统一集团PET制程品质管制办法标准

PET产品品质管制办法标准编号8000-611-1102-0001F1.目的：为有效对产品品质进行监控,发现异常时及时进行纠正，使不合格或潜在不合格产品或现象得到及时有效控制。2.适用范围：PET热充填、无菌充填饮料生产线3.过程、理化品质及包装性能监控计划及标准(以下为基本要求,各司可订定严于此标准的项目及频率)：3.1热充填线管制项目及频率：管制项目抽样频率管制说明一般加严调配用水RO水（RO水调配生产线执班（200ml/次感官品评表记录软水观品评（软水调配生产线执调配区萃茶汁配料添加顺序报表记录溶解溶胶温度、溶果汁温度报表记录调配液原料添加量、顺序报表记录糖度、酸度、PH、浊度首桶；首桶；200ml/次茶多酚首桶；首桶；200ml/次感官品评200ml/次，生产每桶品评后留样；品管每2小时确认生产每桶留样；杀菌UHT杀菌温度开机；1次/8h查检显示表充填区洗瓶空瓶清洁度目测清洗效果10瓶以外观与总部空瓶标样无明显差异瓶内杀菌剂残留依6.1执行洗瓶/盖水余氯50ml/次充填充填后产品中心温度2瓶/次净重量每次取样与封盖头数量相同，每天累计取样需覆盖每个灌装头封盖扭力（矩封盖外观连续取样与封盖头数量相同，封盖后取样标识后正常冷却标准书用纸(210×297)乳饮调乳饮调配冷却区包装区含料杀菌区充填区编号编号1/2h1/2h首件；/2h/PET产品品质管制办法标准 首件；首件；首件；机.4h次瓶口内容物残留入口第二段冷却槽冷却水余氯次瓶口内容物残留入口第二段冷却槽冷却水余氯入口第一段冷却水温度冷却后产品中心温度糖度、酸度、PH、浊度茶多酚感官品评50ml/次冷却成品冷却成品制成品次次次次生产协助取样，品保与报表记录机外箱日印、封箱胶点标签及纸箱标识符合性2箱/次环环要求洁净区空气质量境产程时间产前)备注：1.茶多酚、浊度项目针对茶饮料执行；2.2.》（8000-611-3.当某一管制项目持续多次发生异常时，针对该管制项目及相关项目需执行加严管3.2无菌充填线（水质、调配、包装区制程同3.1条要求抽样数量////抽样频率抽样数量////抽样频率一般加严次次溶奶咖啡原料添加顺序复水比例、时间奶液咖啡溶解液冷却温度次///调配液放置时间调配液放置时间UHT杀菌温度开机；1次/班UHT杀菌温度开机；1次/班COP时检测COP时检测1开机；1次/8h洗瓶、盖充填封盖200洗瓶、盖充填封盖次次瓶内杀菌剂残留净重量封盖外观、扭力（矩）安全角度相同标准书用纸(210×297)PET产品品质管制办法标准编号8000-611-1102-0001FPAT(包装密封完整性)注：糖斑主要是因为充填时泡沫造成，无菌线产品定量定位准确，因此瓶口内容物残留检测取消强制要求，各司在扭力取样时观测充填瓶中泡沫情况。3.3管制要求补充说明：3.3.1所有感观异常由现场品管先行判定，如无法判定者，需组织品评小组品评判定,必要时可由高阶裁决（理化指标异常，亦可通过品评判定）。3.3.2软水导电度标准目前总部暂未制订标准，但各厂必须做检测，出现明显波动时需提供水样及产品做感官判定；3.3.3充填线洗瓶后瓶内杀菌剂残留，首次生产、瓶型变更及变更洗瓶水压力时要检测确认，消毒剂残留测试方法见6.1。3.3.4净含量：根据净含量标准（体积）与密度（20℃时）值制定净重量规格，以称重方式实施。验证时机：每半年一次及产品配方变更时验证确认。3.3.5扭力规格依据《塑盖验收标准规定》（7000-613-1117-0012F）执行；扭力检测方法依《扭力测定》（7000-613-1105-0004F）规定方法执行。3.3.6生产线卫生状况检查，依照《饮料微生物工程检查标准》8000-611-1208-0009F。3.3.7绿茶等中性产品异常留样制度：（1）目的：发现变质异常时，及时检测调配液留样中是否存在相应微生物，协助判（2）执行时机：当厂内发生微生物异常时，必须导入该作业方式；日常生产期间各厂可自行决定是否执行该留样制度；（3）方法：每班最后一桶以无菌试管（25ml）取样，置冰箱保存（条件:0～5℃/14天）,直至确认产品无异常。3.3.8鲜橙多产品色素上浮品质检测要求：（b）出厂前保温（14天）允许瓶口色斑在1分（含）以下；（c）常温条件一个月内允许瓶口色斑在1分（含）以下；（d）常温3个月内（含）允许瓶口色斑在2分（含）以下；（e）常温6个月内（含）允许瓶口色斑在3分（含）以下；（f）常温6个月以上至保质期内允许瓶口色斑在4分（含）以下。（2）操作说明：（a）鲜橙多450ml、1.25L、1.5L及2L成品，每批次从保温品中抽取不少于12瓶（每瓶间隔1小时）开瓶检查有无色素附着。（b）14天保温附着程度在1分(含)以下时,成品正常出货。同时取1箱每月开一瓶观察色素上浮程度,并拍照记录。（c）附着程度在2分以上时,报备总厂长裁决处理。（d）如同一批次产品有正常及异常,追查该时间段产品生产记录，分析原因。3.3.9果漾产品分层保温观察判定标准：常规保温品保温14天观察，依据以下准则判定产品是否为分层异常品，如有分层则整批产品隔离，每板取一箱，每箱取2瓶剥离标签观察分层状况。分层异常判定准则——正常品：分层界限在瓶颈部以上；异常品：分层界限在瓶颈标准书用纸(210×297)（3/13）PET产品品质管制办法标准编号8000-611-1102-0001F3.4PET饮料产品抽样标准日常抽样频率检测项目成品理化分析样（茶饮料及含乳饮料首、末瓶各取2感观品评（风味、色泽、形态、杂质等）（8000-611-1107-0002F）规定取样频率及品评要求；糖度、酸度、pH、茶多酚、咖啡因（含乳饮料）2.首、末桶各1瓶检测茶多酚或蛋3.咖啡因每月抽样检测1次。当日微生物样菌落总数大肠菌群霉菌酵母菌1.不需保温，生产隔日即开展微生物检测，采用倾倒平板法检测；3.检测结果作为产品出厂微生物2天微生物样开机、停机：各1瓶菌落总数霉菌酵母菌1.仅对中性或低酸性产品开展，不检测微生物。3.每日00：00前将微生物样入保开机、停机：各1瓶5天微生物样菌落总数大肠菌群霉菌酵母菌1.酸性产品在25～30℃,非酸性产品在33~36℃,保温5天（1203.产品保温翻检后，判定产品出货时需结合微生物样观察状况；4.每日00：00前将微生物样入保5.含乳及乳饮料，如需热贩，需1瓶/h取样做55℃保温7天检测保温样 1箱/10min（抽样率约0.3%）外观（颜色、注入液位是否下降及微生物污染）1.委托生产部取样2.产品保温要求酸性产品在25~30℃,非酸性产品在33~36℃,保3.每日24：00前将微生物样入保温室保温4.如需加严抽样请执行3.5要求热充填：开机4箱；约0.25%）标准书用纸(210×297)PET产品品质管制办法标准编号8000-611-1102-0001F日常抽样频率检测项目常温留样开机：2瓶/批无菌线2瓶/日感观、理化随机抽取相同时间，常温存放，达保质期后的样品进行品质检查。量产测试导入前后各取1箱感官、理化观察6个月，包装外观每月全检1瓶备注：1.量产、原物料变更、制程条件变更，需加严取样，各司可自行确定。2.各司可依实际调整保温样、常温样品取样方式，但取样量不得低于本标准要求3.5.1新产品、新生产线抽样：产品经量产试做后判定可正式生产之新产品需先经过以下抽样办法，通过后按照3.5.3图示调整抽样比例。（1）热线：抽样率1%(开、关机6箱，1箱/5min)连续10批正常→3.5.2常规抽样办法。（2）无菌线：抽样率2%(开机10箱，1箱/50箱)连续10批正常→3.5.2常规抽样办法。3.5.2常规抽样办法：（1）抽样率列表：抽样率减量正常加严热线0.25%0.5%无菌线0.3%0.5%（2）抽样办法说明：AQL设定为1/10000～1/100000，以保温翻检试验中不良瓶数（微生物所引起为正常取样标准，估算不良率＞1/10000时，加严抽样率为1%，不良率<1/100000时，减量抽样率为热线0.25%、无菌线0.3%。符合下列条件时，可调整抽样比例。（a）加严抽样连续10批0不良→正常抽样办法连续10批0不良→减量抽样办（b）减量或正常抽样时发现1批1瓶不良品以上(含)→加严抽样办法3.5.3抽样调整图示：减量抽样正常抽样加严抽样（热线抽样率0.25%，无菌线0.3%）（热线抽样率0.25%，无菌线0.3%）（抽样率1%）3.6制程查核:3.6.1组长依《现场制程日常查核表标准》每日对制程进行查核，对发现之问题及时纠正，查核生产记录及停机记录、管制和隔离可能受影响的产品。3.6.2饮料品保工程师依《品保工程师制程查核表》每周对饮料制程进行查核，查核结果会生产主管改善。特别关注调配段必须严格按工艺流程标准执行。标准书用纸(210×297)PET产品品质管制办法标准编号8000-611-1102-0001F4.制程异常及产品待验处理方式：4.1热充填:管制项目异常状况描述（开纠正措施单）相关产品隔离确认半成品放置放置时间依《饮料半成品放置时间标准》8000-611-1208-0008F安全放置期间半成品不得出现异味、理化指标异常，超出安全放置期间半成品超出成品规格界限值调配作业员、现场品管、生产主管、品保主管不低于10人三点品评，4人以上判定有差异则成品判定异常，产品作为次级浊度超出制程规格绿茶浊度8.5NTU以下，感官品评（三点品评）无明显差异，则成品可判定合格品出货，绿茶浊度8.5NTU以上，红茶浊度10NTU以上，产品需做33～36℃保温7天观察产品外观风味，同步正常品做33～36℃保温7天对照无明显差异可判定正常出货；茶多酚调配液超出管制规格确认生产能否返工处理，否则对成品做风味品评判定，同时留样保温观察产品外观、茶多酚、风味衰减状况；杂质有肉眼可见明显杂质产品隔离待验，判定是否全检处理沉淀非果肉、天然茶叶沉淀等不正常沉淀产品隔离保温待验，相关单位共同评估处理风味、色泽配料添加错误、添加顺序不正确等造成风味及色泽异常1.调配液组织感官品评，判定为异常时需排放。2.成品感官品评判定，出货产品需留样保温观察产品风味衰减状况；回流时间超标（参照4.4条致产品色泽异常超出制程要求回流时间，生产必须排料处理，未排料生产之成品判报废处理杀菌温度（**）超出管制上限产品依4.4要求隔离保温待验，感观品评判定产品保质期内风味衰减是否正低于管制下限产品依4.4要求隔离保温待验，判定产热充填中心温（**）温度超出管制上限造成产品变形者隔离待验，或生产返工挑检。温度低于管制下限产品依4.4要求隔离保温待验标准书用纸(210×297)PET产品品质管制办法标准编号8000-611-1102-0001F旋盖外观（**）浮盖、裂盖、跟旋等异常品挑检不彻底1.制程发现异常依4.4要求隔离保温观2.保温翻检时发现异常者，依4.4要求抽样隔离保温，品保翻检不得检出；异常时间产品生产全检；错误或日印不清产品隔离待验，生产返工处理扭力（**）低于管制规格产品依4.4要求隔离保温待验，做跌落实验；高于管制规格扭力高于管制上限1.96N.m（2kgf.cm）以上，产品隔离待验。瓶口内容物残留制程糖斑复检比例超出1/10溯源至合格时间段,产品依4.4要求隔离保温待检鲜橙多瓶口浮油不符合3.3.5要求依据3.3.5要求处理洗瓶水余氯高于管制规格感观品评判定产品是否正常出货，同时依4.4要求隔离保温待验；低于管制规格产品依4.4要求隔离待验；冷却水余氯低于管制规格产品依4.4要求隔离待验；净含量(抽样量与封盖头10~15瓶)平均值低于标示值产品隔离待验，依<定量包装商品计量监督规定>(75号令)判定被外部抽查不合格的风险,不合格品分插处理、限区出货或作为次级品。单瓶净含量不符合国标75号令的要求产品隔离待验，全检返工生产批号、标示错误等产品隔离待验，生产可作返工处理外箱、包装检查生产批号、标示错误与内包装不符,箱体变形损伤及有明显压痕、封箱胶点缺少或开箱检查时不能将胶点上纸层带下等产品隔离待验，生产可作返工处理微生物超标/保温品变质产品胀瓶、内容浑浊、色泽变化 （8000-640-1202-0001F）执行4.2无菌线(其它部分同4.1条内容)：管制项目产品异常现象描述产品待验处理方式OXONIA浓度低于规格下限产品依4.4要求隔离保温待检、瓶内杀菌剂残留发现产品中有杀菌剂（如PAA或H2O2）残留产品依4.4要求隔离保温待检，感官品微生物超标/保温品变质产品胀瓶、内容浑浊、色泽变化依《微生物污染事件处理办法》 （8000-640-1202-0001F）执行4.3设备停机时处理方式：4.3.1长时间停机：充填机故障、杀菌机故障、输送带断裂、冷却机故障、套标机故障、封箱机故障、堆栈机故障等，半成品依《饮料半成品放置时间标准》标准书用纸(210×297)PET产品品质管制办法标准编号8000-611-1102-0001F（8000-611-1208-0008F）实施，其它参考下述内容处理：（1）杀菌机充填机停机停机时间执行措施产品处理单次停机时间30min以内执行4.3.2要求执行4.3.2要求单次停机时间30～60min排料做充填系统热水循环不得灌装，已灌装产品直接报单次停机时间60min以上杀菌充填系统做SIP不得灌装，已灌装产品直接报开机后，该产程累积停机时间内正常生产正常灌装开机后，该产程累积停机时间60min以上排料执行一次杀菌充填系统SIP最近一次停机排料，不得灌装，已灌装产品直接报废；（2）冷却机停机时，未进入冷却机的成品应及时进行人工冷却，未及时冷却之产品全部隔离保温观察，感官品评判定4.3.2充填机设备短停：（1）充填机停机时，产品100%回流到储存缸，最长回流时间要求如下：中性茶饮料：5min果漾饮料：5min，5～10min产品隔离做福利/赠饮/促销品，10min以上需排（2）超出规定最长回流时间，生产需排料处理；本标准中暂未规范的产品系列，请暂依各厂目前自行规范执行；（3）充填机停机时，充填桶应保持较低液位；生产需关闭洗瓶口水阀；无论短停时间长短（超出1秒钟即视为短停充填阀至封盖间不得滞留产品，否则停留在充填机星轮、输送带上的产品需剔除，若生产现场不能确保短停产品剔除，则短停后开机75瓶产品需隔离保温确认安全性；（4）开机时测量充填温度，如低于标准，不良品需拣出；观察是否有杂质或沉淀，拣出不良品。同时充填缸内的充填物需排放。4.3.3充填机及杀菌机停机（故障短停或长时间异常停机当班品管需于报表或工作交接本中记录停机起始及结束时间、停机原因、剔除异常品数量；4.4异常品保温及微生物样总要求4.4.1说明：本标准中涉及产品保温的要求，均依本条款要求执行；4.4.2异常分类：（1）安全性异常：扭力偏低、杀菌温度偏低、调配液放置时间、杀菌清洗液浓度偏低等涉及产品密封性、杀菌、产品初菌数的管制项目偏离管制标准的制程及成品异常；微生物异常：微生物检测超标、保温翻检发现变质、同批持续3件变质客诉等已造成产品变质的制程及成品异常；（2）非安全性异常：感官品评、扭力偏高、杀菌温度偏高、沉淀、理化指标不合格等涉及产品风味、理化指标偏离，可能造成产品货架期内风味、色泽品质劣变的管制项目偏离管制标准的制程及成品异常4.4.3异常品取样或保温取样要求标准书用纸(210×297)PET产品品质管制办法标准编号8000-611-1102-0001F异常类型取样及保温取样要求非安全性异常异常时间段内1箱/小时，最少取样量3箱安全性异常异常时间段内随机分布取样50箱；微生物异常异常时间点前后各5000瓶或异常时间段内随机取样10000瓶4.4.4保温观察及判定说明异常类型保温温度保温时间及判定说明非安全性异常33～36℃观察异常是否造成产品外观做感官品评判瓶/30min取样判定异常产品是否能出货保温品保留1箱持续观察外瓶做理化检测持续观察产品外常需知会业务特安全性异常33～36℃（低酸性）观、色泽、风味及安全性品质，并判定产品是否能出货保温品保留1箱持续保温至28天，每7天观察1次；若14天发现产品微生物异常则微生物异常33～36℃（低酸性）统计隔离品微生物异常不良率，检测产品外观及理化指标非重大微生物异常则保留1箱持续保温至28天，每7天观察1次；重大微生物异常依 《微生物污染事件处理办法标准》（8000-640-1202-0001F）执行4.4.5微生物样要求（2）安全性异常：1瓶/小时，最少取样6瓶，酸性产品25～30℃保温5天，低酸性产品33～36℃保温5天依产品标准检测微生物项目；（3）微生物异常：（a）变质样品依《微生物污染异常产品分析操作标准》（8000-640-1202-0001F）做（b）异常时段产品1瓶/小时，最少取样6瓶酸性产品25～30℃保温5天，低酸性产品33-36℃保温5天依产品标准检测微生物项目；4.5待验产品追踪处理4.5.1已经待验的产品，必须对待验产品结果做品质追踪确认，现场品管课长每月填写一份《待验产品品质追踪表》（8000-611-1204-0001S03F）至品保中心；4.5.2待验产品的品质追踪采取加速物理化学反应速度的方式进行，依据4.4保温方5.生产线清洗及保养期间品保管制要求标准书用纸(210×297)（9/13）PET产品品质管制办法标准编号8000-611-1102-0001F5.1生产线清洗5.1.1监督并查看生产酸碱液浓度检测；5.1.2随机查看CIP及SIP期间设定的温度及流量是否符合要求5.2生产线保养期间5.2.1设备安装前对杀菌机板片、保持管、充填阀门、无菌管路做涂抹取样，检测菌落总数，并镜检保存菌种样品6.项目的检测方法：6.1热充线空瓶中氯水、H2O2残留量测定:6.1.1氯水：取清洗后PET500瓶子一只，将5mlRO水倒入瓶内，让其充分浸润瓶子用余氯比色计测定余氯，此时比色计数值在0.5ppm（开发部标准要求）以下,则成品余氯在0.005ppm以下(其它规格产品按比例换算进行)。6.1.2H2O2残留：取样直接以H2O2试纸检测，应呈阴性。6.2无菌线消毒剂残留测试:6.2.1从生产中直接随即连续抽取200瓶充蒸馏水产品6.2.2到转瓶确保饮料与瓶和盖内表面充分接触6.2.3用滴定法或指示条检测饮料中的残留浓度.6.2.4接受标准:饮料中PAA或H2O2最大浓度为0.5ppm水中PAA或H2O2最大浓度为0.01ppm6.3瓶口内容物残留的管制要求：6.3.1瓶口内容物残留指产品内容物经封盖后，未清洗彻底，而残留在瓶与盖之间（瓶口到持胚环处由于此部分接触空气，易产生褐变、遇到不洁环境亦易产生霉变，在消费者使用时极易产生客诉，不允许产生。6.3.2检测方式:（1）PH试纸法(针对酸性产品)：用刀在瓶肩部或2L瓶瓶身凹陷部位刺破,使液位下降,打开瓶盖,注意不要让内容物再沾到瓶口螺纹处,将酸性试纸小心缠贴于瓶口螺纹处观察试纸变色情况,再依标准色卡比对。如呈酸性,则说明有饮料残留(即在储存过程中有瓶口变色或长霉的可能)。注：当瓶口残