DB11T 2275.1-2024 恶性肿瘤临床研究数据集 第1部分：通则

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35.240.99L67

DB11北 京 市 地 方 标 准DB11/T2275.1—20241Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part1：Generalprinciple2024-06-28发布 2024-10-01实施北京市市场监督管理局 发布DB11/T2275.1—2024目 次引言 II前言 III1范引文件 1语定义 1略语 1据元据2据属性 2据元 7据值代32IDB11/T2275.1—2024引 言（2020-2022）DB11/T2275CDISC《恶性肿瘤临床研究数据集第IIDB11/T2275.1—2024前 言本文按照GB/T1.1—2020《标化作导则 第部分标准文的结和起规则的起草。本文件是DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》的第1部分。DB11/T2275已经确定以下部分:——第1部分:通则；——第2部分:乳腺癌；——第3部分:肺癌；——第4部分:淋巴瘤。本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。本文件起草单位：中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、北京大学第一医院。本文件主要起草人：李宁、唐玉、黄慧瑶、吴楠、宋玉琴、徐玲、江旻、江宁、苗会蕾、马培文。IIIDB11/T2275.1—2024恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则范围科研院所、高校等其他机构开展的恶性肿瘤研究信息化管理可参照执行。（文件。GB/T2261.11GB/T2261.22GB/T2659.1世界各国和地区及其行政区划名称代码第1部分:国家和地区代码GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码GB/T4761家庭关系代码WS/T303卫生健康信息数据元标准化规则WS/T306卫生健康信息数据集分类与编码规则WS/T363.1卫生健康信息数据元目录第1部分:总则WS/T364.5生康数据值代码第部健康险WS/T364.9生康数据值代码第部实验检查WS/T364.10生康息数元域码第10分:学WS/T364.12生息据元域码第12部计划干预WS365 乡民康案基数WS/T303界定的术语和定义适用于本文件。缩略语下列缩略语适用于本文件。ECOG：美国东部肿瘤协作组（EasternCooperativeOncologyGroup）KPS：卡氏功能状态评分标准（KarnofskyPerformanceStatus）CR：完全缓解（CompleteResponse）PR：部分缓解（PartialResponse）SD：疾病稳定（StableDisease)1DB11/T2275.1—2024PD：疾病进展（ProgressiveDisease）PT：凝血酶原时间（ProthrombinTime）INR：国际标准化比值（InternationalNormalizedRatio）APTT：活化部分凝血活酶时间（ActivatedPartialThromboplastinTime）TT：凝血酶时间（ThrombinTime)。表1 数据元据元数据子集元数据项元数据值标识信息子集数据集标准名称恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则关键词恶性肿瘤临床研究数据集发布方数据集语种中文数据集分类-类目名称卫生-卫生服务内容信息子集数据集摘要包括描述恶性肿瘤临床研究过程中所采集的数据元，为恶性肿瘤临床研究提供一套术语规范、定义明确、语义语境无歧义的基本数据集数据元标准。数据集特征数据元数据元公用属性描述见表2。表2 数据公属性属性种类数据元属性名称属性值标识类版本V1.0相关环境卫生健康信息关系类分类模式分类法管理类主管机构注册状态标准状态提交机构数据元专用属性描述包括数据元内部编码、数据元名称、定义、数据类型、表示格式和允许值。2DB11/T2275.1—20241162CA”；200030423200～996.2.2.30040001～99990001亚类别码与顺序码之间加“.”。CA.××.××.××.××××()(((()图1 恶性瘤床究据编码构图3表3 恶性瘤床究据子域序号子域代码名称定义1FA研究项目基本情况临床研究名称、方案版本号、临床研究中心等项目基本信息。2RZ入组及知情同意研究参与者临床研究入组筛查及知情同意相关信息。3RK人口学资料研究参与者年龄、性别、民族等基本人口社会学信息。4JW个人家族及既往疾病情况研究参与者个人史、家族史及既往史信息。5TC一般状况及体格检查研究参与者筛查期及访视期体格检查信息。6ZD恶性肿瘤诊断研究参与者恶性肿瘤诊断及分期信息，其中恶性肿瘤指符合临床研究入选标准、为该研究主要治疗目标的肿瘤，不包括研究参与者既往患有的或合并诊断的恶性肿瘤。7ZL恶性肿瘤既往治疗史研究参与者临床研究入组前恶性肿瘤的相关治疗信息,不包括研究参与者既往患有的或合并诊断的恶性肿瘤信息。8SY干预措施研究参与者参与临床研究期间研究性治疗相关信息。9HB合并用药研究参与者参与临床研究期间合并用药相关信息。10JY标本采集及实验室检验研究参与者临床研究筛选及入组期间生物样本采集和实验室检验信息。3DB11/T2275.1—2024表3（续）序号子域代码名称定义11JC医学检查研究参与者参与临床研究期间影像学、内镜及功能检查（如心电图、肺功能等）大型仪器设备检查信息。12PX疗效评价研究参与者临床研究期间疗效评价信息。13FZ不良事件研究参与者临床研究期间不良事件信息。14YH随访及预后研究参与者随访及长期预后信息，包括临床研究出组后的后续治疗信息。15SH生活质量评分研究参与者参与临床研究期间生活质量评分相关的临床研究信息16QT其他以上子域中未涵盖的其他恶性肿瘤临床研究信息。00”；“00”；4567891011121314“00”；15“00”。表4 人口资亚别码亚类别码编号名称定义00通用型未指定亚类别码01年龄相关信息与研究参与者年龄相关的数据元亚类02性别与研究参与者性别相关的数据元亚类03国籍及民族与研究参与者国籍及民族相关的数据元亚类04婚育情况与研究参与者婚育情况相关的数据元亚类05月经情况与研究参与者月经状况相关的数据元亚类4DB11/T2275.1—2024表5 个人族既疾情亚类亚类别码编号名称定义00通用型未指定亚类别码01个人史与研究参与者职业、饮食嗜好等相关的数据元亚类02家族史与研究参与者家族遗传性疾病史相关的数据元亚类03既往疾病史与研究参与者既往或合并疾病史相关的数据元亚类04既往治疗史与研究参与者既往或合并疾病史相关治疗的数据元亚类表6 一般况体检亚别码亚类别码编号名称定义00通用型未指定亚类别码01一般状况与研究参与者一般状况相关的数据元亚类02生命体征与研究参与者基本生命体征相关的数据元亚类03体格检查与研究参与者体格检查相关的数据元亚类表7 恶性瘤断类亚类别码编号名称定义00通用型未指定亚类别码01解剖位置诊断与研究参与者恶性肿瘤基于原发部位的诊断相关的数据元亚类02病理检测及诊断与研究参与者恶性肿瘤病理检测及诊断相关的数据元亚类03肿瘤分期与研究参与者恶性肿瘤初始分期相关的数据元亚类04目前肿瘤状态与研究参与者参加临床研究时肿瘤分布状态相关的数据元亚类表8 恶性瘤往疗亚别码亚类别码编号名称定义00通用型未指定亚类别码01手术与研究参与者恶性肿瘤既往接受手术相关的数据元亚类02放射治疗与研究参与者恶性肿瘤既往接受放射治疗相关的数据元亚类03药物治疗与研究参与者恶性肿瘤既往接受药物治疗相关的数据元亚类04其他治疗与研究参与者恶性肿瘤既往接受非手术、放疗或药物治疗的治疗时相关的数据元亚类5DB11/T2275.1—2024表9 干预施类亚类别码编号名称定义00通用型未指定亚类别码01手术当临床研究干预措施为手术时，记录具体信息的数据元亚类02放射治疗当临床研究干预措施为放射治疗时，记录具体信息的数据元亚类03药物治疗当临床研究干预措施为药物治疗时，记录具体信息的数据元亚类04其他治疗当临床研究干预措施为非手术、放疗或药物治疗时，记录具体信息的数据元亚类05干预措施依从性记录研究参与者是否按计划完成研究/对照治疗信息的数据元亚类表10 合并药类亚类别码编号名称定义00通用型未指定亚类别码01合并药物记录临床研究期间合并使用非研究药物信息的数据元亚类02合并医疗操作记录临床研究期间合并使用非研究干预手段的其他医疗操作信息的数据元亚类表11 标本集实室验类别码亚类别码编号名称定义00通用型未指定亚类别码01样本采集记录样本采集信息的数据元亚类02血常规记录血常规检验结果信息的数据元亚类03生化检验记录生化检验结果信息的数据元亚类04凝血功能记录凝血功能检验结果信息的数据元亚类05病原体指标记录病原体检验结果信息的数据元亚类06肿瘤标志物记录肿瘤标志物结果信息的数据元亚类07妊娠检测记录妊娠检测结果信息的数据元亚类08尿液检验记录尿液检验结果信息的数据元亚类09粪便检验记录粪便检验结果信息的数据元亚类10基因检测记录基因检测结果信息的数据元亚类6DB11/T2275.1—2024表12 医学查类亚类别码编号名称定义00通用型未指定亚类别码01心电图记录心电图信息的数据元亚类02内镜检查记录内镜检查信息的数据元亚类03CT记录CT信息的数据元亚类04MR记录MR信息的数据元亚类05核医学检查记录PET-CT、骨扫描等核医学检查信息的数据元亚类06超声记录超声信息的数据元亚类表13 疗效价类亚类别码编号名称定义00通用型未指定亚类别码01靶病灶记录肿瘤靶病灶评效信息的数据元亚类02非靶病灶记录肿瘤非靶病灶评效信息的数据元亚类03新发病灶记录肿瘤新发病灶评效信息的数据元亚类表14 不良件类亚类别码编号名称定义00通用型未指定亚类别码01不良事件记录研究不良事件信息的数据元亚类02严重不良事件记录研究严重不良事件信息的数据元亚类03可疑且非预期严重不良反应记录可疑且非预期严重不良反应的数据元亚类表15 生活量分类亚类别码编号名称定义00通用型未指定亚类别码01EROTCQLQ－C30EORTCQLQ－C30据元亚类WS/T363.1数据元7DB11/T2275.1—2024研究项目基本情况数据元专用属性参见表16。表16 研究目本况据专用内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.FA.00.0001研究方案研究方案中文名称S1AN.200CA.00.FA.00.0002研究方案编号研究方案文书的唯一识别号S1AN..50CA.00.FA.00.0003研究方案版本日期研究方案版本当日的公元纪年日期DD8CA.00.FA.00.0004知情同意书版本日期知情同意书版本当日的公元纪年日期DD8CA.00.FA.00.0005申办单位申办单位的名称S1AN..100CA.00.FA.00.0006研究单位研究单位的名称S1AN..100CA.00.FA.00.0007研究单位编号参与研究单位的唯一标识号S1AN..50CA.00.FA.00.0008牵头研究者长单位的主要研究者姓名S1AN..10CA.00.FA.00.0009研究单位主要研究者研究单位负责临床研究的主要研究者姓名S1AN..10CA.00.FA.00.0010临床研究状态临床研究所处的阶段S3N1表32CA.00.FA.00.0011研究开始日期临床研究启动会召开当日的公元纪年日期DD8CA.00.FA.00.0012研究结束日期对最后一例研究参与者完成全部研究相关数据采集当日的公元纪年日期DD8CA.00.FA.00.0013研究方案调整研究方案是否发生调整LT/FCA.00.FA.00.0014研究方案调整日期研究方案调整当日的公元纪年日期DD8CA.00.FA.00.0015研究方案调整原因研究方案调整原因描述S1AN.200入组及知情同意亚数据元专用属性参见表17。8DB11/T2275.1—2024表17 入组知同数元用属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.RZ.00.0001研究参与者标识研究中分配给研究参与者以辨识其身份的唯一编号S1AN..20CA.00.RZ.00.0002知情同意书签署时间研究参与者签署知情同意书的日期及时间，至少精确至日期DTDT15CA.00.RZ.00.0003筛选日期研究参与者接受入组筛选的日期DD8CA.00.RZ.00.0004入组状态研究参与者经筛选后是否成功入组LT/FCA.00.RZ.00.0005入组失败原因研究参与者经筛选后无法入组的原因S1AN..50CA.00.RZ.00.0006是否符合所有入排标准研究参与者是否符合所有入组标准且不符合任何一条排除标准LT/FCA.00.RZ.00.0007不符合入排标准的编号如果研究参与者不符合的入排标准的具体编号S1AN..10CA.00.RZ.00.0008是否随机分组研究参与者是否接受随机分组S2N11：是；2：否；9：不适用CA.00.RZ.00.0009接受随机分组日期研究参与者接受随机分组的日期DD8CA.00.RZ.00.0010随机号研究参与者随机号S1AN..20CA.00.RZ.00.0011所分配的研究组研究参与者所分配进入的研究组名称S1AN..20人口学资料亚类别码定义参见表4，数据元专用属性参见表18。表18 人口资数元用内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.RK.01.0001出生日期研究参与者出生当日的公元纪年日期DD8CA.00.RK.01.0002年龄研究参与者从出生当日公元纪年日起到签署知情同意书当日止生存的时间长度。年龄满1周岁者，以实足年龄的相应整数为准；不足1岁的，以实足天数为准NN30-365CA.00.RK.01.0003年龄计量单位11S2N10：年1：天CA.00.RK.02.0001性别研究参与者生理性别在特定编码体系中的代码S3N1GB/T2261.19DB11/T2275.1—2024表18（续）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.RK.03.0001国籍研究参与者所属国籍在特定编码体系中的代码S3AN3GB/T2659CA.00.RK.03.0002民族研究参与者所属民族类别在特定编码体系中的代码S3N2GB/T3304CA.00.RK.03.0004其他民族或种族研究参与者所属民族或人种类别未在特定编码体系范围内时，记录的民族或种族信息S1AN..20CA.00.RK.04.0001婚姻状况研究参与者当前婚姻状况的代码S3N2GB/T2261.2CA.00.RK.04.0002现有子女数（个）研究参与者现有子女的数量,计量单位为个NN..2CA.00.RK.05.0001初潮年龄（岁）女性研究参与者首次月经来潮时的年龄,计量单位为岁NN..2CA.00.RK.05.0002末次月经日期女性研究参与者末次月经首日的公元纪年日期的完整描述DD8CA.00.RK.05.0003月经持续时间（天）女性研究参与者月经周期中持续出血的天数,计量单位为天NN..2CA.00.RK.05.0004月经周期（天）两次月经来潮第一天间隔的时间长度,计量单位为天NN..3CA.00.RK.05.0005绝经标志标识女性研究参与者是否绝经LT/FCA.00.RK.05.0006绝经年龄（岁）女性研究参与者绝经时的年龄,计量单位为岁NN2个人家族及既往疾病情况亚类别码定义参见表5，数据元专用属性参见表19。表19 个人族既疾情数据专属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.JW.01.0001吸烟状况代码研究参与者过去和现在的吸烟情况代码S2N1WS365CA.00.JW.01.0002开始吸烟年龄（岁）研究参与者开始吸第一支烟的周岁年龄，计量单位为岁NN..2CA.00.JW.01.0003日吸烟量（支）平均每天的吸烟量，计量单位为支NN..3CA.00.JW.01.0004戒烟年龄（岁）研究参与者曾吸烟但已成功戒烟时的周岁年龄，计量单位为岁NN..2CA.00.JW.01.0005饮酒频率代码研究参与者饮酒的频率代码S3N1WS/T 364.5CV03.00.104饮酒频率代码表10DB11/T2275.1—2024表19（续）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.JW.01.0006（岁）研究参与者第一次饮酒时的周岁年龄，计量单位为岁NN..2CA.00.JW.01.0007日饮酒量（ml）研究参与者平均每天的饮酒量mlNN..3CA.00.JW.01.0008戒酒标志标识研究参与者曾饮酒者是否成功戒酒LT/FCA.00.JW.01.0009戒酒年龄（岁）研究参与者曾饮酒但现已戒酒者成功戒酒时的周岁年龄,计量单位为岁NN..2CA.00.JW.01.0010饮酒种类代码研究参与者饮酒种类代码S3N1WS/T 364.5CV03.0ll.lO5饮酒种类代码表CA.00.JW.01.0011戒烟标志标识研究参与者曾吸烟者是否成功戒烟LT/FCA.00.JW.02.0001肿瘤家族史标志标识研究参与者家族成员中是否有肿瘤患者LT/FCA.00.JW.02.0002患肿瘤亲属与研究参与者关系代码患肿瘤家族成员于研究参与者的家庭和社会关系所属类别在特定编码体系中的代码S3N2GB/T4761CA.00.JW.02.0003肿瘤家族史瘤别家族成员所患肿瘤的国际疾病分类代码S3AN..5ICD-10CA.00.JW.03.0001药物过敏史标志标识研究参与者既往有无药物过敏经历LT/FCA.00.JW.03.0002过敏史研究参与者既往发生过敏情况的详细描述S1AN..100CA.00.JW.03.0003既往或伴随疾病标志研究参与者是否存在既往或伴随疾病LT/FCA.00.JW.03.0004既往或伴随疾病名称研究参与者存在的既往或伴随疾病名称S3AN..5ICD-10CA.00.JW.03.0005既往或伴随疾病编号研究参与者存在的既往或伴随疾病编号，按顺序记录NN..2CA.00.JW.03.0006既往或伴随疾病开始时间研究参与者存在的既往或伴随疾病发病时间DD8CA.00.JW.03.0007既往或伴随疾病目前状态研究参与者既往或伴随疾病当前的情况S2N10：已治愈；1：仍存在。CA.00.JW.03.0008既往或伴随疾病治愈时间研究参与者既往或当前伴随疾病的治愈时间DD811DB11/T2275.1—2024一般状况及体格检查亚类别码定义参见表6，数据元专用属性参见表20。表20 一般况体检数元专属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.TC.00.0001体格检查状态研究参与者是否进行了体格检查LT/FCA.00.TC.00.0002体格检查时间研究参与者接受体格检查的时间DTDT15CA.00.TC.01.0001ECOG评分研究参与者体力状况ECOG评分S3N1表33CA.00.TC.01.0002KPS评分研究参与者者功能状态KPS评分S3N3表34CA.00.TC.02.0001体重(kg)研究参与者体重的测量值，计量单位为kgNN3..5,2CA.00.TC.02.0002身高(cm)研究参与者身髙的测量值，计量单位为cmNN4..5,2CA.00.TC.02.0003收缩压(mmHg)研究参与者收缩压的测量值，计量单位为mmHgNN2..3CA.00.TC.02.0004舒张压(mmHg)研究参与者舒张压的测量值，计量单位为mmHgNN2..3CA.00.TC.02.0001体重(kg)研究参与者体重的测量值，计量单位为kgNN3..5,2CA.00.TC.02.0002身高(cm)研究参与者身髙的测量值，计量单位为cmNN4..5,2CA.00.TC.02.0003收缩压(mmHg)研究参与者收缩压的测量值，计量单位为mmHgNN2..3CA.00.TC.02.0004舒张压(mmHg)研究参与者舒张压的测量值，计量单位为mmHgNN2..3CA.00.TC.02.0005呼吸频率(次/min)研究参与者每分钟呼吸次数的测量值，计量单位为次/minNN..3CA.00.TC.02.0006脉率(次/min)研究参与者每分钟脉搏的次数测量值,计量单位为次/minNN2..3CA.00.TC.02.0007体温(℃)研究参与者体温的测量值,计量单位为℃NN4,1CA.00.TC.03.0001体格检查部位研究参与者体格检查具体部位S3N1表34CA.00.TC.03.0002体格检查结果研究参与者体格检查结果S2N1CA.00.TC.03.0003体格检查异常描述研究参与者体格检查发现异常状况的具体描述S1AN..100恶性肿瘤诊断亚类别码定义参见表7，数据元专用属性参见表21。12表21 恶性瘤断据专属

DB11/T2275.1—2024内部编码数据元名称内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.ZD.01.0001恶性肿瘤诊断本次临床研究所诊治的研究参与者恶性肿瘤诊断S3AN..5ICD10CA.00.ZD.01.0002恶性肿瘤诊断具体描述本次临床研究所诊治的研究参与ICD10到具体描述者S1AN..20CA.00.ZD.01.0003恶性肿瘤侧位对于成对器官，恶性肿瘤原发于左侧或右侧的位置代码S3N1表36CA.00.ZD.01.0004恶性肿瘤诊断依据代码肿瘤诊断依据在特定编码体系中的代码S3N2WS/T 364.10CV05.01.027肿瘤诊断依据代码表CA.00.ZD.01.0005恶性肿瘤首次诊断日期研究参与者首次诊断为临床研究所诊治的恶性肿瘤的日期DD8CA.00.ZD.02.0001病理检测标志临床研究所诊治的恶性肿瘤恶性肿瘤是否行病理活检的标志LT/FCA.00.ZD.02.0002病理活检部位恶性肿瘤病理活检部位S3N1表37CA.00.ZD.02.0003具体病理活检部位恶性肿瘤病理活检部位，指原发灶、转移淋巴结或远处转移器官S3N..2表38CA.00.ZD.02.0004免疫组化结果恶性肿瘤免疫组化检测结果，仅在临床研究需要时记录特定检测结果S1AN..100CA.00.ZD.02.0005基因检测标志是否行恶性肿瘤基因检测的标志LT/FCA.00.ZD.02.0006基因检测取样部位研究参与者行恶性肿瘤基因检测的取样部位，详细至器官S1AN..10CA.00.ZD.02.0007基因检测时间基因检测的采样时间DD8CA.00.ZD.02.0008基因检测方法基因检测技术方法S1AN..10CA.00.ZD.02.0009基因检测结果描述恶性肿瘤基因检测结果，仅在临床研究需要时记录特定检测结果S1AN..100CA.00.ZD.02.0010恶性肿瘤病理分级恶性肿瘤病理组织学分级S3N1表39CA.00.ZD.02.0011其他恶性肿瘤病理分级9描述肿瘤病理分级情况S1AN..10CA.00.ZD.03.0001初始诊断T分期恶性肿瘤首次诊断时的T分期S3N1表40CA.00.ZD.03.0002初始诊断N分期恶性肿瘤首次诊断时的N分期S3N1表41CA.00.ZD.03.0003初始诊断时M分期恶性肿瘤首次诊断时的M分期S2N10：M01：M19：不详DB11/T2275.1—202421（）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.ZD.03.0004初始诊断时分期TNMTNMS3N1WS/T 364.10CV05.01.026肿瘤临床分期代码表CA.00.ZD.04.0001恶性肿瘤当前是否存在原发病变或局部复发研究参与者当前是否存在肿瘤原发灶或局部复发病灶LT/FCA.00.ZD.04.0002恶性肿瘤当前是否有区域淋巴结转移研究参与者当前是否存在恶性肿瘤区域淋巴结转移LT/FCA.00.ZD.04.0003恶性肿瘤当前是否有远处转移研究参与者当前是否存在远处转移LT/FCA.00.ZD.04.0004恶性肿瘤当前远处转移部位研究参与者当前恶性肿瘤远处转移的受累器官S3N..2表37CA.00.ZD.04.0005恶性肿瘤其他转移部位当“恶性肿瘤当前远处转移部位”选择99：其他时，在此数据元中具体说明转移受累器官S1AN..20CA.00.ZD.04.0006恶性肿瘤最近一次进展或复发日期首次诊断日期DD8恶性肿瘤既往治疗亚类别码定义参见表8，数据元专用属性参见表22。表22 恶性瘤往疗据专用内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.ZL.01.0001既往肿瘤手术治疗状态研究参与者入组前是否接受恶性肿瘤手术治疗LT/FCA.00.ZL.01.0002手术名称既往因恶性肿瘤接受手术的名称S1AN..80CA.00.ZL.01.0003手术/操作日期既往因恶性肿瘤接受手术的日期DD8CA.00.ZL.01.0004手术/操作性质既往因恶性肿瘤接受手术的性质S2N11：根治；2：姑息；3：探查。CA.00.ZL.01.0005手术/操作部位既往因恶性肿瘤接受手术的具体部位S3N..2表38CA.00.ZL.01.0006手术其他部位的具体描述手术/操作部位选择“其他”时，具体说明手术/操作部位S1AN..2014DB11/T2275.1—2024表22（续）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.ZL.02.0001既往肿瘤放射治疗状态研究参与者入组前是否接受恶性肿瘤放射治疗治疗LT/FCA.00.ZL.02.0002放射治疗目的既往因恶性肿瘤接受放射治疗的目的S3N1表42CA.00.ZL.02.0003放射治疗其他目的具体描述放射治疗目的选择“其他”时，具体说明放射治疗目的S1AN..50CA.00.ZL.02.0004放射治疗射线放射治疗所用的射线性质S3N1表43CA.00.ZL.02.0005放射治疗射线能量放射治疗所用的射线能量NN..2CA.00.ZL.02.0006放射治疗射线能量单位放疗所用的射线能量单位S1AN..5CA.00.ZL.02.0007放射治疗技术放疗所用的治疗技术S3N1表44CA.00.ZL.02.0008放射治疗开始日期既往因恶性肿瘤接受放射治疗的首次治疗日期DD8CA.00.ZL.02.0009放射治疗结束日期既往因恶性肿瘤接受放射治疗的末次治疗日期DD8CA.00.ZL.02.0010放射治疗部位既往因恶性肿瘤接受放射治疗的具体部位S3N..2表38CA.00.ZL.02.0011放射治疗其他部位的具体描述放射治疗部位选择“其他”时，具体说明放射治疗部位S1AN..20CA.00.ZL.02.0012放射治疗单次剂量单次放射治疗剂量NN..4,1CA.00.ZL.02.0013放射治疗次数放射治疗分次数NN..2CA.00.ZL.02.0014放射治疗疗效放射治疗疗效评价S3N1表45CA.00.ZL.03.0001既往肿瘤系统治疗状态研究参与者入组前是否接受恶性肿瘤全身系统治疗LT/FCA.00.ZL.03.0002系统治疗目的既往因恶性肿瘤接受特定系统治疗的目的S2N11：新辅助治疗；2：辅助治疗；3：晚期/转移性CA.00.ZL.03.0003系统治疗线数因晚期/转移性肿瘤接受特定系统治疗的线数NN..2CA.00.ZL.03.0004系统治疗方案特定系统治疗方案简述S1AN..100CA.00.ZL.03.0005系统治疗周期数特定系统治疗使用周期数NN..2CA.00.ZL.03.0006系统治疗最佳疗效特定系统治疗的最佳疗效S3N1表45CA.00.ZL.03.0007中止系统治疗原因中止特定系统治疗的原因S3N1表4615DB11/T2275.1—2024表22（续）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.ZL.03.0008中止系统治疗的其他具体原因中止系统治疗的原因选“其他”时，具体说明治疗中止原因S1AN..50CA.00.ZL.03.0009系统治疗后疾病进展时间特定系统中治疗过程中或治疗后疾病进展时间DD8CA.00.ZL.03.0010系统治疗药物名称系统治疗特定方案的每个具体药物名称S1AN..50CA.00.ZL.03.0011系统治疗药物类型系统治疗特定方案的每个具体药物的类型S3N1表47CA.00.ZL.03.0012系统治疗药物其他类型系统治疗药物类型选择“其他”时，具体说明药物类型S1AN..20CA.00.ZL.03.0013系统治疗药物剂量系统治疗特定方案的每个具体药物的剂量NN..7,2CA.00.ZL.03.0014药物剂量单位系统治疗特定方案的每个具体药物的剂量单位S3N2表48CA.00.ZL.03.0015其他药物剂量单位药物剂量单位选择“其他”时，具体说明药物剂量单位S1AN..10CA.00.ZL.03.0016给药方式系统治疗特定方案的每个具体药物的给药方式在特定编码体系中的代码S3AN..3WS/T363.12CV06.00.102用药途径代码表CA.00.ZL.03.0017给药频率系统治疗特定方案的每个具体药物的给药频率S1AN..20CA.00.ZL.03.0018首次给药日期系统治疗特定方案的每个具体药物的首次给药日期DD8CA.00.ZL.03.0019末次给药日期系统治疗特定方案的每个具体药物的末次给药日期DD8CA.00.ZL.04.0001既往肿瘤其他治疗状态研究参与者入组前是否接受恶性肿瘤除手术、放疗及药物治疗以外的治疗LT/FCA.00.ZL.01.0002其他治疗名称既往因恶性肿瘤接受其他治疗的名称S1AN..80CA.00.ZL.01.0003其他治疗日期既往因恶性肿瘤接受其他治疗的日期DD8CA.00.ZL.01.0004其他治疗具体情况既往因恶性肿瘤接受其他治疗的具体情况S1AN..200干预措施亚类别码定义参见表9，数据元专用属性参见表23。16内部编码内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.SY.01.0001手术干预措施状态研究参与者研究干预措施中是否包含手术治疗LT/FCA.00.SY.01.0002手术名称手术干预措施名称S1AN..80CA.00.SY.01.0003手术日期手术干预措施日期DD8CA.00.SY.02.0001放疗干预措施状态研究参与者实验干预措施中是否包含放射治疗LT/FCA.00.SY.02.0002研究性放疗射线性质放射治疗所用的射线性质S3N1表52CA.00.SY.02.0003放疗射线能量放射治疗所用的射线能量NN..2CA.00.SY.02.0004放疗射线能量单位放疗所用的射线能量单位S1AN..5CA.00.SY.02.0005研究性放疗技术放疗所用的治疗技术S3N1表53CA.00.SY.02.0006研究性放疗开始日期放疗干预措施开始日期DD8CA.00.SY.02.0007研究性放疗结束日期放疗干预措施结束日期DD8CA.00.SY.02.0008研究性放疗部位放疗干预措施照射部位S1AN..20CA.00.SY.02.0009放射治疗单次剂量单次放射治疗剂量NN..4,1CA.00.SY.02.0010放射治疗次数放射治疗分次数NN..2CA.00.SY.03.0001研究性药物治疗状态研究参与者研究干预措施中是否包含药物治疗LT/FCA.00.SY.03.0002研究性治疗药物名称研究药物名称S1AN..50CA.00.SY.03.0003研究药物实际剂量研究药物实际用量NN..7,2CA.00.SY.03.0004研究药物剂量单位研究治疗药物的剂量单位S3N2表48CA.00.SY.03.0005其他研究药物剂量单位具体说明药物剂量单位S1AN..10CA.00.SY.03.0006研究药物给药方式研究药物的给药方式在特定编码体系中的代码S3AN..3WS/TCV06.00.102用药途径代码表CA.00.SY.03.0007研究药物给药频率研究药物的给药频率S1AN..20CA.00.SY.03.0008首次给药日期研究药物的首次给药日期DD8CA.00.SY.03.0009首次给药时间研究药物首次给药时间TT6CA.00.SY.03.0010末次给药日期研究药物的末次给药日期DD8CA.00.SY.03.0011末次给药时间研究药物末次给药时间TT6CA.00.SY.04.0001其他干预措施状态研究参与者研究干预措施中是否包含除手术、放疗、药物治疗以外的治疗LT/FCA.00.SY.04.0002其他干预措施名称其他干预措施名称S1AN..50CA.00.SY.04.0003其他干预措施日期其他干预措施日期DD8CA.00.SY.05.0001方案依从状态是否按计划给予干预措施LT/FCA.00.SY.05.0002方案偏移情况描述说明与原计划干预措施偏离的具体情况S1AN..100CA.00.SY.05.0003方案偏移原因说明出现方案偏移的具体原因S1AN..50表23 干预施据专属

DB11/T2275.1—202417DB11/T2275.1—2024合并用药亚类别码定义参见表10，数据元专用属性参见表24。表24 合并药据专属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.HB.01.0001合并用药状态研究参与者研究期间是否有合并用药LT/FCA.00.HB.01.0002合并药物名称合并用药药物名称S1AN..50CA.00.HB.01.0003合并用药原因分类合并用药的原因分类S3N1表49CA.00.HB.01.0004合并用药具体原因对合并用药原因的详细说明S1AN..100CA.00.HB.01.0005合并用药针对的既往或伴随疾病编号合并用药如用于治疗合并疾病时，所对应的合并疾病编号NN..2CA.00.HB.01.0006合并用药针对的不良事件编号合并用药用于治疗不良事件时，所对应的不良事件编号S1N..2CA.00.HB.01.0007合并药物实际剂量合并用药实际用量NN..7,2CA.00.HB.01.0008合并药物剂量单位合并用药的剂量单位S3N2表48CA.00.HB.01.0009其他合并用药物剂量单位药物剂量单位选择其他时，具体说明药物剂量单位S1AN..10CA.00.HB.01.0010合并药物给药方式合并用药的给药方式在特定编码体系中的代码S3AN..3WS/T363.12CV06.00.102用药途径代码表CA.00.HB.01.0011合并药物给药频率合并用药的给药频率S1AN..20CA.00.HB.01.0012合并用药开始日期合并用药的首次用药日期DD8CA.00.HB.01.0013合并用药结束日期合并用药的末次用药日期DD8CA.00.HB.01.0014合并用药持续状态截止记录时，合并用药是否仍在使用LT/FCA.00.HB.02.0001合并医疗操作状态研究参与者研究期间是否有合并除药物以外的其他医疗操作LT/FCA.00.HB.02.0002合并医疗操作名称研究参与者研究期间接受合并医疗操作的名称S1AN..50CA.00.HB.02.0003合并医疗操作日期研究参与者研究期间接受合并医疗操作的日期DD8CA.00.HB.02.0004合并医疗操作的具体情况对合并医疗操作的具体描述S1AN..100CA.00.HB.02.0005方案偏移情况描述说明与原计划干预措施偏离的具体情况S1AN..100CA.00.HB.02.0006方案偏移原因说明出现方案偏移的具体原因S1AN..50CA.00.HB.02.0007合并医疗操作原因分类合并医疗操作的原因分类S3N1表4918DB11/T2275.1—2024表24（续）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.HB.02.0008合并医疗操作具体原因对合并医疗操作原因的详细说明S1AN..100CA.00.HB.02.0009合并医疗操作针对的既往或伴随疾病编号合并医疗操作如用于治疗合并NN..21-99CA.00.HB.02.0010合并医疗操作针对的不良事件编号合并医疗操作用于治疗不良事件时，所对应的不良事件编号S1N..2实验室检验及标本采集亚类别码定义参见表11，数据元专用属性参见表24。表25 实验检及本集据元用内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.JY.00.0001样本来源所检测的研究参与者样本S3N1表50CA.00.JY.00.0002其他样本来源如所检测的研究参与者样本选择“其他”，在此具体描述S1AN..10CA.00.JY.00.0003检测项目检测项目的具体名称S1AN..10CA.00.JY.00.0004检测定性结果检测项目的定性结果S1AN..5CA.00.JY.00.0005检测定量结果检测项目的定量结果NN..8,2CA.00.JY.00.0006检测定量结果单位检测项目的单位S1AN..5CA.00.JY.00.0007检测结果意义检测结果的临床意义S1AN11：正常；2：异常无临床意义；3：异常有临床意义CA.00.JY.01.0001生物样本采集标志标识是否完成生物样本采集LT/FCA.00.JY.01.0002样本采集日期生物样本采集日期DD8CA.00.JY.01.0003样本采集时间生物样本采集时间TT6CA.00.JY.01.0004样本编号生物样本编号S1AN..20CA.00.JY.02.0001血常规检查标志研究参与者是否接受血常规检查LT/FCA.00.JY.02.0002血常规检查日期研究参与者行血常规检查的日期DD819DB11/T2275.1—2024表25（续）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.JY.02.0003白细胞计数值(109/L)单位容积血液中白细胞数量检测结果值,计量单位为109/LNN..4,1CA.00.JY.02.0004红细胞计数值(1012/L)单位容积血液内红细胞数量检1012/LNN3,1CA.00.JY.02.0005血红蛋白值(g/L)单位容积血液中血红蛋白含量检测结果值,计量单位为g/LNN..3CA.00.JY.02.0006血小板计数值(109/L)单位容积血液内血小板数量检测结果值,计量单位为109/LNN2..3CA.00.JY.02.0007中性粒细胞计数值(109/L)单位容积血液中中性粒细胞数量检测结果值,计量单位为109/LNN..4,1CA.00.JY.03.0001生化检查标志研究参与者是否接受生化检查LT/FCA.00.JY.03.0002生化检查日期研究参与者行生化检查的日期DD8CA.00.JY.03.0003血钾浓度(mmol/L)血液生化检查中K+含量的检测结果值,计量单位为mmol/LNN3..4,1CA.00.JY.03.0004血钠浓度(mmol/L)血液生化检查中Na+含量的检测结果值,计量单位为mmol/LNN4CA.00.JY.03.0005血氯浓度(mmol/L)血液生化检查中Cl-含量的检测结果值，计量单位为mmol/LNN4CA.00.JY.03.0006血清钙浓度(mmol/L)血清Ca+含量的检测结果值，计量单位为mmol/LNN..4,2CA.00.JY.03.0007血清磷浓度(mmol/L)血清P2+含量的检测结果值，计量单位为mmol/LNN..4,2CA.00.JY.03.0008空腹血糖值(mmol/L)空腹时血液中葡萄糖定量的检mmol/LNN3..4,1CA.00.JY.03.0009丙氨酸氨基转移酶检测值(U/L)丙氨酸氨基转移酶的检测结果值,计量单位为U/LNN..3CA.00.JY.03.0010天冬氨酸氨基转移酶检测值(U/L)天冬氨酸氨基转移酶的检测结果值,计量单位为U/LNN..3CA.00.JY.03.0011血清碱性磷酸酶值(U/L)血清碱性磷酸酶的检测结果值，计量单位为U/LNN..3CA.00.JY.03.0012血清肌酸激酶值(U/L)血清肌酸激酶的检测结果值，计量单位为U/LNN..5,1CA.00.JY.03.0013血清乳酸脱氢酶值(U/L)血清乳酸脱氢酶的检测结果值，计量单位为U/LNN..4CA.00.JY.03.0014γ-谷氨酰转肽酶检查结果(U/L)谷氨酰转肽酶(γ-GT)的检测结果值，计量单位为U/LNN..320DB11/T2275.1—2024表25（续）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.JY.03.0015总胆红素值(μmol/L)单位容积血清中总胆红素含量的检测结果值,计量单位为μmol/LNN..4,1CA.00.JY.03.0016结合胆红素值(μmol/L)结合胆红素的检测结果值,计量单位为μmol/LNN..5,1CA.00.JY.03.0017血清肌酐检测值(μmol/L)单位容积血清中肌酐含量的检μmol/LNN5,1CA.00.JY.03.0018血尿素氮检测值(mmol/L)单位容积血清中尿素氮含量的检测结果值,计量单位为mmol/LNN..4,1CA.00.JY.03.0019血清尿酸值(μmol/L)血清中尿酸的检测结果值，计量单位为μmol/LNN3CA.00.JY.03.0020血清总蛋白值(g/L)血清总蛋白的检测结果值，计量单位为g/LNN..3CA.00.JY.03.0021白蛋白浓度(g/L)肝功能检查血清白蛋白的检测结果值,计量单位为g/LNN..2CA.00.JY.03.0022总胆固醇值(mmol/L)单位容积血清中胆固醇酯与游离胆固醇总含量的检测结果值,计量单位为mmol/LNN..5,2CA.00.JY.03.0023甘油三酯值(mmol/L)甘油三酯的检测结果值,计量单位为mmol/LNN..3,1CA.00.JY.03.0024血清高密度脂蛋白胆(mmol/L)血清高密度脂蛋白胆固醇的检mmol/LNN..5,2CA.00.JY.03.0025血清低密度脂蛋白胆(mmol/L)血清低密度脂蛋白胆固醇的检mmol/LNN..5,2CA.00.JY.04.0001凝血功能检查标志研究参与者是否接受凝血功能检查LT/FCA.00.JY.04.0002凝血功能检测日期研究参与者行凝血功能检测的日期DD8CA.00.JY.04.0003PT凝血酶原时间（s)NN2..3CA.00.JY.04.0004INR凝血酶原时间INR比值NN..3,1CA.00.JY.04.0005APTT活化部分凝血活酶时间（s)NN2..3CA.00.JY.04.0006纤维蛋白原纤维蛋白原，计量单位为g/LNN..2CA.00.JY.04.0007TT凝血酶时间(s)NN2..3CA.00.JY.05.0001病原体指标检查标志研究参与者是否接受病原体指标检查LT/FCA.00.JY.05.0002病原体指标检测日期研究参与者行病原体指标检测的日期DD821DB11/T2275.1—2024表25（续）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.JY.05.0003HIVAb研究参与者标本中HIV抗体检测结果S2N11：阴性；2：阳性；9：不确定CA.00.JY.05.0004HBsAg研究参与者标本中HBs抗原检测结果S2N11：阴性；2：阳性；9：不确定CA.00.JY.05.0005HCVAb研究参与者标本中HCV抗体检测结果S2N11：阴性；2：阳性；9：不确定CA.00.JY.05.0006HBsAb研究参与者标本中HBs抗体检测结果S2N11：阴性；2：阳性；9：不确定CA.00.JY.05.0007HBeAg研究参与者标本中HBe抗原检测结果S2N11：阴性；2：阳性；9：不确定CA.00.JY.05.0008HBcAb研究参与者标本中HBc抗体检测结果S2N11：阴性；2：阳性；9：不确定CA.00.JY.05.0009HBeAb研究参与者标本中HBe抗体检测结果S2N11：阴性；2：阳性；9：不确定CA.00.JY.05.0010HBV-DNAHBVDNA数结果NA..30CA.00.JY.05.0011HCV-RNAHCVRNA数结果NA..30CA.00.JY.05.0012梅毒血清学研究结果代码受检者梅毒血清学研究的结果在特定分类中的代码S2N11：阴性；2：阳性9：不确定CA.00.JY.06.0001肿瘤标志物检查标志研究参与者是否接受肿瘤标志物检查LT/FCA.00.JY.06.0002肿瘤标志物检测日期研究参与者行肿瘤标志物检测的日期DD8CA.00.JY.06.0003肿瘤标志物检测结果研究参与者行肿瘤标志物检测据及单位S1AN..50CA.00.JY.07.0001妊娠检测标志研究参与者是否行妊娠检测LT/F22DB11/T2275.1—2024表25（续）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.JY.07.0002妊娠检测方法代码孕妇妊娠确诊方法在特定编码体系中的代码S3N1WS/T363.9CV04.50.012妊娠诊断方法代码表CA.00.JY.07.0003妊娠检测日期研究参与者判断妊娠状态的日期DD8CA.00.JY.07.0004妊娠检测结果研究参与者妊娠状态检测结果S2N11：阴性；2：阳性CA.00.JY.08.0001尿液检测标志研究参与者是否接受尿液检测LT/FCA.00.JY.08.0002尿液检测日期研究参与者行尿液检测的日期DD8CA.00.JY.08.0003尿比重尿比重的检测结果值NN..5,3CA.00.JY.08.0004尿液酸碱度尿液pH值的检测结果值NN3..4,1CA.00.JY.08.0005尿蛋白定量检测值(mg/24h)采用定量检测方法测得的24h尿蛋白含量，计量单位为mg/24hNN..5,1CA.00.JY.08.0006尿糖定性检测结果代码尿糖定性检测结果在特定编码体系中的代码S3N1WS/T363.9CV04.50.045尿实验室定性监测结果代码表CA.00.JY.08.0007尿酮体定性检测结果代码标识尿酮体定性检测结果在特定编码体系中的代码S3N1WS/T363.9CV04.50.045尿实验室定性监测结果代码表CA.00.JY.08.0008尿红细胞计数值(个/H)尿液中高倍镜下每视野中红细胞的数量值，计量单位为个/HNN..2CA.00.JY.08.0009尿白细胞尿常规白细胞定性检查结果所属代码S3N1WS/T363.9CV04.50.045尿实验室定性监测结果代码表CA.00.JY.08.0010尿蛋白定量检测值(g)采用定量检测方法测得的尿蛋白含量，计量单位为gNN..5,1CA.00.JY.09.0001粪便检测标志研究参与者是否接受粪便检测LT/FCA.00.JY.09.0002粪便检测日期研究参与者行粪便检测的日期DD8CA.00.JY.09.0003便潜血标识大便检查是否存在潜血LT/F23DB11/T2275.1—2024医学检查亚类别码定义参见表12，数据元专用属性参见表26。表26 医学查据专属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.JY.00.0001特定检查标志研究参与者是否接受了特定检查LT/FCA.00.JY.00.0002接受特定检查的日期研究参与者接受特定检查的日期DD8CA.00.JY.00.0003检查项目名称检测项目的具体名称S1AN..10CA.00.JY.00.0004检查结果检查结果描述S1AN..100CA.00.JY.00.0005检查结果临床意义检查结果的临床意义判断S2N11：正常；23CA.00.JY.01.0001心电图检查标志研究参与者是否接受了心电图LT/FCA.00.JY.01.0002接受心电图检查的日期研究参与者接受心电图检查的日期DD8CA.00.JY.01.0003接受心电图检查的时间研究参与者接受心电图检查的时间TT6CA.00.JY.01.0004心电图心率(次/min)心脏搏动频率的测量值,计量单位为次/minNN2..3CA.00.JY.01.0005心电图PR间期(ms)心电图检查结果所示的PR间期结果值，计量单位为msNN..3CA.00.JY.01.0006心电图QT间期(ms)心电图检查结果所示的QT计量单位为msNN..3CA.00.JY.01.0007心电图QTc间期(ms)QTcf期（Fridericia公式），计量单位为msNN..3CA.00.JY.01.0008心电图检查结果描述心电图检查结果完整描述S1AN..100CA.00.JY.01.0009心电图检查临床意义心电图检查临床意义判断S2N11：正常；23CA.00.JY.02.0001内镜检查标志研究参与者是否接受了内镜检查LT/FCA.00.JY.02.0002内镜检查日期研究参与者接受内镜检查的日期DD824DB11/T2275.1—2024表26（续）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.JY.02.0003内镜检查种类研究参与者接受的内镜检查种类S3N1表51CA.00.JY.02.0004其他种类内镜检查研究参与者接受的内镜检查种类如为“其他”时，具体描述S1AN..10CA.00.JY.02.0005内镜检查结果内镜检查结果描述S1AN..100CA.00.JY.02.0006内镜检查临床意义内镜检查结果临床意义判断S2N11：正常；23CA.00.JY.03.0001CT检查标志研究参与者是否接受了CTLT/FCA.00.JY.03.0002CT检查日期研究参与者接受CT检查的日期DD8CA.00.JY.03.0003CT检查部位研究参与者接受的CT检查部位S1AN..10CA.00.JY.03.0004CT检查结果CT检查结果描述S1AN..100CA.00.JY.03.0005CT检查临床意义CT检查结果临床意义判断S2N11：正常；23CA.00.JY.04.0001MR检查标志研究参与者是否接受了MRLT/FCA.00.JY.04.0002MR检查日期研究参与者接受MR检查的日期DD8CA.00.JY.04.0003MR检查部位研究参与者接受的MR检查部位S1AN..10CA.00.JY.04.0004MR检查结果MR检查结果描述S1AN..100CA.00.JY.04.0005MR检查临床意义MR检查结果临床意义判断S2N11：正常；23CA.00.JY.05.0001PET-CT检查标志研究参与者是否接受了PET-CT检查LT/FCA.00.JY.05.0002PET-CT检查日期研究参与者接受PET-CT检查的日期DD8CA.00.JY.05.0003PET-CT检查部位研究参与者接受的PET-CT检查部位S1AN..10CA.00.JY.05.0004PET-CT检查结果PET-CT检查结果描述S1AN..100CA.00.JY.05.0005PET-CT检查临床意义PET-CT检查结果临床意义判断S2N11：正常；2325DB11/T2275.1—2024表26（续）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.JY.05.0006骨扫描标志研究参与者是否接受了骨扫描LT/FCA.00.JY.05.0007骨扫描检查日期研究参与者接受骨扫描检查的日期DD8CA.00.JY.05.0008骨扫描检查部位研究参与者接受的骨扫描检查部位S1AN..10CA.00.JY.05.0009骨扫描检查结果骨扫描检查结果描述S1AN..100CA.00.JY.05.0010骨扫描检查临床意义骨扫描检查结果临床意义判断S2N11：正常；23CA.00.JY.05.0011其他核医学检查标志PET-CT、骨扫描以外的核医学检查LT/FCA.00.JY.05.0012接受其他核医学检查的日期PET-CT描以外的核医学检查的日期DD8CA.00.JY.05.0013其他核医学检查项目名称PET-CT检查项目的具体名称S1AN..10CA.00.JY.05.0014其他核医学检查结果PET-CT检查结果具体描述S1AN..100CA.00.JY.05.0015其他核医学检查结果临床意义PET-CT检查结果的临床意义判断S2N11：正常；23CA.00.JY.06.0001是否进行了超声检查研究参与者是否接受了超声LT/FCA.00.JY.06.0002接受超声检查的日期研究参与者接受超声检查的日期DD8CA.00.JY.06.0003接受的超声检查部位研究参与者接受的超声检查部位S1AN..10CA.00.JY.06.0004超声检查结果超声检查结果描述S1AN..100CA.00.JY.06.0005超声检查临床意义超声检查结果临床意义判断S2N11：正常；23疗效评价亚类别码定义参见表13，数据元专用属性参见表27。26DB11/T2275.1—2024表27 疗效价据专属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.PX.00.0001疗效评价标志研究参与者是否进行了疗效评价LT/FCA.00.PX.00.0002疗效评价标准研究中疗效评价标准S1AN..10CA.00.PX.00.0003疗效评价日期进行疗效评价的日期DD8CA.00.PX.00.0004总疗效评价结果疗效评价总体结果S3N1表45CA.00.PX.00.0005检查结果临床意义检查结果的临床意义判断S2N11：正常；临床意义；3：异常有临床意义CA.00.PX.01.0001靶病灶标志是否具有可评价靶病灶LT/FCA.00.PX.01.0002靶病灶编号研究参与者靶病灶编号S1AN..5CA.00.PX.01.0003靶病灶位置靶病灶具体位置S1AN..20CA.00.PX.01.0004靶病灶直径（cm）根据RECIST标准测量的靶病灶直径，计量单位为cmNAN..5,1CA.00.PX.01.0005靶病灶评估方法靶病灶评估方法S3N1表52CA.00.PX.01.0006其他靶病灶评估方法靶病灶评估的其他方法S1AN..10CA.00.PX.01.0007靶病灶疗效靶病灶疗效评价S3N1表45CA.00.PX.02.0001非靶病灶标志是否具有非靶病灶LT/FCA.00.PX.02.0002非靶病灶编号研究参与者非靶病灶编号S1AN..5CA.00.PX.02.0003非靶病灶位置非靶病灶具体位置S1AN..20CA.00.PX.02.0004非靶病灶评估方法非靶病灶评估方法S3N1表52CA.00.PX.02.0005其他非靶病灶评估方法非靶病灶评估的其他方法S1AN..10CA.00.PX.02.0006非靶病灶疗效评估非靶病灶疗效评价S3N1表45CA.00.PX.03.0001新发病灶标志是否有新发病灶LT/FCA.00.PX.03.0002新发病灶编号研究参与者新发病灶编号S1AN..5CA.00.PX.03.0003新发病灶位置新发病灶具体位置S1AN..20CA.00.PX.03.0004新发病灶评估方法新发病灶评估方法S3N1表52CA.00.PX.03.0005其他新发病灶评估方法新发病灶评估的其他方法S1AN..10不良反应亚类别码定义参见表14，数据元专用属性参见表28。27DB11/T2275.1—2024表28 不良应据专属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.FZ.01.0001不良事件标志研究参与者研究期间是否发生不良事件LT/FCA.00.FZ.01.0002不良事件编号研究参与者不良事件编号S1N..3CA.00.FZ.01.0003不良事件名称不良事件的具体名称S1AN..20CA.00.FZ.01.0004不良事件开始日期不良事件发生的起始日期DD8CA.00.FZ.01.0005不良事件转归情况不良事件转归的情况S3N1表53CA.00.FZ.01.0006不良事件转归日期不良事件转归的日期DD8CA.00.FZ.01.0007不良事件分级根据CTCAE进行的不良事件分级S3N1表54CA.00.FZ.01.0008不良事件与实验干预措施的关系不良事件是否与实验干预措施有关，采用五分法标准S3N1表55CA.00.FZ.01.0009不良事件对实验干预措施的影响发生不良事件后，对研究干预措施产生的具体影响S1AN..20CA.00.FZ.01.0010不良事件处理标志是否针对不良事件给予处理措施LT/FCA.00.FZ.01.0011对不良事件的治疗措施针对不良事件采取的处理措施S1AN..100CA.00.FZ.02.0001严重不良事件标志研究参与者研究期间是否发生严重不良事件LT/FCA.00.FZ.02.0002严重不良事件发生日期研究参与者发生严重不良事件日期DD8CA.00.FZ.02.0003严重不良事件类型严重不良事件的具体类型S3N1表56CA.00.FZ.02.0004严重不良事件的处理及上报过程严重不良事件的具体处理及上报过程S1AN..500随访及预后数据元专用属性参见表29。表29 随访预数元用内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.YH.00.0001访视标志研究参与者是否进行了访视LT/FCA.00.YH.00.0002访视类别研究参与者访视具体类别S2N11视；2视；3CA.00.YH.00.0003访视日期进行访视的日期DD8CA.00.YH.00.0004研究参与者生存状态访视时患者生存情况S2N11：生存；2：死亡；28DB11/T2275.1—2024表29（续）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.YH.00.0005其他抗肿瘤治疗标志研究参与者在本次访视及前次访视之间，是否接受除研究规定外的抗肿瘤治疗LT/FCA.00.YH.00.0006其他抗肿瘤治疗的具体情况研究参与者在在本次访视及前次访视之间，接受的抗肿瘤治疗详情S1AN..100CA.00.YH.00.0007死亡原因研究参与者如死亡，其具体死亡原因S1AN..50CA.00.YH.00.0008死亡日期研究参与者死亡具体日期DD8CA.00.YH.00.0009完成全部研究治疗标志研究参与者是否按照方案规定完成全部研究要求的治疗LT/FCA.00.YH.00.0010中止研究性治疗日期研究参与者中止研究性治疗的日期DD8CA.00.YH.00.0011中止研究性治疗原因研究参与者中止研究性治疗的原因S3N1表57CA.00.YH.00.0012中止研究性治疗的其他原因因S1AN..20CA.00.YH.00.0013退出研究标志研究参与者是否退出临床研究LT/FCA.00.YH.00.0014退出研究日期研究参与者退出临床研究日期DD8CA.00.YH.00.0015退出研究原因研究参与者退出临床研究的原因分类S3N1表58CA.00.YH.00.0016退出研究的其他原因如“研究参与者退出研究原详细原因S1AN..20生活质量评分数据元专用属性参见表30。表30 生活量价据专属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.SH.00.0001生活质量评分标志研究参与者是否进行了生活质量评分LT/FCA.00.SH.00.0002生活质量评分量表研究参与者采用的生活质量评分量表名称S1AN..20CA.00.SH.00.0003生活质量评分日期研究参与者进行生活质量评分的具体日期，详细到天DD829DB11/T2275.1—2024表30（续）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.SH.00.0004生活质量评分结果研究参与者进行的生活质量评分结果S1AN..200CA.00.SH.01.0001EROTCQLQ-C30评分标志研究参与者是否接受EROTCQLQ-C30评分LT/FCA.00.SH.01.0002QLQ-C30评分日期研究参与者进行QLQ-C30评分的具体日期，详细到天DD8CA.00.SH.01.0003活动费力评分QLQ-C30问题1：“您从事一些费力的活动有困难吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0004长距离行走评分QLQ-C30问题2：“长距离行走对您来说有困难吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0005短距离行走评分QLQ-C30问题3：“短距离行走对您来说有困难吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0006日常活动评分QLQ-C30问题4：“您白天需要呆在床上或椅子上吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0007自理能力评分QLQ-C305帮忙吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0008日常活动受限评分QLQ-C3012相当为3分，非常为4分S3N1表59CA.00.SH.01.0009休闲活动受限评分QLQ-C30的爱好或休闲活动时是否收到限制”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0010气促评分QL-308的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0011疼痛评分QL-309的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0012休息评分QLQ-C30问题10：“您需要休息吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0013睡眠评分QLQ-C30问题11：“您睡眠有困难吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0014虚弱评分QLQ-C30问题12：“您觉得虚弱吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0015食欲评分QLQ-C30问题13：“您食欲不振（没有胃口）吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0016恶心评分QLQ-C30问题14：“您觉得恶心吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0017呕吐评分QLQ-C30问题15：“您有呕吐吗”的评分S3N1表5930DB11/T2275.1—2024表30（续）内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.00.SH.01.0018便秘评分QLQ-C30问题16：“您有便秘吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0019腹泻评分QLQ-C30问题17：“您有腹泻吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0020劳累评分QLQ-C30问题18：“您觉得累吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0021疼痛程度评分QLQ-C30问题19：“疼痛影响您的日常活动吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0022精力评分QLQ-C30问题20：“您集中精力做事有困难吗，如读报纸或看电视”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0023紧张评分QLQ-C30问题21：“您觉得紧张吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0024忧虑评分QLQ-C30问题22：“您觉得忧虑吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0025脾气评分QLQ-C30问题23：“您觉得脾气急躁吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0026情绪评分QLQ-C30问题24：“您觉得压抑（情绪低落）吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0027记忆评分QLQ-C30问题25：“您感到记忆困难吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0028家庭生活评分QLQ-C30问题26：“您的身体状况或治疗影响您的家庭生活吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0029社交活动评分QLQ-C30问题27：“您的身体状况或治疗影响您的社交活动吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0030经济状况评分QLQ-C30问题28：“您的身体状况或治疗使您陷入经济困难吗”的评分S3N1表59CA.00.SH.01.0031总体健康情况评分QLQ-C30问题29：“您如何评价在过去一星期内您总的健康1-7大越好。NN11-7CA.00.SH.01.0032总体生活质量评分QLQ-C30问题30：“您如何评价在过去一