,000级43.5—55.3次/小时(规范:50次/小时)10,000级23.8—28.6次/小时(规范:25次/小时)100,000级14.4—19.2次/小时(规范:15次/小时)洁净室的新风要求按《洁净厂房设计规范》规定，乱流洁净室新风量应不小于总风量的10%—30%；单向流洁净室，新风量应不小于总风量的2%—4%，当然也可以根据洁净室的具体功能而定，例如动物实验洁净室因除臭需要,原则上应全部采用新风。深圳本土专业网络公司\o"回复此楼"回复\o"引用回复这个帖子"引用举报\o"顶端"顶端地板

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小中大六、洁净室（净化空调）的结构组成（1）、组合式净化空调机组（2）、洁净送风管道（3）、洁净回风管道（4）、送风静压箱（5）、高效过滤器（6）、多孔扩散板（7）、洁净室吊顶（8）、洁净室隔断（9）、百叶回风口（10）、新风口深圳本土专业网络公司\o"回复此楼"回复\o"引用回复这个帖子"引用举报\o"顶端"顶端w4楼

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小中大污染源知识1、发尘量洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。A、材质：棉质发尘量最大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。B、样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍；D、清洗：用容剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。2、发菌量分析国外试验资料可以认为：（１）洁净室内当工作人员穿无菌服时：

静止时的发菌量一般为10-300个/min.人

躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/min.人

快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人（２）咳嗽一次一般为70~700个/min.人

喷嚏一次一般为4000~62000个/min.人（３）穿平常衣服时发菌量3300~62000个/min.人（４）无口罩发菌量:有口罩发菌量1:7~1:14（５）发菌量：发尘量1:500~1:1000

据国内事例：（６）手术中人员发菌量

878个/min.人所以，可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/min.人，动态发菌量一般不超过1000个/min/人，以此作为计算依据是可行的洁净技术的运用领域一、洁净技术（什么是洁净室）通过工程技术方面的各种设施和严格管理，使室内微粒子含量、气流、压力等也控制在一定范围内，这种房间空间称洁净室。二、洁净技术的运用1微电子工业微电子工业是当前对洁净室要求最高工业洁净业。此外，如现代工业中的液晶、光纤等的生产，同样均有洁净度的要求。2医药工业（1）药品生产我国的《药品生产管理规范》（又称GMP）已在全国范围内实施，对生产环境提出了相应于工艺过程的不同洁净级别要求。除了限定空气中尘埃粒子的大小和含量外，对生物粒子（细菌数）也有明确的限制。（2）医院白血病的治疗室、烧伤病房、外科手术室，根据条件用相应的洁净技术来防止空气中的细菌感染，对治疗起到环境保障作用。（3）医学科学实验对于实验动物的饲养、遗传工程等学科实验工程，也应该具备洁净环境，才能取得有效的成果。3食品的无菌包装，在保持食品色、香、味、营养等方面也优越于高温杀菌的罐装食品。4其他，如宇航工业、精密机械工业、仪器仪表工业、精细化学工业等，都用到洁净技术。地面选材知识1、什么是石塑地板，石塑地板有哪些特点？答：石塑地板是由80%的天然大理石粉和20%的树脂粘合而成，表面采用UV处理,具有耐压耐磨、抗冲击、延缓老化、遇水防滑、质感柔和、防污防腐、易于清洁、质轻环保等特点。2、石塑地板是绿色产品吗？答：石塑地板甲醛含量为零，是中国建筑材料企业管理协会推广使用的绿色建材。LG石塑地板经有关权威部门检测，许多指标都达到甚至高于国际相关标准，被室内环境专业委员会授予“十大安全达标地板”称号。3、LG地板大致有多少种，如何分类？答：LG地板大致有15—20种，按功能分为片材、卷材和特殊功能三大类。按结构分为复合、通体、半通体三大类。4、LG产品中最适合家中老人孩子活动的是哪款？答：是福瑞安，它是第一个运用人体工学制作的健康地板，表面及背面都经过了抗菌、防蛀处理，具有优秀的抗冲击性（可减少64%的冲击力）和耐磨性，能有效减少脚面与膝关节的负荷达40%，是老人、儿童及家庭主妇的首选地面装饰材料。5、LG产品中耐磨层最厚的是哪一款？有什么特点？答：耐磨层最厚的是智宝，达0.7mm，它具有高弹、静音、抗划痕、易于清洗等特点，适用于学校、健身、办公、高档家居等场所。6、石塑地板看起来同地板革差不多，两者有什么区别？答：地板革是一种普通的塑料软质卷材，不耐磨，重物压久后会形成不可恢复的压痕且容易老化变形。石塑地板是由天然大理石粉和树脂粘合而成，且复合类的地板是由耐磨层等五层结构组成，经过特殊工艺处理，具有不变形、抗衰老、抗菌、静音、耐磨等优点。7、什么是UV处理？它有什么作用？答：UV处理是运用环氧树脂进行表面加固处理的一种方式，可起到抗污染和有效吸收紫外线、增强耐磨性、延缓产品衰老及易于清洗的作用。8、LG地板与瓷砖、石材比有何优点？答：首先，瓷砖、石材是一种非常坚硬的材料，且表面光滑，这就不可避免的造成行走时脚感生硬，地面有水极易滑倒，造成伤害。而LG地板由于自身材料的优势，即具有石材的坚固性又具有有机材料的柔软性，使人行走时脚感非常舒适。同时具有“遇水更涩”的特点。即使不慎摔倒，也不会伤及人身，特别适用于有老人及儿童的家庭使用。9、LG地板与木地板比优势在哪？答：实木地板价格昂贵，受潮后极易变形，风干后又易开裂收缩使接缝变大。同时，木地板如保养不当，会造成霉变、虫蛀。10、LG地板结实耐用吗？答：首先LG地板的石粉含量在80%，决定了产品的耐压性优越，加入的树脂又使产品具有一定柔软度，在重物冲击时不会向瓷砖、石材一样被击碎。所以抗击性非常好。耐磨性是大家非常关心的问题，LG复合地板表面采用UV耐磨涂层，使用过程中通过光化学反应，产品耐磨性将随使用时间增加而增强。UV层吸收紫外线，耐磨抗冲击使地砖印花层不会变色，同时大大减缓产品老化进度，延长使用寿命。11、LG地板施工方便吗？答：非常方便。如地面平整，可直接用胶粘贴；如地面不平整，可通过自流平或特殊水泥处理，然后再进行粘贴。LG地板施工人员铺装速度非常快，一天可达几百至一千平米，施工完毕当天即可投入使用。尤其适合不停业的商场、超市改造。12、LG地板施工所用的胶水对人体有害吗？答：LG地板胶是水溶性胶，对人体是安全的，经国家环保检测部门证实，这种胶不含有毒重金属及毒性挥发物。13、市场上的石材据说有放射性，LG地板有吗？答：客观的讲，石材不是全部都有放射性，颜色鲜艳的品种由于可能含有“氡”而有放射性。LG地板采用的石粉是普通山石粉碎制成，其主要成份为碳酸钙，不含放射性物质。同时，产品通过国家环保检测部门检测，不含有放射性。14、LG地板日常维护简单吗？答：简单。平日只需用湿墩布擦拭即可。如能定期上蜡，则能保持亮丽如新。通体结构地板最好能在施工完毕上一次蜡，以后视情况定期上蜡。15、购买LG地板，提供哪些服务？答：首先，专业人员会根据您的房间结构，为您计算出最经济的使用量及进行简单地面设计，并根据您的要求查看您的地面情况，提出预处理意见。专业施工人员为您进行施工。如果您自己施工，我们可提供指导。即使在您使用过程中出现问题，将有专人及时处理，您尽管放心使用，绝无后顾之忧无尘车间相关知识发布日期:[2009-3-23]

点击[617]次如何进入无尘洁净室？1、

任何进入无尘洁净室的人，必须先进入无尘更衣室，穿上无尘帽、无尘口罩、无尘衣、静电防尘手套、无尘裤、无尘靴（如图①所示）。经过这套外形很“酷”的防尘装备可将人们身上已有的灰尘隔离在无尘洁净室之外，但这才是第一步。2、

接着就要进入风淋室。所谓风淋室是指一条“吹风的长廊”，不过在这条长廊中吹出来的强风是没有任何静电存在的离子风。这种离子风所具有的中和能力可以将人身上的正负电荷中和，而且依靠静电黏附在毛发、衣服上的灰尘也会自动脱落并粘在地板上的蓝色洗尘垫上（如图②所示）。3、

走过风淋室后，就进入无尘洁净室了。如果无尘洁净室生产的产品要防静电，则还要经过“静电桥”彻底地消除身上的静电。若进入百级洁净室还重复2、3步骤动作。什么是无尘概念？按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。如表1所示，每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。表1

A级

B级

C级粒径

≤0.5

≤0.5

≤0.5个数

≤3500

≤10000

≤18000洁净室的动线规划所谓[动线]，是指人员、原料之入室路线，与人员与成品的出室路线。规划时，要检讨分析人(车)路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业之流程等，尽量缩短动线，并避免交叉，以防止交叉污染(CrossContamination)。要点：1．

作业者、材料、化学药品等动线勿集中。2．

制造装置之出入，需不对作业产生大影响。3．

超洁净室四周，宜设缓冲区(即较差洁净区)。洁净室的规划一般性的规划重点洁净室的整厂规划(TurnKeyProjects)(如表3-1)，因涉及范围极广，需建筑、水电、空调、环保、防震、制造等各项专业人才共同规划，尽管不少洁净室规划，多需要就于既有的建筑物，然而，为避免失误应尽可能事先确认下列事项：1.洁净度等级。

2.室压之平衡措施。3.温湿度要求。

4.机器设备之必要性。5.确定生产流程。

6.局部排气之必要性。7.日后扩充弹性。

8.足够维护保养空间。9.空调送风方式。

10.员工休息区之安排。11.设施与动力之配置。

12.室内净高与楼板载重。13.设备空间与管道间。

14.门窗宜少，气密性要佳。15.静电、振动及噪音。

16.生产线与活动线少交叉。17.公害、污染与防灾。

18.安装及运转成本之衡量。洁净室人员卫生与个人职责引言洁净室一有人员进入，其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况，是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦，会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时，会有更多的活动，所以释放的粒子数量也相应增加。人是污染发生器表27说明人在进行各种活动时释放的粒子数量。由于不可能将人完全密封在微过滤器之中，也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状，所以人总是对周围的环境产生影响。这还要看人的工作是在万级亦或是1级洁净室进行的。对于非常关键的工艺步骤，曾尝试用自动化装置或机器人取代人员。尽管自动化装置或机器人可以减少向环境释放的粒子，但并不能彻底清除粒子。虽然良好的建筑物和良好的送风系统，会使各种生产工艺有更适宜的环境，从而降低了污染。然而最重要的是，污染控制和洁净室技术是以高度自觉、高度熟练的人员作为基础的，而这些2人员是穿着洁净服按照规定的工序工作的。表27人体粒子释放数量与活动的关系活动内容每分钟产生的大于等于0.5微米粒子数量坐姿、站立不动100000坐姿，头臂有动作500000坐姿，臂、腿、头有活动1000000起立2500000慢走5000000正常行走7500000以每秒2.5米速度行走10000000工作时15000000-30000000表28污染源及其对环境的影响污染来源粒子粒径(微米)磨擦带油漆的表面90折纸65磨擦环氧树脂处理过的表面40用圆珠笔在普通纸上书写20磨擦皮肤4活动内容(正常呼吸条件下)粒子粒径(微米)刷衣服1.5-3跺脚(不带鞋套)10-50跺脚(带鞋套)1.5-3从口袋中掏手绢3-10正常呼吸1吸烟者的呼吸(吸烟20分钟之后)2-5打喷嚏5-20磨擦手或脸1-24-5人一起走动1.5-3正常行走1.2-3静坐1-1.2带微过滤器的洁净室区0.01表28说明了各种污染源，并说明这些污染源是如何提高周围环境的粒子程度的。在污染控制领域，化妆品常常会造成问题。所以，洁净室一般不允许使用化妆品。表29说明使用各种化妆品做全面化妆时会产生的粒子数量。吸烟受控洁净区及洁净室都是禁止吸烟的。即使停止吸烟后，粒子仍会存留在气管和肺中，并不停地从体内向周围空气中散发。这实际上也就意味着吸烟者是一个强大的粒子产生器。有些公司规定，返回洁净区工作前的20分钟内不得吸烟。而有的公司则没有时间上的规定，但禁止在洁净室吸烟。美国有些公司认定，吸烟者吸烟后喝一杯水即可降低向洁净室区域呼出的粒子数量。这听上去有些奇怪。因为根据医疗报告，吸烟者在吸完最后一根烟后，仍会连续产生12小时的粒子。药品生产质量管理规范对人员的要求药品生产质量管理规范中，含有关于人员数量和人员卫生方面的规范及要求。生产车间中一次只能允许数量有限的人员在场。这在无菌生产中特别重要。工艺控制和肉眼检查应尽可能在洁净室外进行。建筑工人、服务人员等那些不具备洁净室规则的专业知识又不直接从事洁净室工艺的外部人员，在进入洁净室前，应向其简要而全面地说明洁净室的注意事项。如有参观者来访，一般应由一名熟悉洁净室卫生规定的员工陪同。对包括清洁人员和维护人员在内的所有人员，都应进行定期培训。这些培训还应该在生产工艺相关的区域内进行。对从事无菌产品生产的员工的培训内容还应包括卫生要求及微生物基础知识。教育、培训、管理洁净室内的工作人员，必须清楚了解其需要遵循的步骤以及不应进行的活动。一项完整的培训计划，应包含下列内容：洁净度与卫生的基本知识。某些工艺步骤的专门培训。员工应自觉做好工作。培训员工应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。人员应穿着适当的工作服。并完全明白如何穿着特制洁净服。人员应配有适当的工具，以便进行工作。整个环境应建造并保持得使人乐于工作在其中。洁净生产人员应该清楚，由于他们工作的性质，自己的私生活会因此受到一些限制，比如工作中不能吸烟、饮水、吃东西。守则洁净室的所有工作人员，不论其背景和训练程度如何，都必须遵守具体的守则。可以在工艺人员的帮助下，将守则写成书面形式，以保证所有的人员都理解并遵循之。为什么要遵守这类具体规定和守则，以及不严格遵守守则会造成的后果，都必须予以说明。所有的规定和守则内容必须相互一致，单位的所有成员无一例外都必须遵守。上面所说的基本事项是非常重要的。因为洁净室与一般工作环境不同的是，不可能对室内工作人员的所有活动进行监视。正是因为这个缘故，在洁净室工作的人员与在其他环境中工作的人相比，有更大的责任去理解、接受和执行与洁净室工作步骤有关的各项规定。人与工艺洁净室的一个主要要求就是，要使人员尽量远离他所从事的工艺。将工艺隔离，并单独送风，以便将关键工艺部分的污染物吹开，就可以满足这种要求。因此，只有当系统的运转因故需要纠正时，才在关键区域需要有人，比如当安瓿或小瓶从灌装线上掉落下来，或需要调整一些参数时。这样，设计良好的工具和用具，是使人员干预降至最低的先决条件。组装工作和其他生产工作是工艺中的关键步骤，如能按照守则要求去做，就可降低污染危险。换言之，高速良好的工艺仅需最低限度的干预。这就是所有制造厂家的目标。服务与维修人员的活动也会降低洁净室的洁净度。克服这个问题有两种办法，将所有需要维修的物件全部放置到洁净室外的服务区；如果设备无法移出洁净室的话，就在洁净室内进行维修，但要将维修工作保持在最低程度。对进入洁净室的服务人员，特别是那些从洁净区之外进循序渐进洁净室的人员，都应按正确的步骤进行培训，以将污染可能降至最低。气流方式以及工艺步骤产生又扩散开来的各种污染物，会影响工艺生产的结果。对进出洁净室的物流、人流做出良好的安排，就可以保证既定的步骤得以正确的实施。为确定各种做法是否正确，可以用肉眼观察气流运动并做危害分析。可以用烟观测气流运动，且一般是在模拟的条件正点进行这种观测。对粒子污染和微生物污染物均为敏感的工艺，这种危害分析方法很有效。为保证人员、生产工艺与洁净室之间的有效互动，既需要训练有素的人员，需要洁净室的物流记录，还需要宽敞的存储区，宽大的摆放位置，及有序的洁净设备存放区和宽敞的气闸和更衣室。洁净室工作指南下面是洁净室和洁净区工作指南：保持手、指甲、脸部的清洁卫生。人员卫生极其重要。精心挑选设计精良的服装系统。洁净生产用服装系统是由不同部分组成的。这样的服装系统必须完整，并以正确的方式穿着，以保证其整体的防护性能。进入洁净室前必须清洗眼镜并加以消毒。可是眼镜的例行清洗很容易被忘记。应尽量保持部件与工具洁净。工作只能在洁净的表面上进行。禁止吸烟或使用鼻烟。与不吸烟者相比，吸烟者或使用鼻烟者会向空气中多释放出几百万个粒子。在洁净室内不得梳头，甚至不能碰头发。在洁净室内一般不允许使用化妆品。所有化妆品都有粒子轻轻附着在皮肤上。如果说话、咳嗽、打喷嚏、触摸一件物品（比如触摸面罩），这些粒子就会从皮肤上掉落下来，而有成为污染物的危险。禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬，所以过一段时间后，指甲油会出现裂痕。尘埃与微生物就可藏身其中，并到处传播。洁净室内禁使用首饰及手表。因为它们难于清洗，并可能成为感染源或者是污染源。洁净室内禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果。不能把洁净服提来提去，人员不能触摸或翻动洁净服。否则手或者手套污染洁净服的危险会很大。即使搬动洁净服，也会使服装内收信到的粒子散播到周围的环境中。要避免一切不必要的活动。增加身体的活动会增加体表散发的粒子。人员不必要的活动会使周围空气形成涡流。建议以慢动作进行生产活动。人员卫生高度洁净环境中工作人员卫生的重要性，是怎么强调也不为过的。可是有关人员卫生的各种规定与建议，并不是总能被很好的理解，尽管有些是非常基本的规则。与污染扩散最直接相关的是材料和部件的搬运等，因此，必须经常洗手。特别是咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟（包括使用鼻烟）之后，以及休息后返回工作之前，都要洗手。手在接触受污染的材料和动物后，也应当彻底清洗。根据具体的洁净要求，在有些情况下，使用电话和计算机后也要洗手。这都是好的做法。对药品生产质量管理规范相关人员的卫生要求，可总结如下：每一个人员应对自己个人的清洁卫生负责。应对每一个与药品生产管理规范工作相关的人员，进行个人卫生的教育和培训。人员是洁净生产区主要的污染源之一。从人体脱落的表皮细胞是“死”粒子