B证体系文件目录-00改

文件总目录序号文件名称文件编号备注1.质量管理规程质量手册SMP-01-001-00药品质量方针管理规程SMP-01-002-00药品质量目标管理规程SMP-01-003-00质量体系评估评审管理规程SMP-01-004-00药品质量统计和质量分析管理规程SMP-01-005-00产品质量档案管理规程SMP-01-006-00质量事故报告流程管理规程SMP-01-007-00药品质量事故处理管理规程SMP-01-008-00质量信息反馈管理规程SMP-01-009-00各级质量责任制SMP-01-010-001.1.质量管理规程记录质量体系评审报告SOR-01-001-00质量分析会议记录SOR-01-002-00质量事故处理记录SOR-01-003-002.人员与机构管理规程机构与人员管理规程SMP-02-001-00组织机构管理规程SMP-02-002-00员工录用、辞退管理规程SMP-02-003-00人员健康管理规程SMP-02-004-00人员培训管理规程SMP-02-005-00人员考核管理规程SMP-02-006-00员工调动管理规程SMP-02-007-00人力资源档案管理规程SMP-02-008-00安全教育培训管理规程SMP-02-009-00关键人员资质管理规程SMP-02-010-00关键人员责任委托管理规程SMP-02-011-00质量受权人管理规程SMP-02-012-00人员健康体检管理规程SMP-02-013-002.1.人员与机构管理规程记录组织机构图SOR-02-001-00职工登记表SOR-02-002-00个人简历表SOR-02-003-00员工健康登记表SOR-02-004-00人员档案SOR-02-005-00员工岗位调动通知单SOR-02-006-00人员健康档案记录SOR-02-007-00员工现场考核汇总表SOR-02-008-00员工现场考核记录SOR-02-009-00培训测试成绩统计表SOR-02-010-00培训合格证SOR-02-011-00培训总结SOR-02-012-00个人培训记录SOR-02-013-00年度培训计划表SOR-02-014-00培训登记表SOR-02-015-00培训签到表SOR-02-016-00培训效果评估表SOR-02-017-00培训方案表SOR-02-018-002.2.人员岗位职责人员岗位与职责管理规程SUB-02-001-00企业负责人岗位职责SUB-02-002-00生产负责人岗位职责SUB-02-003-00质量负责人岗位职责SUB-02-004-00质量受权人岗位职责SUB-02-005-00药物警戒负责人岗位职责SUB-02-006-00行政部岗位职责SUB-02-007-00生产部岗位职责SUB-02-008-00质量部岗位职责SUB-02-009-00警戒中心岗位职责SUB-02-010-00质保中心岗位职责SUB-02-011-00质控中心岗位职责SUB-02-012-00财务部岗位职责SUB-02-013-00采购部岗位职责SUB-02-014-00销售部岗位职责SUB-02-015-00行政部经理岗位职责SUB-02-016-00QA人员岗位职责SUB-02-017-00QC人员岗位职责SUB-02-018-00药物警戒专员岗位职责SUB-02-019-00生产工艺员岗位职责SUB-02-020-00财务经理岗位职责SUB-02-021-00会计岗位职责SUB-02-022-00出纳岗位职责SUB-02-023-00销售经理岗位职责SUB-02-024-00销售员岗位职责SUB-02-025-00采购经理岗位职责SUB-02-026-00采购员岗位职责SUB-02-027-003.文件管理规程文件起草、撤销、修订、审核批准管理规程SMP-03-001-00文件编制管理规程SMP-03-002-00文件格式管理规程SMP-03-004-00公司编码管理规程SMP-03-005-00委托生产文件管理规程SMP-03-006-003.1.文件管理规程记录文件会签表SOR-03-001-00文件增修订申请表SOR-03-002-00文件分发记录SOR-03-003-00文件归档记录SOR-03-004-00文件格式模板SOR-03-005-00文件借阅记录SOR-03-006-00文件收回、销毁记录SOR-03-007-00技术资料及文件清单SOR-03-008-004.质量保证管理规程质量保证管理规程SMP-04-001-00CAPA管理规程SMP-04-002-00偏差处理管理规程SMP-04-003-00产品质量回顾分析管理规程SMP-04-004-00供应商审计管理规程SMP-04-005-00供应商评估和批准管理规程SMP-04-006-00物料审核放行管理规程SMP-04-007-00产品上市放行管理规程SMP-04-008-00不合格品管理规程SMP-04-009-00变更管理规程SMP-04-010-00用户投诉及不良反应管理规程SMP-04-011-00药品年度报告管理规程SMP-04-012-00药品受托企业审计评估管理规程SMP-04-013-00受托产品生产剩余、过期或者废料处理管理规程SMP-04-014-00药品追溯管理规程SMP-04-015-00数据可靠性管理规程SMP-04-016-00药品委托生产质量协议管理规程SMP-04-017-00质量信息沟通与处置管理规程SMP-04-018-00药品委托生产过程监督管理规程SMP-04-019-00计算机系统管理规程SMP-04-020-00质量管理体系评审管理规程SMP-04-021-00共线生产管理规程SMP-04-022-00质量标准管理规程SMP-04-023-004.1.质量保证管理规程记录物料放行审核单SOR-04-001-00产品上市放行审核单SOR-04-002-00中间产品放行审核单SOR-04-003-00变更记录表SOR-04-004-00变更控制台账SOR-04-005-00偏差处理记录SOR-04-006-00偏差登记（处理）台账SOR-04-007-00供应商审计记录SOR-04-008-00CAPA记录SOR-04-009-00用户投诉及处理记录SOR-04-010-00药品不良反应处理记录SOR-04-011-00产品质量年度回顾分析报告模板SOR-04-012-00药品年度报告模板SOR-04-013-00药品受托生产企业审计评估报告SOR-04-014-00受托产品生产剩余、过期或者废料处理记录SOR-04-015-00不合格品销毁申请表SOR-04-016-00药品追溯码申请使用记录SOR-04-017-00药品委托生产质量协议模板SOR-04-018-00质量信息沟通与处置记录SOR-04-019-00药品委托生产过程监督记录SOR-04-020-00共线生产风险评估报告模板SOR-04-021-00计算机系统信息登记台账SOR-04-022-005.质量控制管理规程检品取样留样管理规程SMP-05-001-00检验管理规程SMP-05-002-00检验记录及报告管理规程SMP-05-003-00受托方化验室监督管理规程SMP-05-004-00委托检验管理规程SMP-05-005-00检验管理规程SMP-05-006-00产品稳定性考察管理规程SMP-05-007-00检品复检管理规程SMP-05-008-00检验异常结果处理管理规程SMP-05-009-00检验方法允许误差管理规程SMP-05-010-00产品留样观察管理规程SMP-05-011-00中药标本管理规程SMP-05-012-00留样复查管理规程SMP-05-013-00检验样品管理规程SMP-05-014-00OOS及OOT管理规程SMP-05-015-005.1.质量控制管理规程记录取样留样记录及台账SOR-05-001-00检验报告单模板SOR-05-002-00检验台账SOR-05-003-00仪器使用及维修保养记录SOR-05-004-00受托企业实验室监督记录SOR-05-005-00产品稳定性考察记录SOR-05-006-00委托检验记录SOR-05-007-00检验异常结果处理记录SOR-05-008-00委托检验质量协议模板SOR-05-009-00委托检验检验机构现场审计记录SOR-05-010-00OOS、OOT处理记录SOR-05-011-00OOS、OOT处理台账SOR-05-012-005.2.质量控制操作规程一般鉴别试验标准操作规程SOP-05-001-00紫外-可见分光光度法标准操作规程SOP-05-002-00红外分光光度法标准操作规程SOP-05-003-00原子吸收分光光度法标准操作规程SOP-05-004-00薄层色谱法标准操作规程SOP-05-005-00高效液相色谱法标准操作规程SOP-05-006-00气相色谱法标准操作规程SOP-05-007-00相对密度测定法标准操作规程SOP-05-008-00熔点测定法标准操作规程SOP-05-009-00旋光度测定法标准操作规程SOP-05-010-00折光率测定法标准操作规程SOP-05-011-00黏度测定法标准操作规程SOP-05-012-00pH测定法标准操作规程SOP-05-013-00氮测定法标准操作规程SOP-05-014-00氯化物检查法标准操作规程SOP-05-015-00硫酸盐检查法标准操作规程SOP-05-016-00铁盐检查法标准操作规程SOP-05-017-00重金属检查法标准操作规程SOP-05-018-00砷盐检查法标准操作规程SOP-05-019-00干燥失重测定法标准操作规程SOP-05-020-00水分测定法标准操作规程SOP-05-021-00炽灼残渣检查法标准操作规程SOP-05-022-00易炭化物检查法标准操作规程SOP-05-023-00残留溶剂测定法标准操作规程SOP-05-024-00制药用水电导率测定法标准操作规程SOP-05-025-00溶液颜色检查法标准操作规程SOP-05-026-00澄清度检查法标准操作规程SOP-05-027-00溶散时限检查标准操作规程SOP-05-028-00含量均匀度检查法标准操作规程SOP-05-029-00最低装量检查标准操作规程SOP-05-030-00微生物限度检查标准操作规程SOP-05-031-00药材和饮片取样法标准操作规程SOP-05-032-00显微鉴别标准操作规程SOP-05-033-00浸出物测定法标准操作规程SOP-05-034-00灰分测定法标准操作规程SOP-05-035-00杂质检查法标准操作规程SOP-05-036-00二氧化硫残留量测定法标准操作规程SOP-05-037-00挥发油测定法标准操作规程SOP-05-038-00理化鉴别标准操作规程SOP-05-039-00凝点测定法标准操作规程SOP-05-040-00膨胀度测定法标准操作规程SOP-05-041-00酸败度检查法标准操作规程SOP-05-042-00丸剂重量差异检查标准操作规程SOP-05-043-00丸剂装量差异检查标准操作规程SOP-05-044-00药材（饮片）性状鉴别标准操作规程SOP-05-045-00药粉细度检查法标准操作规程SOP-05-046-00柱色谱法标准操作规程SOP-05-047-00炮制通则标准操作规程SOP-05-048-00电泳法标准操作规程SOP-05-049-00脂肪与脂肪油测定法标准操作规程SOP-05-050-00X射线衍射法标准操作规程SOP-05-051-00鞣质含量测定法标准操作规程SOP-05-052-00铅、镉、砷、汞、铜测定法标准操作规程SOP-05-053-00检验结果超标调查操作规程SOP-05-054-00有效数字和数值的修约及其运算标准操作规程SOP-05-055-00辅料取样标准操作规程SOP-05-056-00包装材料取样标准操作规程SOP-05-057-00中间产品取样标准操作规程SOP-05-058-00成品取样标准操作规程SOP-05-059-00工艺用水取样标准操作规程SOP-05-060-00色谱积分方法操作规程SOP-05-061-00试液配制标准操作规程SOP-05-062-00试纸配制标准操作规程SOP-05-063-00缓冲液配制标准操作规程SOP-05-064-00指示剂与指示液配制标准操作规程SOP-05-065-00溶液配制标准操作规程SOP-05-066-00滴定液配制标准操作规程SOP-05-067-00滴定管检定标准操作规程SOP-05-068-00单标线吸管和分度吸管检定标操作规程SOP-05-069-00单标线容量瓶检定标准操作规程SOP-05-070-00培养基制备标准操作规程SOP-05-071-00菌种传代标准操作规程SOP-05-072-00洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程SOP-05-073-00洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程SOP-05-074-006.生产管理规程药品委托生产技术转移管理规程SMP-06-001-00药品委托生产管理规程SMP-06-002-00生产计划管理规程SMP-06-003-00物料需求计划管理规程SMP-06-004-00产品批号、生产日期、有效期管理规程SMP-06-005-00批记录管理规程SMP-06-006-00委托生产物料管理规程SMP-06-007-00工艺验证管理规程SMP-06-008-00驻厂现场监督管理规程SMP-06-009-00工艺规程编制管理规程SMP-06-010-00生产过程异常情况处理管理规程SMP-06-011-00安全生产管理规程SMP-06-012-00受托企业公用系统监控管理规程SMP-06-013-00防止污染与教程污染管理规程SMP-06-014-00返工和重新加工管理规程SMP-06-015-00厂房与设施监督管理规程SMP-06-016-00设备监督管理规程SMP-06-017-006.1生产管理规程记录年度生产计划表SOR-06-001-00季度生产计划表SOR-06-002-00月度生产计划表SOR-06-003-00生产计划调整表SOR-06-004-00生产进度表SOR-06-005-00物料需求计划表SOR-06-006-00批号登记台账SOR-06-007-00生产现场监控记录SOR-06-008-00安全隐患排查整改记录SOR-06-009-00受托企业公用系统检查记录SOR-06-010-00产品返工处理申请单SOR-06-011-00返工登记台账SOR-06-012-006.2生产操作规程拣选岗位操作规程SOP-06-001-00洗润岗位操作规程SOP-06-002-00切制岗位操作规程SOP-06-003-00蒸制岗位操作规程SOP-06-004-00炒制岗位操作规程SOP-06-005-00煅制岗位操作规程SOP-06-006-00干燥岗位操作规程SOP-06-007-00称量配料岗位操作规程SOP-06-008-00粗碎岗位操作规程SOP-06-009-00灭菌干燥岗位操作规程SOP-06-010-00炖制岗位操作规程SOP-06-011-00粉碎岗位操作规程SOP-06-012-00混合岗位操作规程SOP-06-013-00炼蜜岗位操作规程SOP-06-014-00合坨制丸岗位操作规程SOP-06-015-00内包装岗位操作规程SOP-06-016-00外包装岗位操作规程SOP-06-017-007.物料管理规程仓库监督管理规程SMP-07-001-00中药材贮存养护管理规程SMP-07-002-00物料分类代码及编码管理规程SMP-07-003-00物料复验期管理规程SMP-07-004-00样品（成品、印刷包材）领用SMP-07-005-00委托生产物料采购管理规程SMP-07-006-00库存物料盘存管理规程SMP-07-007-00印刷性包装材料管理规程SMP-07-008-007.1物料管理记录仓库监督检查记录SOR-07-001-00样品（成品、印刷包材）领用申请表SOR-07-002-00仓库库存盘点记录SOR-07-003-00印刷性包装材料审批表SOR-07-004-00印刷模板销毁记录SOR-07-005-00物料分类代码表SOR-07-006-008.验证与确认管理规程确认与验证管理规程SMP-08-001-009.产品发运与召回管理规程药品销售管理规程SMP-09-001-00产品发运管理规程SMP-09-002-00产品退货管理规程SMP-09-003-00产品运输管理规程SMP-09-004-00产品召回管理规程SMP-09-005-00产品模拟召回管理规程SMP-09-006-009.1产品发运与召回管理记录销售计划表SOR-09-001-00产品发运记录SOR-09-002-00退货通知单SOR-09-003-00产品退货记录SOR-09-004-00产品退货处理记录SOR-09-005-00质量缺陷原因分析表SOR-09-006-00产品召回计划SOR-09-007-00产品召回通知书SOR-09-008-00产品召回指令SOR-09-009-00产品召回记录SOR-09-010-00产品召回跟踪记录SOR-09-011-00药品召回报告模板SOR-09-012-0010.风险管理规程药品质量风险管理规程SMP-10-001-00自检管理规程SMP-10-002-00药品上市后风险管理规程SMP-10-003-00药品上市后安全性研究管理规程SMP-10-004-00短缺药品停产报告管理规程SMP-10-005-00药品安全突发事件应急管理规程SMP-10-006-0010.1风险管理记录药品获批后商业化生产前风险检查报告SOR-10-001-00药品上市后风险管理实施计划表SOR-10-002-00药品上市后风险管理计划SOR-10-003-00上市后药品风险评估分级表SOR-10-004-00质量风险评估报告SOR-10-005-00自检记录SOR-10-006-0011.责任赔偿管理规程药品导致侵权伤害的责任赔偿管理规程SMP-11-001-00药品质量责任赔偿管理规程SMP-11-002-0012.持有产品工艺规程乌鸡白凤丸（大蜜丸）生产工艺规程STP-12-001-0012.1持有产品生产记录乌鸡白凤丸批生产记录模板SOR-12-001-0012.2检验原始记录12.2.1原料检验原始记录熟地黄原始检验记录SOR-YL-001-00山药原始检验记录SOR-YL-002-00白芍原始检验记录SOR-YL-003-00甘草原始检验记录SOR-YL-004-00当归原始检验记录SOR-YL-005-00黄芪原始检验记录SOR-YL-006-00川芎原始检验记录SOR-YL-007-00芡实原始检验记录SOR-YL-008-00人参原始检验记录SOR-YL-009-00天冬原始检验记录SOR-YL-010-00地黄原始检验记录SOR-YL-011-00丹参原始检验记录SOR-YL-012-00鹿角胶原始检验记录SOR-YL-013-00鹿角霜原始检验记录SOR-YL-014-00香附原始检验记录SOR-YL-015-00桑螵蛸原始检验记录SOR-YL-016-00牡蛎原始检验记录SOR-YL-017-00银柴胡原始检验记录SOR-YL-018-00鳖甲原始检验记录SOR-YL-019-00乌鸡原始检验记录SOR-YL-020-0012.2.2辅料检验原始记录蜂蜜原始检验记录SOR-FL-001-00黄酒原始检验记录SOR-FL-002-00食醋原始检验记录SOR-FL-003-00麻油原始检验记录SOR-FL-004-00饮用水原始检验记录SOR-FL-005-00纯化水原始检验记录SOR-FL-006-0012.2.3中间产品原始检验记录乌鸡白凤丸（大蜜丸）中间产品原始检验记录SOR-ZP-001-0012.2.4成品原始检验记录乌鸡白凤丸（大蜜丸）成品原始检验记录SOR-CP-001-0012.2.5内包材原始检验记录乌鸡白凤丸铝箔原始检验记录SOR-NB-001-00药用PVC硬片（蜜丸）原始检验记录SOR-NB-002-0012.2.6外包材原始检验记录乌鸡白凤丸说明书原始检验记录SOR-WB-001-00乌鸡白凤小盒原始检验记录SOR-WB-002-00外箱原始检验记录SOR-WB-003-0012.3内控质量标准12.3.1原料内控质量标准熟地黄内控质量标准STP-YL-001-00山药内控质量标准STP-YL-002-00白芍内控质量标准STP-YL-003-00甘草内控质量标准STP-YL-004-00当归内控质量标准STP-YL-005-00黄芪内控质量标准STP-YL-006-00川芎内控质量标准STP-YL-007-00芡实内控质量标准STP-YL-008-00人参内控质量标准STP-YL-009-00天冬内控质量标准STP-YL-010-00地黄内控质量标准STP-YL-011-00丹参内控质量标准STP-YL-012-00鹿角胶内控质量标准STP-YL-013-00鹿角霜内控质量标准STP-YL-014-00香附内控质量标准STP-YL-015-00桑螵蛸内控质量标准STP-YL-016-00牡蛎内控质量标准STP-YL-017-00银柴胡内控质量标准STP-YL-018-00鳖甲内控质量标准STP-YL-019-00乌鸡内控质量标准STP-YL-020-0012.3.2辅料内控质量标准蜂蜜内控质量标准STP-FL-001-00黄酒内控质量标准STP-FL-002-00米醋内控质量标准STP-FL-003-00麻油内控质量标准STP-FL-004-00饮用水内控质量标准STP-FL-005-00纯化水内控质量标准STP-FL-006-0012.3.3内包材内控质量标准乌鸡白凤丸铝箔内控质量标准STP-NB-001-00药用PVC硬片（蜜丸）内控质量标准STP-NB-002-0012.3.4外包材内控质量标准乌鸡白凤丸（大蜜丸）说明书内控质量标准STP-WB-001-00乌鸡白凤丸（大蜜丸）小盒内控质量标准STP-WB-002-00乌鸡白凤丸（大蜜丸）外箱内控质量标准STP-WB-003-0012.3.5中间产品内控质量标准乌鸡白凤丸（大蜜丸）中间产品内控质量标准STP-ZP-001-0012.3.6成品内控质量标准乌鸡白凤丸（大蜜丸）成品内控质量标准STP-CP-001-0012.4检验操作规程12.4.1原料检验操作规程熟地黄检验操作规程SOP-YL-001-00山药检验操作规程SOP-YL-002-00白芍检验操作规程SOP-YL-003-00甘草检验操作规程SOP-YL-004-00当归检验操作规程SOP-YL-005-00黄芪检验操作规程SOP-YL-006-00川芎检验操作规程SOP-YL-007-00芡实检验操作规程SOP-YL-008-00人参检验操作规程SOP-YL-009-00天冬检验操作规程SOP-YL-010-00地黄检验操作规程SOP-YL-011-00丹参检验操作规程SOP-YL-012-00鹿角胶检验操作规程SOP-YL-013-00鹿角霜检验操作规程SOP-YL-014-00香附检验操作规程SOP-YL-015-00桑螵蛸内控质量标准SOP-YL-016-00牡蛎检验操作规程SOP-YL-017-00银柴胡检验操作规程SOP-YL-018-00鳖甲检验操作规程SOP-YL-019-00乌鸡检验操作规程SOP-YL-020-0012.4.2辅料检验操作规程蜂蜜检验操作规程SOP-FL-001-00黄酒检验操作规程SOP-FL-002-00食醋检验操作规程SOP-FL-003-00麻油检验操作规程SOP-FL-004-00饮用水检验操作规程SOP-FL-005-00纯化水检验操作规程SOP-FL-006-0012.4.3内包材检验操作规程乌鸡白凤丸铝箔检验操作规程SOP-NB-001-00PVC硬片（蜜丸）检验操作规程SOP-NB-002-0012.4.4外包材检验操作规程乌鸡白凤丸（大蜜丸）说明书检验操作规程SOP-WB-001-00乌鸡白凤丸（大蜜丸）小盒检验操作规程SOP-WB-002-00乌鸡白凤丸（大蜜丸）纸箱检验操作规程SOP-WB-003-0012.4.5中间产品检验操作规程乌鸡白凤丸（大蜜丸）中间产品检验操作规程SOP-ZP-001-0012.4.6成品检验操作规程乌鸡白凤丸（大蜜丸）成品检验操作规程SOP-CP-001-0013.药物警戒管理规程药物警戒主文件SMP-13-001-00药物警戒文件管理规程SMP-13-002-00药物警戒组织机构及药品安全委员会管理规程SMP-13-003-00药物警戒霍总相关部门职责管理规程SMP-13-004-00药物警戒培训管理规程SMP-13-005-00药物警戒体系管理规程SMP-13-006-00药物警戒记录管理规程SMP-13-007-00药物警戒数据管理规程SMP-13-008-00药品不良反应报告和监测管理规程SMP-13-009-00药物警戒工作委托管理规程SMP-13-010-00药物警戒受托方审计管理规程SMP-13-011-00药物警戒安全性信息报告管理规程SMP-13-012-00药物警戒风险管理规程SMP-13-013-00