2024版医疗器械产品申报协议书

2024版医疗器械产品申报协议书合同编号：__________地址：联系方式：地址：联系方式：鉴于甲方为医疗器械生产企业，乙方为医疗器械产品申报代理机构，双方为了更好地合作，共同完成医疗器械产品的申报工作，依据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，经双方友好协商，达成如下协议：一、合作内容1.1乙方作为甲方的代理人，负责甲方医疗器械产品的申报工作，包括但不局限于：（1）协助甲方准备和提交医疗器械产品注册申请文件；（2）协助甲方进行医疗器械产品注册检验；（3）协助甲方与国家药品监督管理局等相关政府部门进行沟通，确保申报工作的顺利进行；（4）协助甲方办理医疗器械产品注册证书的更新和延续等事宜。1.2甲方应按照乙方要求，提供相关医疗器械产品的技术文件、生产文件、质量管理体系文件等，确保乙方能够顺利进行申报工作。二、合作期限2.1本协议自双方签署之日起生效，合作期限为____年，自____年__月__日起至____年__月__日止。2.2若双方同意续约，应签订书面续约协议。三、费用及支付3.1甲方应支付乙方申报服务的费用，具体金额为人民币____元（大写：____________________元整）。3.2甲方支付乙方费用的方式为：____期支付。具体支付时间为：（1）本协议签订后____个工作日内，支付人民币____元（大写：____________________元整）；（2）医疗器械产品注册证书发放后，支付剩余费用。3.3甲方应按照乙方提供的收费标准支付相关费用，包括但不限于差旅费、住宿费、专家咨询费等。四、保密条款4.1双方在合作过程中可能涉及到对方的商业秘密、技术秘密等敏感信息，双方应严格遵守保密条款，确保对方的信息不被泄露。4.2保密期限自本协议签订之日起算，至合作期限终止之日起____年。五、违约责任5.1双方应严格按照本协议的约定履行各自的权利和义务，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：____年__月__日一、附件列表：1.甲方医疗器械产品技术文件

2.甲方医疗器械生产文件

3.甲方医疗器械质量管理体系文件

4.乙方申报服务费用明细表

5.医疗器械产品注册申请文件

6.医疗器械产品注册检验报告

7.医疗器械产品注册证书

8.双方签订的保密协议

9.双方签订的违约金支付证明二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定时间支付乙方申报服务费用；

2.甲方未按照乙方要求提供相关医疗器械产品技术文件、生产文件、质量管理体系文件等；

3.乙方未按照约定时间完成医疗器械产品申报工作；

4.乙方未按照约定保密甲方相关信息；

5.双方在合作过程中发生其他违反协议约定的行为。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似物品。

2.医疗器械产品申报：指将医疗器械产品相关信息提交给相关部门，以获取医疗器械产品注册证书的过程。

3.申报代理机构：指专门为医疗器械生产企业提供产品申报服务的机构。

4.保密协议：指双方约定对合作过程中涉及的商业秘密、技术秘密等敏感信息进行保密的协议。

5.违约金：指一方违反合同约定，应向守约方支付的赔偿金。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未按约定时间支付费用：乙方应及时与甲方沟通，催促支付费用；如甲方仍不支付，乙方有权暂停申报工作，并依法追讨欠款。

2.甲方未按约定提供技术文件等：乙方应及时与甲方沟通，要求甲方提供所需文件；如甲方仍不提供，乙方有权暂停申报工作，并要求甲方承担相应责任。

3.乙方未按约定时间完成申报工作：甲方有权要求乙方加快工作进度；如乙方仍无法按时完成，甲方有权解除合同，并要求乙方承担相应责任。

4.乙方未按约定保密甲方信息：甲方有权要求乙方立即停止泄露，并采取措施防止进一步泄露；如乙方泄露行为给甲方造成损失，甲方有权要求乙方赔偿损失。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械生产企业，需要将产品申报给相关部门获取注册证书；

2.甲方不具备申报资质或经验，