16949体系不符合项原因分析及遏制措施

16949体系不符合项原因分析及遏制措施Nos.:个数1#CN:证书号Auditee:被审核方Audittype:审核类型Standard:标准ISO/TS16949:2009Site:现场Auditdate:审核日期Auditeerepresentative:被审核方代表Leadauditor:审核组长Auditor(s):审核员BerichtwurdeakzeptiertundalsDateizumAbschlussgespr?chübergebenAuditeeRepresentativeQM被审核方质量管理者代表Anon-siteverificationwasperformed现场验证Applicablestandard/StandardNo.编号-StatementofNonconformity不符合描述-ObjectiveEvidence客观证据MajorNonconformity严重不符合Nonconformity一般不符合Submitdocuments提交文件On-siteverification现场验证以实施RootCauseAnalysis根本原因分析ContainmentAction遏制措施CorrectiveAction(s)andevidenceofimplementation纠正措施和实施证据Completiondate/Responsiblepersonnel完成日期/负责人员5.4.11质量目标的管理存在严重不符合。ISO/TS16949:20095.4.1最高管理者应确保组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。客观事实：（1）公司实际监控的2012年质量目标与经营计划中的规定不完全一致，如经营计划要求：2012年质量目标：顾客投诉总次数目标为0次；顾客综合满意度：94分。但公司《2011-2012年质量目标完成情况统计表》中规定的2012年质量目标为：投诉、抱怨次数年度不超过5次；顾客满意度达到90分以上。（且2012年已发生1次顾客抱怨）（2）经营计划中规定锻造过程质量合格率不低于99.2%，机加工过程合格率99.2%。但在《2011-2012年质量目标完成情况统计表》中未针对锻造和机加工过程分别规定质量指标。（3）手册（B）版中5.4.1.1及附录六中对质量目标的要求不一致。如5.4.1.1要求汽车配套加工过程产品质量合格率的公司级目标为：不低于99.2%，2011年99.4%，2012年99.6%，2013年X（1）组织没有理清质量目标文件和经营计划之间的关系。组织在经营计划中是规定了质量目标的，但与实际监控的指标不一致。最终导致控制指标和质量目标矛盾。（2）经营计划文件虽然规定要对锻造过程质量指标和机加工质量指标分别进行统计，但在文件执行过程中。主管部门对统计人员缺乏相应的监督、检查，导致《2011-2012年质量目标完成情况统计表》中没有统计。（3）主管部门对手册编制人员缺乏相应的监督、检查和考核，导致手册编制前后不一致。遏制措施：1.根据经营计划重新整理目标，并重新进行统计，对目标未达成的情况，进行原因分析并采取整改措施。2.更改质量手册，保证手册文件的一致性、适宜性和充分性。3.重新检查其他文件，避免有类似不一致情况发生。纠正措施：1.组织相关人员学习TS16949体系文件，深刻理解并严格按照程序文件执行。组织对相关人员培训的重点是经营计划中目标、过程目标制定的承接关系。2.组织应对质量手册维护人员进行培训，要求文件及时修订。3.组织应建立监督检查和考核制度。4.重新整理的质量目标和统计情况，及对未达成的分析。5.重新检查其他文件不一致的结果。实施证据：1.组织相关人员培训的培训记录；2.更新后的《质量手册》。3.重新统计后的质量目标完成情况。4.文件检查记录表4.2.22手册的编制存在一般不符合。ISO/TS16949:20094.2.2质量手册包括：c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。客观事实：质量手册（B版）中未能清晰描述所有过程之间的相互关系，如M过程之间及S过程之间的相互关系未进行描XFollow-up1to至OverallNonconformityReport/SupplementaryReport不符合项报告汇总/补充报告Ordernumber:Date日期LeadAuditorQM审核组长Correction(s)has(have)beenverifiedandclassifiedasclosedordissolvedasa100%includingdocumentspossiblysubmittedlater.纠正已验证并可以Auditor(s)QM审核员评审措施的跟踪措施。必须保持管理评审的记录。客观事实：（1）没有证据表明，2012年管理评审输入中包含了对上次管理评审输出问题的跟踪。（2）公司文件规定，管理评审记录保存期限为3年。但现场不能提供2011年管理评审记录，相关纠正措施处理过程存在一般不符合。标准要求：ISO/TS16949:20098.5.2组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）评审不合格（包括顾客投诉），b）确定不合格的原因，c）评价确保不合格不再发生的措施的需求，d）确定和实施所需的措施，e）记录所采取纠正措施的结果客观事实：（1）针对锡柴抱怨4102产品包装破损的问题，虽已采取纠正措施，但未能提供已针对根本原因进行分析，且PFMEA未相应进行更新。（2）针对“4102产品油孔内X1、发生顾客抱怨后，已组织公司相关人员进行原因分析，并采取纠正措施，此后的产品未出现类似问题。但未保留原因分析的证据。纠正措施采取后，顾客没有了类似的抱怨，相关人员就认为问题已经解决了，但相关人员不熟悉FMEA，未能意识到这时需评审FMEA。2、针对内部质量问题，虽进行了原因分析并采取纠正措施，但相关人员不熟悉FMEA，未能意识到这是FMEA的一个输入的时机。遏制措施：1、立即对当时分析包装破损的原因重新进行整理，并重新评审已实施的纠正措施，（实施纠正措施后顾客没有反馈过类似的问题）2、针对（1）（2）问题，立即重新评审并更新PFMEA。预防措施存在轻微不符合。ISO/TS16949:20098.5.3组织必须确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，预防措施必须与潜在问题的影响程度相适应。客观事实：2012年5月“不良质量成本”的指标虽已达成，但仍达0.04%（其他月份为0.001~0.005%），未进行原因分析。（这只是一个孤立的问题，公司在其他方面已采取预防措施，如对于工序不良，虽各月指标均已达成，但仍针对不合格品量相对较多的质量问题进X1、当时发现趋势异常时经确认为新生产调试4102产品模具时报废了3件毛坯。相关人员认为没有后期影响就没有深入分析，也未保留确认的证据。遏制措施1、立即对5月份数据波动的原因进行重新整理。（因当时已确认原因为新调试生产4102时调试模具产生的3件废品造成对后期产品的质量不会造成影响。）顾客满意度调查过程存在系统的严重不符ISO/TS16949:20098.2.1X根本原因：1.程序文件没有明确规定利用过程绩遏制措施：1.更改程序《顾客满意度控制过程》文件，制定根据客观）组织有能力满足规定的要求。）一汽解放汽车有限公司无锡柴油机厂合同评审于2012-4-25进行，签字。（2）无证据表明已通过对顾客《质量保证协议》的评审，识别了顾客对产品检查、试验等结果的记录保存期限的特殊要求，也无证据表明公司已执行了客户该规定。（3）公司对顾客特殊要求管理的流程也未加以明确，且过程负责人也不清楚针对顾客特殊要求应以何种流程进行管理。合同后，销售人员初步评审后认为没什么问题，就签了合同。销售人员后又组织相关人员重新针对合同进行了一次正式评审，因此，造成了合同评审晚于合同签订日期。销售人员不熟悉标准和程序要求，不清楚正式的合同评审应早于合同签订进行。（2）程序文件没有明确如何识别顾客特殊要求并对顾客的特殊要求进行评审。程序文件中也没有针对顾客特殊要求管理的办法。（3）相关人员不清楚什么叫顾客特殊要求，不清楚该如何管理这些顾客特殊要求。需求，并填写评审记录表.组织要总结对《质量保证协议》评审结果，识别出顾客的特殊要求以及对顾客特殊要求是如何在公司传递和落实的。通过修订《与顾客有关的过程控制程序》程序文件明确顾客特殊要求在公司内的管理和落实。3.更改《与顾客有关的过程控制程序》程序文件，增加对顾客特殊要求的评审、传递、实施、及时更新等管理职责和要求，并按照流程传递顾客的特殊要求。纠正措施：1.培训销售、质量、技术、生产、物流等相关人员，什么叫顾客特殊要求，以及更改后的《与顾客有关的过程控制程序》程序文件，明确:1)顾客特殊要求的管理流程，并再次重申对顾客特殊要求管理的重要性。2)明确合同评审的时机，再次重申，合同评审应在签订合同之前进行。2.逐一评审其他汽车客户是否有顾客特殊要求，并说明评审的结果。实施证据：1.合同评审记录表2.顾客特殊要求评审记录表和顾客特殊要求一览表3.对《与顾客有关的过程控制程序》相关人员进行培训的培训记录表。4.《顾客特殊要求完成情况报告》过程设计和开发过程存在系统性严重不符ISO/TS16949:20097.3.1组织必须对产品设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织必须）设计和开发阶段b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审.包括:生产率、以往的开发经验….制造过程设计输出必须包括：制造X1、相关人员对过程开发流程和对公司“产品质量先期策划控制程序”、“过程开发控制程序”不清楚。2、相关人员不知道不清楚过程开发需要定制目标，当时只是口头会议没有文字记录，3、相关人员不清楚需要对评审的结果做记录，图纸公差只是和客户口头确认，按照GB/T1804-2000中M等级执行遏制措施;1、编制新产品过程开发流程模板。2、2-1制定过程开发目标、总结类似产品过程开发的经验和教训并作为输入内容、内部统一GB/T23340是否是输入内容之一。并重新进行过程设计输入评审，并保留记录。经评审本厂可以满足顾客的要求。2-2、重新搜集数据评估该过程开发目标是否实现，（各数据表明目标都已经实现）3、立即对产品图纸未标注公差尺寸与锡柴联系，与的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分和适宜的，文件发布前得到批准。b)确保文件的更改和现行修订状态得到识别。客观事实：4102产品P12工序，CP要求26.5（+0.5,0），WI手工更改为26+0.3。（查图纸，客户对该尺寸无生产现场的管理存在系统性严重不符合。ISO/TS16949:20097.5.1组织必须策划并执行在受控条件下进行生产和服务提供。）获得表述产品特性的信息，b）必要）使用适宜的设）获得和使用监测和测量装置，e）适当时，组织必须在产品实现的全过程中，使用适宜的方法标识产品。组织必须针对监测和测量要求7.5.3.1以上7.5.3中的“7.5.1.2作业指导书必须来源于适当的文件，如质量计划、控制计划7.5.1.3无论何时实施（如作业的初次运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。为满足顾客要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的准时生产，该信息系统允许在工程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。客观事实：现产品的生产存在系统问题：(1)产现场参观时发现，4102粗镗盖大孔工序，几件放在地上的不合格品无状态标识。且现场审核时发4102截断料无相应状加热炉操作面上放置485产品各生产工序已加工X根本原因1缺少对《产品标识和可追溯性控制程序》的重视，相关人员缺少监督，检查。2（1）测温枪的使用在编制作业指导书时没有考虑到。（2）中频炉加热温度的监控本来是用温度计的，但温度计显示不准确，临时用的测温枪监控，不能100%监控工人没有反馈意识。测温枪由老员工使用，新员工上岗前没有对其进行测温枪使用培训，而工件加工合格所以没有被发现。遏制措施：1若有不合格品的产生在没有标记的情况下会有可能没有发现，但在后续加工时会发现，入库前也有检验不会给客户造成风险（1-1机加工的过程不合格品标识存在的问题，在后续生产过程中会发现，因此不会对客户造成风险。1-2加热后的不合格4102截断料无标识问题，工人操作时，顺便隔离，暂存在该区域，会在该批活干完前重新回炉。而其他温度达到的截断料会按流程进入后续的锻造工序。因此，该不符合也不会对客户造成风险。1-3热处理炉附近存放的一堆其他的物料无标识问题，因在后续热处理后会进行成分分析，因此如有混淆后续会发现，因此也不会对客户造成风险。1-4生产过程中工序，即使有漏序产品，通过后续加工会发现。最后一道工序如漏序会在总检时发现。2（1）对中频炉自带的温度计进行维修并换上备用温度计。（2）锻造后的产品会进行尺寸检验，且热处理后产品会进行产品硬度，金相检验，因此该不符合不会对客户造成风险。件更换或修磨刮刀，但钻尾部空刀，WI要求，实际控制的是加工深度。）现场检验存在问题：a)精镗工序工人对垂直度的要求进行自检，检具不易塞入大头孔，工人拿着产品滚压后进行检验。仅能提供月度成品生产量的生产计划。人发现问题后没有反馈意识，现场也只检验工件，CP要求500件更换或修磨刮刀并不是要求，无意义，相关人员对刮刀的使用寿命也没有经验。6大头孔垂直度检具是针对绝大部分连杆的检验设定的，而大头孔公差0.012mm，所以检具对个别连杆不易塞入。技术质量部对此现象提出不易塞入的滚压后检验的解决方案。7生产部负责人，车间主管人员认为对日生产计划的执行存在许多变量，不易控制，所以只做出月生产计划。明合理后下发。6无风险，滚压对大头孔直径影响甚微，更不会对大头孔垂直度影响。精镗之后检验，个别不易塞入连杆滚压后检验，并做好标记。证据：检验表，解决方案。7编制细致的生产计划。返工产品的控制存在轻微不符合。标准要返工指导书，包括重新检验要求，必须被适当的人员易于得到和客观事实：《连杆总检记录表》显件产品，已进行返工并再检验合格，但未能提供《返工作业X原因分析:1、相关人员对标准不清楚没有制定返工作业指导书，遏制措施：立即制定“返工作业指导书”并下发，（之前对返工品是100%检测合格才能下转的）检验过程存在系统性严重不符合：标准要ISO/TS16949:20098.2.4组织必须对产品的特性进行监测和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监测和测量必须依），在产品实现过8.2.4.1必须按控制计划中的规定，根据顾客客的工程材料及性对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果必须供顾客评审。7.5.1.1控X原因分析；1、现使用的《来料检验作业指导书》是根据现在来料情况和检验情况更改过的的，因为检验过程中没有发现过来料产品有质量问题，供应商对产品质量的控制也比较严格，近期每批来料数量也比较少，所以减少了抽样数量。但文件编制人员对文件变更流程不熟悉，未及时更新其他相关文件。2、编制《锻件检验作业指导书>的人遏制措施；1、立即按照现在的来料和检验活动重新分析合适的控制项目、频率和方法并更新控制计划再根据控制计划编制《来料检验作业指导书》并下发（公司的供应商都是经过TS16949质量管理体系认证的公司，发来的产品质量都有保障，4102采购件供货多半年来没有发生过质量异常问题，且在后续的使用装配环节也未发现尺寸方面的问题。）1-237.60-0.1特性为衬套长度如不合格在总检时会被发现，不会有不良品发出。1-3衬套产品供应商是经过TS16949质量管理体系认证的公司提供的产品质量有保证，近期的检测也没有出现质量的检验、试验或校准服务的能力。范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至少必须为以下事项明确规定和实施技术要求：实验室程序的充分性；实验室人员的资格；产品的试验；根据相关过程标准正确实施这些服务的能力；有关记录的评审。7.6.3.2为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室必须有确定的范围，包括有能力进行必要的检验、试验或校准的能力和必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受，或实验室必须通过ISO/IEC17025或等同的国家标准的认可。7.6.1为分析在各种测量和试验设备系统的测量结果存在的差异，必须进行适当的统计研究。客观事实：(1)内部实验室的管理存在问题：a)《实验室业务范围一览表》中未包括碳硫分析项目（实际该设备已使用），且该一览表没有现行修订状态的等标识。b)未能提供碳硫分析的试验方法，且提供的分光光度计试验方法不是受控版本。(2)无证据表明所使用的计量器具外校的外部实验室是有资质的实验室或客的一些资料就进行了编制，同时该员工不熟悉文件控制流程的要求，不知道技术文件控制程序有要求需要写上修订状态及相应标示。B）因为碳硫分析仪和分光光度计是后期新近设备，“实验室管理控制程序”4.5.1条款只是规定了技术质量部为编制《试验方法》的责任部门和规定了编制的内容，没有详细规定编制相关《试验方法>的时机。2、虽然提供了外部校检机构提供了资质证书，但没有和检具的校检证书放在一起去甄别，因此没有识别提供的校检证书不是提供有资质的检验单位颁发的证书。新增的检验设备是为其他非汽车产品的试验而购进的。）b、立即编制碳硫分析和分光光度计作业指导书并对操作人员进行培训，更新程序文件，《实验室管理控制程序》添加的规定：相关的《试验方法》的编制下发应在设备安装、调试完成后一周内编制完成、下发，并对相关操作人员进行培训，培训合格后才能实施试验（碳硫分析和分光光度计检测客户没有强制要求，检测项目还没有在OE产品上使用，不会对产品质量造成影响，公司的圆钢供应商是大型钢厂每批随货都会提供产品质量证明书不会对客户造成风险）2、公司现有量具重新找有