药物警戒质量管理规范考核试题及答案

药物警戒质量管理规范考核一、单选题1.持有人和申办者应当建立（），通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应［单选题］*A、不良反应监测制度B、药物警戒制度√C、药品安全性评价制度D、药品召回制度2、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。［单选题］*一万元以上十万元以下五万元以上五十万元以下十万元以上五十万元以下十万元以上一百万元以下V3、持有人应当设置（），明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展［单选题］*A、专门机构B、专门的不良反应机构C、专门的药物警戒部门VD专门的不良反应部门4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的（），并组织开展培训和应急演练。［单选题］*A、药品风睑控制计划B、药品不良反应处置方案C、药品法律法规追踪计划D、药品安全事件处置方案√5、药物警戒质量管理规范施行日期（）［单选题］*A、2023年05月13日B、2023年12月01日√C、2023年12月31日D、2023年01月01日6、持有人应当对（）中缺失的信息进行随访［单选题］*A、所有不良反应报告B、严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告VC、严重药品不良反应报告D、非预期不良反应报告）上报［单选题］*7、境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起（）上报［单选题］*A、10日B、15日√C、立即D、30B8、对于可能会影响产品的（），或对公众健康产生不利影响的风险，应当作为重要风险予以优先评估［单选题］*A、质量可控性B、获益-风险平衡√C、安全性D、有效性9、除创新药及改良型新药，其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每（）报告一次。［单选题］*A、5√B、4C、3D、210、常规风险控制措施包括（）等［单选题］*A、修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态VB、修订药品说明书、标签、包装，C、医务人员和患者的沟通和教育D、暂停药品生产、销售及召回10、以下关于药物警戒人员培训的说法错误的是（）［单选题］*A.参与药物警戒活动的人员均应当接受培训B.持有人应当制定培训计划C.按计划开展培训并评估培训效D.所有人员接受的药物警戒培训的内容都应该一致√11、以下关于药物警戒委托管理说法错误的是（）［单选题］*A.持有人可以委托开展药物警戒活动B.持有人应当考察受托方开展药物警戒的能力C.持有人应当与受托方签订委托协议D.受托方不需要了解持有人的药物警戒质量目标V12、以下关于药物警戒设备与资源的说法错误的是（）［单选题］*A.应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源B,设备与资源包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境等C.信息化系统需要进行安全管理D.设备与资源不需进行管理和维护V13、以下关于不良反应报告与评价的说法错误的是（）［单选题］*A.应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估B.当信息存疑时，应当核实C.持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价D.初始报告人进行了关联性评价，无确凿医学证据的情况下，持有人也可以降级V14、以下关于不良反应报告提交的说法错误的是（）［单选题］*A.严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B.非严重不良反应不迟于获知信息后的30C.报告时限的起始日期为持有人首次获知该不良反应且符合蜀氐报告要求的日期D.文献报道的药品不良反应，均不需按个例药品不良反应报告√15、以下关于药物警戒组织机构说法错误的是（）［单选题］*A.应当设置专门的药物警戒部门B.药品安全委员会负责重大风险研判和决策C.应当建立药品安全委员会D.不需要明确相关部门在药物警戒活动中的职责，16、药品上市许可持有人应当制定（），主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。［单选题］*A.药品上市后风险管理计划√B.药物警戒计划C.生产计划D.研究计划17、国家实行药物警戒制度是哪个文彳牛提出的（）［单选题］*A.《药品管理法》VB.《药品生产监督管理办法》C.《药物警戒质量管理规范》D.《药品注册管理办法》18、哪个法规首次提出了持有人执行药物警戒质量管理规范（）［单选题］*A.《药品管理法》B.《药品生产监督管理办法》√C.《药物警戒质量管理规范》D.《药品注册管理办法》19、以下关于GVP说法正确的是（）［单选题］*A.持有人必须遵守的规范性文件√B.持有人可以参考不必遵守C.获准开展药物临床试验的药品注册申请人可以不遵守D.药品经营企业必须遵守20、以下不属于GVP制定依据的是（）［单选题］*A.《药品管理法》B.《药品生产监督管理办法》C.《药品生产质量管理规范》√D.《疫苗管理法》21、以下哪个主体必须遵守GVP（）［单选题］*A.医疗机构B.获准开展药物临床试验的药品注册申请人√C.药品经营企业D.未获准开展药物临床试验的药品注册申请人22、以下关于药物警戒质量控制指标说法正确的是（）［单选题］*A.需要适时更新VB不需更新C.不需制定D.经常更新23、以下关于药物警戒体系内审说法错误的是（）［单选题］*A.内审应当有记录B.内审发现的问题，持有人应当提出纠正预防措施C.内审工作可由任意人员进行√D.内审可以由外部人员或专家进行24、以下关于药物警戒组织机构的说法错误的是（）［单选题］A.持有人应当建立药品安全委员会B.持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责C.设置专门的药物警戒部门D.药物警戒部门职责可由质量保证部门承担V二、多项选择题1药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）的活动［多选题］*A、监测和识别√B、两古和控制。C、监测和报告D、评价和控制2、持有人应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施（）［多选题］*A、安全稳定的网络环境VB、纸质和电子资料存储空间和设备VC文献资源、医学词典√D、信息化工具或系统√3、不良反应报告来源于（）等涉及的信息。［多选题］*A、自发报告√B、上市后相关研究√C、其他有组织的数据收集项目VD、学术文献和相关网站V4、持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价。当药品（）与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判定为非预期不良反应［多选题］*A、不良反应的性质√B、不良反应严重程度VC、不良反应特征√D、不良反应结果√5、个例药品不良反应报告，应当至少包含的四要素（）［多选题］*A、可识别的患者√B、可识别的报告者VC、怀疑药品√D、药品不良反应√6、信号检测，人工检测方法包括（）［多选题］*A、个例药品不良反应报告审阅VB、病例系列评价√C、病例报告汇总分析VD、数据挖掘7、信号优先级判定可考虑的因素（）［多选题］*A、药品不良反应的严重性、严重程度VB、转归√C、可逆性√D、可预防性√8、持有人应当分析可能引起药品安全风险、增加风险发生频率或严重程度的原因或影响因素（），为药物警戒计划的制定和更新提供科学依据［多选题］A、患者的生理特征√B、基础疾病√C、并用药品√D、药物的溶媒、储存条件及使用方式，9、药物警戒部门应当履行哪些主要职责:（）［多选题］*A.疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告VB.识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动VC.组织撰写药物警戒体系主文件、PSURx药物警戒计划等，D.组织或参与开展药品上市后安全性研究;√10、《药物警戒质量管理规范》适用于（）开展的药物警戒活动。［多选题］*A.药品上市许可持有人VB.药品经营企业C.获准开展药物临床试验的药品注册申请人VD.医疗机构11、药物警戒质量控制指标包括但不限于（）［多选题］*A.定期安全性更新报告合规性√B.药品不良反应报告合规性√C.产品发货及时率D.产品投诉处理及时性与合规性E.信号检测和评价的及时性，12、针对内审发现的问题，持有人应当调查问题产生的原因，采取相应的（）措施。［单选题］*A.纠正B.预防VC.风险评估D.风险控制13、药物警戒部门应当履行以下主要职责（）［多选题］*A、疑似药品不良反应信息的收集VB、识别和评估药品风险VC、组织或参与开展药品上市后安全性研究D、负责处理市场反馈的产品质量及包装投诉三、判断题1未按照个例药品不良反应报告提交的疑似药品不良反应信息，持有人不得随意删除［判断题］*对错V2、风险评估应当有记录或报告，其内容一般包括风险概述、原因、过程、结果、风险管理建议等［判断题］*对V错3、药品上市后安全性研究一般是非干预性研究，也可以是干预性研究及非临床研究［判断题］*对错V4、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处一万元以上十万元以下的罚款［判断题］*错V5、持有人应当向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险［判断题］*对V错6、药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施进行描述［判断题］对错V7、记录载体为电子的，应当设定录入权限，定期备份，不得随意更改［判断题］*对V错8、申办者应当建立药物警戒体系，全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全［判断题］*对V错四、填空题1、药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及 等相适应。［填空题］*空1答案：制度空2答案：安全性特征答案解析：制度安全性特征2、持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的一内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。药物警戒负责人应当自变更之日起—内完成更新［填空题］*空1答案：30日空2答案：30日3、针对内审发现的问题，持有人应当调查问题产生的原因，采取相应的并对纠正和预防措施进行［填空题］*空1答案：纠正和预防措施空2答案：跟踪和评估4、持有人应当定期对学术文献进行检索,制定合理的检索策略，根据等确定检索频率，检索的时间范围应当具有一.［填空题］*空1答案：品种安全性特征空2答案：连续性5、持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能引起的或可能与超适应症用药、等相关的有害反应［填空题］*空1答案：因药品质量问题空2答案：超剂量用药6、药物警戒计划作为药品的一部分，是描述上市后药品以及如何管理书面文件。［填空题］*空1答案：上市后风险管理计划空2答案：安全性特征空3答案：药品安全风险7、药物警戒主文件附录包括制度和操作规程文件委托协议、内审报告等.［填空题］*空1答案：药品清单空2答案：主文件修订日志8、持有人应当对制度和规程文件进行定期审查，确保现行文件持续.［填空题］*空1答案：适宜和有效测验1、《药物警戒质量管理规范》的正式施行时间是 （）［单选题］*A、2023年12月O1日√B、2023年05月01日C、2023年01月01日D、2023年12月01日2、药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估的活动。（）［单选题］*A、上报B、避免C、控制√D、召回3、药品不良反应（ADR）是指合格药品在 下出现的与用药目的无关的有害反应。（）［单选题］A、正常用法用量√B、超剂量C、低剂量4、药品不良反应包括变态反应及特异质反应等。这里不包括由于药品质量问题和用药不当引起的有害反应。（）［多选题］*A、副作用√B、毒性反应，C、后遗效应√D、停药反应√5、药品不良事件（ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良反应 是药品不良事件，而药品不良事件 是药品不良反应，也可能是药品标准缺陷、药品质量问题、用药失误以及药品滥用所造成的事件。()［多选题］*A、一定不一定VB、不一定一定C、一定一定D、不一定不一定6、企业员工在获知与企业产品可能相关的不良事件后，应在 内告知企业药物警戒部。()A、立即B、1个工作日C、7天√D、1个日历日7、员工获知药品不良事件时，应尽可能首先获知"四要素四要素"指的是 ()A、可识别的报告者VB、可识别的患者VC、怀疑药品√D、不良反应√8、员工春节回家与家人聊天得知，二姨因为冠心病在使用速效救心丸后，每次服用后都恶心，员工应当怎么办？()［单选题］*A、1日内敛口药物警戒部B、告知二姨不再服用C、7日内告知药物警戒部√D、15日内告知药物警戒部9、药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、 及 等组成。（）［多选题］*A、药物警戒负责人VB、药物警戒部门√C、生产部门D、相关部门负责人√10、企业药品安全委员会下设办公室，办公室设在 负责药品安全委员会的日常工作。药物警戒部负责人由 负责人兼任、总工程师为药物警戒部的主管领导。（）［单选题］*A、药物警戒部药物研究所B、药物警戒部技术质量部VC、技术质量部技术质量部D、技术质量部相关部门11、个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的一日，非严重不良反应不迟于获知信息后的一日。（）［单选题］*A、715B、315C、730D、1530√12 是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。（）［单选题］*A、申办者B、药品上市许可持有人√C、药品经