质保部QC检验员考试题9

质保部QC检验员考试题

日期姓名：成绩I

一、填空题（每空0.5分，共37分〕

1、取样系指从一批产品中，按抽取一定数量，并具有的样品。

2、样品系指为了检验药品的，从整批产品中采用足够检验用量的部分，一次取得的

样品最少可供次化验用量。

3、取样时必须填写，每件取样容器和被取样包装上都应帖有。

4、滴定液系指的溶液，它是用来滴定被测物质的。滴定液的浓度通常用

表示。

5、以原理构成的天平为机械天平；以原理，直接显示质量读数的天平为

电子天平。

6、天平室温度应相对稳定，一般应控制在，保持恒温，相对湿度最好为

天平称量前应先调好。

在用分析天平称样时必须使用瓶

7、凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，可不进行检查。按规定检查

含量均匀度的片剂，不进行检查。

8、熔点测定用传温液，用于测定80℃以下者，用作传温液，用于测定80℃

以上者，用或—作传温液。

9、熔点测定用样品应进行干燥处理，如其熔点低限在135℃以上而受热不分解的品种，

则可采用℃干燥；对熔点在135℃以下的品种，可在干燥器中干

燥过夜。

10、熔点测定用毛细管装入供试品的高度应为mm,将温度计垂直挂于加热用

容器中，使温度计汞球的底端处于加热面（加热器）的上方cm以上；加入适量的传

温液，使传温液约在温度计的分浸线处。用第一法测定时，加热传温液并不断搅拌，俟温度

上升至较规定的熔点低限尚低℃,时，调节升温速度使每分钟上升℃,“熔

融同时分解的品种”升温速度应调节为℃o

11、熔点测定时，测定的熔程为145.2〜148.3C按个位数的0.5单位修约，则应以

℃的数据进行报告；测定的熔程为145.7〜148.8C按个位数的0.5单位修约，则应以

℃的数据进行报告。

12、20℃纯水的折光率为。

13、已知某酸性溶液的H+的浓度为0.01,其PH值为。

14、电位法测定PH值的基本原理是基于由水溶液和电极组成的原电池的电动势与PH值

规律，即在25c时，每当电池的电动势变化0.059V时，PH值就变化个单位。

15、PH值测定法最常使用的参比电极为电极，最常使用的指示电极为

电极。

16、由于作为参比饱和电极甘汞电极易受温度影响，故实验时应进行温度补偿；使用新

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的玻璃电极应预先在水中浸泡24小时以上，其目的是稳定其和。

17、重金属检查中，酸性条件(PH3.5)下所用显色剂为试液；碱性条件下所用

显色剂为试液。

18、重金属检查中，如供试品中含有高铁盐，可加入将高铁离子还原为亚铁离

子而消除干扰。

19、恒重，除另有规定外，系指连续两次干燥后的重量差异在以下的重量。

20、干燥失重检查法中，干燥至恒重的第二次及以后多次称重，均应在规定条件上继续

干燥后进行；炽灼残渣检查法中炽灼至恒重的第二次称重，应在连续炽灼后进

行。

21、利用显微镜进行显微测量，如接目镜头为10x,接物镜头为40x时，目镜测微尺每

17小格相当于载物台量尺4小格，则目镜测微尺每小格的长度为4x10Plm77=如测

得淀粉粒长径为20小格，则其长度为

22、热原检查法中所使用的实验动物为，体重为Kg,其使用次数

最多为次，每个样品用只，复试用只。

23、无菌检查法根据供试品有无抑菌作用而采用法或法两种方式。

24、微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的•种检查

方法，包括及的检查。

25、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准

确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指用量不得过规定量的。

26、药品的含量(％)除另有规定外均按计。其含量测定如未规定上限，系指含量测定

结果不超过。

27、药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L表示者，其浓度要求精密标定的滴定液

用””表示，试液的浓度用””表示。

28>氯化钠溶液(1-10)系指的溶液。

29、试验用水，除另有规定外，均系指；酸碱度检查所用的水，均系指

;乙醇未指明浓度时，均系指的乙醇；酸碱性试验时，如未规定用

何种指示剂，均系指纸。

30、试验中的“”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代试液的情况下，按同法

操作所得的结果，用以消去系统误差。

31、片剂重量差异检查其差异限度0.30g以下为、K).30g的差异限度为；胶囊

剂装量差异检查其差异限度0.30g以下为、X).30g的差异限度为

32、pH计选用两种接近其pH值的标准缓冲液校正仪器，校准时先用一种标准缓冲液冲

液校正后，再用另一种pH值相差约的标准缓冲液核对，误差不应超过pH值。

33、药物的检查项下包括、、及四个方面。

二、选择题(单一选择题)(每题1分，共24分)

1、对进厂原料、中间产品、成品按批取样。若设总件数为N,则当NS3时，__o

当N>300时，按_随机取样。当3<N03OOn寸，按____随机取样。

3行+1②N转件取样)③■④■+1

2、一般药品留样保存期限为。进厂原料、中间产品留样保存期限为

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o未规定药品失效期的药品至少保存oP2

①半年②三个月③至药品有效期后一年④三年

3、系指测得结果与真实值之差。

系指测得结果与平均值之差。

系指测得结果与真实值接近的程度。

系指在同一实验中，每次测得结果与它们的平均值接近的程度。

:是反映一组供试品测定值的离散的统计指标。P2

①准确度②精密度③误差④偏差⑤标准偏差

4、滴定液浓度的标定值应与名义值一致，若不一致时，其最大与最小标定值应在名义

值的2之间o

以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不

得超过。否则应重新标定。

标定系指间接法配制好的滴定液，必须由配制人进行滴定液浓度测定。标定的份数不得

少于3份，其相对偏差不得过。

复标系指滴定液经第一人标定后，必须由第二人进行再标定，其标定的份数不得少于3

份，其相对偏差不得过。P3

①0.1%②第畀③0.15%@0.3%

5、请将下列修改为三位有效数字：P4

2.324-2.325-2.325112.326-2.335-

①2.31②2.32③2.33@2.34⑤2.35

6、a.崩解时限检查法的实验温度为

b.溶出度检查法的实验温度为

c.折光率测定、旋光度测定法的实验温度为

d.炽灼残渣检验法的实验温度为

e.如果将炽灼残渣留作重金属检查，则炽灼残渣检查温度必须控制在

f.神盐检查法应在水浴反应45分钟。

①500〜600℃②37±).5℃③37±1℃@20±).5℃⑤700〜800℃⑥25〜45℃

7、片•剂、胶囊剂的崩解时限：薄膜衣片、糖衣片、压制片—、

浸膏片L—、硬胶囊剂__、泡腾片为15〜20C条件下各片均应在——崩解、

肠溶衣片、肠溶衣胶囊按崩解时限检查法检查，应先在盐酸溶液(9一1000)中检查_______。

①15分钟②30分钟③60分钟④120分钟⑤45分钟⑥5分钟

8、下列实验基本原理所对应的是那些实验方法

a.测定利物质由固相熔化成液相时的温度用以鉴别或检查该药品的纯杂程度；

b.利用直线偏振光，通过某些光学活性化合物的液体或溶液时所引起的现象测定；

c.利用光线从一个介质进入另一个介质时，如两种介质的密度不同，则光线的传播速度

不同，其进行方向所发生的改变而进行测定。

d.利用能量较低的红外辐射使化合物分子内部产生振动和转动运动，可引起对特定频率

红外辐射的选择性吸收，从而形成特征性很强的红外吸收光谱而进行测定。

e.通过被测物质在紫外光区的特定波长处或一定波长范围内光的吸收度，对该物质进行

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定性和定量分析的方法。

①熔点测定法②旋光度法测定③折光率测定法④红外分光光度法测定⑤紫外分光光度法

9、熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而在其表面呈现毛糙的现象系指：

熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而向其中心聚集紧缩，或贴在某一边壁上的

现象系指：

熔点测定时:毛细管内的柱状供试物因受热而在收缩后变软，而形成软质柱状物并向下

弯塌的现象系指：

熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而在收缩后在毛细管内壁出现细微液滴，但

尚未出现局部液化的明显液滴和持续的熔融过程的现象系指：

①出汗②软化③发毛④收缩

10、药典规定：a.旋光仪的性能检定，用校验仪器；

b.折光计可用仪器附有的校验仪器；

c.熔点测定用温度计除应符合国家技术监督局的规定外，还应经常用药品检验用

②校验仪器；

d.红外分光光度计的波数准确度检定，用校验仪器；

e.紫外分光光度计吸收度准确度检定，用所配的溶液校验仪器。

①旋光标准石英管②熔点标准品③标准折光率玻璃④基准重铭酸钾⑤聚苯乙烯膜

11、a.在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化银浑浊液，与一定量的标准氯化钠溶液在

同一条件下生成的氯化银浑浊液比较，以检查供试品杂质的限量。

b.在盐酸酸性溶液中与氯化钢作用生成硫酸钢浑浊液,与一定量的标准硫酸钾溶液在同一

操作条件下生成的浑浊液比较，以检查供试品中杂质的限量。

c.利用碘在毗碇和甲醇溶液中氧化二氧化硫时需要定量的水参加反应的原理来测定样品。

e.利用赏试剂与细菌内毒素产生凝集反应，以判断供试品中细菌内毒素的限量。

f.系指用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱有吸收紫外光或可见光的斑点或对经

照射能激发产生的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用于药品分析。

①细菌内毒素检查法②氯化物检查法③费休氏水分测定法④硫酸盐检查法⑤薄层色谱法

12、请选择下列检查法各自相应使用的仪器

a.氯化物检查法b.重金属检查法c.神盐检查法d.干燥失重测定法e.炽灼残渣测定法

①纳氏比色管(50ml)②称量瓶③纳氏比色管(25ml)④溟化汞试纸⑤珀崩

13、请选择下列检查法所使用对照用标准物质各自相应的试药

a.氯化物检查法b.重金属检查法c.硫酸盐检查法d.澄清度检查法

e.细菌内毒素检查法

①细菌内毒素工作标准品②氯化钠③硫酸册和乌洛托品④硝酸铅⑤硫酸钾

14、神盐检查法中，请对照下列实验目的而采取措施P42

a.药品中存在的微量碎盐常以三价的亚神酸盐存在，五价确较三价碑生成碑化氢慢，为

使五价神还原为三价碑；

b.供试品中和锌粒中可能存在少量硫化物，在酸性条件下产生H2s气体，干扰实验；

c.为使反应速度及产生神化氢气体适宜，使神化氢气体能被均匀吸收；

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d.如供试品为硫化物、亚硫酸盐或硫代硫酸盐，使其氧化为硫酸盐以除去干扰。

①加入硝酸②用醋酸铅棉花③选2mm左右粒径的锌粒④加入碘化钾和氯化亚锡

15、含量均匀度检查法中，根据测定结果，分别计算出每片（个）以标示量100的相对

含量（X）,均值（X）,标准差（），以及标示量与均值之差的绝对值（A」100-x|）。

a.如规定含量均匀度的限度为±15%,则当A+1.8OSW15.O,即判为：

b.如规定含量均匀度的限度为±15%,则当A+SA15.O,即判为：

c.如规定含量均匀度的限度为±15%,则当A+l.80s>15.0,且A+SW15.0,则应：

d.如规定含量均匀度的限度为±20%,则当A+L80SW20.0,即判为：

①符合规定②复试③不符合规定④无法判定

16、a.重（装）量差异应取的片（胶囊）剂数量为：

b.含量均匀度检查应取的片（胶囊）剂数量为：

c.溶出度检查应取的片（胶囊）剂数量为：

d.崩解时限检查应取的片（胶囊）剂数量为：

e.含量测定平行实验份数不得少于的份数为：

①2②6③10@20⑤5

17、a.常用以表示比旋度的是：

b.常用以表示折光率的是：

c.常用以表示百分吸收系数的是：

d.常用以表示相对标准偏差的是：

e.常用以表示吸光度的是：

1%

①血t②ta]Dt③RSD@Eicm⑤A

18、药材及成方制剂显微鉴别法中，请根据作用指出相对应的试液：

a.此液为透化剂，可使干缩的细胞壁膨胀而透明，并能溶解淀粉粒、树脂、蛋白质及挥发

油等。

b.此液专用于观察淀粉形态、可使淀粉粒不膨胀变形，便于测量其大小。③

c.此液为封藏液，用于保存植物材料及临时切片，有软化组织的作用。

d.此液用于检查菊糖，染成紫红色，并很局快溶解。

e.此液用于检查木质化与纤维细胞壁，瓶者显黄棕色，后者显蓝色或紫色。

①甘油-乙醇溶液②氯化锌碘试液③甘油醋酸试液④a-蔡酚试液⑤水合氯醛试液

19、a.微生物限度检查中，用于细菌计数用培养基为：

b.微生物限度检查中，用于霉菌计数用培养基为：

c.微生物限度检查中，用于检查大肠杆菌培养基为：

d.无菌检查法中，用于检查细菌的培养基为：

①胆盐乳糖培养基②营养琼脂培养基③硫乙醇酸盐培养基④玫瑰红钠培养基

20、贮藏项下的规定，系指药品贮存与保管的基本要求，请选择其相应的术语：

a.系指10-30℃；

b.系指避光并不超过20C；

c.系指不超过20℃；

d.系指2〜10℃；

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e.系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。

①凉暗处②常温③密闭④冷处⑤阴凉处

21、药典中温度以摄氏度（℃）表示

a.水浴温度除另有规定外，均指

b.热水系指

c.微温或温水系指

d.冷水系指

e.冰浴系指

①70〜8OC②2c以下③98〜1OO℃®40-50℃⑤2〜10℃

22、在注射剂的澄明度检查中，请根据定义的内容选择其相应的对象：

a.包括玻璃屑、纤维、色点色场块及其它外来异物。

b.不能辨清平面或棱角的白色物质。

c.系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。

d.指金属及明显可见的玻璃屑、玻璃块玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。

①白点②特殊异物③白块④异物

23、注射剂的澄明度或注射剂可见异物的检查光源：

a.无色溶液注射剂；

b.透明塑料容器或有色溶液注射剂；

c.混悬型注射剂；

d.滴眼剂。

①2000〜4000k②1000~1500k③2000~3000k@4000lx

24、药材产地加工及炮制的干燥方法：

a.适宜烘干、晒干、阴干的；

b.不宜用较高温度烘干的；

c.不宜烘干、晒干的；

d.少数药材需要短时间干燥。

①用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）②用“阴干”或“凉干”③

用“干燥”④用“爆晒”或“及时干燥”

三、选择题（多重选择题）（每题2分，共8分）

1、下列仪器中需进行定期校正的是：P4

①量杯②分析天平③移液管④刻度吸管⑤滴定管

2、下列仪器中需进行定期校正的是：P4

①酸度计②烧杯③气相色谱仪与液相色谱仪④试管⑤高压容器

3、不应使用毛刷清洗的仪器有：

①移液管②纳氏比色管③容量瓶④吸收池⑤烧杯

4、下列那些方法可以用于药品的纯杂程度检查：D②③④

①熔点测定法②旋光度测定法③折光率测定法④红外分光光度法⑤PH测定法

四、判断题，请指出并改正错误。（每题1分，共