医学伦理研究管理制度

医学伦理研究管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医学伦理研究行为，保护研究对象的权益，促进伦理研究的健康发展，订立本管理制度。本管理制度依据相关法律法规、伦理学原则和国家标准进行订立。第二条适用范围本管理制度适用于本医院内进行医学伦理研究的全部相关方，包含医务人员、科研人员、研究对象等。第三条基本原则医学伦理研究应遵从以下基本原则：敬重个体自主权利：敬重研究对象的知情同意权和自主选择权，保护其隐私和个人信息。最大限度的利益：保障研究对象的身体健康和人身安全，确保研究的好处大于风险。公正和公平原则：研究对象的选择应公正公平，不得进行鄙视和欠妥区别对待。知情同意原则：研究对象应在充分知情的情况下，自主选择是否参加研究，并签署知情同意书。保密原则：研究对象的个人信息应严格保密，不得泄露或滥用。第二章伦理委员会第四条组织和职责本医院设立医学伦理委员会，负责监督和管理医学伦理研究的进行。医学伦理委员会由医院相关专业人员构成，包含医务人员、科研人员、法律专家、伦理学专家等，并设立主任委员担负委员会重要负责人。医学伦理委员会的职责包含：审查和批准医学伦理研究计划、知情同意书和相关料子；监督和评估医学伦理研究的实施过程，确保其符合国家法律法规和伦理学原则；解决医学伦理研究过程中的伦理问题和争议；定期对医学伦理研究进行监督检查和评估，提出改进建议。医学伦理委员会成立后，应依法向上级主管部门备案登记。第五条申报和审查医学伦理研究计划在实施前应提交医学伦理委员会审查。申请人应提交完整的研究计划、知情同意书、研究人员资质证明等相关料子。医学伦理委员会应在收到申请料子后的三十个工作日内进行审查，并作出批准或不批准的决议。医学伦理委员会对研究计划有权进行修改和要求增补料子，并应及时通知申请人。第六条知情同意书医学伦理研究的研究对象应在充分知情的情况下签署知情同意书。知情同意书应包含研究目的、内容、风险和好处、自己乐意参加的权利、随时停止参加的权利等相关内容。医学伦理委员会应审核并批准知情同意书的内容。第三章伦理研究的监督和评估第七条监督和检查本医院将定期对已批准的医学伦理研究进行监督检查，以确保研究的合法性和符合伦理规范。监督检查内容包含研究过程是否符合计划、研究对象知情同意书是否有效、研究数据是否真实可靠等。第八条评估报告医学伦理委员会应定期向医院上级主管部门提交评估报告，认真记录医学伦理研究的情况，包含批准的研究项目、知情同意书审核情况、监督检查情况等。评估报告还应提出改进建议，促进医学伦理研究的规范和健康发展。第九条欠妥行为处理对于违反医学伦理研究相关规定，伦理委员会有权进行处理，包含但不限于警告、通报批判、暂时停止研究资格、撤销研究资格等。伦理委员会还有权将欠妥行为报告给有关部门，追究其法律责任。第四章附则第十条宣传和培训医院应加强医学伦理研究的宣传和培训工作，提高医务人员、科研人员和研究对象对医学伦理研究的认得和理解。第十一条评估和修订医学伦理研究管理制度应定期进行评估，确保其符合国家标准和实际需要。如有需要，医学伦理研究管理制度将进行相应修订，并及时通知相关方。第十二条生效日期本医学伦理研究管理制度自发布之日起生效，并渐渐推行。本管理制度的解释权属于