药品质量保证条款

药品质量保证条款合同编号：__________药品质量保证条款甲方：（全称）乙方：（全称）鉴于：1.甲方为药品的生产商或供应商，承诺提供符合国家法律法规、质量标准及双方约定的药品；2.乙方为药品的采购方，承诺按照约定购买、储存、运输、销售药品，确保药品质量；3.双方为了共同确保药品的质量，维护患者利益，促进药品事业的发展，达成如下协议。第一条质量要求1.1甲方提供的药品应符合《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规及行业标准的要求。1.2甲方应向乙方提供药品的详细资料，包括药品批准证明文件、药品注册批件、药品生产批件、药品质量检验报告书等。1.3甲方应保证所提供药品的疗效、安全性、稳定性，不得有虚假、误导性的宣传和推广行为。第二条质量检验2.1乙方对收到的药品应按照相关法律法规及企业内控标准进行验收，确保药品的合规性、有效性、安全性。2.2乙方对验收不合格的药品有权拒绝接收，并要求甲方及时更换或退货。2.3乙方应定期对库存药品进行质量检查，对检查中发现的问题应及时通报甲方，并采取相应措施。第三条储存与运输3.1乙方应根据药品的特性、储存要求，采取适当的储存措施，确保药品的质量不受影响。3.2乙方应按照药品的储存要求，规范操作，避免药品的混淆、污染、损坏等。3.3乙方在运输药品时，应选择具备相应资质的物流公司，确保药品在运输过程中的质量安全。第四条销售与服务4.1乙方应按照合同约定销售药品，不得擅自改变药品的销售价格、销售渠道等。4.2乙方应向用户提供药品的正确使用方法、注意事项等，确保用户正确使用药品。4.3乙方应设立客户服务，及时解答用户关于药品的疑问，处理用户的投诉。第五条质量追溯5.1甲方应建立药品质量追溯体系，确保药品从生产、储存、运输、销售到使用的全过程可追溯。5.2乙方应协助甲方进行药品质量追溯，提供相关资料和信息。5.3一旦发生药品质量问题，甲方应立即启动追溯程序，采取措施，防止问题药品的进一步流通。第六条违约责任6.1如甲方提供的药品不符合质量要求，甲方应承担违约责任，包括但不限于更换、退货、赔偿损失等。6.2如乙方未按照约定储存、运输、销售药品，导致药品质量问题，乙方应承担违约责任。6.3如一方违反本合同的其他约定，给对方造成损失的，应承担相应的赔偿责任。第七条争议解决7.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律法规。7.2双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第八条其他约定8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方：（盖章）乙方：（盖章）签订日期：____年____月____日一、附件列表：1.药品批准证明文件2.药品注册批件3.药品生产批件4.药品质量检验报告书5.药品生产质量管理规范（GMP）6.药品经营质量管理规范（GSP）7.客户服务记录8.质量追溯记录9.运输和储存日志10.药品使用说明手册二、违约行为及认定：1.甲方提供的药品不符合质量要求，包括疗效、安全性、稳定性不达标，或存在虚假、误导性的宣传和推广行为。2.乙方未按照相关法律法规及企业内控标准进行药品验收，导致不合格药品流入市场。3.乙方未按照药品的特性、储存要求进行储存，导致药品质量受损。4.乙方未按照药品的储存要求规范操作，造成药品混淆、污染、损坏。5.乙方未按照约定销售价格、销售渠道等销售药品，或未向用户提供正确的使用方法和注意事项。6.乙方未协助甲方进行药品质量追溯，或未提供相关资料和信息。7.任何一方违反合同其他约定，给对方造成损失的行为。三、法律名词及解释：1.药品管理法：《中华人民共和国药品管理法》是调整药品生产、经营、使用等活动中产生的社会关系的法律规范总称。2.药品生产质量管理规范（GMP）：是药品生产过程中必须遵守的质量管理规范，以确保药品质量符合预定标准。3.药品经营质量管理规范（GSP）：是药品经营过程中必须遵守的质量管理规范，以确保药品在储存、运输、销售等环节的质量安全。4.质量追溯：是指通过记录药品生产、储存、运输、销售等环节的信息，以便在药品质量问题时，能够快速定位并采取相应措施。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品质量问题：立即停止销售该药品，通知甲方，并积极配合甲方进行质量追溯，按约定处理问题药品。2.验收不合格：乙方有权拒绝接收不合格药品，并要求甲方及时更换或退货。3.储存和运输问题：根据药品特性，调整储存和运输条件，确保药品质量安全。4.销售渠道变更：提前与甲方沟通，取得甲方同意，并按照新的销售价格、渠道等履行合同。5.用户投诉：及时解答用户疑问，处理投诉，确保用户权益。五、所有应用场景：1.药品生产商与