医疗器械产品申报协议书(2024版)

医疗器械产品申报协议书(2024版)合同编号：__________鉴于甲方为医疗器械注册申请人，需进行医疗器械产品注册申报，乙方具备相关资质和经验，同意为甲方提供医疗器械产品申报服务。双方为明确双方的权利和义务，经友好协商，达成如下协议：一、服务内容1.1乙方根据甲方的要求，为甲方提供医疗器械产品注册申报服务，包括但不局限于：（1）协助甲方进行医疗器械产品注册申请；（2）为甲方准备和提交注册申请文件；（3）跟进注册审批进度，协调解决注册过程中出现的问题；（4）为甲方提供注册政策咨询和培训。1.2乙方应确保提供服务的专业性和准确性，严格按照国家相关法规和标准进行操作。二、服务期限2.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自生效之日起计算。2.2乙方应在协议有效期内完成甲方委托的服务事项。如因特殊原因需延长服务期限，双方可另行协商。三、费用及支付3.1乙方提供服务的费用为人民币____元（大写：____________________元整），甲方应在协议签订后____个工作日内支付乙方50%的服务费，剩余50%的服务费在乙方完成服务事项后支付。3.2甲方支付乙方服务费时，应出具合法、有效的发票。四、保密条款4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。4.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2若乙方未按约定时间完成服务事项，甲方有权按逾期天数向乙方追讨违约金，违约金计算方式为：违约金=服务费×逾期天数×1%。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。7.2本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。甲方（盖章）：______________________乙方（盖章）：______________________甲方代表（签字）：______________乙方代表（签字）：______________签订日期：________________一、附件列表：1.医疗器械产品注册申请文件2.医疗器械产品技术要求3.医疗器械产品注册检验报告4.医疗器械产品临床试验报告5.医疗器械产品注册申请表6.医疗器械产品注册代理委托书7.医疗器械产品生产许可证8.医疗器械产品经营许可证9.相关法规和标准文件10.双方签订的补充协议二、违约行为及认定：1.乙方未按约定时间完成服务事项，属于违约行为。2.乙方未按约定提供服务，导致甲方损失，属于违约行为。3.乙方泄露甲方商业秘密、技术秘密、市场信息等，属于违约行为。4.甲方未按约定时间支付乙方服务费，属于违约行为。5.甲方未按约定提供必要的信息、资料等，导致乙方无法正常提供服务，属于违约行为。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体具有直接或者间接作用的产品。2.医疗器械注册申请人：指按照法律法规规定，向药品监督管理部门提出医疗器械注册申请的单位或者个人。3.医疗器械注册申报：指医疗器械注册申请人向药品监督管理部门提交注册申请文件、证明文件和样品，申请医疗器械注册的过程。4.违约金：指一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的，应当按照合同的约定支付违约金。5.商业秘密：指不为公众所知悉，具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.遇到医疗器械注册审批进度缓慢的问题，双方应积极沟通，了解审批进度，必要时可向药品监督管理部门咨询。2.遇到医疗器械注册申报资料不齐全的问题，应及时补充相关资料，确保申报资料的完整性。3.遇到医疗器械注册申报过程中出现技术问题，乙方应积极协助解决，提供技术支持。4.遇到合同履行过程中出现争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。五、所有应用场景：1.